关于优化优先审评申请审核工作程序的通知-拟纳入优先审评的17个品种

发布日期

2018-11-07

发文字号

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为进一步提高审核优先审评申请的效率，即日起我中心对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核，确定优先审评的品种。同时，对拟纳入优先审评的品种不再按批对外发布公示征求意见，调整为在我中心网站“拟优先审评品种公示”栏目向社会公示征求意见，公示期5日，欢迎社会各界加强监督。

现有按程序组织专家审核后拟纳入优先审评的17个品种向社会公示，请社会各界在“拟优先审评品种公示”栏目下查阅，如有异议请及时提出。

序号	受理号	药品名称	注册申请人	公示日期	公示截止日期
1	CXHS1800024	赞布替尼胶囊	百济神州（苏州）生物科技有限公司	2018-11-07	2018-11-14
2	CXHS1800025	盐酸安罗替尼胶囊	正大天晴药业集团股份有限公司	2018-11-07	2018-11-14
3	CXHS1800026	盐酸安罗替尼胶囊	正大天晴药业集团股份有限公司	2018-11-07	2018-11-14
4	CXHS1800027	盐酸安罗替尼胶囊	正大天晴药业集团股份有限公司	2018-11-07	2018-11-14
5	CXSS1800020	重组结核杆菌融合蛋白（EC）	安徽智飞龙科马生物制药有限公司	2018-11-07	2018-11-14
6	CXSS1800021	重组结核杆菌融合蛋白（EC）	安徽智飞龙科马生物制药有限公司	2018-11-07	2018-11-14
7	CXSS1800022	重组结核杆菌融合蛋白（EC）	安徽智飞龙科马生物制药有限公司	2018-11-07	2018-11-14
8	CYHS1800217	达比加群酯胶囊	正大天晴药业集团股份有限公司	2018-11-07	2018-11-14
9	CYHS1800228	恩他卡朋片	广东东阳光药业有限公司	2018-11-07	2018-11-14
10	CYHS1800242	度他雄胺软胶囊	人福普克药业（武汉）有限公司	2018-11-07	2018-11-14
11	CYHS1800247	琥珀酸美托洛尔缓释片	南通联亚药业有限公司	2018-11-07	2018-11-14
12	CYHS1800248	琥珀酸美托洛尔缓释片	南通联亚药业有限公司	2018-11-07	2018-11-14
13	CYHS1800249	琥珀酸美托洛尔缓释片	南通联亚药业有限公司	2018-11-07	2018-11-14
14	CYHS1800250	琥珀酸美托洛尔缓释片	南通联亚药业有限公司	2018-11-07	2018-11-14
15	CYHS1800267	盐酸可乐定缓释片	力品药业（厦门）有限公司	2018-11-07	2018-11-14
16	CYHS1800268	阿托伐他汀钙片	北京万生药业有限责任公司	2018-11-07	2018-11-14
17	CYHS1800269	阿托伐他汀钙片	北京万生药业有限责任公司	2018-11-07	2018-11-14
18	CYHS1800270	苯磺酸氨氯地平片	广东东阳光药业有限公司	2018-11-07	2018-11-14
19	CYHS1800273	硫酸氢氯吡格雷片	南京正大天晴制药有限公司	2018-11-07	2018-11-14
20	CYHS1800296	盐酸曲美他嗪缓释片	北京万生药业有限责任公司	2018-11-07	2018-11-14

序号	受理号	药品名称	注册申请人	公示日期	公示截止日期
1	CXSS1800018	阿达木单抗注射液	百奥泰生物科技（广州）有限公司	2018-11-07	2018-11-14
2	CXSS1800019	替雷利珠单抗注射液	百济神州（上海）生物科技有限公司	2018-11-07	2018-11-14
3	CXSS1800023	注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体	三生国健药业（上海）股份有限公司	2018-11-07	2018-11-14
4	JXSS1800018	帕博利珠单抗注射液	默沙东研发（中国）有限公司	2018-11-07	2018-11-14
5	JXSS1800020	帕妥珠单抗注射液	罗氏（中国）投资有限公司	2018-11-07	2018-11-14