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国内硫酸艾沙康唑胶囊仿制药空白将破,瑞旗&宣泰等6家药企竞逐首仿!
2025年5月13日,瑞旗药业&宣泰药业研发的硫酸艾沙康唑胶囊4类仿制药上市申请获CDE受理,国内暂无该仿制药获批。该药为广谱抗真菌药,2023-2024上半年国内销售额增长显著,目前除瑞旗&宣泰外,还有5家药企报产。
摩熵医药
硫酸艾沙康唑胶囊
仿制药
瑞旗药业
宣泰药业
国内首仿
抗真菌药物
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11个月前
减重+糖尿病!民为生物口服GLP-1/GIP/GCG多肽新药MWN109片获批临床
5月9日,CDE官网显示,上海民为生物申报的MWN109片通过临床默示许可,适应症为超重或肥胖及2型糖尿病。该药为口服GLP-1/GIP/GCG多肽,优于阳性对照药,安全性良好,突破现有给药局限,为患者提供新选择。
Pharma CMC
减重
糖尿病
民为生物
MWN109片
获批临床
口服GLP-1/GIP/GCG多肽
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11个月前
再鼎医药瑞普替尼再迎突破!NTRK阳性实体瘤适应症拟优先审评,全球布局加速
5月9日,CDE官网显示,再鼎医药的瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评,用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者。瑞普替尼为新一代TKI,2020年再鼎医药获其大中华区独家权,在国内外已获批多项适应症,NTRK适应症美国获批基于积极研究结果。
Pharma CMC
再鼎医药
瑞普替尼
NTRK阳性实体瘤
新适应症
优先审评
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11个月前
沐源生物抢报牛磺熊去氧胆酸胶囊首仿!国产仿制药破局,胆病用药市场迎新机
近日,据CDE官网显示,杭州沐源生物申报的牛磺熊去氧胆酸胶囊上市申请获受理,为国产首家仿制药。该药具有多种功效,原研为意大利药企。目前国内市场原研独占,国产上市后有望凭价格优势抢占市场,且我国胆病用药市场潜力大。
摩熵医药
杭州沐源生物医药科技有限公司
牛磺熊去氧胆酸胶囊
上市申请
肝胆疾病治疗
首仿
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11个月前
圣兆药物与石药抢报美洛昔康注射液首仿,剑指超百亿非甾体抗炎市场
近日,CDE受理浙江圣兆与杭州澳亚的美洛昔康注射液仿制上市申请,为继石药集团中诺药业后第二家。美洛昔康注射液能快速止痛,2023年销售额4248.71万元,国产仿制药上市将为患者提供更多选择。
摩熵医药
圣兆药物
澳亚生物
石药集团中诺药业
美洛昔康注射液
仿制药
非甾体抗炎药
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11个月前
百济神州索托克拉片上市申请获受理,国产BCL2抑制剂冲击抗肿瘤药物市场
近日,国家药监局药品审评中心受理百济神州索托克拉片上市申请,并纳入优先审评,用于治疗CLL/SLL成人患者。该药有望成首款国产BCL2抑制剂,与全球主导药物维奈克拉竞争。此外,还有多家药企BCL2抑制剂处于不同研发阶段,索托克拉片若获批将填补治疗空白。
摩熵医药
百济神州
索托克拉片
上市申请
BCL2抑制剂
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11个月前
倍特药业维生素K1注射液国内首过评,新生儿出血防治迎新选择
近日,国家药监局官网显示,倍特药业旗下海南倍特生产的维生素K1注射液获批上市,为国内首家过评。该注射液为第三代制剂,较第一代更稳定,安全性更高,是防治新生儿VKDB一线用药,将丰富公司止血产品矩阵。
摩熵医药
倍特药业
维生素K1注射液
药品审评审批
新生儿出血防治
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11个月前
福元医药:瑞舒伐他汀依折麦布片(I)国内首仿获批上市,开启血脂管理新时代
近日,国家药监局官网显示福元医药的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)获批上市,为国内首仿,用于治疗高胆固醇血症等。该药由两种降脂药组成,疗效显著,纳入医保。多家国内药企已提交仿制申请,将为广大高血脂患者提供新选择。
摩熵医药
福元医药
瑞舒伐他汀依折麦布片(I)
降脂药
首仿
药品审评审批
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11个月前
2025创新药迎爆发期!依沃西/特瑞普利/利厄替尼/奥布替尼新适应症密集获批,NewCo模式重塑海外合作范式
2025年4月25日国家药监局批件显示,依沃西单抗、特瑞普利单抗、利厄替尼、奥布替尼等多款新药新适应症获批,涵盖非小细胞肺癌、黑色素瘤等治疗领域,彰显我国创新药在全球化布局及临床价值转化上的全面提升。
摩熵医药
创新药
新适应症获批
依沃西单抗
特瑞普利单抗
利厄替尼
奥布替尼
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11个月前
康缘药业独家新品玉女煎颗粒获批上市!经典名方市场再迎突破
近日,江苏康缘药业的古代经典名方玉女煎颗粒获批,为国内独家。2024年我国古代经典名方制剂获批10款,中药审评制度红利释放。康缘药业研发强劲,古代经典名方已累计获批4款,多个新药在审,研发费用逐年加大。
摩熵医药
康缘药业
玉女煎颗粒
获批上市
经典名方
中药
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