今年3月，九典制药发布公告，酮洛芬凝胶贴膏获得国家药监局下发的药品注册证书，这也是该品种的国内首仿（《2大亿元品种！九典制药视同通过一致性评价，拿下国内首仿药》）。酮洛芬凝胶贴膏最早于1988年由久光制药株式会社在日本上市，主要用于关节和肌肉抗炎镇痛。
截图来源：NMPA官网
作为一款常见的非甾体类镇痛药，酮洛芬临床使用剂型广泛。国内已上市的酮洛芬类产品主要有口服片剂、胶囊剂、凝胶剂、搽剂、贴剂、栓剂。2022年，上述多种剂型酮洛芬产品在国内总销量不过1亿元左右，似乎很不起眼。但当酮洛芬遇到贴膏剂，那就是另外一个故事了。据药融云数据库显示，日本久光制药酮洛芬贴膏产品风靡全球，一年最多买到了7亿美元，20014-2019连续六年全球销售额超5亿美元。坊间对酮洛芬凝胶贴膏未来在中国年销售额能冲到多少，充满了期待。
截图来源：药融云全球药物研发数据库
日本市场外用贴膏在消炎镇痛领域渗透率（替代口服和注射）约50-70%，而中国这一比例不足10%，90%以上仍为口服药物及注射剂型为主。以骨骼与肌肉领域来看，2015-2020年，透皮给药的用药占比从2.5%上升至7.1%，口服药占比从87.9%下降至83.7%；从销售额来看，注射给药占比从69.2%下降至62%，透皮给药占比从 4.5%上升至10.1%。透皮给药在一定程度上对注射给药形成了替代。中日外用贴膏的市场渗透率相差10倍，未来中国外用贴膏类产品市场占有率有较大的提升空间（《超20亿市场！凝胶贴膏吸引众多药企青睐布局，但多数均折戟》）。
自从2019年北京泰德和三笠合作，拿下中国市场上第一张化药凝胶贴膏仿制药批文（氟比洛芬凝胶贴膏），上市第二年狂卖近20亿元，整个化药贴膏剂赛道就变得无比热闹。2021年，湖南九典的洛索洛芬钠凝胶贴膏首仿获批，7个月大卖9亿元（占九典所有制剂销售收入的60%），更是给本就火热的化药透皮剂赛道打了一针鸡血。一时间，众多药企和研发公司高调宣布进入这一赛道，众多品种被争相仿制，可谓是乱花渐欲迷人眼。然而，紧接着连续3家化药凝胶贴膏剂上市申请被拒（包括九典的氟比洛芬凝胶贴膏），又让大家对这一赛道的难度有了清醒的认识，可谓是淘尽黄沙始见金。
湖南九典制药股份有限公司2021年洛索洛芬钠凝胶贴膏销售额占比
来源药融云数据
以凝胶贴膏、热熔胶贴膏、溶剂胶贴膏为代表的新一代透皮制剂起效快、气味小、不过敏、不粘连、方便安全，与传统剂型相比，拥有众多优势。未来10年，这些剂型的药品毫无疑问将在中国市场获得快速发展。据中国透皮技术联盟统计，截至到2023年4月19日，国内处于I/II/III期临床研究及BE试验阶段的透皮制剂（含传统贴剂）企业数量为39家，预估已涉足的企业数量超过80家。
透皮制剂（含传统贴剂）在研企业数量统计
来源药融云数据
值得注意的是，目前国内很多研发团队在立项之前，缺乏对化药透皮剂产品全生命周期的深入研究，在后续漫长的研发、持证、生产、销售过程中，极易遇到问题。笔者从中国透皮技术联盟了解到，化药透皮剂立项中常见的问题有以下几方面：
- 01.品种质量研究和技术准备不充分
部分企业多次申报被毙，损失惨重。
- 02.一些品种仿制药扎堆
以氟比洛芬凝胶贴膏为例，众多公司和研发团队以各种方式进入这一赛道，造成该品种竞争非常激烈。据中国透皮技术联盟统计，截至到2023年4月19日，国内处于申报阶段的共计10家，仍有多家在观望。
氟比洛芬凝胶贴膏在研企业数量统计
来源药融云数据
- 03.关键辅料和装备依赖进口，价格高，供应不稳定
当前透皮制剂领域在研和在产的凝胶贴膏品种、热熔胶品种、溶剂胶品种，关键辅料和关键装备大多依赖进口，价格高昂，供应链非常不稳定。一旦集采，赚钱效应将大打折扣，之前的所有努力和投资很可能入不敷出。
从2023年开始，药融圈旗下药事纵横（北京）公司将联合中国透皮技术联盟，以线上直播、线下沙龙、线下资源对接会的形式，为中国透皮行业同仁带来全球透皮剂全产业链、全生命周期信息情报和人脉资源，帮助大家在透皮剂领域少走弯路多避坑、预见未来竞争环境、合理加速研发进度、提前对接销售资源、获取更多前沿商机。中国透皮制剂联盟还将为大家提供透皮制剂品种从投资、立项、研发、持证、生产、供应链国产化、销售、品种转让全生命周期的深度服务。
9月药融天下-日本行
从2023年开始，药融圈将带领100万圈友们，走进日本、欧洲、印度、美国和南美，进行深度项目对接和商务考察，开拓国际合作，寻找更多商机！
让我们正式开启第一站【药融天下-日本行】。药融圈今年将带领圈友们走进日本，与有品种转让意向的日本药企和研究机构进行深度商务交流，同时帮助想要在中国寻找CDMO合作伙伴的日本企业介绍中国厂家，促成中日医药行业双向交流合作。
本次活动仅限20人参与。感兴趣的小伙伴，赶快扫描文末二维码联系我们哦~
线上线下会议议程
1.全球透皮制剂行业重点企业、重点品种、未来趋势
2.中国透皮制剂领域未来3-5年市场机遇分析
3.国内透皮制剂研发和申报进度靠前的企业和品种巡礼
4.圆桌讨论1：多位10年以上透皮剂研发注册生产经验的药企嘉宾，分享透皮制剂从立项到获批全过程关键点、曾经掉进过哪些坑，如何爬出来的
5.氟比洛芬凝胶贴膏，为何在上市第一年就能卖出20亿？
6.院内？院外？线上？线下？2025年众多透皮制剂品种扎堆上市之后，如何兑现销售预期？
7.圆桌讨论2：集采之后，化药透皮剂的产品战略和盈利模式
8.透皮制剂改良型新药的项目立项逻辑及实际案例
9.圆桌讨论3：如何加速推动透皮制剂改良型新药的研发？
10.日本透皮技术合作项目介绍 + 1对1商务对接（项目包含化药透皮制剂、汉方透皮制剂、药妆、医美领域）
2023年药事纵横透皮制剂系列线下活动日程
📍 第一站
2023年6月 | 安徽黄山
📍 第二站
2023年8月3-4日 | 江苏苏州CMC-China大会现场
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其他活动计划持续更新中
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