中国上海，2025年10月30日——上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称“爱科百发”）今日宣布，其预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的全人源单克隆抗体注射液AK0610的II期临床研究已正式启动。这标志着爱科百发在RSV领域继治疗药物后，在RSV预防领域取得关键性进展，进一步巩固公司在RSV新药研发领域的领先地位。 该临床试验是一项在中国健康婴儿中评价AK0610注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增II期研究，由首都医科大学附属北京儿童医院倪鑫教授与四川大学华西第二医院刘瀚旻教授共同牵头主持。 首都医科大学附属北京儿童医院 倪鑫 教授 RSV是导致我国婴幼儿，尤其是1岁以下婴儿住院的首要病毒性病因，每年给无数家庭和社会医疗系统带来沉重负担。我们迫切需要一种能够提供整个RSV流行季保护的高效广谱有社会可及性的新一代抗体。AK0610的Ⅱ期临床研究的顺利启动，标志着我们在应对这一严峻挑战的道路上迈出了重要的一步。本研究将重点评估其在健康婴儿中的安全性和药代动力学特征，这将为下一步关键性III期临床提供重要依据。我们对此项研究充满期待，希望AK0610能最终成为守护中国和全球儿童健康成长的有力武器。 四川大学华西第二医院 刘瀚旻 教授 AK0610是一款具有独特作用机制和临床潜力的全人源RSV抗体。它在临床前研究中展现出的强效、特异性中和活性以及长半衰期特性，预示着其有潜力成为预防RSV感染的有效手段。这项严格设计的Ⅱ期临床研究，目标是在中国婴儿人群中，评估其安全性，耐受性和药物动力学，为后续的确证性临床研究提供坚实的科学依据。能够牵头参与这项创新药物的研发，深感责任重大。我们将携手全国各研究中心，恪守科学规范与伦理标准，严谨高效地推进此项研究，为降低中国儿童RSV感染相关疾病负担贡献力量。 关于爱科百发 爱科百发是一家创新生物医药公司，专注于儿童和呼吸疾病领域未被满足的重大临床需求。自2014年成立以来，公司在具有全新作用机制的创新药物研发领域，拥有多项核心技术和全球专利，通过自主研发和外部引进相结合的研发模式，开发出高度差异化的丰富产品管线。核心产品齐瑞索韦（爱司韦®）是全球范围内首款完成III期临床试验并取得积极结果的RSV特效抗病毒药物，也是首个纳入国家突破性治疗品种的非肿瘤新药。另一个接近商业化的产品是爱智达®，是一款在美国已获得FDA批准的儿童多动症新药，其在中国的上市申请已获受理并纳入“优先审评审批”程序。 公司还拥有数个具有同类最佳或同类首创潜力的新药正处于临床开发阶段。 如需了解本公司更多信息，请访问我们的网站：www.arkbiosciences.com 投资者垂询：IR@arkbiosciences.com 扫码关注我们 微信公众号 | 爱科百发
爱科百发与罗氏/基因泰克等跨国药企、美国学术机构Scripps研究所、中国科学院微生物研究所、国内外生物技术公司，及CRO建立了战略合作关系。
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