国内首仿! 我司注射用重组替度鲁肽完成Ⅲ期临床首例受试者给药

重庆派金生物科技有限公司

2024/09/06

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GLP-1 短肠综合征青岛大学附属医院 GLP-2 替度格鲁肽

近期，我司启动的PJ009（注射用重组替度鲁肽）Ⅲ期临床试验，已在中国人民解放军东部战区总医院，完成首例受试者给药。

PJ009为国内首家进入

临床Ⅲ期的针对短肠综合征的特效药

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▲来自CDE官网

PJ009（注射用重组替度鲁肽）成人短肠综合征的III期临床试验的组长单位为上海市第十人民医院，分中心包括中国人民解放军东部战区总医院、中国医学科学院北京协和医院、北京清华长庚医院、中山大学附属第六医院、中南大学湘雅三医院、青岛大学附属医院、重庆市人民医院、西安交通大学第一附属医院。

▲临床试验机构

关于短肠综合征（SBS）

短肠综合征是指因各种原因引起广泛小肠切除或旷置后，肠道有效吸收面积显著减少，残存的功能性肠管不能维持患者的营养或儿童生长需求，并出现以腹泻、酸碱/水/电解质紊乱、以及各种营养物质吸收及代谢障碍为主的症候群。

SBS是一种患病率极低的罕见病，国外文献显示，新生儿SBS的发病率大约为24.5/10万，在我国，根据中国短肠综合症治疗协作组参与中心的数据统计，发病率有逐年上升的趋势，但并无全国范围内确切的发病率统计数据，预计总体发病率与国外相当。

▲短肠综合征示意图

2023年9月，短肠综合征被正式纳入中国《第二批罕见病目录》。在SBS成人患者中，大约有15％的患者接受了肠切除术，其中3/4为大肠切除，另1/4的患者接受多次切除手术。与SBS相关的婴儿死亡率约为15%~25%，成人死亡率约为15%~47%。

总体看来，除了外科手术及改善饮食方案、控制水电解质平衡及营养支持方案外，大多I~II型SBS患者依然无法摆脱肠外营养PN。此时可逐步减少甚至摆脱PN的肠康复治疗则对SBS患者的身心具有重大的积极性意义。

目前我国在肠康复治疗领域存有较大空白，因此本公司的替度鲁肽生物类似药PJ009尽快完成临床试验，将给SBS患者尤其是儿童患者带来突破性的治疗药物，摆脱肠外营养PN的依赖。

关于原研药

武田（Takeda）替度鲁肽原研药最早于2012年在欧盟获批，随后在美国、日本相继获得批准，用于治疗成人SBS。之后欧美批准适应症用于1岁及以上的SBS患儿，日本更将适应症扩大用于4个月及以上的SBS患者，可显著降低肠外营养体积和次数，部分患者（特别是婴幼儿）可达到停用肠外营养支持治疗，临床效果显著。