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FDA局长拟大幅改革IRB，应对中国临床启动速度挑战

识林识林
03/19
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FDA FDA局长
FDA局长Marty Makary近日在多个公开场合阐述了其对美国临床试验监管体系，特别是机构审查委员会（Institutional Review Board，IRB）运作流程的改革主张，其言论直指美国在新药早期研发阶段与中国相比正在丧失竞争力。 Makary认为美国需要审视整个临床试验启动流程，缩短从I期临床会议申请到新药临床试验申请（IND）的时间。 他援引数据称，中国启动的I期临床试验数量是美国的四倍。
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