6月22日，FDA发布 指南草案 ，为申办者采用定量系统药理学（Quantitative Systems Pharmacology，QSP）方法 整合数学建模、疾病特征及药物与生物系统的动态相互作用提供建议，以 确定首次人体（First-in-Human，FIH）试验中的最低预期生物效应水平（Minimum Anticipated Biological Effect Level，MABEL）起始剂量。 该指南草案与美国卫生部（HHS）于6月22日发起的 “临床试验开拓者行动” （Operation TrialBlazer）计划同步推出，也可视为FDA促进临床效率行动的重要步骤之一。 以下为该草案部分内容的概要，仅供阅读原文时参考。
2026-07-01
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