若拟申报含重组胶原蛋白类产品具有全新的技术特性或全新的临床适用范围。 如： ①结构组成与《免于临床评价医疗器械目录》有较大差异，引起不同的安全有效性问题；②适用范围与《免于临床评价医疗器械目录》不一致，如注册申请人宣称产品重组胶原蛋白类产品具有特定功效如可修复色素沉着、预防瘢痕增生等远期效果等。 临床试验可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》，根据注册申请人宣称的申报产品适用范围开展。
2026-06-08
13页
购买咨询
400-9696-311 转1
问题咨询
400-9696-311 转2
商务合作
400-9696-311 转3
投诉及建议
400-9696-311 转4
关注摩熵医药公众号
随时查阅行业资讯
摩熵医药数据小程序
掌上数据查询系统
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论
暂无评论