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首页 资讯 摩熵视野 临床研究 含重组胶原蛋白的二类械什么情况下还得做临床？

含重组胶原蛋白的二类械什么情况下还得做临床？

药时空药时空
2025/05/18
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225
胶原蛋白 重组胶原蛋白

若拟申报含重组胶原蛋白类产品具有全新的技术特性或全新的临床适用范围。 如： ①结构组成与《免于临床评价医疗器械目录》有较大差异，引起不同的安全有效性问题；②适用范围与《免于临床评价医疗器械目录》不一致，如注册申请人宣称产品重组胶原蛋白类产品具有特定功效如可修复色素沉着、预防瘢痕增生等远期效果等。 临床试验可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》，根据注册申请人宣称的申报产品适用范围开展。

<END>
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