8月18日,亚盛医药宣布,公司自主研发的 Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉(商品名:利生妥;研发代码:APG-2575)联合阿扎胞苷(AZA)治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征(HR-MDS) 患者的全球注册3期临床研究(GLORA-4)获美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)同意开展。 作为利沙托克拉在欧美监管机构获批的第二个全球注册3期研究,GLORA-4研究(NCT06641414)在多国家多中心同步入组,将加速新药上市进程。 亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示:"去甲基化药物(HMA)或异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)仍是当下中高危MDS的主流治疗方案,全球层面没有用于一线治疗中高危MDS患者的靶向药物问世,该领域存在较大未被满足的临床需求。
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