中国杭州，2025年8月6日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）研发的注射用HDM2012（MUC17-ADC）用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验在复旦大学附属中山医院实现了首例受试者成功给药。 注射用HDM2012是由中美华东自主研发的一款靶向人粘蛋白-17（Mucin 17，MUC-17）的新型抗体药物偶联物（Antibody-drug conjugate，ADC），由抗MUC-17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成。本品属于全球首创的1类生物制品，中美华东拥有全球知识产权。 2025年07月17日，中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP01825），由中美华东申报的注射用HDM2012临床试验申请获得批准，适应症为晚期实体瘤。 HDM2012通过抗体的靶向作用特异性识别MUC-17阳性表达的肿瘤表面抗原，利用靶抗原介导的内化作用使ADC进入肿瘤细胞内部，连接子断裂释放出毒素小药，发挥抗肿瘤作用。同时，HDM2012的旁观者效应也发挥一定程度的肿瘤杀伤效果。已完成的临床前研究结果显示，HDM2012具有良好的成药性、安全性和有效性。HDM2012在多个肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤效果；在动物试验中耐受性良好。 本次HDM2012国内I期临床试验完成首例受试者入组，是该产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提高公司在ADC肿瘤治疗领域的核心竞争力。公司后续将继续全力推进该款产品的临床开发及注册工作，争取为中国肿瘤患者提供更多的治疗选择。 关于注射用HDM2012在中国的Ⅰ期临床试验的更多信息，可在药物临床试验登记与信息公示平台查询（登记号：CTR20252858）。 声明 1、本新闻旨在分享公司（或合作伙伴）研发工作的前沿进展资讯，非广告用途，相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考使用； 2、本新闻稿中内容不涉及对任何药品和/或适应症作推荐； 3、本新闻稿中涉及的信息仅供参考，具体信息以公司在深圳证券交易所发布的文件为准。公司新闻稿和公告不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导； 4、截至本文发布，注射用HDM2012尚未被国家药品监督管理局批准上市； 5、本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
华东医药MUC-17 ADC创新药HDM2012完成中国I期临床试验首例受试者给药
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