随着全球医疗需求升级和技术变革加速，高端医疗器械已成为各国竞相布局的战略高地。2025年下半年，中国高端医疗器械领域迎来“密集”的政策发布期：
这一系列政策标志着中国高端医疗器械产业从“跟跑”向“并跑”甚至“领跑”转变的战略机遇期已经到来。
“没有创新产品，企业就无法走向世界。”在与上海英诺伟医疗器械股份有限公司（以下简称“英诺伟”）董事长兼总经理严航的对话中，他反复强调了“创新”的重要性。
（图片来源：英诺伟医疗）
英诺伟位于张江药谷·医疗器械集聚区，隶属于医疗器械赛道。近年来，医疗器械正在经历“国产化替代”和“走出去”等重要阶段，相关产品也正实现从“跟随”到“主导”的跃升。
“医疗器械国产化既是机遇，也是挑战——创新医疗器械产品在技术性能、临床适配性上的优势逐渐凸显，正在从全球供应链的下游向上游逐步攀升，有望打破‘高端必进口’的固有认知，产品出海也将从‘量增’向‘质升’转变，同时实现从‘跟随者’到‘领导者’的转变。”严航指出。
英诺伟的发展也恰好印证了这一发展趋势。今年，该公司取得了重要的技术突破——其全资子公司上海诺英医疗器械有限公司研发的达到全球先进水平的用于消化介入领域的低温等离子设备NW-100系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）授予的三类医疗器械注册证，成功在国内获批上市。
医工协作！“让复杂的手术简单化，让不可能的治疗方案成为可能”
医疗器械的使用者是临床医生，因此一款医疗器械是否好用，临床医生最有话语权。“企业的根本使命是解决问题，医疗器械创新的核心就是解决临床手术中的复杂问题，减少手术并发症，让复杂的手术变得更简单，让原本不可能的治疗方案成为可能。”严航在采访中多次强调了医工协作的重要性。
（图片来源：英诺伟医疗）
此次成功获批的NW-100正是一款医工结合的产物。消化道癌症高发、患者基数大，中国内镜诊疗需求巨大。很多早期的消化道肿瘤可完全在内镜下予以切除，避免了更大的手术创伤，这就是——内镜黏膜下剥离术（ESD）。过去，ESD手术均采用高频消融技术——超过200度高温切割过程中易产生焦痂、热辐射损伤大、术中产生烟雾妨碍医生视线……是高频电刀在实施过程中存在的现实“困境”。
而英诺伟的技术工程师长期扎根医院一线，充分了解ESD手术存在的问题，以及随之而来的临床需求，建立起“医生-工程师-科学家”高效转化的闭环。
中山医院内镜室主任周平红教授向我们介绍了NW-100立项的前因后果：“2015年，我赴西班牙参加国际大会时，发现英国一家公司展出的等离子发生器切割温度仅为约70度，可大幅降低组织烧伤风险。当时，我便萌生了研发‘中国人自己的在消化道应用的等离子能量平台’的想法，既希望解决临床痛点，也想摆脱对进口设备的依赖，降低医疗成本。”
从2017年立项之初，英诺伟技术人员与周平红教授团队深入沟通，从验证机型和动物实验开始，经历了完整的产品优化迭代与工程打样，实现了从临床反馈，到产品改进，到再验证的完整闭环，“十年磨一剑”最终成功推动产品上市。
值得一提的是，周平红教授提到：“NW-100还是全球消化介入领域的首个真正用于临床的双极等离子产品，在国内乃至全球范围均处于行业先进水平，核心性能比肩国际品牌。”针对高频电刀带来的热损伤、烟雾、焦痂等三大核心问题，NW-100很好地解决了这些技术“短板”：
首先，其工作温度控制在40-70度，热辐射损伤风险较低；
从技术原理来看，等离子系统以生理盐水为介质。在设计产品时，英诺伟遇到的第一个难点就是如何在消化道内保存生理盐水。“消化道是一个开放腔道，生理盐水难以留存，这也是此前全球范围内无法实现等离子技术在消化内镜领域应用的关键难题。”NW-100产品设计总监孔凡斌介绍说。
“我们通过精准灌注生理盐水的方式，结合自主研发的算法，在直径仅3.3毫米的器械通道内实现了生理盐水的充分激发和等离子球的稳定形成，并维持切割区域内钠离子和氯离子的浓度，保证切割效率。同时，我们采用独特的输出波形设计，在1.5-2.0毫米的刀头尺寸下有效减少手术出血。”
据介绍，在全球首例等离子切割手术中，医生仅用15分钟就完成了操作，且全程无出血。一款创新的医疗器械产品始终处于迭代和优化的过程中。对此，中山医院消化内镜中心亚专业科主任蔡明琰教授指出：“该技术的应用边界仍在拓展，目前团队正在探索其在水下ESD、EMR中的可行性，核心是利用其‘水下切割’的特性提高传统治疗的效果。我们已经拿到了上海市科委的项目，接下来三年会陆续开展相关临床试验。”
走向世界，“从临床中来，到临床中去”，解析英诺伟的三波发展动力
“医工协作是公司产品研发的核心逻辑。”英诺伟的发展路径严格遵循了一大产业化闭环：从临床中来，到临床中去。“对公司而言，医工协作最重要的价值是让我们精准捕捉临床需求——通过观察手术过程、与临床医生交流，发现临床操作中存在的问题以及患者面临的潜在损伤风险。这些都是公司产品创新的源泉。”
自从2014年收购重组英诺伟，严航带领公司沿着“多产品、多科室、多市场”的战略目标，率先切入导丝、（负压）导引鞘管等无源耗材的研发，后又相继成立了两家子公司：安清医疗和诺英医疗，分别专攻一次性内窥镜和等离子产品。
无源耗材的研发，也来自于英诺伟团队与临床需求紧密结合。“我们与英诺伟在耗材领域早有合作——企业团队能够充分听取医生的临床建议，并快速调整产品设计。”周平红教授介绍。
在“国产化替代”浪潮中，无源耗材为英诺伟带来了实际盈利，形成了公司的第一波动力。以导丝为例，英诺伟在支撑力、推送性、通过性、润滑性，以及抗屈曲性和记忆性等方面进行性能优化，确保产品能够与国外同类产品在性能上相匹配，满足实际的临床需求。
“从去年开始，公司无源耗材业务在海外市场实现了大幅增长，今年的收入预计是去年的三倍，争取明年还能再翻一番。”英诺伟相关商务负责人表示。
第二波动力则来自于国内和国外市场的同步拓展。其中，一次性内窥镜是英诺伟海外业务的突破点，产品的海外收入占英诺伟海外整体收入的80%以上。
“2014年，英诺伟第一家全资子公司安清医疗成立，开始研发一次性内窥镜产品。当时，全球范围内同步研发一次性内窥镜的公司并不多，我们与波士顿科学、丹麦安布等国际企业几乎是同步推进。2016年，波士顿科学的首款产品上市，我们的产品于2017年展出，拥有自主知识产权。经过6年的打磨，一次性肾镜在中国和海外陆续拿到注册证，在2019年后根据临床反馈又做了大量的改进工作。”
一次性内窥镜的研发，也是英诺伟团队在医院科室挖掘到亟待解决的临床需求：传统复用镜使用成本高，且容易因手术操作造成损坏，维修成本高昂。“公司的一次性内窥镜不仅使用成本低，还能避免交叉感染风险，满足了医院在成本控制和医疗安全方面的需求。”
“当年制定‘多产品多科室多市场’的目标，意味着我们不仅要立足中国，还要走向国际，成为一家国际化企业。”严航坦言：“越是具有挑战性的目标，我们越愿意投入人力物力去攻克。在我看来，没有创新产品，企业就无法走向世界。目前，公司核心海外收入来自内窥镜业务，我们打破了欧美企业在该领域的传统垄断，将一次性内窥镜销往全球。”
同时，英诺伟所在的张江药谷，作为医疗器械的人才集聚地和产业集聚地，也为其提供了产品所需的芯片产品。“张江药谷的上游产业链完善，与豪威科技等核心供应商的沟通合作非常便捷，有利于公司开展技术协同创新。”
如今，NW-100的成功上市，将为英诺伟掀起第三波发展动力。“等离子产品是公司当前的战略核心产品，未来将成为驱动增长的‘主力军’”对于产品的未来，严航信心满满。通过国产化替代和海外商业化，有望撬动超过10亿人民币的设备市场及4.8亿美元（约33亿人民币）的ESD切开刀市场。
如今，国产创新产品层出不穷，实现了从“可用”到“好用”的跨越，并在一些细分赛道具有显著的份额优势；同时积极参与国际行业标准制定，从规则的“遵守者”向“影响者”转变。这意味着中国不再仅仅输出产品，更开始输出技术和标准。随着利好政策密集推出，对于国产创新医疗器械的未来，企业和医院都充满信心。
周平红教授直言道：“虽然我们当前研发的部分产品看似‘小型化’，但在浦东和张江完善的生态体系中，企业能够实现从技术理念到临床产品的快速落地，最终做成惠及患者的‘大事业’。”
“临床的需求永远没有尽头，一款产品就算上市了，也不是终点——企业需要根据医生的使用反馈、患者的实际需求，不断做细节优化。当前，国产器械的进步有目共睹，不管是做工还是性能，均已达到很高的水平，我们也越来越自豪能向全世界展示中国产品。”蔡明琰主任坦言。
“中国医疗器械产业正处在一个充满历史机遇的‘战略跃迁期’。它不再是一个单纯的制造业，而是融合了生物技术、材料科学和人工智能的高科技产业集群。医疗器械行业的发展是一个协同工程，离不开全球范围内的技术交流和合作。我们始终坚持全球化发展理念，因为医疗行业的核心是救人，不应受到地域限制。”
对于英诺伟以及国产医疗器械的未来，严航也充满了无限憧憬。“《行动方案》对‘高端’与‘率先突破’的聚焦，为英诺伟的核心技术发展提供了绝佳的放大机遇。”
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2025-12-07
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