门宇欣博士，现任海昶生物首席医学官、美国子公司The WhiteOak Inc. CEO，拥有 临床医生及 近18年FDA药审中心（CDER）临床药理 特级审批官 及神经科新药审批负责人 经历。 当创新药研发进入深水区，监管逻辑、临床证据和全球开发路径都在发生深刻变化。 一方面， FDA 持续提升审评效率，加快部分创新药审批进程；另一方面，在临床设计、数据质量、 临床前， CMC 控制以及全生命周期证据体系上，审评要求也变得更加系统、更加精细。
2026-05-31
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