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  • Novan 扩大与日本 Sato 的一氧化氮皮肤病业务合作伙伴关系
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    Novan 扩大与日本 Sato 的一氧化氮皮肤病业务合作伙伴关系
    Novan公司宣布与日本制药公司Sato扩大合作，将Novan的局部硝酸甘油释放产品SB206纳入合作范围，用于治疗包括疣和传染性软疣在内的病毒性皮肤感染。这一合作始于2017年1月，最初关注的是SB204在日本治疗痤疮的开发和商业化。根据修订后的许可协议，Sato将获得在日本开发和商业化SB206及其相关剂型的独家权利。Novan将从Sato获得12.5亿日元（约合1100万美元）的前期付款，并将在未来12个月内分期支付。此外，双方调整了潜在的未来开发和监管里程碑付款，增加了基于销售额的里程碑付款，并采用了分级的版税结构。Novan总裁兼首席科学官Nathan Stasko表示，日本是全球第二大皮肤病学市场，皮肤疾病如痤疮、传染性软疣和疣的发病率很高。Sato的持续兴趣进一步证实了Novan的硝酸甘油平台科学及其在广泛皮肤病学疾病中的应用。Novan首席开发官Paula Brown Stafford补充说，除了将病毒性皮肤感染纳入合作外，Novan继续支持Sato在日本进行SB204治疗痤疮的临床活动。Novan保留SB204和SB206活性药物成分的制造权，并将向Sato供应用于商业目的。Novan的SB
    GlobeNewswire
    2018-10-08
    痤疮 疣 传染性软疣 Novan Inc
  • Amicus Therapeutics 与宾夕法尼亚大学达成研发合作，开发 AAV 基因疗法
    交易并购
    Amicus Therapeutics 与宾夕法尼亚大学达成研发合作，开发 AAV 基因疗法
    Amicus Therapeutics与宾夕法尼亚大学佩尔拉曼医学院的基因治疗项目达成合作，共同研发针对庞贝病、法布里病、CDKL5缺乏症及一种未公开的罕见代谢疾病的基因疗法。该合作将结合Amicus在蛋白质工程和糖生物学方面的专长与宾夕法尼亚大学的腺相关病毒（AAV）基因转移技术，旨在开发针对细胞摄取、靶向、剂量、安全性和可制造性的AAV基因疗法。Amicus首席执行官约翰·F·克劳利表示，这一突破性的合作有望改变患有严重遗传性疾病患者的生命。宾夕法尼亚大学的AAV向量技术旨在提高靶向、趋化性、安全性、免疫原性和基因递送，而Amicus的蛋白质工程能力可能优化蛋白质表达、分泌、靶向和摄取。双方签订的研究、合作和许可协议将为宾夕法尼亚大学提供资金，以推进威尔逊实验室的预临床研究项目，并许可某些在资助的研究合作中发明的技术。
    GlobeNewswire
    2018-10-08
    Amicus Therapeutics Inc
  • Interrad Medical 宣布与 Vygon 达成协议，在法国分销 SecurAcath
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    Interrad Medical 宣布与 Vygon 达成协议，在法国分销 SecurAcath
    Interrad Medical与法国Vygon公司达成协议，将在法国分销SecurAcath皮下导管固定装置。该装置是市场上唯一一款可使用至导管寿命结束的产品，能显著降低导管脱落和移位，减少导管更换成本，预防治疗中断，降低导管相关感染和其他并发症，以及降低患者整体护理成本。Interrad Medical是一家位于明尼苏达州普利茅斯的私营医疗设备公司，专注于开发、制造和销售用于微创介入和手术程序的医疗设备。Vygon集团是全球医疗设备行业的领导者，提供多种临床专科的产品，总部位于法国Ecouen。
    Businesswire
    2018-10-08
    Interrad Medical
  • 哈马德·本·哈利法大学卡塔尔生物医学研究所与哈佛干细胞研究所建立新的合作伙伴关系
    交易并购
    哈马德·本·哈利法大学卡塔尔生物医学研究所与哈佛干细胞研究所建立新的合作伙伴关系
    卡塔尔哈马德本哈利法大学旗下的生物医学研究学院（QBRI）与美国哈佛干细胞研究所（HSCI）签署了为期五年的合作研究及培训协议，旨在提升该地区首个针对糖尿病的细胞疗法项目。双方将共同进行干细胞生物学研究和技术培训，以发现治疗糖尿病的有效方法。此合作将促进地区科学能力建设，支持干细胞生物学领域的突破性研究，并有望将研究成果转化为临床应用。QBRI与哈马德医疗公司和Sidra Medicine等主要利益相关者合作进行临床试验，以应对全球糖尿病问题。哈佛干细胞研究所作为全球最大的干细胞研究人员网络之一，将为QBRI的战略规划提供强大支持。
    美通社
    2018-10-08
    糖尿病
  • Sarepta Therapeutics 与 Paragon Bioservices 建立长期战略生产合作伙伴关系，大大增强其未来基因疗法的商业化能力
    交易并购
    Sarepta Therapeutics 与 Paragon Bioservices 建立长期战略生产合作伙伴关系，大大增强其未来基因疗法的商业化能力
    Sarepta Therapeutics与Paragon Bioservices达成长期战略制造合作伙伴关系，扩大了Sarepta的微肌营养不良基因治疗项目商业生产能力，并加强公司在其他管线项目（如LGMD）的临床和商业能力。该合作将使Sarepta获得额外的微肌营养不良Duchenne肌营养不良（DMD）基因治疗项目的商业制造能力，以及未来基因治疗项目的制造平台。Paragon Bioservices作为全球领先的生物制药制造商，将为Sarepta提供世界级的团队和技术支持，助力Sarepta成为全球最有影响力的基因治疗公司之一。
    GlobeNewswire
    2018-10-08
    Sarepta Therapeutics Inc
  • Jennewein Biotechnologie GmbH 收购了 Arthus Mineralsprings Bad Hönningen，以建造一个新的母乳低聚糖综合发酵和回收工厂
    交易并购
    Jennewein Biotechnologie GmbH 收购了 Arthus Mineralsprings Bad Hönningen，以建造一个新的母乳低聚糖综合发酵和回收工厂
    德国RHEINBREITBACH，2018年10月8日——Jennewein Biotechnologie GmbH宣布收购位于莱茵兰-普法尔茨州Bad Hönningen的Arthus Mineralsprings公司前设施，以扩大人乳寡糖（HMOs）的生产。公司计划在该地建设一个集发酵和回收于一体的新工厂，以支持其HMO产品组合的扩展，包括开发新的HMO Mix产品。新工厂将具备超过200立方米的大型发酵罐，成为中欧最大的发酵设施之一。Jennewein Biotechnologie致力于生产一系列创新的HMO产品，如2′-岩藻糖基乳糖、3′-岩藻糖基乳糖和乳糖-N-四糖等，这些产品广泛应用于食品、制药和化妆品行业。
    美通社
    2018-10-08
    Arthus Mineralspring Jennewein Biotechnol
  • Molecular Targeting Technologies， Inc. 获得 NIH 的新型神经内分泌肿瘤药物独家许可
    交易并购
    Molecular Targeting Technologies， Inc. 获得 NIH 的新型神经内分泌肿瘤药物独家许可
    Molecular Targeting Technologies, Inc.（MTTI）宣布获得美国国立卫生研究院下属的国立生物医学影像与生物工程研究所（NIBIB）授予的全球独家专利商业化许可。该专利由陈晓媛和奥里特·雅各布森博士发明，涉及一种放射性治疗药物（177Lu-DOTA-EB-TATE，简称EBTATE），具有治疗神经内分泌肿瘤（NENs）的潜力。该药物Lutathera作为已批准的NENs放射性治疗药物，能迅速从体内清除。而此次许可的技术通过结合Evans Blue衍生物，延长药物在体内的停留时间，从而实现更小剂量和更少频率的给药。北京协和医学院附属医院的赵辉珠博士在临床试验中评价称，EBTATE在神经内分泌肿瘤中的摄取和保留率显著更高，首次人体研究显示，低剂量EBTATE治疗NENs安全有效。MTTI总裁兼首席执行官Chris Pak表示，获得NIH的独家全球专利许可感到荣幸，期待推进该药物的转化应用，改善患者预后。MTTI是一家专注于疾病治疗和诊断领域新型技术收购与开发的私营生物技术公司。
    Businesswire
    2018-10-08
    神经内分泌肿瘤
  • ImaginAb 宣布与默克合作开发 CD8 T 细胞 I/O 显像剂
    交易并购
    ImaginAb 宣布与默克合作开发 CD8 T 细胞 I/O 显像剂
    ImaginAb公司与默克达成多年度非独家许可合作协议，默克将购买ImaginAb的CD8+ T细胞成像剂用于多种癌症的免疫肿瘤临床试验。ImaginAb的CD8+ T细胞成像剂与PET扫描技术结合，可非侵入性地确定免疫治疗引起的CD8+ T细胞肿瘤浸润变化，有助于指导免疫调节剂和组合疗法的开发。默克还投资ImaginAb的B轮融资，支持其扩大制造和分销能力。ImaginAb致力于提供癌症免疫疗法的精准医学解决方案，通过抗体片段minibodies实现精准成像，为医生提供全身免疫活动全景。
    美通社
    2018-10-08
    恶性肿瘤 ImaginAb Inc
  • 科晶医药宣布达成临床试验协议，研究者发起的 CC-31244 超短时间治疗丙型肝炎病毒的 2a 期香港研究
    研发注册政策
    科晶医药宣布达成临床试验协议，研究者发起的 CC-31244 超短时间治疗丙型肝炎病毒的 2a 期香港研究
    Cocrystal Pharma与香港 Humanity & Health Research Centre签署临床试验协议，开展针对丙型肝炎（HepC）治疗的CC-31244 Phase 2a研究。该研究由George Lau博士领导，旨在评估CC-31244与索非布韦和达拉他韦联合使用治疗HepC的安全性和初步疗效。CC-31244是一种新型非核苷类复制抑制剂，具有高耐药性屏障，对HCV基因型1-6有效，且在高浓度下对多种细胞类型无显著细胞毒性。此研究预计将在2018年第四季度开始。
    GlobeNewswire
    2018-10-08
    索磷布韦 丙型肝炎 达拉他韦 Cocrystal Pharma Inc
  • Loxo Oncology 宣布 LOXO-292 获得美国食品药品监督管理局的突破性疗法认定，用于治疗 RET 融合阳性甲状腺癌
    研发注册政策
    Loxo Oncology 宣布 LOXO-292 获得美国食品药品监督管理局的突破性疗法认定，用于治疗 RET 融合阳性甲状腺癌
    洛克斯奥尼科公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其RET选择性抑制剂LOXO-292突破性疗法认定，用于治疗RET融合阳性甲状腺癌患者，这些患者需要系统性治疗，且在先前治疗失败且无其他可接受的治疗方案。这一认定基于正在进行中的全球1/2期LIBRETTO-001临床试验的数据。LOXO-292是一种口服的、针对携带RET激酶异常的癌症患者的在研新药，目前正被用于LIBRETTO-001临床试验中。洛克斯奥尼科公司致力于开发针对基因组定义的癌症患者的高度选择性药物，其管理团队寻求经验丰富的行业合作伙伴、世界级的科学顾问和创新的临床监管方法，以尽快将新的癌症疗法带给患者。
    GlobeNewswire
    2018-10-06
    RET Loxo Oncology Inc
  • Blueprint Medicines 宣布 ARROW 1 期临床试验的最新数据显示，BLU-667 在晚期 RET 改变的髓样癌和状甲状腺癌中具有广泛、持久的活性
    研发注册政策
    Blueprint Medicines 宣布 ARROW 1 期临床试验的最新数据显示，BLU-667 在晚期 RET 改变的髓样癌和状甲状腺癌中具有广泛、持久的活性
    Blueprint Medicines Corporation宣布，其研发的针对RET突变的精准疗法BLU-667在正在进行的一期ARROW临床试验中表现出高度活性和良好的耐受性。该疗法针对晚期RET突变甲状腺髓样癌（MTC）和乳头状甲状腺癌（PTC）患者，结果显示90%的患者肿瘤有缩小，无论RET突变类型或是否接受过多激酶抑制剂（MKI）治疗。在MTC患者中，每日一次（QD）服用BLU-667 300至400毫克至少24周的治疗下，响应率为62%。这些结果在2018年10月6日美国甲状腺协会（ATA）第88届年会上以口头报告形式公布。基于目前的数据，Blueprint Medicines已扩大ARROW试验的入组目标，以进一步评估BLU-667在更广泛患者群体中的安全性和有效性，并最终支持潜在注册。
    PRNewswire
    2018-10-06
    RET 甲状腺髓样癌 甲状腺乳头状癌 Blueprint Medicines Corp
  • PTC Therapeutics 宣布来自患者登记处的初步数据表明，Translarna™ （ataluren） 可减缓由无义突变引起的杜氏症儿童的疾病进展
    研发注册政策
    PTC Therapeutics 宣布来自患者登记处的初步数据表明，Translarna™ （ataluren） 可减缓由无义突变引起的杜氏症儿童的疾病进展
    PTC Therapeutics公司宣布，首次国际杜氏肌肉萎缩症药物Translarna的药物登记数据显示，在常规临床实践中使用Translarna可显著延缓由无义突变引起的杜氏肌肉萎缩症儿童的不可逆肌肉损失，与已发表的疾病自然史相比，接受Translarna治疗的孩子和青少年能够行走更长时间，保持更好的身体能力。数据分析显示，使用Translarna的患者平均行走失能年龄为16.5岁，比未经治疗儿童的自然疾病进展晚5年。这些数据在阿根廷举办的第23届世界肌肉学会国际年会上作为压轴报告呈现。研究基于来自11个欧洲国家和以色列的216名患者的数据，这些患者大多数之前未参加过ataluren临床试验。
    PRNewswire
    2018-10-06
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) PTC Therapeutics Inc 爱塔乐伦
  • Akcea 和 Ionis 获得 FDA 批准 TEGSEDI™ （inotersen） 用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性神经病
    研发注册政策
    Akcea 和 Ionis 获得 FDA 批准 TEGSEDI™ （inotersen） 用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性神经病
    Akcea Therapeutics和Ionis Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准TEGSEDI（inotersen）治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（hATTR）的神经病变。TEGSEDI是首个也是唯一一种通过每周一次皮下注射强力减少TTR蛋白生产的RNA靶向疗法，为患有hATTR淀粉样变性引起的神经病变的患者提供了一种有效的治疗方法。FDA的批准基于NEURO-TTR研究的成果，该研究评估了TEGSEDI在患有hATTR淀粉样变性并伴有神经病变症状的患者中的疗效。TEGSEDI与安慰剂相比，在神经病变和生命质量方面显示出显著改善。Akcea Therapeutics承诺为使用TEGSEDI的患者提供全面的治疗体验，包括确保患者获得治疗、提供个性化支持计划以及使患者能够自主治疗。此外，Akcea Therapeutics还推出了Akcea Connect患者支持计划，为患者及其家属提供免费、私密和个性化的支持。
    GlobeNewswire
    2018-10-06
    Ionis Pharmaceuticals Inc 伊诺特生
  • FDA 批准 Revcovi™，这是 Leadiant Biosciences 开发的一种新的酶替代疗法，用于治疗儿童和成人患者的 ADA-SCID
    研发注册政策
    FDA 批准 Revcovi™，这是 Leadiant Biosciences 开发的一种新的酶替代疗法，用于治疗儿童和成人患者的 ADA-SCID
    Leadiant Biosciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Revcovi™（elapegademase-lvlr）注射剂在美国上市，用于治疗儿童和成人腺苷脱氨酶严重联合免疫缺陷症（ADA-SCID）。Revcovi是一种新的酶替代疗法（ERT），由Leadiant Biosciences开发，通过补充腺苷脱氨酶（ADA）水平来治疗ADA-SCID。ADA-SCID是一种罕见的遗传性疾病，如果不治疗，会导致死亡。该疾病主要影响婴儿和幼儿，通常在出生后的前几个月内诊断。Revcovi的批准基于两项多中心、开放标签的临床试验的结果，这些结果表明Revcovi可以增加ADA活性，减少ADA-SCID标志性的有毒代谢物浓度，并改善总淋巴细胞计数。Leadiant公司正在与医生、支付者和政策制定者合作，将Revcovi带给需要它的患者。
    Businesswire
    2018-10-06
    ADA
  • FDA 批准将 Gardasil 9 的使用范围扩大到 27 至 45 岁的个体
    研发注册政策
    FDA 批准将 Gardasil 9 的使用范围扩大到 27 至 45 岁的个体
    美国食品药品监督管理局批准了加德西尔9（人乳头瘤病毒9价疫苗，重组）的补充申请，将疫苗的批准使用范围扩大至27至45岁的男性和女性。加德西尔9可预防由疫苗覆盖的九种人乳头瘤病毒类型引起的某些癌症和疾病。这一批准为更广泛的年龄范围预防人乳头瘤病毒相关疾病和癌症提供了重要机会。根据疾病控制与预防中心的数据，每年约有1400万美国人感染人乳头瘤病毒，约12000名女性被诊断出患有由特定人乳头瘤病毒病毒引起的宫颈癌，约4000名女性死于这种癌症。加德西尔9在27至45岁女性中的有效性基于一项平均随访3.5年的研究，结果显示加德西尔在预防持续感染、生殖器疣、外阴和阴道癌前病变、宫颈癌前病变以及与疫苗覆盖的人乳头瘤病毒类型相关的宫颈癌方面的有效率为88%。在约13000名男性和女性中评估了加德西尔9的安全性，最常见的不良反应为注射部位疼痛、肿胀、发红和头痛。
    PRNewswire
    2018-10-06
    恶性肿瘤 宫颈癌 湿疣
  • Valneva 获得 FDA 批准 IXIARO® 的加速疫苗给药方案
    研发注册政策
    Valneva 获得 FDA 批准 IXIARO® 的加速疫苗给药方案
    Valneva USA宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了IXIARO疫苗的加速剂量方案，该疫苗是美国唯一批准用于预防日本脑炎（JE）的疫苗。新方案允许18至65岁的成人接种两剂IXIARO，间隔7天，而之前为28天。此加速方案适用于计划前往疫区的旅行者，而标准方案适用于儿童和66岁以上成人。Valneva美国总经理Charles Daily表示，此批准有助于更多人获得JE保护。一项调查显示，72%的美国成人曾在亚洲停留10天以上，并参与了增加JE病毒暴露风险的活动，但只有三分之一的人在出发前一个月开始准备。世界卫生组织指出，JE病毒在亚洲24个国家流行，大多数感染者无症状或症状轻微，但可能导致长期严重并发症。CDC建议在到达JE疫区前接种疫苗，并考虑在活动或地点可能增加蚊虫叮咬风险时进行疫苗接种。
    Businesswire
    2018-10-05
    Valneva SE
  • XBiotech 宣布完成评估 Bermekimab 在特应性皮炎患者中的 2 期多中心研究的入组
    研发注册政策
    XBiotech 宣布完成评估 Bermekimab 在特应性皮炎患者中的 2 期多中心研究的入组
    XBiotech公司宣布已完成其针对伯美克单抗皮下注射治疗中重度特应性皮炎（AD）的二期开放标签临床试验的入组工作。试验包括两个剂量组，分别接受每周200mg和400mg的伯美克单抗治疗，为期8周。公司表示，首剂量组的患者在接受低剂量治疗（200mg/每周）的4周治疗方案后，多个疗效指标均显示出显著改善，且治疗耐受性良好。XBiotech医学总监Mark Williams博士表示，他对超出预期的入组率感到非常鼓舞，并期待完成患者的治疗方案并评估结果。XBiotech的True Human™抗体是从具有自然免疫能力的人体中提取的，具有在多个疾病领域的发现和临床项目，有望利用人体自然免疫力来对抗疾病，提高安全性、有效性和耐受性。XBiotech总部位于德克萨斯州奥斯汀，致力于发现、开发和商业化基于True Human™专有技术的治疗性抗体，并正在推进一系列抗体疗法，旨在重新定义癌症、炎症条件和传染病领域的治疗标准。
    GlobeNewswire
    2018-10-05
    特应性皮炎 适应障碍 XBiotech Inc
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