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  • Quest Diagnostics 将 India Diagnostics 业务出售给 Strand Life Sciences
    交易并购
    Quest Diagnostics宣布将其在印度的医疗诊断业务出售给位于班加罗尔的Strand Life Sciences,这是全球领先的诊断信息服务提供商。Strand Life Sciences将借此收购扩大其在印度的诊断实验室网络,并加强其在肿瘤学、基因组学和精准医学领域的工作。此次收购将增加一个拥有3个参考实验室、45个触点以及众多企业和制药业客户的诊断实践。Quest Diagnostics表示,随着业务模式的演变,相信Strand Life Sciences能够继续推动印度人民通过诊断洞察改善健康的使命。两家公司将合作管理过渡过程,并计划在2019年第一季度末完成交易。
    美通社
    2018-10-05
  • Calithera Biosciences 宣布开展临床试验合作,以评估 IBRANCE (palbociclib) 和 talazoparib 与 CB-839 的联合治疗
    研发注册政策
    Calithera Biosciences宣布与Pfizer合作开展两项新临床试验,评估Pfizer的palbociclib(IBRANCE)和talazoparib(一种PARP抑制剂)与Calithera的glutaminase抑制剂CB-839联合使用的效果。Calithera的CEO Susan Molineaux表示,肿瘤代谢是一种独特的治疗途径,CB-839有望与palbociclib或talazoparib联合使用,以改善患者预后。预临床数据显示,CB-839与CDK4/6抑制剂和PARP抑制剂联合使用具有协同作用,Calithera计划在2019年第一季度开始进行CB-839与palbociclib和talazoparib的联合临床试验。
  • Alligator Bioscience 获得政府研究资助
    医药投融资
    瑞典生物技术公司Alligator Bioscience获得政府研究资助,用于其4-1BB抗体ATOR-1017的独特功能验证项目。该项目将利用瑞典政府创新机构Vinnova提供的50万瑞典克朗资金,与SARomics Biostructures AB合作,在瑞典隆德MAX IV实验室的BioMAX光束线上获取ATOR-1017的三维结构数据,以进一步确认其独特特性。ATOR-1017是一种用于治疗转移性癌症的免疫刺激抗体,其免疫刺激功能依赖于与免疫细胞上的Fc-gamma受体的交联。公司计划于2019年将ATOR-1017进入癌症患者的临床试验。
    美通社
    2018-10-05
  • 勃林格殷格翰和礼来公布 Tradjenta® 的 CARMELINA® 心血管结果研究的完整结果
    研发注册政策
    Boehringer Ingelheim和Eli Lilly公司公布了长期心血管结果试验CARMELINA的完整结果,该试验研究了Tradjenta对2型糖尿病成人心血管安全性和肾脏结局的影响。结果显示,Tradjenta在标准治疗基础上显示出与安慰剂相似的心血管安全性特征,整体安全性特征与之前数据一致,未观察到新的安全信号。CARMELINA研究的主要终点是3-P MACE事件(心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性卒中)的发生时间,Tradjenta组发生率为12.4%,安慰剂组为12.1%。此外,Tradjenta在肾脏安全性方面也显示出与安慰剂相似的特征。该研究对2型糖尿病患者在心血管和/或肾脏疾病高风险人群中的应用具有重要意义。
  • Horizon Pharma plc 宣布公布 Teprotumumab 2 期试验 48 周停药随访数据
    研发注册政策
    Horizon Pharma公司宣布,其研发的药物teprotumumab在治疗甲状腺眼病(TED)的二期临床试验中取得积极成果。数据显示,大多数接受治疗的TED患者,在完成治疗后的48周内(近一年)保持了眼突度的减少。这一结果在2018年美国甲状腺协会年会上公布。TED是一种罕见的自身免疫性疾病,其特征是眼眶纤维母细胞上胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)过度表达,导致局部炎症和组织扩张,进而可能引起眼突。该病可能导致视力功能受损、外观改变,甚至失明。Teprotumumab是一种针对IGF-1R的人源化单克隆抗体,有望成为TED患者的有效治疗药物。
    Businesswire
    2018-10-04
  • MannKind 在欧洲糖尿病研究协会第 54 届年会上呈报阳性 Afrezza® STAT 研究临床数据
    研发注册政策
    MannKind公司在欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上公布了STAT研究的积极数据,该研究比较了Technosphere吸入型胰岛素与门冬胰岛素在1型糖尿病患者中的疗效。研究结果显示,Technosphere胰岛素在改善餐后血糖波动和全天血糖控制方面优于门冬胰岛素。这些数据突出了Afrezza在管理1型糖尿病患者血糖水平方面的潜在临床益处,并支持了Afrezza在改善餐后血糖控制方面比门冬胰岛素更有效的观点。此外,研究还表明,Afrezza可能有助于减少低血糖时间。MannKind公司表示,这些数据为糖尿病患者提供了更多关于快速作用餐时胰岛素的信息,并希望有一天能够帮助这部分人群通过其新型餐时胰岛素更好地管理疾病。
    GlobeNewswire
    2018-10-04
  • Halozyme 在《临床癌症研究》杂志上发表的文章强调了支持 PEGPH20 对肿瘤微环境的多种影响的新非临床数据
    研发注册政策
    Halozyme Therapeutics公司宣布,其在Clinical Cancer Research期刊上发表了关于PEGPH20的非临床数据。PEGPH20是Halozyme公司专有的重组人透明质酸酶酶rHuPH20的PEG化版本,可以暂时降解透明质酸(HA)。研究发现,HA在多种实体瘤的肿瘤微环境中积累,与肿瘤进展相关。PEGPH20治疗可以降解HA,逆转相关变化,并减少促血管生成生长因子VEGF-A165的水平,表明其可能降低肿瘤微环境的血管生成潜力。此外,一项评估PEGPH20与Abraxane和吉西他滨联合治疗胰腺癌患者的III期临床试验正在进行中。
  • Oramed 在其口服胰岛素治疗 NASH 的临床研究中招募了首例患者
    研发注册政策
    Oramed Pharmaceuticals宣布其口服胰岛素胶囊ORMD-0801在治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的探索性临床试验中已招募首位患者。这项由以色列卫生部门批准的三个月治疗研究旨在评估ORMD-0801在减少NASH患者肝脂肪含量、炎症和纤维化方面的有效性。ORMD-0801在临床前研究和临床试验中的数据显示,该口服胰岛素胶囊有潜力减轻肝脏炎症。NASH是一种由肝脏脂肪过多引起的慢性肝病,可能导致纤维化、肝硬化、肝衰竭甚至死亡。据《肝脏杂志》报道,预计到2030年,NASH病例将从2015年的1600万增加到2700万,增长63%。Oramed首席执行官Nadav Kidron表示,随着公司继续专注于开发口服胰岛素治疗糖尿病,他们对ORMD-0801在NASH这一急需治疗领域的潜力感到兴奋。
  • Cidara Therapeutics 在 IDWeek 2018 上公布了评估 Rezafungin 的 2 期 STRIVE 试验的成功结果
    研发注册政策
    Cidara Therapeutics在IDWeek 2018会议上展示了其抗真菌药物rezafungin的Phase 2 STRIVE临床试验数据,该试验成功达到了主要终点,证明了每周一次给药的rezafungin在治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病方面的有效性和安全性。试验数据将作为口头摘要和三篇海报展示,展示了Cidara公司新型每周一次抗真菌剂的广泛临床应用。公司首席执行官Jeffrey Stein表示, rezafungin有望为侵袭性真菌感染患者提供重要的新治疗选择。该药物正在进行的Phase 3 ReSTORE临床试验旨在进一步验证这些数据。
    Businesswire
    2018-10-04
  • 卫材宣布抗肥胖剂 BELVIQ®(盐酸氯卡色林)对预防和缓解 2 型糖尿病影响的新数据在欧洲糖尿病研究协会 (EASD) 上发表,并发表在《柳叶刀》上
    研发注册政策
    Eisai公司宣布,其减肥药BELVIQ(洛卡塞林HCl)在CAMELLIA-TIMI 61心血管试验中显示出预防糖尿病和改善血糖控制的效果。该研究在EASD年会上发表,并发表在《柳叶刀》杂志上。分析显示,与安慰剂相比,BELVIQ可降低前驱糖尿病患者的糖尿病发病率19%,并提高达到正常血糖和缓解高血糖的比率。此外,对于2型糖尿病患者,洛卡塞林可降低HbA1c水平,并减少微血管事件的风险。试验结果支持BELVIQ在治疗肥胖和糖尿病患者的潜在价值。
    PRNewswire
    2018-10-04
  • Ophthotech 按计划完成其 Zimura ® 单药治疗继发于干性年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩的 2b 期临床试验的患者招募
    研发注册政策
    Ophthotech公司宣布完成了Zimura(avacincaptad pegol)Phase 2b临床试验的患者招募,该试验针对干性年龄相关性黄斑变性(AMD)继发的地理性萎缩患者。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验,共有286名患者参与,旨在评估Zimura不同剂量方案在12个月内的安全性和有效性。此外,公司还计划在2019年第四季度之前获得Zimura与Lucentis(ranibizumab)联合治疗湿性AMD的开放标签Phase 2a临床试验的初步数据。Zimura还在进行一项针对Stargardt病(STGD1)患者的Phase 2b临床试验,目前临床试验中心正在招募患者。
  • BeyondSpring 的主要资产普那布林和纳武利尤单抗 + 伊匹木单抗治疗小细胞肺癌的研究开始
    研发注册政策
    BeyondSpring公司宣布启动一项由其主导的III期临床试验,旨在评估其主打药物Plinabulin与Bristol-Myers Squibb的Opdivo和Yervoy联合治疗小细胞肺癌(SCLC)的效果。该试验由Big Ten Cancer Research Consortium(Big Ten CRC)执行,在Rutgers癌症研究所进行,旨在减少免疫相关不良事件,同时增强抗肿瘤免疫效果。试验预计将招募约15名患者进行I期研究,以及额外40名患者进行II期研究。Plinabulin是一种具有免疫增强和抗癌活性的新型小分子,能够诱导树突状细胞成熟和T细胞活化,目前正在进行III期临床试验,旨在提高标准化疗的疗效并减轻副作用。
  • Viking Therapeutics 宣布 VK2809 2 期研究结果被选中在 2018 年肝脏会议上®进行口服 Late-Breaker 报告
    研发注册政策
    Viking Therapeutics公司宣布,其针对非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)和高低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高的患者进行的VK2809 Phase 2临床试验结果被选为在2018年美国肝病研究协会(AASLD)年会上进行口头报告。该研究显示,接受VK2809治疗的患者的LDL-C和肝脏脂肪含量显著降低,且安全性良好。VK2809是一种口服的、组织特异性和受体亚型选择性的甲状腺β受体(TRβ)激动剂,具有肝脏组织选择性和β受体亚型选择性,在治疗脂质代谢疾病方面具有潜在的治疗效果。Viking Therapeutics公司专注于开发治疗代谢和内分泌疾病的新型疗法,其研发活动利用对代谢的深入了解,旨在开发创新药物以改善患者的生活质量。
  • Zafgen 将在 2018 年 Prader-Willi 研究家庭基金会会议上展示 ZGN-1258 的多项非临床、IND 支持研究的数据
    研发注册政策
    Zafgen公司宣布了ZGN-1258的非临床研究数据,这是一种针对罕见代谢疾病的新一代MetAP2抑制剂,用于治疗普拉德-威利综合症(PWS)。研究结果显示,ZGN-1258在减少过度进食、改变脂肪代谢方式和降低脂肪量方面表现出良好的疗效和安全性。这些数据将在2018年FPWR家庭会议上展示,并支持ZGN-1258的进一步开发。ZGN-1258的研究还包括对体重、食物摄入和行为表现的影响,以及与第一代MetAP2抑制剂相比的安全性差异。此外,Zafgen还将展示PATH for PWS研究的设计,这是一项由FPWR和Zafgen共同赞助的自然病史研究,旨在更好地了解PWS患者的重要医疗事件,并评估PWS相关行为随时间的变化。
    GlobeNewswire
    2018-10-04
  • Esanex 宣布 SNX-5422 治疗神经内分泌肿瘤的 2 期结束会议圆满完成
    研发注册政策
    Esanex公司宣布与美国食品药品监督管理局(FDA)就其研发的癌症治疗药物SNX-5422的临床路径达成一致,该药物针对神经内分泌肿瘤(NETs)的治疗。双方就试验设计、终点和统计控制方法达成协议,同时SNX-5422获得了FDA的孤儿药地位。SNX-5422在临床试验中与everolimus联合使用,对晚期NETs患者表现出良好的临床活性,其中一组符合RADIANT-4研究中everolimus单独使用入组标准的患者,客观缓解率为50%,远高于该研究的2%。SNX-5422在非小细胞肺癌(NSCLC)和NETs的开放标签试验中提供了持久的临床反应,至今已有约200名患者接受治疗,显示出良好的安全性,支持其在多种临床环境中作为单药治疗或与现有批准药物联合使用的研究。
  • REGENXBIO 宣布完成 RGX-314 基因治疗湿性 AMD 的 I 期临床试验的第四队列给药
    研发注册政策
    REGENXBIO公司宣布已完成第四组六名患者使用其基因疗法RGX-314治疗湿性年龄相关性黄斑变性(湿AMD)的第四阶段I期临床试验的给药。此次试验共纳入24名受试者。公司还宣布,将在美国伊利诺伊州芝加哥举行的美国眼科协会(AAO)2018年年度会议上展示包括前三个队列的额外研究结果的更新总结。首席医疗官Stephen Yoo表示,湿AMD是全球导致不可逆失明和视力障碍的主要原因,对RGX-314的积极中期数据和NAV® AAV8基因疗法的潜力感到鼓舞。试验的主要目的是评估RGX-314在单次给药后24周的安全性及耐受性。RGX-314是一种一次性视网膜下治疗湿AMD的疗法,包含编码VEGF抑制剂的抗体片段,可抑制VEGF通路,防止新漏血血管的形成,从而预防视网膜积液和视力丧失。
  • Cavion 宣布 T-CALM 概念验证研究中特发性震颤的 2 期有希望的数据
    研发注册政策
    Cavion公司宣布其T-CALM Phase 2临床试验中,新型T型钙通道调节剂CX-8998在治疗特发性震颤方面取得积极成果。该研究在香港国际帕金森病和运动障碍大会上以海报形式展示,结果显示CX-8998 10mg每日两次给药对日常生活活动、患者报告和临床结果指标有显著改善,尽管主要研究终点未达到统计学意义。该药物表现出良好的安全性和耐受性,患者对震颤控制药物满意度较高。研究还发现,约三分之二的患者在研究期间接受了标准治疗,但使用CX-8998后,在多个指标上仍取得了显著改善。
    Businesswire
    2018-10-04
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