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罗氏Gazyva/Gazyvaro治疗原发性膜性肾病获美国FDA优先审评

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罗氏Gazyva/Gazyvaro治疗原发性膜性肾病获美国FDA优先审评

罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，用于Gazyva®/Gazyvaro®（奥比珠单抗）治疗原发性膜性肾病（pMN）。这一决定基于III期MAJESTY研究结果，显示Gazyva/Gazyvaro在pMN成人患者中，与免疫抑制剂他克莫司相比，达到两年完全缓解率显著更高。如果获得批准，Gazyva/Gazyvaro将成为首个获FDA批准用于治疗pMN的疗法。pMN是一种慢性自身免疫性疾病，目前尚无FDA或EMA批准的治疗方法。未经治疗，高达30%的患者在10年内可能进展至肾功能衰竭。

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2026-07-15
7C11抗体在阿尔茨海默病治疗研究中取得积极进展

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7C11抗体在阿尔茨海默病治疗研究中取得积极进展

Epoch Biotech公司近日在伦敦举行的阿尔茨海默病协会国际会议上展示了其领先资产7C11抗体的新临床前数据。7C11是一种模仿APOE基督城变异体保护作用的重组人源化抗体，该变异体是阿尔茨海默病遗传学上验证的保护源。在非人灵长类动物（NHP）研究中，7C11显示出良好的药代动力学（PK）和药效学（PD）效果，包括在多个剂量水平下的快速生物效应，以及对血浆和脑脊液等阿尔茨海默病生物标志物的改善。此外，7C11还被开发用于延缓、预防和治疗阿尔茨海默病，其机制与减少淀粉样蛋白和tau蛋白病理、减轻神经炎症和保护脑血管功能有关。Epoch Biotech计划将这一保护性生物学转化为一种可能对阿尔茨海默病谱系中的患者有益的疗法，无论其遗传状况如何。

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2026-07-15
PharmaTher Holdings Ltd.聚焦个性化药物，利用3D打印和AI技术发展肽类和迷幻药物

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PharmaTher Holdings Ltd.聚焦个性化药物，利用3D打印和AI技术发展肽类和迷幻药物

PharmaTher Holdings Ltd.，一家专注于个性化药物，特别是肽类和迷幻药物的公司，宣布其战略重点转向个性化药物。公司计划利用其MEDBOTX™ 3D打印平台和AI驱动的配方工具，利用肽类和迷幻药物的强劲增长势头。PharmaTher的个性化药物战略将首先关注两个治疗领域：个性化肽类和个性化迷幻药物。公司计划开发定制的肽类产品，包括量身定制的剂量、联合疗法、控制释放选项以及多种格式，如片剂、薄膜、凝胶和贴片。PharmaTher还计划将个性化药物平台应用于迷幻药物，精确剂量和定制递送在此至关重要。公司还计划继续推进MEDBOTX™作为其个性化药物战略的核心组成部分，重点在于整合配方开发、制造能力和可扩展的应用，以支持未来的商业化努力。

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2026-07-15

PharmaTher Holdings
Genmab公布2026年第二季度DARZALEX全球净销售额

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Genmab公布2026年第二季度DARZALEX全球净销售额

丹麦生物技术公司Genmab A/S于2026年7月15日宣布，2026年第二季度DARZALEX（达尔扎木单抗）的全球净贸易销售额为42.07亿美元。其中，美国市场销售额为24.35亿美元，全球其他地区销售额为17.72亿美元。Genmab从强生公司（J&J，法律实体为Janssen Biotech, Inc.）获得达尔扎木单抗全球净销售额的版税，该版税基于Genmab授予强生在全球范围内开发、生产和商业化达尔扎木单抗的独家许可。Genmab致力于通过创新的抗体药物改善癌症和其他严重疾病患者的生命，其科学力量推动了八种已批准的抗体药物，并正在推进一个强大的后期临床试验管线。

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2026-07-15

Genmab A/S
中国批准SKB575/HBM7575新药临床试验，针对哮喘和特应性皮炎

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中国批准SKB575/HBM7575新药临床试验，针对哮喘和特应性皮炎

四川科伦生物医药科技有限公司（Kelun-Biotech）和港交所上市公司Harbour BioMed宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准SKB575/HBM7575的新药临床试验申请。该药是一款长效双特异性抗体，针对胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）和未知靶点，用于治疗哮喘。此前，该药已在一项针对特应性皮炎的I期临床试验中给首位受试者进行了给药。哮喘是一种影响全球约3亿人的慢性呼吸系统疾病，尽管有治疗选择，但许多患者仍存在持续症状、频繁恶化以及生活质量下降。目前的治疗方法——主要是吸入性皮质类固醇（ICS）和支气管扩张剂——对一些患者来说效果不足，突显了更有效、长效治疗方法的迫切需求。SKB575/HBM7575由Kelun-Biotech和Harbour BioMed共同开发，旨在通过其双重靶向协同机制实现强大的炎症控制，并覆盖更广泛的患者群体。

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2026-07-15

四川科伦博泰生物医药股份有限公司
Ascletis药业宣布ASC30_48 FDC肥胖治疗新药组合进入临床开发

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Ascletis药业宣布ASC30_48 FDC肥胖治疗新药组合进入临床开发

Ascletis药业宣布，其内部发现的新型口服小分子GIPR激动剂ASC48与GLP-1R激动剂ASC30的固定剂量组合（ASC30_48 FDC）将进入临床开发阶段。ASC48在hGIPR cAMP激活试验中表现出比tirzepatide更强的效力，且对GLP-1R和GCGR无活性。ASC30_48 FDC在非人灵长类动物研究中显示出比ASC30单药治疗更高的体重减轻效果。Ascletis计划在2026年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交ASC30_48 FDC的IND申请。

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2026-07-15

歌礼药业（浙江）有限公司
Revita®在GLP-1停用后一年内维持体重减少效果显著

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Revita®在GLP-1停用后一年内维持体重减少效果显著

Fractyl Health公司宣布，其Revita DMR系统（Revita）在一年内对GLP-1诱导的体重减少的维持效果显著。在一项名为REMAIN-1 Midpoint Cohort的研究中，接受完整十二指肠切除术的患者在一年后保留了约81%的GLP-1诱导的体重减少，而接受安慰剂的患者仅保留了48%。此外，Revita在维持体重减少方面的效果在需要最大帮助的患者中最为显著，这些患者在一年内保留了约84%的GLP-1诱导的体重减少。Revita是一种通过一次微创内窥镜手术重塑十二指肠内衬的疗法，旨在恢复慢性代谢性疾病破坏的健康的营养感知和信号。这些结果为Revita可能成为首个进入GLP-1停用后体重维持类别的手术疗法提供了支持。

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2026-07-15

Fractyl Health Inc
Alnylam在AAIC 2026上公布RNAi疗法在大健康领域的最新进展

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Alnylam在AAIC 2026上公布RNAi疗法在大健康领域的最新进展

Alnylam Pharmaceuticals公司在2026年阿尔茨海默病协会国际会议上分享了其在大健康领域，特别是神经科学领域的最新进展。公司宣布启动了针对唐氏综合症相关阿尔茨海默病（DS-AD）的mivelsiran二期临床试验，并展示了该药物在早期阿尔茨海默病（EOAD）患者中的数据，结果显示低发生率与阿尔茨海默病相关的影像学异常（ARIA）。此外，公司还完成了针对脑淀粉样血管病（CAA）的mivelsiran二期临床试验的入组工作，并分享了针对tau蛋白的ALN-5288的临床前数据和一期临床试验的设计。Alnylam表示，这些进展标志着公司在神经科学领域的领导地位，并强调RNAi疗法在治疗神经疾病方面的潜力。

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2026-07-15

Alnylam Pharmaceutic Regeneron Pharmaceut
Nxera Pharma将于2026年8月7日公布第二季度业绩并举行网络研讨会

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Nxera Pharma将于2026年8月7日公布第二季度业绩并举行网络研讨会

Nxera Pharma Co. Ltd.（Nxera）将于2026年8月7日公布其2026年第二季度业绩，并将在同日举行网络研讨会。网络研讨会将由Nxera的总裁兼首席执行官Chris Cargill、首席财务官Hironoshin Nomura、首席运营官Toshi Maeda以及Nxera Pharma UK总裁Patrik Foerch主持，于日本标准时间下午5:00（格林威治标准时间上午9:00）开始。此次网络研讨会面向所有现有和潜在投资者以及卖方/买方分析师，包括演示和问答环节。投资者可以通过预先注册链接参加，该链接将于8月7日下午4:30（日本标准时间）或上午8:30（格林威治标准时间）通过公司主页的投资者部分提供。Nxera Pharma是一家利用技术驱动的生物制药公司，致力于开发新的专科药物，以改善日本及全球未满足医疗需求患者的生命质量。公司已在日本建立了敏捷的新一代商业业务，以开发和商业化创新药物，包括已上市的产品，以满足这一高价值、大且不断增长的市场以及更广泛的亚太地区市场。此外，公司正在内部以及与领先的制药和生物技术公司合作，推进广泛的管线，利用其独特的NxWave™ GPCR结构为基

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2026-07-15
Smith+Nephew推出LYNX COBLATION喉部手术工具，提升气道手术效率

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Smith+Nephew推出LYNX COBLATION喉部手术工具，提升气道手术效率

全球医疗技术公司Smith+Nephew宣布推出LYNX COBLATION喉部手术工具，这是一款由喉科医生设计的多功能解决方案。该工具具有长工作长度、精细解剖和大量减容能力，可在低温下进行从喉上到气管的手术，降低气道火灾风险。LYNX Wand利用Smith+Nephew的专利COBLATION ENT技术，具有自清洁堵塞能力，可提高效率，并能够360度高效进行目标组织的径向切口。该工具已获得早期使用者的积极反馈，被认为是气道手术的单一代替方案。

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2026-07-15

Smith & Nephew PLC
Attovia Therapeutics任命John W. Smither为公司董事会独立董事兼审计委员会主席

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Attovia Therapeutics任命John W. Smither为公司董事会独立董事兼审计委员会主席

2026年7月15日，临床阶段生物制药公司Attovia Therapeutics宣布任命John W. Smither为公司董事会独立董事，并担任审计委员会主席。Smither先生在多个公共和私营生物技术公司担任首席财务官，拥有丰富的财务领导、运营卓越和产品批准及上市经验。他目前担任MBX Biosciences的首席财务官，并作为Frazier Life Sciences的高级顾问。此外，Smither先生在多个生物技术公司担任过财务官或临时财务官，并担任NewAmsterdam Pharma和Genelux Corporation的董事会成员。Attovia Therapeutics是一家专注于开发针对免疫介导疾病的新一代生物疗法的生物制药公司，其产品候选者均使用公司内部的ATTOBODY双平行生物制剂平台发现。

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2026-07-15

Attovia Therapeutics MBX Biosciences Inc Arcutis Biotherapeut NewAmsterdam Pharma Genelux Corp Alamar Biosciences I
Allo-316在晚期肾细胞癌患者中取得显著疗效

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Allo-316在晚期肾细胞癌患者中取得显著疗效

Allogene Therapeutics公司宣布，其CD70靶向AlloCAR T疗法ALLO-316在晚期或转移性肾细胞癌（RCC）患者中取得了31%的确认响应率。该研究是在德克萨斯大学MD安德森癌症中心进行的五年战略合作框架内进行的。ALLO-316在标准淋巴清除后表现出强劲的CAR T细胞扩增、肿瘤浸润和持久的抗肿瘤活性。在1b期安全性队列中，22名患者接受了推荐的2期方案——80M CAR T细胞剂量，在标准FC淋巴清除方案（氟达拉宾和环磷酰胺）后给药。在CD70肿瘤比例评分（TPS）≥50%的患者中，确认响应率为31%。ALLO-316的安全性可控，与淋巴清除和活性CAR T产品一致。

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2026-07-15

Allogene Therapeutic MD Anderson Cancer C
enVVeno Medical宣布首个美国专利及FDA IDE批准，致力于静脉疾病市场

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enVVeno Medical宣布首个美国专利及FDA IDE批准，致力于静脉疾病市场

enVVeno Medical公司宣布，其首席执行官Robert Berman在虚拟投资者“这意味着什么”环节中讨论了公司最近获得的首个美国专利，该专利覆盖公司的enVVe系统，进一步扩展了其知识产权组合，并为在未开发的静脉瓣膜替换市场占据主导地位奠定了基础。Berman表示，获得基础专利和推进首个FDA批准的非手术性静脉瓣膜关键试验是公司构建股东价值战略的重要部分。公司相信，这些里程碑将显著增强其长期竞争优势，加强技术进入壁垒，并使公司能够追求一个巨大的商业机会。enVVeno Medical是一家位于加利福尼亚州欧文市的后期临床试验阶段医疗设备公司，专注于推进创新的生物可吸收（基于组织的）解决方案，以改善深静脉疾病的治疗标准。

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2026-07-15

Envveno Medical Corp
Trenchant Technologies Capital Corp.完成首笔私募融资，发行500万加元债券

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Trenchant Technologies Capital Corp.完成首笔私募融资，发行500万加元债券

Trenchant Technologies Capital Corp.（Trenchant）宣布已完成首笔私募融资的第一阶段，发行了500万加元的债券。这些债券的年利率为12%，将于发行后12个月到期。公司计划将融资所得用于一般营运资金以及投资其投资组合公司或新机会。债券持有人可以选择将本金和应计利息转换为公司的普通股，转换价格为每股0.10加元。此外，公司内部人士参与了此次融资，但公司免除了正式估值要求和少数股东批准要求。Trenchant Technologies Capital Corp.专注于支持人工智能、量子计算和下一代网络安全领域的创新企业。

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2026-07-15
MAXONA制药获得FDA批准MAX-001用于急性疼痛治疗的II期临床试验

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MAXONA制药获得FDA批准MAX-001用于急性疼痛治疗的II期临床试验

MAXONA制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其MAX-001药物的II期临床试验申请，用于评估该药物在治疗急性疼痛方面的效果。MAX-001是一种新型的非阿片类、非非甾体抗炎药（NSAID）的口服长效制剂，其活性成分是奈福泮，这是一种在美国以外广泛用于治疗急性慢性疼痛的新分子实体（NME）。MAX-001的设计旨在提供快速起效和持久镇痛的效果。MAXONA制药计划在接下来的几个月内开始招募患者，并迅速完成这项研究的给药阶段。

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2026-07-15
Prolynx加强财务和科学领导力，推进超长效降糖疗法向临床发展

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Prolynx加强财务和科学领导力，推进超长效降糖疗法向临床发展

生物技术公司Prolynx宣布，为推进其针对肥胖和相关代谢性疾病的多款超长效药物向临床试验阶段的发展，公司新增了两名高管：Simon Harnest担任首席财务官，Amer Mirza博士担任首席科学官。Simon Harnest拥有丰富的生命科学公司融资和增长里程碑经验，包括三次纳斯达克IPO和超过10亿美元的融资。Amer Mirza博士则拥有近25年的药物发现和开发经验，特别在代谢性疾病、转化科学和临床前药理学方面有专长。Prolynx致力于开发超长效药物，旨在每月或每季度给药一次，以改善耐受性、减少治疗负担并支持更持久的护理。

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2026-07-15

ProLynx LLC Totus Medicines Inc Metagenomi Inc Septerna Inc XOMA Corp
Alpha Tau Medical Ltd.在ADMIRE研究中成功治疗首位免疫抑制性cSCC患者

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Alpha Tau Medical Ltd.在ADMIRE研究中成功治疗首位免疫抑制性cSCC患者

Alpha Tau Medical Ltd.（纳斯达克：DRTS，DRTSW）宣布，在ADMIRE（Alpha DaRT Management for Immunocompromised patients with REcurrent cSCC）研究中成功治疗了首位免疫抑制性复发性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者。该研究是一项评估肿瘤内Alpha DaRT治疗免疫抑制性复发性cSCC患者的临床试验。该治疗在亚利桑那州吉尔伯特的Banner MD Anderson癌症中心进行，由Michael Samuels博士及其团队执行。免疫抑制是cSCC的一个已知风险因素，免疫抑制患者比普通人群更容易患cSCC，器官移植接受者患病的风险比普通人群高65-100倍。对于许多这类患者，常规的cSCC治疗方案实际上可能造成伤害，例如，对于普通人群的标准选择——检查点抑制剂免疫疗法，有记录的风险会触发移植器官的排斥。ADMIRE研究旨在评估Alpha DaRT是否能为历史上被排除在外且特别脆弱的群体提供有意义的替代方案。

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2026-07-15

Alpha Tau Medical Lt
Vector Science & Therapeutics扩展知识产权组合，专注于精准治疗递送技术

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Vector Science & Therapeutics扩展知识产权组合，专注于精准治疗递送技术

Vector Science & Therapeutics公司宣布其知识产权组合扩展至15项专利申请，这些专利申请涵盖了过去两年内开发和提交的多个领域，包括肽和生物制剂的递送、先进的药物递送、阿片类药物节省的疼痛管理、胰腺肿瘤学、再生医学和智能伤口护理。公司的知识产权战略围绕一系列相互关联的治疗递送技术，旨在解决将治疗剂递送到正确组织、正确浓度以及适当治疗持续时间的问题。Vector的专利组合包括多种技术，旨在实现精准治疗递送，涵盖了多途径肽和生物制剂递送、先进的经皮递送、电辅助深层组织运输、干扰混合离子导入、局部导管递送、冻干药物制剂和即时使用重组、静电喷雾递送、磁场辅助递送、微针和肿瘤内系统、纳米颗粒驱动的治疗递送和传感器引导的治疗平台。

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2026-07-15

Vector Science & The
Biogen任命Michael J. Parini为新任首席法务官

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Biogen任命Michael J. Parini为新任首席法务官

Biogen公司宣布，自2026年8月3日起，任命Michael J. Parini担任首席法务官。Parini将加入Biogen的执行委员会，并向总裁兼首席执行官Christopher A. Viehbacher汇报。他将负责监督Biogen全球法律和合规职能。Parini拥有超过20年的生物制药和生物技术行业的资深法律和战略领导经验，此前担任Spur Therapeutics的首席执行官，并在Vertex Pharmaceuticals担任过多个领导职务。Biogen强调，Parini的丰富经验将为公司的战略执行和未来发展带来显著价值。

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2026-07-15

Biogen Inc
迈尔斯通科学公司推出Milo™，AI赋能的数字互动平台，以提升客户参与度和商业执行效率

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迈尔斯通科学公司推出Milo™，AI赋能的数字互动平台，以提升客户参与度和商业执行效率

迈尔斯通科学公司（NYSE American: MLSS）宣布推出其人工智能（AI）战略的第一阶段，即Milo™，一款AI赋能的数字互动平台。Milo旨在通过智能数字互动、增强客户支持和可扩展的商业运营来补充公司的专有技术。该平台将在2026年7月16日至18日在佛罗里达州迈阿密海滩举行的美国疼痛和神经科学学会（ASPN）年度会议上进行试点展示。Milo旨在回答常见的产品问题、提供教育信息、收集相关客户信息、协助潜在客户资格认定，并将医疗保健专业人员与迈尔斯通的销售、临床和客户支持团队连接起来。迈尔斯通的AI战略聚焦于四个战略举措：客户参与、商业卓越、临床创新和连接医疗技术平台。公司计划在ASPN试点后，利用客户反馈来指导Milo及其更广泛的AI项目的未来发展。

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2026-07-15

Milestone Scientific American Society of