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  • 中国批准Sanofi两款罕见病新药，扩展罕见病治疗范围
    研发注册政策
    中国批准Sanofi两款罕见病新药，扩展罕见病治疗范围
    中国药品监督管理局（NMPA）批准了Sanofi公司两款针对罕见病的创新药物：Qfitlia（fitusiran）用于治疗血友病，Cablivi（caplacizumab）用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜。Qfitlia是首个降低抗凝血酶（AT）水平的血友病治疗药物，每年仅需注射六次即可提供持续的保护。Cablivi是首个针对获得性血栓性血小板减少性紫癜的Nanobody药物，针对一种罕见且可能致命的凝血障碍。这两款药物的批准标志着Sanofi在中国长期承诺的又一里程碑，强化了公司在多个治疗领域的药物创新目标。
    Biospace
    2025-12-11
  • 罗氏获得抗生素药物监测质谱试剂包装CE标志认证
    研发注册政策
    罗氏获得抗生素药物监测质谱试剂包装CE标志认证
    罗氏公司宣布，其用于抗生素药物监测的质谱试剂包装已获得CE标志认证。这使得罗氏的体外诊断（IVD）菜单成为任何自动化质谱平台中最广泛的菜单，包括39种最常检测的目标。这一全面的菜单将金标准检测的灵敏度和特异性带入常规实验室，为各种检测目标提供支持。罗氏的cobas® Mass Spec解决方案Ionify®试剂组合包括免疫抑制剂和抗生素的药物监测测试，以及类固醇激素和维生素D代谢物测试。这些测试将使实验室能够从劳动密集型和手动操作过渡到完全自动化、标准化且易于使用的解决方案。罗氏承诺在未来几年内继续扩展这一菜单，包括滥用药物检测的第一个面板以及进一步扩展药物监测参数的菜单。cobas Mass Spec解决方案目前可在接受CE标志的选定市场以及包括英国、加拿大和日本在内的其他市场提供。罗氏还在美国获得了1988年临床实验室改进法案（CLIA）下的“中等复杂度”分类，这是第一个获得此称号的质谱检测，标志着通过消除需要专家运行检测的需求，在常规实验室中扩大临床应用的重要一步。
    Biospace
    2025-12-11
  • 生工生物收购南京欧凯
    医药投融资
    生工生物收购南京欧凯
    2025年12月11日，生工生物工程（上海）股份有限公司宣布完成对南京欧凯生物科技有限公司的战生工生物工程（上海）股份有限公司正式宣布，已完成对南京欧凯生物科技有限公司的战略收购。本次合作旨在增强生工生物在上游生物活性核心原材料及抗体药物发现关键技术领域的自主可控能力，构筑覆盖生物医药研发与体外诊断（IVD）的“双引擎”发展新格局。
    生命科学产业观察
    2025-12-11
    生工生物 南京欧凯生物科技有限公司
  • 日本制药公司Kyowa Kirin宣布Abdul Mullick博士将担任新任CEO
    医投速递
    日本制药公司Kyowa Kirin宣布Abdul Mullick博士将担任新任CEO
    日本全球专业制药公司Kyowa Kirin宣布，公司董事会决定任命Abdul Mullick博士担任公司新任总裁兼首席执行官（CEO）。该任命将于2026年3月股东常会结束后生效。Mullick博士目前担任公司总裁兼首席运营官（COO），此任命标志着Kyowa Kirin历史上首位非日本籍CEO的诞生。Mullick博士于2017年加入Kyowa Kirin，此前曾在欧洲、中东和非洲地区担任公司总裁，并于2023年移居日本领导公司海外业务。他于2024年10月被提名为COO，并于2025年3月确认该职位。Mullick博士将专注于推动公司在2030年愿景下的执行，重点关注骨骼/矿物质、难治性血液疾病/血液肿瘤和罕见病等疾病领域。
    Biospace
    2025-12-11
    Kyowa Kirin Co Ltd University of Bristo
  • Rhythm Pharmaceuticals公布Prader-Willi综合征治疗药物setmelanotide的积极初步结果
    研发注册政策
    Rhythm Pharmaceuticals公布Prader-Willi综合征治疗药物setmelanotide的积极初步结果
    Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，其在Prader-Willi综合征（PWS）患者中进行的setmelanotide探索性2期临床试验取得了积极初步结果。该药物在3个月和6个月时观察到PWS患者的BMI和过度进食减少。公司计划在2期临床试验成功完成后，将setmelanotide推进至3期注册临床试验。此外，公司还启动了MC4R激动剂RM-718的1期试验的D部分，将招募多达20名PWS患者。这些数据为未来治疗PWS患者提供了有意义的见解，因为PWS患者目前的治疗选择非常有限。
    Biospace
    2025-12-11
    Rhythm Pharmaceutica
  • ITM Isotope Technologies Munich SE将在第44届摩根大通医疗保健会议上进行展示
    医投速递
    ITM Isotope Technologies Munich SE将在第44届摩根大通医疗保健会议上进行展示
    德国慕尼黑，2025年11月11日——领先的放射性药物生物技术公司ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）宣布，公司首席执行官安德鲁·凯维博士和首席财务官克劳斯·马列克博士将参加2026年1月12日至15日在加利福尼亚州旧金山举行的第44届摩根大通医疗保健会议。2026年1月13日，上午8:00至8:25太平洋标准时间，凯维博士将在旧金山的威斯汀圣弗朗西斯酒店进行公司概述演讲。如需更多信息，请联系投资者关系部门本·奥尔泽莱克，电话：+49 89 329 8986 1009，邮箱：investors@itm-radiopharma.com；或公司传播部门凯瑟琳·诺南/朱莉娅·韦斯特梅尔，电话：+49 89 329 8986 1500，邮箱：communications@itm-radiopharma.com。关于ITM Isotope Technologies Munich SE，ITM是一家领先的放射性药物生物技术公司，致力于提供新一代的放射性药物治疗和诊断产品，用于治疗难以治疗的肿瘤。通过卓越的研发、生产和全球供应医疗同位素，我们旨在满足癌症患者、临床医生和合作伙伴的需
    Biospace
    2025-12-11
    ITM Isotope Technolo
  • DISCO任命新CEO并完成3600万欧元种子轮融资
    医药投融资
    DISCO任命新CEO并完成3600万欧元种子轮融资
    德国科隆，2025年12月11日 - DISCO制药公司今日宣布任命经验丰富的生物技术领导者Mark Manfredi博士为公司首席执行官（CEO），并完成了3600万欧元的种子轮融资，以推进公司表面组靶向药物候选人的管线开发。此轮融资由Ackermans & van Haaren和NRW.Bank共同领投，现有投资者Sofinnova Partners、AbbVie Ventures、M Ventures和Panakes Partners参与。资金将支持DISCO推进多个小细胞肺癌（SCLC）和微卫星稳定结直肠癌（MSS-CRC）的领先抗体药物偶联物（ADC）候选人的IND可行性研究，并扩大其管线。Mark Manfredi博士接替公司创始人兼创始首席执行官Roman Thomas博士，后者将继续作为战略顾问支持公司。DISCO制药公司致力于通过其颠覆性平台发现新型药物，该平台可以映射细胞表面的整个区域，显著扩大任何适应症的靶向空间。DISCO的首个ADC项目正在向临床试验推进，针对小细胞肺癌和结直肠癌。
    Biospace
    2025-12-11
    DISCO Pharmaceutical
  • 艾利 Lilly 公司宣布TRIUMPH-4临床试验结果：retatrutide在肥胖和膝骨关节炎患者中显示良好效果
    研发注册政策
    艾利 Lilly 公司宣布TRIUMPH-4临床试验结果：retatrutide在肥胖和膝骨关节炎患者中显示良好效果
    艾利 Lilly 公司近日宣布，其研发的GIP、GLP-1和胰高血糖素三重受体激动剂retatrutide在TRIUMPH-4临床试验中表现出良好的安全性和有效性。该试验评估了retatrutide在肥胖或超重且患有膝骨关节炎的成年人中的疗效。结果显示，接受retatrutide治疗的肥胖患者平均体重减轻了28.7%，同时WOMAC疼痛评分降低了4.5分（75.8%），超过八分之一的受试者完全无膝痛。此外，retatrutide还降低了心血管风险标志物，如非HDL胆固醇、甘油三酯和高敏C反应蛋白（hsCRP），并在最高剂量下降低了14.0毫米汞柱的收缩压。艾利 Lilly 公司预计，到2026年，将有七项额外的Phase 3试验完成，进一步评估retatrutide在肥胖和2型糖尿病中的疗效。
    Biospace
    2025-12-11
    Eli Lilly & Co
  • Certara任命Jon Resnick为新任首席执行官
    医投速递
    Certara任命Jon Resnick为新任首席执行官
    Certara公司宣布，Jon Resnick将于2026年1月1日起担任公司下一任首席执行官并加入董事会，接替即将于2025年12月31日离职的William F. Feehery。Resnick拥有超过20年在全球数据和分析服务公司IQVIA的丰富经验，自2019年起担任美国和加拿大区域业务的总裁。Certara公司对Resnick的加入表示欢迎，并相信他的领导将推动公司进入下一阶段的增长。同时，公司重申了2025年全年的财务展望。
    Biospace
    2025-12-11
    Certara Inc IMS Health Inc Quintiles Transnatio
  • IDEAYA完成Darovasertib联合Crizotinib治疗黑色素瘤临床试验患者招募
    研发注册政策
    IDEAYA完成Darovasertib联合Crizotinib治疗黑色素瘤临床试验患者招募
    IDEAYA生物科学公司宣布已完成其针对Darovasertib（一种口服蛋白激酶C抑制剂）与Pfizer的Crizotinib（一种口服c-MET抑制剂）联合用于一线（1L）HLA*A2阴性转移性脉络膜黑色素瘤（mUM）的注册性2/3期试验（OptimUM-02）的435名患者的招募。IDEAYA预计将在2026年第一季度报告该试验的中位无进展生存期（PFS）数据，以支持在美国进行潜在加速批准的申请。一旦OptimUM-02的中位总生存期（mOS）数据可用，将用于支持潜在的全批准申请。IDEAYA表示，Darovasertib与Crizotinib的联合使用有望为HLA*A2阴性转移性脉络膜黑色素瘤患者提供一线治疗。OptimUM-02是一项多臂、多阶段的开放标签2/3期试验，患者被随机分配接受Darovasertib和Crizotinib的联合治疗或研究者选择的方案。主要终点是中位PFS和中位OS，将分别用于支持在美国的潜在加速批准和全批准。Darovasertib已获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法指定，用于推荐的新辅助治疗眼黑色素瘤（UM），以及成人转移性UM的快速通道指定。IDEAYA正
    Biospace
    2025-12-11
    IDEAYA Biosciences I
  • Biosenta与Livespace Homes合作进行抗菌纳米技术现场测试
    医投速递
    Biosenta与Livespace Homes合作进行抗菌纳米技术现场测试
    Biosenta公司于2025年12月8日与Livespace Homes公司签署了一项现场测试和研究协议，以评估Biosenta专有的抗菌纳米技术在住宅建筑环境中的实际性能。根据协议，纳米颗粒将被纳入Livepace Homes四个单元住宅项目中的两个单元的建筑材料或涂层中，以便进行对比评估。这项现场测试旨在通过在实际住宅环境中应用Biosenta的纳米颗粒技术，来验证其性能，并生成可用于支持商业化规划、合作伙伴讨论和未来扩展机会的性能和耐用性数据。Biosenta总裁兼首席执行官Am Gill表示，该技术旨在帮助保护表面免受细菌和霉菌的侵害，使家庭减少对不可见因素的担忧。Livespace Homes总裁Gurpreet Gill表示，这项现场测试是首次在真实的多单元建筑中进行，旨在评估Biosenta的抗菌纳米技术在真实条件下的表现，并了解其对住宅建筑的意义。
    Biospace
    2025-12-11
    Biosenta Inc
  • InnoCare Pharma新一代TRK抑制剂ICP-723获中国NMPA批准治疗NTRK融合阳性实体瘤
    研发注册政策
    InnoCare Pharma新一代TRK抑制剂ICP-723获中国NMPA批准治疗NTRK融合阳性实体瘤
    InnoCare Pharma宣布，其新一代TRK抑制剂zurletrectinib（ICP-723）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗携带NTRK基因融合的成年和青少年实体瘤患者。在针对NTRK融合阳性实体瘤患者的注册临床试验中，ICP-723表现出卓越的疗效和良好的安全性，客观缓解率（ORR）为89.1%，疾病控制率（DCR）为96.4%，24个月的无进展生存率（PFS）和总生存率（OS）分别为77.4%和90.8%。ICP-723作为新一代TRK抑制剂，与第一代TRK抑制剂相比显示出更优的疗效，能够实现持久的深度缓解，并具有强效的脑渗透活性。此外，ICP-723还被证明可以克服对第一代TRK抑制剂的获得性耐药性。每日一次、两片口服剂量的给药方式为患者带来了极大的便利。多项临床研究证实，ICP-723在软组织肉瘤、肺癌、甲状腺癌等不同类型的NTRK融合阳性实体瘤患者中均表现出显著疗效。InnoCare Pharma表示，ICP-723的批准对于NTRK融合阳性实体瘤患者具有重要意义，并期待未来为更多患者提供更好的治疗选择。
    Biospace
    2025-12-11
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • Telo Genomics在ASH年会上展示MM最小残留病（MRD）检测新方法
    医投速递
    Telo Genomics在ASH年会上展示MM最小残留病（MRD）检测新方法
    Telo Genomics公司近日在佛罗里达州奥兰多的第67届美国血液学会（ASH）年会上，通过海报展示了一种针对多发性骨髓瘤（MM）最小残留病（MRD）检测的新方法。该方法结合了外周血中单个MM循环肿瘤细胞（CTCs）的计数和TeloView® 3D端粒分析平台。Telo Genomics展示了该方法在不同疾病阶段均能以10^7的检测限（在1000万个血细胞中找到1个骨髓瘤细胞）进行。此外，TeloView®已识别出表征个体患者群体的独特3D基因组图谱簇，并与已知的突变率高低模式相关。正在进行更大规模的研究以验证这些MRD图谱在预测复发风险方面的预测能力。Telo Genomics实验室主任Yulia Shifrin博士提交的摘要题为“多发性骨髓瘤最小残留病检测的新方法：液体活检计数和3D端粒分析循环肿瘤细胞”，已发表在会议期刊《Blood》上，并在公司网站上提供了展示海报。Telo Genomics的联合创始人兼临时首席执行官Sabine Mai博士表示，这种方法提供了关于残留病细胞本身的功能和生物学信息，为细胞计数之外的进展风险提供了见解。同时，评估外周血中的CTCs减少了对外周血干细胞移植的依赖，使得
    Biospace
    2025-12-11
    Telo Genomics Corp
  • Opus Genetics首席执行官将在2026年J.P. Morgan医疗保健会议上发表演讲
    医投速递
    Opus Genetics首席执行官将在2026年J.P. Morgan医疗保健会议上发表演讲
    Opus Genetics公司，一家专注于开发基因疗法以恢复视力并预防遗传性视网膜疾病患者失明的临床阶段生物制药公司，宣布其首席执行官George Magrath博士将于2026年1月15日早上8:15太平洋时间在J.P. Morgan医疗保健会议上发表演讲。演讲的实时和录播链接可通过Opus Genetics公司网站投资者部分的事件部分访问。Opus Genetics公司正在开发旨在解决严重视网膜疾病潜在遗传原因的持久、一次性治疗方案。公司管线包括七个基于AAV的程序，包括针对LCA5相关突变的OPGx-LCA5和针对BEST1相关视网膜退化的OPGx-BEST1，还有针对RHO、RDH12和MERTK的其他候选药物。此外，公司还在推进Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%的进展，这是一种已获批准的小分子疗法，用于治疗药物诱导的瞳孔散大，并正在后期开发阶段用于治疗老花眼和角膜屈光手术后低光视觉障碍。公司总部位于北卡罗来纳州研究三角公园。更多信息请访问www.opusgtx.com。
    Biospace
    2025-12-11
    Opus Genetics Inc
  • AC Immune公布ACI-7104.056针对早期帕金森病的II期临床试验积极结果
    研发注册政策
    AC Immune公布ACI-7104.056针对早期帕金森病的II期临床试验积极结果
    AC Immune公司宣布，其针对早期帕金森病的II期临床试验VacSYn中，其完全拥有的抗α-突触核蛋白（α-syn）主动免疫疗法ACI-7104.056显示出积极的安全性和有效性结果。研究结果表明，针对α-syn病理的主动免疫疗法可能减缓帕金森病的进展。疾病相关生物标志物，包括α-syn脑脊液（CSF）水平和神经丝轻链（NfL），表明帕金森病病理的稳定。血浆胶质纤维酸性蛋白（GFAP）和多巴胺转运蛋白（DaT）SPECT成像显示疾病修改的趋势。此外，运动障碍协会统一帕金森病评分量表（MDS-UPDRS）第三部分的总体得分表明疾病稳定的趋势。AC Immune计划与监管机构讨论ACI-7104.056的临床开发计划，以加速注册进程。
    Biospace
    2025-12-11
    AC Immune SA
  • Immatics公布第二代PRAME细胞疗法IMA203CD8的1a期剂量递增数据
    研发注册政策
    Immatics公布第二代PRAME细胞疗法IMA203CD8的1a期剂量递增数据
    Immatics公司宣布，其第二代PRAME细胞疗法IMA203CD8在1a期剂量递增临床试验中表现出良好的耐受性和初步的抗肿瘤活性。该疗法针对PRAME表达的实体瘤，包括黑色素瘤以外的肿瘤，如卵巢癌。在78名接受治疗的晚期实体瘤患者中，IMA203CD8显示出可管理的耐受性，最常见的不良事件是预期性细胞减少症。在剂量递增过程中，IMA203CD8显示出深层次和持久的客观缓解，包括在卵巢癌患者中观察到的剂量依赖性信号。Immatics计划在2026年完成剂量递增，并确定推荐剂量，以进一步开发IMA203CD8的临床潜力。
    Biospace
    2025-12-11
    Immatics NV
  • Autobahn Labs与Astellas Pharma宣布战略合作，共同推进创新药物研发
    研发注册政策
    Autobahn Labs与Astellas Pharma宣布战略合作，共同推进创新药物研发
    Autobahn Labs，一家专注于将学术科学转化为可投资的药物发现和开发项目的风险投资工作室，宣布与全球生命科学公司Astellas Pharma Inc.（阿斯利康）建立战略合作伙伴关系。此次合作旨在推进学术研究和发现，将创新疗法从早期发现阶段到开发阶段，为Astellas的创新实验室和肿瘤学研究部门提供全面可见性。Astellas将获得独家投资机会，投资来自Autobahn转化研究管道中的选定药物发现项目，这些项目包括来自领先学术机构的早期发现。Autobahn将获得年度接入费和Astellas在合作创立的初创公司中的共同投资。选定的早期研究和发现项目将在新成立的计划公司中推进，Autobahn、Astellas、原始学术机构和创始学术研究人员之间共享股权利益。Astellas将获得优先谈判权，以独家许可进一步开发和商业化联合资助项目产生的知识产权。Autobahn Labs首席执行官Dushyant Pathak表示，此次合作结合了学术创新与顶级药物开发专长，旨在加速突破性发现转化为对病人有意义的疗法。Astellas创新实验室负责人Morten Sogaard博士表示，与Autobahn Labs
    Biospace
    2025-12-11
    Autobahn Labs LLC Astellas Pharma Inc University of Califo University of Califo University of Califo University of Southe Cold Spring Harbor L University of Pennsy Boston Children's Ho University of Michig
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