法国Avignon-Provence癌症研究所（ICAP）与Varian公司宣布，在法国首次安装了Halcyon 5.0放疗平台，该平台结合了IDENTIFY实时运动管理和PerfectKinetix动态治疗床。这一里程碑标志着在提供更精确、高效和个性化的放疗方面迈出了重要一步，同时提升了整体患者体验。Varian的Halcyon平台最新版本集成了增强的患者定位、实时运动管理以及嵌入式高质量HyperSight成像。ICAP采用这一生态系统反映了其对提供该地区患者最新放疗创新承诺。Halcyon 5.0和IDENTIFY 5.0的结合使临床医生能够通过支持个性化的治疗方案来更有效地提供治疗。这些创新旨在简化复杂的工作流程，并帮助临床医生更有信心地个性化治疗。Halcyon的最新进展通过缩短成像时间、简化定位工作流程和流畅的单次运动床调整，提升了患者体验。该系统已在ICAP全面运行，并开始使用Halcyon 5.0配置治疗首例病人。ICAP的研究与发展负责人Catherine Khamphan博士表示，Halcyon 5.0和Identify 5.0的联合功能使临床医生能够更有信心和安全地提供高精度治疗，同时通

美国食品药品监督管理局（FDA）正在调查两种用于预防婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染的抗体药物，分别是赛诺菲和阿斯利康的贝福图斯（Beyfortus）以及默克公司的恩夫洛西亚（Enflonsia）。这一调查是在近期对儿科预防性药物安全性的调查中的一部分。据路透社报道，这些公司的高管上周被告知了这一调查，但监管机构尚未说明需要他们提供哪些具体数据，以及可能采取哪些行动。关于这些RSV抗体的安全问题，在去年夏天就已经出现，当时一名疫苗批评者开始寻找接受这些免疫疗法的儿童的并发症。FDA高级顾问崔西·贝斯·霍格（Tracy Beth Høeg）上周被任命为药物评价和研究中心的代理主任，这是FDA负责监管处方药和非处方药（包括生物制剂和通用药）的最高职位。美国卫生与公众服务部发言人安德鲁·尼森（Andrew Nixon）在一份声明中未表明是什么促使霍格进行调查。然而，由于霍格的质疑，CDER当时的负责人乔治·蒂德马什（George Tidmarsh）要求其工作人员重新审视恩夫洛西亚6月份的批准。贝福图斯在蒂德马什和霍格在FDA任职期间获得监管批准，于2024年9月获得批准。目前尚不清楚FDA是否打算限制这些抗体的供

生物技术公司Igyxos Biotherapeutics宣布其针对不孕症治疗的创新型单克隆抗体IGX12的1期临床试验取得成功。该试验在14名健康男性志愿者中进行，采用随机、安慰剂对照设计，在两个剂量水平（20和40 μg/kg）下，每两周进行4次皮下注射，共6周。结果显示，两种剂量下均展现出良好的安全性，未报告任何严重不良事件。药代动力学（PK）分析显示，IGX12具有逐渐吸收期和缓慢的消除半衰期，这有利于每月一次的给药，对于生育治疗至关重要。这些结果得到了先前在32名健康志愿者（16名男性和16名女性）中进行的单剂量递增（SAD）研究的支持。公司计划在2026年在欧洲领先的生育中心启动2期临床试验。IGX12是一种首创的增强型单克隆抗体，由Igyxos开发，旨在增强促卵泡激素（FSH）的活性和效力，FSH是女性和男性生殖细胞发生过程中的关键激素。IGX12旨在改善接受医学辅助生殖技术治疗的女性患者的卵巢刺激，并增强少精子症男性的生精作用。Igyxos Biotherapeutics公司首席执行官Florent Ferré表示，他们很高兴看到这些有希望的结果，尤其是在男性群体中。他们的目标是给所有需要的人带

中国国家药品监督管理局批准了那米司特（博优维®）用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF），这是五年多来首个获批的PPF治疗新疗法。那米司特是一款选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，具有免疫调节、血管保护和抗纤维化作用。该批准基于规模最大的PPF临床试验项目，为面临治疗选择有限和肺功能持续下降的患者带来了新希望。此次批准早于欧美日，体现了中国药物监管部门的快速审批能力。那米司特在III期临床试验中显示出显著延缓肺功能下降的效果，并具有良好的安全性和耐受性。

IDEAYA生物科学公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了IDE574的新药研究申请（IND）。IDE574是一种潜在的同类首创KAT6/7双重抑制剂，对相关KAT5/8酶具有高度选择性。IDE574有望在2026年第一季度开始进行单药IDE574的1期剂量递增试验。该药物能够有效抑制肿瘤促进的表观遗传调节因子KAT6和KAT7，同时避免对其他结构相似的KAT家族成员产生影响。IDE574在预临床研究中显示出对肺癌和乳腺癌异种移植模型的抗肿瘤活性。IDEAYA生物科学公司致力于发现、开发和商业化针对癌症的变革性疗法，其产品管线专注于合成致死性和抗体-药物偶联物（ADCs），针对分子定义的实体瘤适应症。

以色列特拉维夫，2025年12月10日，Bendit Technologies公司宣布，其Bendit17™ 微导管已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)市场准入许可。这是市场上最小的可操控微导管，标志着神经血管和周围血管介入治疗在精确性和可及性方面迈出了重要一步。

BlossomHill Therapeutics公司宣布完成8400万美元的B轮融资扩展，累计融资额达到2.57亿美元。本轮融资将用于加速公司两款主要临床项目BH-30643（OMNI-EGFR TM抑制剂）和BH-30236（CLK抑制剂）的开发，以及进一步推进公司完全拥有的智能设计抗癌药物管线。BH-30643是一种针对EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的创新口服、宏环、非共价、中枢神经系统（CNS）活性、突变选择性OMNI-EGFR TM抑制剂，而BH-30236是一种新型口服、宏环CDC样激酶（CLK）抑制剂，旨在通过抑制CLK酶调节RNA剪接，以解决某些血液恶性肿瘤和实体瘤中的异常剪接事件。

美国明尼苏达州爱丁堡市，2025年12月10日 - Sanuwave Health公司（以下简称“公司”或“Sanuwave”）(纳斯达克股票代码：SNWV)，一家领先的FDA批准的下一代伤口护理产品提供商，宣布将于2026年1月12日至1月15日在加州旧金山举行的第44届J.P. Morgan健康护理会议上展出。有兴趣在公司管理层会面的人士可以通过发送邮件至investors@sanuwave.com预约时间。Sanuwave Health专注于其专利的非侵入性定向能量医疗系统的研发和商业化，该系统用于修复和再生皮肤、骨骼肌组织和血管结构。公司的全端伤口护理产品组合包括再生医学产品和候选产品，有助于恢复身体的正常愈合过程。Sanuwave在伤口愈合、骨科/脊柱、美容/整形和心脏/血管疾病等领域应用和研究了其专利的能量传递技术。本新闻稿可能包含“前瞻性陈述”，根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的定义，这些陈述涉及未来的财务结果、生产预期和未来的业务发展计划。前瞻性陈述包括所有不是关于公司、其董事或其官员的历史事实陈述、意图、信念或当前期望的陈述。投资者应谨慎，任何此类前瞻性陈述都不是未来表现的保证，并涉及

Prelude Corporation近日宣布，其开发的AidaBreast™多组学生物标志物在独立验证研究中显示出预测乳腺癌患者10年局部区域复发（LRR）风险和个体化辅助放疗（RT）治疗益处的潜力。该研究在澳大利亚皇家墨尔本医院进行，评估了超过400名接受保乳手术和内分泌治疗的早期HR+ / HER2-浸润性乳腺癌女性。研究结果表明，AidaBreast™能够识别出适合免除放疗的患者和将从放疗中显著受益的患者。AidaBreast™利用多组学技术，结合RNA和蛋白质表达以及空间生物学，对患者的肿瘤生物学进行更全面的评估。这一研究成果将在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上由研究的主要负责人Dr. Bruce Mann进行展示。

ProMIS Neurosciences公司近日在同行评审期刊《阿尔茨海默病：转化研究与临床干预》上发表了一篇关于PMN310的研究论文。该研究显示，PMN310作为一种针对阿尔茨海默病（AD）的抗体治疗药物，能够选择性地靶向可溶性Aβ寡聚体，避免与单体和斑块结合，从而可能降低与抗淀粉样蛋白抗体治疗相关的副作用——阿尔茨海默病相关成像异常（ARIA）。PMN310在临床试验中显示出对可溶性毒性强寡聚体的选择性结合，同时避免了单体和斑块的结合，这为阿尔茨海默病的治疗提供了新的希望。

Sagimet Biosciences公司宣布，Ascletis Pharma Inc. 已收到中国国家药品监督管理局（NMPA）关于denifanstat治疗中度至重度痤疮的新药申请（NDA）的批准。denifanstat是一种每日一次的口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，由Ascletis在中国开发用于治疗痤疮，而在全球其他地区由Sagimet开发用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。该NDA基于Ascletis进行的denifanstat治疗中度至重度寻常痤疮的III期临床试验数据，结果显示denifanstat达到了所有主要和次要终点，并且总体耐受性良好。Sagimet是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对由脂肪酸棕榈酸过度产生引起的疾病中功能障碍的代谢和纤维化途径的新型疗法。denifanstat在MASH的IIb期FASCINATE-2临床试验中达到了所有主要终点，以及在中国III期临床试验合作伙伴的试验中达到了所有主要和次要终点。denifanstat与resmetirom的联合疗法目前正在一项I期药代动力学临床试验中进行测试，并计划用于患有F4期MASH的肝硬化患者。

Kane Biotech公司宣布，加拿大卫生部门已批准其revyve抗菌伤口凝胶喷雾在加拿大上市。该产品此前已通过美国FDA 510(k)流程的审查。Health Canada的批准是Kane Biotech在加拿大推进伤口护理创新过程中的又一监管里程碑。revyve抗菌伤口凝胶喷雾旨在帮助减少微生物负担，促进伤口健康环境，支持临床医生管理复杂伤口。该喷雾为加拿大临床医生和患者提供了新的伤口护理选择，用于烧伤、大面积伤口和溃疡的治疗。Kane Biotech将继续推进其伤口护理产品组合，包括最近提交给FDA的revyve抗菌伤口和皮肤清洁剂。

Vertero Therapeutics，一家专注于神经退行性疾病治疗的临床阶段生物技术公司，宣布任命五位全球知名领导者为公司的科学顾问委员会（SAB）成员。这些杰出的专家在神经科学、神经病学和周围神经系统领域拥有数十年的开创性研究和临床转化经验，增强了公司推进创新疗法以治疗神经退行性疾病的使命。新任命的成员将就研究策略、临床试验进展和科学方向向Vertero提供建议，随着公司进入临床开发阶段，其首个针对帕金森病的项目VT-5006正在进行1期临床试验。Vertero的创始人Sarkis K. Mazmanian博士表示，他们期待与Vertero的领导团队和社区合作伙伴合作，严格测试这一方法的前景，以期为帕金森病患者带来有意义的临床效益。

牛津生物治疗公司（OBT）与葛兰素史克（GSK）达成一项多年、多目标的战略合作协议，旨在发现针对癌症治疗的新型抗体疗法。该合作利用OBT专有的OGAP®-Verify平台和GSK的药物开发专长，共同推进多个新型抗癌靶点的研发。根据协议，OBT将获得GSK的前期付款，并可能获得后续里程碑付款以及产品净销售额的提成。OBT的CEO Christian Rohlff表示，此次合作是对OBT专有发现平台OGAP-Verify在推动癌症研究创新潜力的认可。GSK的研究技术高级副总裁Chris Austin表示，此次合作增强了GSK的内部能力，通过整合最先进的蛋白质组学平台，共同为患者提供有影响力的解决方案。

Onco-Innovations Limited（简称“Onco”）宣布，其子公司Inka Health Corp.（简称“Inka Health”）成功举办了“癌症加拿大催化剂：创新明天”系列会议的第四场会议。此次虚拟圆桌会议名为“超越边界：全球精准肿瘤学数据驱动创新”，于2025年12月2日举行，汇集了来自行业、政府、学术医学和领先临床项目等领域的约20位高级领导人。会议由Onco-Innovations的子公司Inka Health的联合创始人Dr. Paul Arora主持，讨论了加速国家在精准肿瘤学方面进展的关键推动因素。与会者就国家可扩展性、数据治理、互操作性和将技术进步转化为常规临床益处的实用框架等主题进行了深入讨论。会议还包括结构化的小组讨论和协作综合会议，旨在制定具体行动方案，为即将出版的关于加拿大癌症护理未来的出版物提供信息。Onco-Innovations通过领导这次关键会议，进一步加强了其在塑造加拿大乃至全球AI赋能精准医学所需的数据基础设施、合作伙伴关系和政策途径中的作用。

Structure Therapeutics Inc.（纳斯达克：GPCR），一家专注于开发针对代谢性疾病（特别是肥胖）的新型口服小分子治疗药物的全球生物制药公司，今日宣布已完成扩大规模后的首次公开募股。此次公开募股涉及8,461,538股美国存托股（ADS），每股ADS代表三股普通股，公开售价为每股65.00美元，同时还包括以每股64.9999美元的价格购买1,538,462股ADS的预先融资认股权证。此次公开募股的毛收入预计约为6.5亿美元，在扣除承销折扣和佣金以及发行费用后。此外，Structure Therapeutics还授予承销商一项30天的期权，以公开募股价格购买最多1,500,000股ADS，价格扣除承销折扣和佣金。此次公开募股预计将于2025年12月11日完成，前提是满足通常的交割条件。Jefferies、Leerink Partners、Goldman Sachs & Co. LLC、Morgan Stanley、Guggenheim Securities和BMO Capital Markets担任此次公开募股的联合簿记管理人。LifeSci Capital和Citizens Capita

Fulcrum Therapeutics，一家专注于开发小分子药物以改善遗传性罕见病患者生活的临床阶段生物制药公司，宣布已完成之前宣布的承销公开募股，发行了118511853股普通股，每股发行价为13.50美元。此外，公司还向某些投资者提供了以每股13.499美元的价格购买至多1111193股普通股的预先融资认股权证。此次发行的毛收入预计为1.75亿美元。Fulcrum计划将此次公开募股所筹集的净收益主要用于一般公司用途，包括营运资金、资本支出、研发费用（包括资助临床试验、监管提交、商业化、发现以及额外产品候选人和平台增强的额外临床前研究开发）、一般和行政费用，以及潜在收购或投资与公司业务相补充的公司、技术、产品或资产。J.P. Morgan、Leerink Partners和Cantor担任此次发行的簿记管理人。此次发行预计将在2025年12月11日左右完成。