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Natera启动SIGNAL-ER 101研究，评估Signatera MRD指导下的乳腺癌治疗降级

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Natera启动SIGNAL-ER 101研究，评估Signatera MRD指导下的乳腺癌治疗降级

Natera公司宣布启动SIGNAL-ER 101研究，这是一项前瞻性、单臂、多中心的临床试验，旨在评估Signatera MRD指导下的乳腺癌治疗降级。研究针对的是HR阳性、HER2阴性、早期乳腺癌患者，目前的标准治疗方案为联合内分泌治疗和CDK4/6抑制剂。然而，这种治疗方案只有约3%的患者从中获益，超过60%的患者经历严重的不良事件，且美国零售成本可能超过40万美元。SIGNAL-ER 101计划在美国50个地点招募约725名患者，MRD阳性的患者将接受内分泌治疗加上CDK4/6抑制剂，而MRD阴性的患者（绝大多数）将仅接受内分泌治疗，并接受Signatera的季度监测。如果监测期间患者变为MRD阳性，则可启动CDK4/6抑制治疗。该研究旨在支持Signatera指导下的治疗优化，同时不降低CDK4/6抑制剂的生存益处。

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2026-05-28

Natera Inc
Enterome SA的EO2463获得美国FDA孤儿药指定，用于治疗低肿瘤负荷的iNHL患者

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Enterome SA的EO2463获得美国FDA孤儿药指定，用于治疗低肿瘤负荷的iNHL患者

Enterome SA公司宣布，其OncoMimics™类新药EO2463获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD），用于治疗低肿瘤负荷的惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者。此外，EO2463还获得了FDA的快速通道指定，用于治疗观察等待期的滤泡性淋巴瘤。EO2463在临床试验中显示出对iNHL患者的潜在疾病修饰活性，与利妥昔单抗和其他癌症药物联合使用时，在更晚期iNHL患者中显示出互补疗效。Enterome SA正在与潜在合作伙伴和投资者积极讨论，以推进EO2463的开发。

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2026-05-28

Enterome SA
HanchorBio将在台湾创新板正式上市，并推进多靶点免疫疗法HCB101的临床开发

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HanchorBio将在台湾创新板正式上市，并推进多靶点免疫疗法HCB101的临床开发

全球临床阶段生物技术公司HanchorBio宣布将于2026年5月29日在台湾创新板正式上市，股票代码为7827，发行价为每股新台币120元。HanchorBio专注于开发针对肿瘤和自身免疫疾病未满足需求的差异化免疫疗法，其核心技术为 proprietary FBDB™平台，该平台将多种免疫调节机制整合到一个分子中，支持多靶点、多功能生物疗法的开发。公司的主要项目HCB101是一种针对CD47的抗癌药物候选者，通过精确蛋白质工程设计，旨在阻断肿瘤免疫逃逸信号并恢复巨噬细胞介导的肿瘤吞噬作用。HCB101目前正在与ramucirumab和paclitaxel联合用于胃癌的2a期临床试验中，同时也在评估其他适应症，包括头颈癌、结直肠癌和三阴性乳腺癌。HanchorBio正在推进HCB101的多靶点临床开发战略，以支持灵活的商业发展机会，包括许可、联合开发和潜在的战略交易。

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2026-05-28

汉康生技股份有限公司
Synklino开展SYN002临床试验，预防肾脏移植后巨细胞病毒（CMV）活化

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Synklino开展SYN002临床试验，预防肾脏移植后巨细胞病毒（CMV）活化

丹麦临床阶段生物技术公司Synklino宣布，其针对预防肾脏移植后巨细胞病毒（CMV）活化的创新药物SYN002，在多伦多Ajmera移植中心（University Health Network, UHN）启动了首个人体临床试验。该试验是一项由Atul Humar教授领导的I期剂量递增研究，旨在评估SYN002在CMV阳性供体肾脏移植受者中的安全性和耐受性，并探索其疗效。SYN002是一种在器官移植前体外给药的实验性药物，旨在直接治疗供体器官，而不必让移植受者接受全身性治疗。该研究基于在《美国移植杂志》上发表的初步临床前数据，显示SYN002与超过90%的CMV潜伏期活化减少相关。

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2026-05-28

Synklino
ViCentra宣布Kaleido胰岛素贴片泵耗材大规模生产启动

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ViCentra宣布Kaleido胰岛素贴片泵耗材大规模生产启动

欧洲医疗设备公司ViCentra宣布，其Kaleido胰岛素贴片泵系统的耗材，包括输液器和胰岛素药芯，已开始在合同制造商Phillips Medisize进行商业规模生产。这一合作使Kaleido耗材的生产能力增加了三倍，初始规模可支持超过17,000名用户。ViCentra计划在2026年下半年通过这一扩大供应，在德国、荷兰和法国增加数千名新用户，其中德国是全球第二大胰岛素泵市场。在Phillips Medisize的批量生产为ViCentra的长期单位经济效益奠定了基础。随着生产规模的增加和战略供应链的扩张，ViCentra有望在欧洲加速增长。

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2026-05-28

ViCentra BV Phillips-Medisize American Diabetes As
InnoCare Pharma新药申请获中国药监局受理

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InnoCare Pharma新药申请获中国药监局受理

InnoCare Pharma公司宣布，其针对原发性免疫性血小板减少症（ITP）的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂orelabrutinib的新药申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的受理。这是orelabrutinib在自身免疫疾病领域的首个NDA受理，标志着该药在血液恶性肿瘤之外的扩展。ITP是一种免疫介导的获得性疾病，以外周血血小板计数减少为特征，每年全球新发病例超过20万，其中中国有6万例。orelabrutinib在自身免疫疾病领域已显示出良好的疗效和安全性，目前在中国和全球正在进行系统性红斑狼疮（SLE）、原发性进行性多发性硬化症（PPMS）和继发性进行性多发性硬化症（SPMS）的III期临床试验。InnoCare Pharma是一家致力于发现、开发和商业化创新药物，用于治疗癌症和自身免疫疾病的公司，目前拥有包括orelabrutinib、tafasitamab和zurletrectinib在内的三种已批准的药物，以及多个处于临床开发和临床前阶段的创新药物候选者。

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2026-05-28

北京诺诚健华医药科技有限公司
Basilea获得美国卫生部门资助，推进新型抗生素Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil的研发

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Basilea获得美国卫生部门资助，推进新型抗生素Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil的研发

Basilea Pharmaceutica AG近日宣布，美国卫生部门下属的战略准备和应对管理局（ASPR）的生物医药高级研究与开发局（BARDA）为其新型抗生素Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil的研发提供了1330万美元的资助。该新型抗生素是一种结合了β-内酰胺类抗生素和β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）的口服药物，用于治疗复杂尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。资助将帮助Basilea推进该药物的进一步研发，包括准备III期临床试验。Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil针对的是多耐药性革兰氏阴性菌引起的复杂尿路感染，这是一种目前尚未得到充分治疗的医疗需求。

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2026-05-28

Basilea Pharmaceutic
IQIRVO治疗原发性胆汁性胆管炎（CBP）的新研究结果公布

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IQIRVO治疗原发性胆汁性胆管炎（CBP）的新研究结果公布

法国制药公司Ipsen近日在EASL大会上公布了关于IQIRVO（elafibranor）治疗原发性胆汁性胆管炎（CBP）的新研究结果。这些结果显示，IQIRVO在治疗CBP患者时，特别是在那些入组时存在中度至重度疲劳的患者中，显示出显著的疗效。在为期52周的分析中，与安慰剂相比，接受IQIRVO治疗的患者疲劳症状改善更为显著，其中67%的患者在52周时疲劳症状得到临床意义上的改善，而安慰剂组仅为31%。此外，IQIRVO在降低碱性磷酸酶（ALP）水平、缓解瘙痒症状等方面也显示出良好的效果。这些数据进一步巩固了IQIRVO作为CBP二线治疗的潜力。

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2026-05-28
THEO-260临床试验进展：针对卵巢癌的新一代溶瘤免疫疗法

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THEO-260临床试验进展：针对卵巢癌的新一代溶瘤免疫疗法

Theolytics公司宣布，其新型溶瘤免疫疗法THEO-260的Phase 1 OCTOPOD-IP临床试验将在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）世界大会上以“正在进行中的试验”海报形式展出。该试验旨在评估THEO-260在铂耐药卵巢癌患者体内进行腹腔内给药的安全性和耐受性。THEO-260是一种针对癌细胞和癌相关成纤维细胞的溶瘤免疫疗法，旨在通过靶向和破坏癌细胞和成纤维细胞，克服免疫抑制环境，从而提高免疫疗法的治疗效果。该试验由德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Amir A. Jazeri博士领导，并将在ASCO大会上进行详细展示。

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2026-05-28

Theolytics Ltd
Biovica新数据揭示DiviTum®TKa在转移性乳腺癌治疗监测中的作用

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Biovica新数据揭示DiviTum®TKa在转移性乳腺癌治疗监测中的作用

Biovica公司近日宣布，其血液基础癌症监测技术DiviTum®TKa在《欧洲癌症杂志》上发表的新数据表明，该技术能够捕捉内分泌耐药性HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的早期、治疗特异性生物反应。这项分析包括来自III期GEICAM/2013-02 PEARL试验的555名患者，并使用了Biovica的FDA 510(k)认证的DiviTum®TKa检测。研究显示，TKa在不同治疗方式下的表现不同，早期TKa的变化反映了每种疗法对肿瘤生物的影响。该研究还强调了TKa提供的信息可能补充ctDNA，ctDNA提供肿瘤突变和克隆演化的基因组信息，而TKa提供肿瘤增殖和生物治疗活动的功能性、实时读数。Biovica首席执行官Theis Kipling表示，DiviTum®TKa是癌症个性化治疗的重要组成部分，这些高质量、大规模的数据增强了他们对未来道路的信心。

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2026-05-28

Biovica Internationa
argenx公司举办关于自身免疫性肌炎研究的网络研讨会

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argenx公司举办关于自身免疫性肌炎研究的网络研讨会

argenx公司宣布将于2026年6月23日举办网络研讨会，主题为“研发亮点：推动FcRn领导力在自身免疫性肌炎中的应用”。这是公司‘迷你’系列网络研讨会中的第二场，旨在突出argenx的药物研发管线和研发策略。本次研讨会将聚焦自身免疫性肌炎，这是一种与进行性肌肉损伤和显著患者负担相关的自身免疫性风湿病。argenx团队和肌炎领域的领先临床医生将讨论疾病生物学的新见解，包括自身抗体作为关键疾病驱动因素的作用，以及ALKIVIA临床试验方案和egfartigimod的临床和商业机会。研讨会将在argenx官网的投资者部分提供直播，并在演示后大约一年内提供回放。argenx是一家致力于改善严重自身免疫疾病患者生活的全球免疫学公司，通过与领先的学术研究人员合作，argenx旨在将免疫学突破转化为一系列新型抗体药物。更多信息请访问www.argenx.com，并在LinkedIn、Instagram、Facebook和YouTube上关注我们。

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2026-05-28

argenx SE
Leads Biolabs PD-L1/4-1BB双特异性抗体Opamtistomig在WCLC上展示突破性疗效数据

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Leads Biolabs PD-L1/4-1BB双特异性抗体Opamtistomig在WCLC上展示突破性疗效数据

Leads Biolabs公司宣布，其自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体Opamtistomig（LBL-024）在非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗中的II期临床试验被选为2026年世界肺癌大会（WCLC）的口头报告。Opamtistomig与化疗联合使用在早期NSCLC数据中显示出令人信服的客观缓解率（ORR）。在WCLC 2026上，公司将展示Opamtistomig在扩大患者群体中的高缓解率和持续深化的肿瘤缩小的更新数据，以及与之前发现一致的安全性特征。这些结果进一步验证了通过X-body平台实现的条件4-1BB激活带来的安全性突破，并突出了Opamtistomig在一线NSCLC中的差异化临床优势。Opamtistomig作为IO 2.0泛肿瘤骨架疗法的潜力正在三个关键维度上得到验证：广泛的抗肿瘤活性、长期生存获益趋势以及与PD-(L)1抑制剂相当的安全性特征。

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2026-05-28

南京维立志博生物科技股份有限公司
Trogenix公司启动TGX-007临床试验，评估其作为脑癌治疗新方法的潜力

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Trogenix公司启动TGX-007临床试验，评估其作为脑癌治疗新方法的潜力

Trogenix公司宣布，其双载荷腺相关病毒（AAV）基因疗法TGX-007的I/II期临床试验已开始进行，该疗法旨在治疗新诊断或复发的胶质母细胞瘤（GBM）。临床试验名为ADePT，在英国和美国的两个主要临床中心进行。TGX-007利用Trogenix的专有合成超级增强器（SSE）平台，在肿瘤细胞中选择性地激活治疗性免疫有效载荷，同时限制脱靶毒性。此次临床试验的启动支持了公司对于一种可能具有变革性的“一次性”治疗方法的愿景，该方法有望应用于多种实体瘤。

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2026-05-28

Trogenix Ltd NHS Lothian
Alzprotect获得FDA批准AZP2006用于治疗进行性核上性麻痹(PS)

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Alzprotect获得FDA批准AZP2006用于治疗进行性核上性麻痹(PS)

法国Alzprotect公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对进行性核上性麻痹（PSP）的药物AZP2006（Ezeprogind®）的IND申请。此批准允许公司在美开展AZP2006的临床开发。AZP2006的IND批准标志着Alzprotect在PSP领域的美国临床开发迈出了关键一步，使其能够推进针对无批准疾病修饰治疗方案的患者的溶酶体功能障碍方法。Alzprotect计划将AZP2006推进至PSP的随机2b期概念验证试验，并有可能扩展到其他神经退行性疾病，包括帕金森病、阿尔茨海默病和肌萎缩侧索硬化症。PSP是一种罕见的、快速进展的tau病，以姿势不稳、跌倒、眼动功能障碍和认知障碍为特征。在美国，PSP尚无批准的疾病修饰治疗方法。AZP2006是一种创新的口服小分子，旨在通过调节Progranulin/Prosaposin通路来恢复溶酶体稳态，从而针对神经退化的核心机制，而不仅仅是症状。AZP2006在欧洲和美国都获得了孤儿药资格，并在1期和2a期研究中显示出良好的安全性和有希望的疗效信号。

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2026-05-28

AlzProtect
Pharming集团2026年年度股东大会结果公布

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Pharming集团2026年年度股东大会结果公布

荷兰莱顿，2026年5月28日：Pharming集团（“Pharming”或“公司”）今日宣布，股东们在今日早些时候举行的年度股东大会（AGM）上批准了所有提案。KPMG Accountants N.V.被任命为公司在2026年至2028年财务年度的独立外部审计师。股东们还批准了修改董事薪酬政策的提案，涉及支付给非执行董事的酬金（议程项4），续期董事发行股份的授权（议程项5）和回购股份（议程项6）。年度股东大会的网络直播、演示文稿、投票结果以及议程项的额外信息可在公司网站投资者/股东会议部分查看。Pharming集团是一家全球生物制药公司，致力于改变罕见病、慢性病和危及生命疾病患者的生命。公司总部位于荷兰莱顿，在美国和欧洲设有运营。更多信息请访问www.pharming.com，并在LinkedIn上关注我们。

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2026-05-28

Pharming Group NV
ProMIS Neurosciences将参加2026年6月会议并讨论其神经退行性疾病治疗策略

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ProMIS Neurosciences将参加2026年6月会议并讨论其神经退行性疾病治疗策略

ProMIS Neurosciences公司，一家专注于开发针对神经退行性疾病中毒性错误折叠蛋白的抗体治疗药物和疫苗的临床阶段生物技术公司，宣布将于2026年6月参加几场会议，并将在会议期间提供一对一会议。公司将在Jefferies全球医疗保健会议、Wolfe Research组织的虚拟阿尔茨海默病研发日、Oppenheimer CNS峰会、H.C. Wainwright神经视角专家峰会以及BIO国际会议中展示其EpiSelect™平台和针对由毒性错误折叠蛋白引起的神经退行性疾病的治疗方法。公司的主要候选药物PMN310旨在选择性地靶向被认为驱动阿尔茨海默病病理学的毒性淀粉样蛋白寡聚体，同时避免与斑块结合，以减少与斑块靶向疗法相关的脱靶效应。ProMIS预计将在2026年第三季度初报告完全入组的PRECISE-AD 1b期临床试验的盲法6个月中期数据，预计2027年初将公布12个月的主要数据。

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2026-05-28
Jaguar Health公司开发的新型植物药物Crofelemer用于治疗罕见肠道衰竭疾病

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Jaguar Health公司开发的新型植物药物Crofelemer用于治疗罕见肠道衰竭疾病

Jaguar Health公司宣布，其旗下药物Crofelemer（克罗菲勒梅）作为一种新型口服辅助疗法，有望用于治疗罕见先天性肠道衰竭疾病，包括微绒毛包涵体病（MVID）和短肠综合征（SBS）。Crofelemer是一种从克罗顿树（Croton lechleri）中提取的植物药物，已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该药物的开发结合了传统药用知识、可持续采集、复杂的化学、微生物学和药物动力学（CMC）以及新型生物检测，以支持在FDA植物药物指导下的批准。Jaguar Health公司表示，Crofelemer的开发代表了传统药用知识与现代药物开发相结合的成功案例。

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2026-05-28

Jaguar Health Inc