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医药数据查询

艾伯维：全球首款CD123 ADC获批上市

审批动态

艾伯维：全球首款CD123 ADC获批上市

此次批准是根据1/2期临床CADENZA的数据，33例新诊断为PDCN患者，CR率为69.7%，mDOR为9.7个月，13例患者（39.4%）能够接受干细胞移植。 51例复发性或难治性患者CR率为15.7%，mDOR为9.2个月，6例患者（11.8%）能够接受干细胞移植。艾伯维积极扩展ADC布局，FRα ADC新药Elahere 2025年销售额6.9亿美元，处于快速放量阶段。

医药笔记

2026-05-28

AbbVie Inc FOLR1 CD123
刚刚！FDA批准艾伯维突破性ADC疗法 | 产业速递

审批动态

刚刚！FDA批准艾伯维突破性ADC疗法 | 产业速递

刚刚，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已批准Decnupaz（pivekimab sunirine），用于治疗成人母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）患者。根据新闻稿，Decnupaz是首个获批用于BPDCN的抗体偶联药物（ADC），并且可在门诊环境中启动治疗。 BPDCN是一种超罕见且侵袭性强的血液系统恶性肿瘤，现有治疗选择有限。

药明康德

2026-05-28

AbbVie Inc AbbVie Biotherapeutics Inc pivekimab sunirine
华智生物与华淞生物联合研制的四价重组手足口病疫苗获批临床

审批动态

华智生物与华淞生物联合研制的四价重组手足口病疫苗获批临床

文 l 云享小助手 5月7日，重庆华智生物制药有限公司（以下简称华智生物）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准号：2026LP01427；注册分类为1.4类，四价重组手足口病疫苗（毕赤酵母）顺利获批开展临床试验。这款疫苗可针对性预防由肠道病毒的柯萨奇病毒A6型（CVA6）、柯萨奇病毒A10型（CVA10）、柯萨奇病毒A16型（CVA16）和肠道病毒A71型（EVA71）病毒感染导致的手足口病、疱疹性咽峡炎等传染性疾病。它是首款进入临床阶段的四价重组手足口病疫苗，标志着我国在多价手足口病疫苗研发领域获得突破。

生物药知识云享

2026-05-28

国家药品监督管理局复旦大学手足口病
Nature：首个全自动AI科学家——Robin！两小时内完成人类科学家数月工作量，发现致盲眼病新药

研发注册政策

Nature：首个全自动AI科学家——Robin！两小时内完成人类科学家数月工作量，发现致盲眼病新药

非营利研究机构FutureHouse在国际顶尖学术期刊Nature上发表了研究论文，报道了全球首个能够实现全自动科学发现的多智能体AI系统——Robin。该系统在半小时内阅读并消化数百篇文献，自主设计实验、分析数据，并发现了治疗致盲眼病干性年龄相关黄斑变性的潜在新药。Robin由三个智能体组成，分别负责文献扫描、深入综述和数据分析。该系统在完成科研闭环时，仅需人类专家所需时间的2%，极大地提高了科研效率。

微信公众号

2026-05-28
最新！2项医疗器械新规正式发布（附全文）

研发注册政策

最新！2项医疗器械新规正式发布（附全文）

医疗器械检验服务项目：。注册检验、摸底测试、整改服务。医疗器械研发实验、技术培训。

医械研发-嘉峪检测网

2026-05-28

医疗器械
「恒瑞医药」口服小分子GLP-1 III期研究成功

临床研究

「恒瑞医药」口服小分子GLP-1 III期研究成功

基于这一成功，恒瑞医药计划在中国递交HRS-7535用于2型糖尿病治疗的上市申请。这也意味着， HRS-7535有望成为国产首个提交上市申请的口服小分子GLP-1受体激动剂，为全球数以亿计的2型糖尿病患者带来兼具强效降糖与口服便利的全新治疗选择。 2 型糖尿病是全球患病率最高的慢性代谢性疾病之一，中国患者数量已超过 1.4 亿，居全球首位。

药渡

2026-05-28

2 型糖尿病 GLP-1 江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-7535片
云顶新耀将于第63届欧洲肾脏协会大会上公布新型BTK抑制剂希布替尼（EVER001）1b/2a期临床试验52周研究数据

临床研究

云顶新耀将于第63届欧洲肾脏协会大会上公布新型BTK抑制剂希布替尼（EVER001）1b/2a期临床试验52周研究数据

云顶新耀（HKEX 1952.HK，以下简称“公司”），一家专注于创新药研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，今日宣布新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂希布替尼（EVER001）治疗原发性膜性肾病（primary membranous nephropathy，pMN）的1b/2a期研究最新52周数据将在第63届欧洲肾脏协会大会（ERA 2026）上以口头报告的形式公布。会议将于当地时间2026年6月3日至6日在英国格拉斯哥召开。该试验为一项正在进行中的开放标签研究，用于评价EVER001在原发性膜性肾病中国患者中的安全性、疗效、药代动力学和药效学。

云顶新耀

2026-05-28

云顶新耀医药科技有限公司 BTK 膜性肾病免疫系统疾病中国抗体制药有限公司
信达CEACAM5双毒素ADC专利披露

审批动态

信达CEACAM5双毒素ADC专利披露

默克的M9140还在I期，但早期数据显示ORR响应偏低，毒性也不小。 2025年4月信达宣布其自主研发的全球首创靶向CEACAM5的双载荷ADC（研发代号：IBI3020）在I期临床研究中完成首例受试者给药。这是信达生物自研ADC平台DuetTx®上产出的第一个双载荷ADC，也是已知全球范围内同类型双载荷中首个完成临床患者给药的双载荷ADC。

药渡

2026-05-28

信达生物制药（苏州）有限公司 CEACAM5
破解“手性迷宫”| 磷霉素二钠盐异构体杂质单晶结构解析，赋能药品精准质控

前沿研究

破解“手性迷宫”| 磷霉素二钠盐异构体杂质单晶结构解析，赋能药品精准质控

磷霉素二钠与其质控挑战。攻克磷霉素手性杂质难题，全套质控解决方案落地手性立体化学是决定药物药效、安全性与质量合规性的核心关键，相较于普通杂质，手性立体异构体杂质因理化性质与主成分高度相近，分离难度极大，一直是原料药研发、生产与质量控制中的重点攻坚领域。磷霉素二钠作为临床常用的广谱抗感染原料药，临床应用广泛。

药渡

2026-05-28

异构体杂质单晶
美光科技，总市值超过伯克希尔

财报业绩

美光科技，总市值超过伯克希尔

当地时间5月27日，美股三大指数均小幅收涨，美光科技股价再创新高。国际油价大幅下探，黄金价格延续近期疲弱走势。美股三大指数小幅收涨。

中国证券报

2026-05-28

伯克希尔美光科技
类器官与器官芯片 2026 行业风向 | 白皮书限量申领

医投速递

类器官与器官芯片 2026 行业风向 | 白皮书限量申领

2025年4月，科技部发布《人源类器官研究伦理指引》，为类器官研究提供伦理规范。类器官与器官芯片作为生物医学工程前沿技术，具有巨大发展潜力。2025年至2026年3月，全球类器官与器官芯片领域在监管、融资、管线等方面取得多项进展。医麦客发布《破茧2026·类器官与器官芯片行业研究白皮书》，总结行业发展状况，为行业提供资讯与分析。白皮书涵盖类器官与器官芯片概述、全球行业发展现状、融资状况、应用场景与前景展望等内容。

微信公众号

2026-05-28
近 40 亿美元！礼来一次性收购三家疫苗企业

交易并购

近 40 亿美元！礼来一次性收购三家疫苗企业

这些交易推进了礼来投资差异化技术平台以解决重大健康问题的战略。 150 年来，礼来一直致力于研发先进药物，以应对世界上最紧迫的健康挑战。传染病仍然是全球发病率的主要来源，无论是急性表现还是原发感染的下游健康后果。

医麦客

2026-05-28

Eli Lilly & Co 感染类疾病
院企协同再发力！温医大附属眼视光医院与汇芯生物联手推进干细胞外泌体疗法临床转化

公司动态

院企协同再发力！温医大附属眼视光医院与汇芯生物联手推进干细胞外泌体疗法临床转化

温州医科大学副校长吴文灿教授担任项目主要研究者（PI），出席启动会、发表致辞。外伤性视神经损伤是颅脑损伤中常见且严重的并发症之一，约占颅脑外伤的 2%—5%。本项目聚焦外伤性视神经损伤场景，探索外泌体创新制剂在「眼脑共治」方向中的安全性、可行性及转化价值。

医麦客

2026-05-28

温州医科大学颅脑损伤深圳汇芯生物医疗科技有限公司
无细胞合成技术在创新药研发中的多场景应用

前沿研究

无细胞合成技术在创新药研发中的多场景应用

传统的抗体筛选技术在获得候选序列后，需要经过繁琐的细胞培养、转染、表达等过程，实验周期长，动辄 2-3 个月，难以满足创新药（尤其是 AI 制药）的需求。一、 CFPS 在抗体筛选中的应用。无细胞蛋白合成技术（ CFPS ）不需要漫长的细胞培养周期，直接从 DNA 模板快速生成抗体片段或全长抗体，仅需 3 个小时就能获得高活性目的蛋白。

小药说药

2026-05-28

曲妥珠单抗北京义翘神州科技股份有限公司
Memora脑部健康复合补充剂：成分、功效与购买指南

医投速递

Memora脑部健康复合补充剂：成分、功效与购买指南

Memora是由Empower Health Laboratories开发的一种高级脑部健康复合补充剂，含有五种草本成分（Bacopa Monnieri、狮子鬃菌、银杏、罗红茄和红参），旨在支持记忆、专注力和精神清晰度。该补充剂是一种膳食补充剂，不是电磁场屏蔽设备或医疗治疗。Memora的定价从79美元起，提供30天的供应量，所有订单均享有90天的退款保证。消费者在购买前对Memora进行了广泛的调查，包括成分列表、定价结构、保证条款、联系方式和电磁场相关信息的验证。Memora的配方旨在补充健康的生活方式实践和专业医疗指导，而不是取代它们。在开始使用Memora之前，特别是如果正在管理健康状况或服用处方药物，应咨询合格的健康保健专业人员。

GlobeNewswire

2026-05-28
EDQM强调复溶药品储存风险，建议补足使用中稳定性研究

研发注册政策

EDQM强调复溶药品储存风险，建议补足使用中稳定性研究

5月19日，由欧洲药品质量管理局（EDQM）协调的欧洲委员会药品实践和药学监护质量和安全标准专家委员会（CD-P-PH/PC，“委员会”），发布关于复溶药品储存延期的立场文件。委员会基于调查发现，医院药房对复溶药品设定的使用中储存时间超出产品特性摘要（Summary of Product Characteristics，SmPC）规定时限的做法可能普遍存在，所依据的数据源却不一定可靠。委员会明确此类操作属不合规行为，要求负责复溶的人员承担全部责任，并提出一系列建议以弥合监管要求与临床实践之间的差距。

识林

2026-05-28

复溶药品
FDA发布71份BE指南，包含多个国内有参比无指南品种

审批动态

FDA发布71份BE指南，包含多个国内有参比无指南品种

5月21日， FDA 发布了 23 份新的特定产品生物等效性指南（PSG）草案和 48 份修订版 PSG。据仿制药政策专家Bob Pollock介绍，FDA 自 2010 年起发布 PSG，旨在帮助企业了解其对具体产品BE要求的最新看法，截至 2026 年 3 月已累计发布 2407 份。修订版 PSG 则可能给已获批或正在开发的仿制药申请带来挑战，企业可能必须改变对BE的预期或变更当前的BE研究。

识林

2026-05-28

FDA