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  • Salarius子公司Decoy Therapeutics的流感融合抑制剂在计算机模拟中表现出优异的结合能力
    医药投融资
    Salarius子公司Decoy Therapeutics的流感融合抑制剂在计算机模拟中表现出优异的结合能力
    Salarius Pharmaceuticals的子公司Decoy Therapeutics宣布，其基于 proprietary IMP3ACT™ 平台设计的流感融合抑制剂在计算机模拟中显示出对病毒靶点进入蛋白的优异结合能力，支持其抗流感活性的潜力。Decoy Therapeutics与德克萨斯生物医学研究所合作，对多种流感菌株进行体外测试，包括H5N1禽流感。Salarius首席科学官Barbara Hibner博士表示，由于计算机模拟显示出对病毒靶点的强大结合亲和力，因此对流感病毒无论何种菌株都具有体外活性。Salarius的目标是利用其IMP3ACT平台创建一种单一的广谱抗病毒抑制剂，有效针对导致大多数严重季节性呼吸道病毒感染的三个病毒家族。Salarius还计划探索这些肽在农业健康应用中的用途，如治疗产蛋家禽群。
    Biospace
    2025-12-02
    Salarius Pharmaceuti
  • Cocrystal Pharma将在NobleCon 21会议上发布公司概述和临床进展更新
    医投速递
    Cocrystal Pharma将在NobleCon 21会议上发布公司概述和临床进展更新
    Cocrystal Pharma公司宣布，其首席财务官兼联合首席执行官James Martin将于2025年12月3日东部时间上午10点在佛罗里达州博卡拉顿佛罗里达大西洋大学行政教育中心举行的NobleCon 21 - Noble Capital Markets第21届新兴增长股权会议上发表公司概述和临床进展更新。有兴趣的投资者和Cocrystal Pharma的嘉宾可以以折扣价参加此次会议。注册时请使用折扣代码COCPNOBLECON。Cocrystal Pharma的演示视频将在12月4日，即现场活动后一天，在公司网站上提供，并保留90天。Noble Capital Markets是一家自1984年以来支持小型和微型股公司的研究驱动型投资银行，作为FINRA和SEC许可的经纪交易商，提供机构质量的股权研究、商业和投资银行业务以及订单执行服务。Cocrystal Pharma是一家处于临床阶段的生物技术公司，通过开发针对流感、病毒性胃肠炎、COVID和肝炎等挑战性疾病的新型抗病毒治疗方法来满足重大未满足的医疗需求。Cocrystal Pharma采用独特的基于结构的科技和诺贝尔奖获得者专家的知识来创造第一流
    Biospace
    2025-12-02
    Cocrystal Pharma Inc Florida Atlantic Uni
  • 欧盟批准尼波卡利马布用于治疗成人及青少年重症肌无力
    研发注册政策
    欧盟批准尼波卡利马布用于治疗成人及青少年重症肌无力
    2025年11月1日，强生公司宣布，欧洲委员会已批准尼波卡利马布（IMAAVY®）作为一种全人源FcRn阻断型单克隆抗体，作为标准疗法的辅助治疗，用于治疗成人及青少年重症肌无力（gMG）。尼波卡利马布在关键性3期Vivacity-MG3和2/3期Vibrance-MG研究中，在24周内显示出对免疫球蛋白G水平的快速和显著降低，这是gMG的根本原因之一。该药物适用于12岁及以上、抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性激酶（MuSK）抗体阳性的成人及青少年患者。尼波卡利马布是一种免疫选择性疗法，旨在显著降低免疫球蛋白G（IgG），这是gMG的根本原因，而对其他适应性免疫和固有免疫功能没有额外的可检测效应。
    Biospace
    2025-12-02
  • Solid Biosciences获得FDA罕见儿科疾病指定和快速通道资格
    医投速递
    Solid Biosciences获得FDA罕见儿科疾病指定和快速通道资格
    Solid Biosciences公司宣布，其针对弗里德赖希共济失调（FA）的实验性基因疗法SGT-212已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病指定。SGT-212是一种双途径基因疗法，旨在通过直接硬膜下核（IDN）和静脉（IV）注射两种途径递送全长frataxin基因，以恢复治疗水平的frataxin蛋白，从而解决FA的神经、心脏和全身临床表现。该指定使公司有可能获得儿科优先审评券（PRV），这可以加快未来生物制品许可申请的审查。目前正在进行FALCON Phase 1b临床试验的参与者筛选。
    Biospace
    2025-12-02
    Solid Biosciences LL
  • MannKind公司宣布FDA接受FUROSCIX ReadyFlow™自动注射器的新药申请
    研发注册政策
    MannKind公司宣布FDA接受FUROSCIX ReadyFlow™自动注射器的新药申请
    MannKind公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其sNDA申请，寻求批准FUROSCIX ReadyFlow™自动注射器（SCP-111），这是一种用于在10秒内皮下注射呋塞米的自动注射器，作为FDA批准的FUROSCIX®（呋塞米）On-body Infusor的替代品，用于治疗慢性心力衰竭（CHF）或慢性肾脏病（CKD）成年患者的水肿。该申请已分配了一个处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期为2026年7月26日。如果获得批准，FUROSCIX ReadyFlow自动注射器将为CHF或CKD患者提供一种新的在家管理液体潴留发作的选择，而不是在医院环境中。FDA批准的FUROSCIX On-body Infusor于2022年批准用于慢性心力衰竭成年患者的水肿，于2025年批准用于慢性肾脏病。ReadyFlow自动注射器将给药时间从五小时缩短到10秒以下。该sNDA得到了2024年8月宣布的积极研究结果的支持。通过ReadyFlow自动注射器给予的呋塞米显示出107.3%的生物利用度（90% CI：103.9-110.8），达到了80至125%的90%置信区间限制。此外，使用Ready
    Biospace
    2025-12-02
    MannKind Corp
  • ProQR Therapeutics将参加年度医疗保健会议并讨论Axiomer™RNA编辑技术
    医投速递
    ProQR Therapeutics将参加年度医疗保健会议并讨论Axiomer™RNA编辑技术
    ProQR Therapeutics公司宣布，它将参加2025年12月4日举行的第八届Evercore医疗保健会议，并在会上进行一场投资者会议。该公司专注于通过其专有的ADAR介导的Axiomer™RNA编辑技术平台开发变革性的RNA疗法。Axiomer™技术能够以高度特异和靶向的方式对RNA进行编辑，从而可能为多种疾病类型提供新的药物类别。ProQR Therapeutics致力于通过创建变革性的RNA疗法来改变人们的生活，其Axiomer™平台利用细胞自身的编辑机制ADAR，在RNA上进行特定的单核苷酸编辑，以逆转突变或调节蛋白质表达。此外，该公司还讨论了其研发管线、临床试验进展、与合作伙伴的合作以及财务状况等前瞻性信息。
    Biospace
    2025-12-02
    ProQR Therapeutics N
  • bit.bio发布2025年可持续发展报告，推动全球从动物实验转向人类相关研究模型
    医投速递
    bit.bio发布2025年可持续发展报告，推动全球从动物实验转向人类相关研究模型
    全球细胞编程技术领导者bit.bio发布2025年可持续发展报告，强调其在伦理、可持续性和运营影响方面的承诺。报告基于联合国可持续发展目标（SDGs），展示了公司在科学平台、实验室运营和公司治理方面的可持续发展进展。报告强调bit.bio的ioCells产品组合在推动全球从动物实验转向人类相关研究模型方面的作用，同时介绍了一系列旨在提高实验室效率和可持续性的新措施。
    Biospace
    2025-12-02
  • 拜耳作物科学加拿大推出EverGol® Rise，树立豆科作物病害控制新标准
    医投速递
    拜耳作物科学加拿大推出EverGol® Rise，树立豆科作物病害控制新标准
    拜耳作物科学加拿大公司宣布推出EverGol® Rise产品，该产品在豆科作物病害控制方面树立了新的标准。EverGol® Rise结合了四种不同的活性成分，能够有效控制如霜霉菌等难以对付的病原体，同时注重用户体验。该产品无需混合，为单剂型解决方案，提供更便捷的使用体验。EverGol® Rise具有强大的病害控制能力，能够控制种子和土壤传播的主要病害，包括镰刀菌属和疫霉菌属。此外，EverGol® Rise的深色颜料提供了可靠的视觉覆盖。拜耳作物科学表示，EverGol® Rise将为加拿大农民带来变革，节省宝贵的时间，同时提供新的病害控制水平。EverGol® Rise将于2026年种植季节上市。
    Biospace
    2025-12-02
  • Imvax计划将实验性胶质母细胞瘤免疫疗法IGV-001提交给FDA
    研发注册政策
    Imvax计划将实验性胶质母细胞瘤免疫疗法IGV-001提交给FDA
    尽管Imvax在针对新诊断的胶质母细胞瘤的IIb期临床试验中未达到主要终点，但该公司仍计划将其实验性胶质母细胞瘤免疫疗法IGV-001提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。该生物技术公司在99名新诊断的胶质母细胞瘤患者中测试了这种生物制剂组合，结果显示，试验组患者的平均总生存率为20.3个月，比安慰剂组提高了6个月。尽管IGV-001未能达到研究的主要终点——即改善无进展生存期，但Imvax并未放弃。公司已通知FDA，它打算提交会议请求，讨论IGV-001的监管途径。Imvax董事会执行主席John Furey在宣布之前告诉BioSpace，治疗选择有限是讨论中的一个因素。Furey表示，美国每年约有14,000名新诊断的胶质母细胞瘤患者，这是该国最常见的恶性胶质瘤。20年来，标准治疗方案一直是颅骨切除术、抗癌分子替莫唑胺和放疗，其中80%的患者选择这条路。他指出，在那段时间里，生存率没有提高。尽管未达到终点，但Imvax相信总生存率的提高以及其技术的创新性将帮助IGV-001跨越监管终点。IGV-001源自公司的Goldspire平台，该平台使用从患者颅骨切除术中取出的组织创建个性化的免疫疗法，以反义寡核
    Biospace
    2025-12-02
    Imvax Inc
  • BriaCell将在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示积极的数据
    研发注册政策
    BriaCell将在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示积极的数据
    BriaCell Therapeutics Corp. 将在2025年12月10日于圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示其新型免疫疗法在乳腺癌治疗中的积极数据。这些数据包括II期临床试验的生存率和III期临床试验的关键生物标志物数据。BriaCell的CEO William V. Williams表示，这些数据突显了其新型免疫疗法和精准医疗在治疗癌症患者中的潜力。III期临床试验的初步分析预计将在2026年第一季度进行。
    Biospace
    2025-12-02
    BriaCell Therapeutic
  • 森迈医疗完成数千万A+轮融资，智能电子给药装置引领自我给药新革命
    医药投融资
    森迈医疗完成数千万A+轮融资，智能电子给药装置引领自我给药新革命
    2025年12月2日，新一代国际化药物输送系统企业—— 森迈医疗科技，近日正式完成数千万元A+轮融资！本轮融资由具备深度产业洞察与精准战略判断的专业投资人领投。本轮数千万融资将重点用于三大方向：产能扩张：搭建自动化组装生产线，快速响应国内外药企的订单需求；技术精进：持续迭代自我给药装置，深化数字化、信息化技术融合，打造更具竞争力的产品；方案完善：为药企提供从产品设计到生产落地的全链条给药装置解决方案，强化产业协同。
    2025-12-02
    浙江森迈合创医疗科技有限公司
  • 艾尔普再生医学完成D轮融资，投资方为华睿投资
    医药投融资
    艾尔普再生医学完成D轮融资，投资方为华睿投资
    2025年12月2日，艾尔普再生医学完成D轮融资，投资方为华睿投资、分享投资、金雨茂物。融资金额未披露。据了解，该公司作为国内首家利用诱导多能干细胞（iPSC）技术进行细胞治疗研发和生产的公司，坚持专注于心衰和肿瘤免疫疾病领域，研发通用型细胞治疗产品，以满足临床需求。（天眼查）
    2025-12-02
    金雨茂物 分享投资 华睿投资 南京艾尔普再生医学科技有限公司
  • Neusoft Medical Systems在RSNA 2025展示全球首款8厘米宽光子计数CT扫描仪及创新解决方案
    医投速递
    Neusoft Medical Systems在RSNA 2025展示全球首款8厘米宽光子计数CT扫描仪及创新解决方案
    Neusoft Medical Systems在2025年北美放射学会（RSNA）年会上展示了其全面创新的医疗影像解决方案。亮点包括全球首款8厘米宽光子计数CT扫描仪NeuViz P10的发布，以及一系列高端影像系统和集成人工智能的临床解决方案。这些解决方案覆盖了从检测、诊断、治疗、康复到研究的全过程，旨在提高临床效果。Neusoft Medical Systems的副总裁兼国际业务总经理张丹表示，公司致力于提供提升工作效率、诊断精度和医疗可及性的工具。Neusoft Medical Systems的最新高端产品在全球范围内迅速获得认可，服务超过120个国家的客户，总装机量超过50,000台。
    Biospace
    2025-12-02
    东软医疗系统股份有限公司 Radiological Society
  • 医疗设备开发商VisCardia获得4000万美元增长融资，以推进VisONE™心力衰竭疗法获得PMA批准
    医药投融资
    医疗设备开发商VisCardia获得4000万美元增长融资，以推进VisONE™心力衰竭疗法获得PMA批准
    2025年12月2日，医疗设备开发商VisCardia宣布已获得4000万美元的增长融资，以推动公司VisONE™同步膈肌刺激（SDS）疗法的上市前批准（PMA）进程。此次融资将支持公司关键的RECOVER-HF临床研究的实施，以及迈向PMA的关键里程碑。VisCardia 预计将在2026年初完成首个植入物。多家美国领先机构已通过现场资格认证，患者注册时间接近，国内外机构的强大储备将持续发展。
    MEDTECH INNOVATOR
    2025-12-02
    VisCardia Inc
  • FDA药物评估与研究中心主任Pazdur计划退休
    医投速递
    FDA药物评估与研究中心主任Pazdur计划退休
    美国食品药品监督管理局（FDA）药物评估与研究中心（CDER）主任理查德·帕祖尔（Richard Pazdur）计划在本月底退休。据多位消息人士透露，帕祖尔已向FDA提交了退休申请，这一消息由STAT News首先报道。帕祖尔在周二的一次会议上告知CDER领导层他的决定。尽管帕祖尔仍有可能撤回申请，但据《华盛顿邮报》报道，他改变主意的可能性不大。FDA发言人确认了帕祖尔的离职，并表示尊重他的决定。帕祖尔的离职引发了监管不确定性的担忧，同时FDA领导层的更迭仍在继续。帕祖尔是今年第四位领导CDER的人选，CDER是FDA最具影响力的监管部门之一。他的任期从一开始就充满不确定性。帕祖尔曾对FDA加快药物审批合法性的问题表示担忧，并具体反对了新任专员的国家优先项目券计划。帕祖尔的离职引发了业界对其领导下的CDER未来方向以及FDA维持当前进展能力的担忧。
    Biospace
    2025-12-02
  • MindMed宣布向四位新聘非执行员工授予激励股票期权
    医投速递
    MindMed宣布向四位新聘非执行员工授予激励股票期权
    MindMed公司，一家专注于开发治疗脑部健康疾病的创新药物产品的后期临床试验生物制药公司，近日宣布向四位新聘的非执行员工授予总计182,100股公司普通股的期权。这些期权自2025年11月17日至12月1日分批生效，行权价格等于授予日MindMed公司普通股的收盘价。期权将在四年内分批行权，首年行权25%，剩余75%在随后的三年内以大致相等的月度增量行权，前提是员工持续受雇。这些期权作为对每位员工雇佣的重要激励，于2025年11月24日获得MindMed薪酬委员会批准，并符合纳斯达克股票市场LLC的第5635(c)(4)规则。这些期权是在MindMed的股权激励计划之外授予的。MindMed致力于成为全球在开发和交付治疗脑部健康疾病药物方面的领导者，正在开发一系列创新的产品候选，这些产品候选包括和不含急性感知效应的，针对在脑健康中发挥关键作用的神经递质通路。MindMed在纳斯达克上市，股票代码为MNMD。
    Biospace
    2025-12-02
    Mind Medicine Inc
  • Zevra Therapeutics任命Alicia Secor加入董事会并宣布Wendy Dixon退休
    医投速递
    Zevra Therapeutics任命Alicia Secor加入董事会并宣布Wendy Dixon退休
    Zevra Therapeutics公司宣布，任命Alicia Secor女士加入公司董事会，同时宣布董事Wendy Dixon博士退休。Alicia Secor女士拥有超过30年的生物科学行业经验，曾担任Atalanta Therapeutics公司总裁兼首席执行官，以及Genzyme公司副总裁和代谢疾病总经理等职务。Zevra Therapeutics公司专注于为罕见病患者提供治疗，并致力于开发新的疗法。公司同时表示，对Wendy Dixon博士在任期内为公司使命提供的战略建议表示衷心感谢。
    Biospace
    2025-12-02
    Zevra Therapeutics I Atalanta Therapeutic Juniper Pharmaceutic Genzyme Corp Orchard Therapeutics G1 Therapeutics Inc Foundation for Prade
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