2025 年 11 月25日， 诺华公司宣布其创新药物瑞普多 ® （瑞米布替尼片）正式获得中国国家药品监督管理局批准 ，用于治疗 H1 抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹 （ CSU ）患者。 瑞米布替尼的获批不仅为中国超过 1000 万长期受 CSU 困扰的患者提供了新的治疗选择，更标志着慢性自发性荨麻疹治疗正式步入口服靶向时代。 其背后所蕴含的从靶点认知、分子设计到临床开发策略的系列创新，为每一位行业观察者提供了宝贵的参考。

表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌（NSCLC）已成为精准肿瘤学研究的关键领域。 EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的问世彻底改变了EGFR突变晚期NSCLC的治疗格局，以奥希替尼为代表的三代EGFR TKI药物已成为一线标准治疗。 EGFR经典突变晚期NSCLC一线治疗新进展。

美国时间2025年11月28日，万达制药公司（Vanda Pharmaceuticals Inc.）宣布了关于止吐药tradipitant的最新进展。根据2025年10月1日宣布的合作框架，美国食品药品监督管理局（FDA）正在对tradipitant在晕动病长期临床研究中的部分临床暂停进行加速复审。原定目标完成日期为2025年11月26日，经FDA请求并得到万达同意，目标完成日期已延长至2025年12月5日，以适应药物评价和研究中心（CDER）近期的人事和领导层变动。其他合作框架条款保持不变。此外，关于tradipitant预防晕动病引起的呕吐的新药申请（NDA）的审查按计划进行，PDUFA目标行动日期不变，为2025年12月30日。FDA最近对拟议的标签发表了评论，FDA与万达之间的标签讨论现已正式开始。万达期待可能为超过四十年来首次提供针对晕动病的新药理治疗方法。万达是一家领先的全球生物制药公司，专注于开发和商业化创新疗法，以满足未满足的医疗需求并改善患者的生活。Tradipitant是一种神经激肽-1受体拮抗剂，由万达从礼来公司获得许可。Tradipitant目前正在临床试验中，针对多种适应症，包括胃轻

日前，北京协和医院发布科技成果转化公示，医院拟将 “一种针对RDH12突变的基因治疗药物” 相关专利技术，以专利权转让方式成功转化予北京因诺惟康医药科技有限公司。 本次转让的拟交易价格为 168万元人民币 ，并附加未来销售额 5% 的提成。 该专利技术的发明人为 北京协和医院睢瑞芳教授领衔的研发团队 。

在地球上，一场持续了数十亿年的战争从未停歇。 它发生在我们看不见的微观世界——海洋深处、土壤之中、甚至我们的身体里，交战的双方是 数量约10的38次方的细菌和数量更为庞大的病毒军团（噬菌体） 。 这不是科幻小说的情节，而是真实上演在地球每个角落的生存竞赛。

在医美抗衰领域， “ 胶原蛋白 ” 一直是核心关键词。 通过 mRNA-LNP 技术，该团队成功指挥皮肤细胞 “ 自主生产 ” 出全长、天然的人源 III 型胶原蛋白。 这不仅是对抗光老化的新利器，更预示着医美行业正从 “ 重组蛋白时代 ” 向 “mRNA 原位制造时代 ” 跨越。

中国创新药资产闪耀全球。 近期，波士顿咨询公司（BCG）发布最新报告《New Drug Modalities 2025》，该报告显示，2025年创新疗法（new modalities）在研发管线中的价值已达到 1970 亿美元，相比去年快速增长17%，远超传统疗法，创下自2021年以来的最大增幅。 1）MNC逾40%交易支出投向中国创新资产。

©氨基观察-创新药组原创出品。 仅11月，就有11家18A企业披露港股IPO招股书。 今年申报IPO的18A企业近70余家，目前成功上市的只有不到15家。

我们希望依托张江药谷产业、技术、资本、人才的集聚，实现从‘技术跟进’到‘创新引领’的跨越。” 此举是企业转型升级研发体系、整合完善产业链的关键动作，展现了企业加码前沿技术、提升核心竞争力的战略意图。 张江药谷已形成全球领先的生物医药产业生态，打造了覆盖基础研究、孵化加速、临床转化和产业化全链条的科创生态体系。

从2018年开始集采为老百姓省了万亿的钱，集采和集采接续坚持的 “稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则。 而今天传出 来的 意见稿----是正式意见稿。 厂牌报量、80%，更有利于稳定临床用药。

脑机接口，正在进入它的产业“元年”。 华中科技大学同济医院 实施脑机接口芯片植入手术。 在医疗器械行业漫长的“增长迷雾”中，脑机接口是最近一年备受瞩目的“新星”—— 不仅被明确纳入 十大未来产业之一 ，更是被写入最新出炉的“十五五”规划，被视为未来10年孕育新经济增长点的关键赛道。

更值得警惕的是， 每 4 名糖尿病患者中就有 1 人面临糖尿病视网膜病变（DR）的风险 ，这种疾病已成为我国成人致盲的首要原因。 糖尿病视网膜病变（ DR）是糖尿病常见的微血管并发症 。 研究表明 ，糖尿病病程越长，DR的患病率就越高且病情越重。

ACL Digital，ALTEN集团旗下的一家全球领先的以设计为导向的数字化转型、企业现代化和产品工程服务公司，宣布与AIM Future，一家神经形态AI处理器领域的领导者，达成战略合作伙伴关系。此次合作旨在开发并交付跨多个行业的尖端AI解决方案。通过结合ACL Digital在工程服务、物联网平台和系统集成方面的广泛专业知识与AIM Future先进的神经形态技术，该合作将实现边缘实时、低功耗和高效AI处理。联合努力将推动智能城市、自主系统、医疗保健、工业物联网等关键领域的创新。ACL Digital首席执行官Ramandeep Singh表示，边缘AI代表着向实时智能和运营效率迈出的下一个重要步伐。与AIM Future的合作使公司能够将突破性的、可扩展的智能边缘解决方案推向市场。ACL Digital和AIM Future将共同开发先进用例，包括智能城市、自主系统、医疗保健、工业物联网等领域。

11月26日，31岁的脊髓损伤患者小刘（化名）在华中科技大学附属同济医院神经外科顺利完成了植入式脑机接口手术，开启我国脑机接口（BCI）临床应用的新阶段。 本次手术是我国首例按照政府核定医疗服务价格项目执行的脑机接口临床操作（即 侵入式脑机接口置入费6552元/次 ，不含脑机接口设备等费用）。 3年前，小刘因意外导致高位截瘫，脑机接口技术的出现让小刘重燃希望。

11 月 28 日，NMPA 官网显示，信达生物的 1 类新药 匹康奇拜单抗注射液 （IBI112） 获批上市， 治疗中重度斑块状银屑病 （受理号： CXSS2400103 ） 。 该药通过阻止 IL-23 与细胞表面受体结合，阻断 IL-23 受体介导信号通路发挥抗炎作用 ，有望为银屑病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗方案。 同时，这也是 中国首个原研 的 IL-23p19 单抗。

2025 年 11 月 28 日，合源生物宣布，其自主研发的 CAR-T 细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液新药上市获得中国国家药品监督管理局的批准 ，用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤 （r/r LBCL） 。 这是纳基奥仑赛注射液继 2023 年 11 月获批治疗成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 （r/r B-ALL） 后，在中国获得的 第二个新药上市批准 。 标志着中国首款具有全自主知识产权的 CD19 CAR-T 产品，成为 国内目前唯一覆盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤适应症的 CAR-T 细胞治疗产品 。

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