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  • 艾伯维JAK抑制剂「乌帕替尼」在中国拟纳入优先审评，拟治疗重度斑秃！
    审批动态
    艾伯维JAK抑制剂「乌帕替尼」在中国拟纳入优先审评，拟治疗重度斑秃！
    中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示，艾伯维 （AbbVie） 申报的乌帕替尼缓释片拟纳入优先审评，拟定适应症为用于 成人和12岁及以上青少年重度斑秃（AA） 。 乌帕替尼缓释片 （upadacitinib） 是一种JAK抑制剂，此前已在中国获批治疗多种其它适应症。 乌帕替尼缓释片由艾伯维的科学家发现并开发，是一种用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病的JAK抑制剂。
    医药观澜
    2025-11-28
    JAK 艾伯维 斑秃
  • 速递丨驯鹿生物伊基奥仑赛在中国香港获批，治疗多发性骨髓瘤
    审批动态
    速递丨驯鹿生物伊基奥仑赛在中国香港获批，治疗多发性骨髓瘤
    11月27日，驯鹿生物宣布其自主研发的 全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品 福可苏（伊基奥仑赛注射液，Fucaso）获中国香港卫生署批准上市，用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。 研究结果进一步证实了 伊基奥仑赛能够为R/R MM患者（包括具有高危特征患者）带来深度且持久的缓解，毒副作用可控，显著提升患者的长期生存质量。 FUMANBA-1研究是一项在中国14个中心开展的1b/2期临床试验。
    医药观澜
    2025-11-28
    多发性骨髓瘤
  • 速递丨金赛药业抗感染1类新药获批临床
    审批动态
    速递丨金赛药业抗感染1类新药获批临床
    11月27日，长春高新发布公告称，金赛药业1类新药GenSci142胶囊获批临床， 拟开发治疗细菌性阴道病。 这是一款1类创新生物制品。 细菌性阴道病（BV）是育龄期女性中最常见的阴道感染性疾病之一。
    医药观澜
    2025-11-28
    感染 感染性疾病 抗感染
  • 速递丨科伦博泰ADC疗法2期临床结果发表于《肿瘤学年鉴》
    临床研究
    速递丨科伦博泰ADC疗法2期临床结果发表于《肿瘤学年鉴》
    11月28日，科伦博泰宣布其自主研发的 TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，佳泰莱）单药治疗晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者 的临床研究数据荣登国际知名学术期刊 Annals of Oncology (《肿瘤学年鉴》，影响因子IF=65.4)。 新闻稿表示，这项研究首次证实了芦康沙妥珠单抗在治疗晚期尿路上皮癌患者中可取得显著临床获益的潜力。 MK-2870-001/KL264-01研究结果显示，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）(5 mg/kg，每2周一次）单药治疗在经重度治疗的晚期或转移性尿路上皮癌患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，安全性可控，该研究结果支持芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）在晚期UC人群中进一步探索。
    医药观澜
    2025-11-28
    尿路上皮癌 ADC
  • 速递丨诺诚健华TYK2抑制剂治疗结节性痒疹全球2期临床完成首例患者给药
    临床研究
    速递丨诺诚健华TYK2抑制剂治疗结节性痒疹全球2期临床完成首例患者给药
    11月28日，诺诚健华宣布，公司自主研发的 新型TYK2抑制剂soficitinib（ICP-332） 治疗结节性痒疹的全球2期临床试验完成首例患者给药。 Soficitinib是诺诚健华自主研发的高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，开发用于治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病，目前开发的适应症深度布局皮肤科这一领域，包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、荨麻疹等。 参考资料： 诺诚健华新型TYK2抑制剂Soficitinib治疗结节性痒疹的全球II期临床试验完成首例患者给药.from _rRjV6i9ozL8LZw。
    医药观澜
    2025-11-28
    TYK2 结节性痒疹 结节性痒
  • “全速时代”下的UPB放行检测：新一代高通量核酸序列检测技术和支原体核酸扩增技术的突破性实践
    前沿研究
    “全速时代”下的UPB放行检测：新一代高通量核酸序列检测技术和支原体核酸扩增技术的突破性实践
    药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。 公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。 药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。
    佰傲谷BioValley
    2025-11-28
    支原体核酸扩增技术
  • 暴跌95%！裁员10%！这家mRNA巨头的断臂、贷款与豪赌
    公司动态
    暴跌95%！裁员10%！这家mRNA巨头的断臂、贷款与豪赌
    近日，Moderna公司发布了三年战略规划，提出在 2028年实现现金平衡，并将收益重点投入肿瘤学领域 ，开辟全新增长轨道。 Moderna进入至暗时刻。 新战略出台前，Moderna刚经历艰难的第三季度：当期 营收10亿美元，较2024年同期暴跌约45%，净亏损为2亿美元，由盈转亏。
    求实药社
    2025-11-28
    巨头 肿瘤 mRNA
  • 刚刚！NMPA 批准国产 CAR-T 新适应症上市
    审批动态
    刚刚！NMPA 批准国产 CAR-T 新适应症上市
    这是纳基奥仑赛注射液继 2023 年 11 月获批治疗成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 （r/r B-ALL） 后，在中国获得的 第二个新药上市批准 。 纳基奥仑赛注射液 (源瑞达®) 是中国自主研发的靶向 CD19 CAR-T 细胞治疗产品，源自中国医学科学院血液病医院 （中国医学科学院血液学研究所） 长期的技术创新积累，具有全球独特的 CD19 scFv （HI19a） 结构和国际领先的生产制造工艺。 作为 我国首款 拥有全自主知识产权的 CD19 CAR-T 细胞治疗产品，其成人白血病、淋巴瘤两大适应症的相继获批，为更多血液肿瘤患者提供了新的治疗选择。
    求实药社
    2025-11-28
    B-ALL NMPA
  • 注射用重组人凝血因子Ⅶa N01（安启新®）通过俄罗斯GMP认证
    审批动态
    注射用重组人凝血因子Ⅶa N01（安启新®）通过俄罗斯GMP认证
    近日，正大天晴开发的注射用重组人凝血因子Ⅶa N01（安启新 ® ）成功通过俄罗斯GMP（药品生产质量管理规范）现场检查，为公司生物医药制品进入俄罗斯及欧亚经济联盟（EAEU）市场奠定坚实基础。 一直以来，公司以国际一流标准构建质量体系，并积极推动行业标准输出与实践经验共享，为中国生物医药产业发展贡献企业力量。 构建与国际接轨的质量体系。
    正大天晴药业集团
    2025-11-28
    安启 安启新
  • 甘李药业启动中国首个每月一次给药GLP-1RA减重III期临床研究GRADUAL-3
    临床研究
    甘李药业启动中国首个每月一次给药GLP-1RA减重III期临床研究GRADUAL-3
    2 0 2 5 年 11月26日 ，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布公司自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液正式启动一项针对肥胖或超重适应症的III期临床试验（GRADUAL-3），这是博凡格鲁肽在肥胖/超重领域开展的第三项大规模III期临床研究。 该研究将采取每四周一次皮下注射给药的月制剂方案，旨在探索博凡格鲁肽注射液在控制和维持体重方面的临床潜力。 针对肥胖或超重这一适应症，甘李药业此前已为博凡格鲁肽注射液启动GRADUAL-1与GRADUAL-2两项III期临床研究。
    求实药社
    2025-11-28
    肥胖 III期 GLP-1RA
  • 【病案现场】同济大学附属同济医院程黎明教授团队成功实施脊髓电刺激治疗脊髓损伤后顽固性神经病理性疼痛
    前沿研究
    【病案现场】同济大学附属同济医院程黎明教授团队成功实施脊髓电刺激治疗脊髓损伤后顽固性神经病理性疼痛
    在美国受伤后备受顽固性疼痛折磨长达17个月的脊髓损伤患者谭先生，在同济医院骨科脊柱外科程黎明教授团队的努力下，通过一项先进的“脊髓电刺激（SCS）”疗法重获新生。 程黎明教授术后查看患者。 据了解，患者谭先生于 17个月前在美国不慎摔伤，导致严重的胸腰椎骨折和脊髓损伤。
    上海市同济医院
    2025-11-28
    脊髓损伤 脊髓
  • 艾力斯核心技术人员离职！
    人事变动
    艾力斯核心技术人员离职！
    2025 年 11 月 28 日，上海艾力斯医药科技股份有限公司（证券代码： 688578 ，证券简称：艾力斯）发布公告，宣布对核心技术人员进行战略调整。 公告显示，离职的两位核心技术人员均为公司研发体系的重要参与者，在任期间为公司关键产品研发作出重要贡献。 公开资料显示，罗会兵出生于 1974 年，中国国籍且无境外永久居留权，毕业于中科院上海药物所有机化学（药物化学）专业，获博士学历，师从谢毓元院士，拥有超过 20 年新药研发经验。
    一度医药
    2025-11-28
  • 大变动！参天中国总裁及高管同日离任
    人事变动
    大变动！参天中国总裁及高管同日离任
    2025年11月28日，一则参天中国高层变动的内部邮件在业内流出。 内容显示，自今日起，参天中国中国区总裁向宇、高级总监/战略企划和商业卓越负责人张盛捷、高级总监/商务负责人颜阿民等将卸任其现任职务。 为确保业务连续性， 中岛理惠 将暂时担任中国业务负责人，并将建立过渡时期组织架构。
    一度医药
    2025-11-28
    参天 高管
  • 全国首例「医保价」脑机接口手术完成，6552 元/次治疗脊髓损伤
    医保动态
    全国首例「医保价」脑机接口手术完成，6552 元/次治疗脊髓损伤
    本次手术是我国 首例按照政府核定医疗服务价格项目执行的脑机接口临床操作 （即侵入式脑机接口置入费 6552 元/次 ，不含脑机接口设备等费用） ，标志着脑机接口技术从科研探索阶段正式进入医疗服务收费目录体系。 据了解，患者 3 年前因意外高位截瘫。 在患者及家人充分知情同意的前提下，同济医院神经外科舒凯教授团队为患者实施了植入式脑机接口手术。
    医麦创新药
    2025-11-28
    脊髓损伤 脑机接口手术
  • 最新！II 类有源医械变更注册技术审评规范征求意见（附全文）
    研发注册政策
    最新！II 类有源医械变更注册技术审评规范征求意见（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 北京药监局最新刚刚发布，全文如下：。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-11-28
    有源医械
  • 来恩生物达成 in vivo 通用型细胞疗法开发合作
    公司动态
    来恩生物达成 in vivo 通用型细胞疗法开发合作
    在本次合作中，来恩生物将充分发挥已有的 RNA 技术和 TCR-T 技术平台优势，与中科院深圳先进院深厚的科研实力相结合，旨在攻克体内通用型细胞治疗的关键递送技术难题，推动新一代细胞疗法的技术突破和临床应用。 来恩生物是一家从新加坡科技研究局 （A*STAR） 孵化的临床阶段企业，依托 AI 驱动的靶点发现和 RNA 技术平台，正在积极拓展治疗多种实体瘤及感染性疾病管线，致力于开发 in vivo TCR-T 通用型细胞疗法，力争大幅降低成本，进而提高患者可及性。 核心管线 Liocyx-M004 是 全球首个 针对乙型肝炎病毒 （HBV） 相关肝细胞癌的 mRNA 编码 TCR-T 细胞疗法，已获 FDA 快速通道和孤儿药资格认定。
    医麦创新药
    2025-11-28
    细胞疗法
  • 合源生物 CD19 CAR-T 新适应症在国内获批上市
    审批动态
    合源生物 CD19 CAR-T 新适应症在国内获批上市
    这是纳基奥仑赛注射液继 2023 年 11 月获批治疗成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 （r/r B-ALL） 后，在中国获得的第二个新药上市批准。 标志着中国首款具有全自主知识产权的 CD19 CAR-T 产品，成为国内 目前唯一覆盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤 适应症的 CAR-T 细胞治疗产品。 细胞疗法快速更新迭代，也对细胞健康监测技术提出了更高要求。
    医麦创新药
    2025-11-28
    B-ALL CAR-T CD19
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