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VOLGA三期临床试验结果：围手术期IMFINZI联合IMJUDO和术前EV治疗肌侵犯性膀胱癌患者效果显著

研发注册政策

VOLGA三期临床试验结果：围手术期IMFINZI联合IMJUDO和术前EV治疗肌侵犯性膀胱癌患者效果显著

VOLGA三期临床试验的初步分析结果显示，围手术期使用IMFINZI（durvalumab）联合术前enfortumab vedotin（EV）治疗肌侵犯性膀胱癌（MIBC）患者，与标准治疗方案相比，在无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）方面显示出统计学上显著和临床上有意义的改善。该研究针对的是那些不符合或拒绝顺铂化疗的患者。与标准治疗方案相比，围手术期IMFINZI联合IMJUDO（tremelimumab-actl）和术前EV治疗在EFS方面显示出统计学上显著和临床上有意义的改善，在OS方面也有良好的趋势，但在此计划的中期分析中，OS数据尚未达到统计学上的显著性，将在后续分析中正式评估。大约四分之一的膀胱癌患者患有肌侵犯性疾病，其中肿瘤侵犯膀胱肌壁，但没有远处转移。高达50%的患者因肾功能损害或合并症而不符合顺铂化疗的资格。这些结果将在即将举行的医学会议上公布，并与全球监管机构共享。

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2026-05-14
NurExone Biologic Inc.进入EIT Health Catapult Programme 2026第二阶段

医投速递

NurExone Biologic Inc.进入EIT Health Catapult Programme 2026第二阶段

NurExone Biologic Inc.，一家专注于开发基于外泌体的中枢神经系统损伤再生疗法的生物制药公司，宣布其已被选入欧洲联盟支持的EIT Health Catapult Programme 2026的第二阶段。该计划旨在支持具有高潜力的健康创新公司。NurExone因其强大的再生医学平台、令人信服的预临床数据和有意义的监管进展而被选中。公司CEO李奥·沙尔蒂尔博士表示，进入第二阶段是对其再生外泌体平台潜力的认可。NurExone计划参加该计划的培训、超级辅导活动和路演活动。NurExone还获得了国际认可，包括被邀请在苏州举行的国际细胞和基因治疗中国峰会和展览上发表演讲。

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2026-05-14

NurExone Biologic
Zealand Pharma 分享回购计划交易报告

医药投融资

Zealand Pharma 分享回购计划交易报告

丹麦生物技术公司 Zealand Pharma A/S（纳斯达克代码：ZEAL）于2026年5月14日报告了其在2026年第19周（5月7日至8日）和第20周（5月11日至13日）的股票回购计划相关交易。根据欧盟法规（EU）第596/2014号（市场操纵条例，“MAR”）和委员会委托法规（EU）2016/1052（“安全港条例”），Zealand Pharma A/S可能回购至多价值13亿丹麦克朗的股票，最多可收购7,152,557股。该计划于2026年5月7日开始，预计最迟于2026年10月31日完成。公司已任命丹麦银行作为该计划的牵头经理。在计划期间，Zealand Pharma在哥本哈根纳斯达克（XCSE）上执行了以下交易，累计回购196,000股，交易价值约为6638.5570万丹麦克朗。截至目前，Zealand Pharma持有总计1,066,482股库存股，占公司股本的约1.49%。Zealand Pharma专注于推进针对肥胖和代谢健康的药物，与全球制药和生物技术合作伙伴在研究、开发和商业化方面有合作关系。

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2026-05-14

Zealand Pharma A/S
Crescita Obtains Shareholder Approval To Be Acquired By ClinActiv Holdings

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Crescita Obtains Shareholder Approval To Be Acquired By ClinActiv Holdings

Crescita Therapeutics Inc.（加拿大一家商业皮肤病学公司）宣布，在今日举行的股东特别会议上，股东们以压倒性多数投票通过了与ClinActiv Holdings Inc.及其全资子公司（买方）的合并计划。根据该计划，买方将以每股0.80加元的现金代价收购Crescita的全部已发行和流通普通股。该计划需满足2026年3月14日签署的合并协议（“合并协议”）中的条款和条件。合并协议的最终批准将由安大略省高等法院商业法庭（商业清单）在2026年5月20日寻求。合并的完成仍需满足包括获得最终法院命令、公司在合并结束时拥有最低现金和净营运资金余额以及其他常规交割条件等条件。预计合并将在2026年第二季度完成。合并完成后，预计Crescita的股票将从多伦多证券交易所（TSX）退市，并且公司将向适用的加拿大证券监管机构申请停止根据适用的加拿大证券法成为报告发行人。

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2026-05-14

Crescita Therapeutic
基因疗法逆转2型糖尿病高血糖

研发注册政策

基因疗法逆转2型糖尿病高血糖

Genprex公司宣布，其糖尿病基因疗法（Pdx1/MafA基因疗法，PM或GPX-002）在2型糖尿病小鼠模型中能够在四周内逆转高血糖。该疗法通过直接解决β细胞功能障碍，有望为糖尿病患者提供长期血糖控制。研究显示，经过PM治疗的HFD+CMV-PM-GFP处理的小鼠的胰岛胰岛素分泌与RD小鼠相似，且两组的胰岛素分泌均高于对照组，表明PM治疗改善了β细胞功能。此外，PM治疗还增加了HFD小鼠中总胰岛素颗粒和成熟胰岛素颗粒的数量，并减少了未成熟胰岛素颗粒的数量。

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2026-05-14

Genprex Inc
瑞吉尔制药公司首席财务官将在2026年RBC资本市场全球医疗保健会议上发表公司概述

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瑞吉尔制药公司首席财务官将在2026年RBC资本市场全球医疗保健会议上发表公司概述

瑞吉尔制药公司（纳斯达克：RIGL），一家专注于血液疾病和癌症的商业阶段生物技术公司，宣布其首席财务官迪安·肖尔诺将于2026年5月19日在纽约市举行的2026年RBC资本市场全球医疗保健会议上进行公司概述演讲。演讲将于东部时间上午9:30开始。投资者可以通过公司网站www.rigel.com的投资者关系部分观看现场网络直播或存档录音。瑞吉尔制药公司致力于发现、开发和提供新型疗法，以显著改善患有血液疾病和癌症的患者的生命质量。公司成立于1996年，总部位于加利福尼亚州南旧金山。有关瑞吉尔公司的更多信息，包括其已上市的产品和潜在产品管线，请访问www.rigel.com。

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2026-05-14

Rigel Pharmaceutical
ENDRA Life Sciences Reports Multi-Site Validation of TAEUS® Liver Device Demonstrating MRI-like Accuracy and Reproducibility

研发注册政策

ENDRA Life Sciences Reports Multi-Site Validation of TAEUS® Liver Device Demonstrating MRI-like Accuracy and Reproducibility

ENDRA Life Sciences公司宣布，其TAEUS Liver技术在多中心临床验证中表现出与MRI-PDFF高度一致的性能，具有高可重复性和一致性。该分析结合了来自美国和加拿大64名患者的数据，包括伦敦安大略省的外部验证站点。TAEUS Liver的热声脂肪分数测量与MRI-PDFF结果紧密相关，对于代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）和体重指数（BMI）升高的患者也是如此。分析的关键结果包括与MRI-PDFF的相关性为r=0.90（合并队列）、诊断准确性为关键阈值下的AUROC 0.95-0.99、平均误差约为3%，各站点一致、可重复性为操作者间的ICC=0.89、约90%的测量值在MRI值的±5%范围内，且不依赖于BMI或身体形态。TAEUS Liver旨在提供便携式、点对点护理格式下的MRI对齐性能，预计每扫描成本低于200美元，这低于典型MRI-PDFF检查的8%。通过实现频繁、经济的评估，TAEUS Liver可能支持对肝脏脂肪的常规监测，这对于全球超过20亿患有MASLD的人来说是可行的。

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2026-05-14

Endra Life Sciences
Biogen公布阿尔茨海默病治疗药物diranersen Phase 2研究积极结果

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Biogen公布阿尔茨海默病治疗药物diranersen Phase 2研究积极结果

Biogen公司宣布，其针对tau蛋白的ASO疗法diranersen在早期阿尔茨海默病患者的Phase 2研究CELIA中取得了令人鼓舞的初步结果。研究显示，diranersen在所有研究剂量下均显示出对tau病理的显著减少，并且在所有剂量下都表现出认知功能的改善，特别是在最低剂量组。diranersen的安全性及耐受性良好，与之前的Phase 1b研究一致。这些数据将在2026年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上公布。

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2026-05-14

Biogen Inc
Compass Pathways to Participate in RBC Capital Markets Global Healthcare Conference on May 19-20, 2026

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Compass Pathways to Participate in RBC Capital Markets Global Healthcare Conference on May 19-20, 2026

英国生物技术公司Compass Pathways plc（纳斯达克：CMPS）宣布，其管理层将于2026年5月19日至20日参加RBC资本市场全球医疗保健会议，并在5月19日上午10点（东部时间）进行一场炉边谈话。该活动的实时音频网络直播可通过Compass Pathways投资者关系部分的“活动”页面访问。网络直播的回放将在每次活动后的30天内提供。Compass Pathways致力于加速患者获得基于证据的精神健康创新。该公司正在开发一种名为COMP360的合成裸盖菇素治疗药物，这是一种针对精神健康条件的新范式治疗，可能成为同类首创药物。COMP360已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定，并在英国获得创新许可和获取途径（ILAP）指定，用于治疗难治性抑郁症（TRD）。Compass Pathways总部位于英国伦敦，在美国纽约设有办公室。公司愿景是一个精神健康意味着不仅仅是疾病缺席，而是能够繁荣的世界。

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2026-05-14

COMPASS Pathways Ltd
Sharps Technology Adopts Limited Duration Stockholder Rights Plan

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Sharps Technology Adopts Limited Duration Stockholder Rights Plan

Sharp Technology Inc.（纳斯达克：STSS）近日宣布，其董事会已通过一项有限期限的股东权利计划（“权利计划”），以保护股东利益。该计划是在近期有个人或团体大量收购公司普通股之后制定的，旨在更好地确保所有股东有机会实现其投资价值。权利计划旨在减少任何个人或团体通过公开市场收购或其他手段获得公司控制权而不支付适当控制溢价的可能性。权利计划还给予董事会足够的时间做出明智的判断并采取符合公司和股东最佳利益的行动。该计划不会阻止董事会考虑任何公平且符合Sharp Technology Inc. 股东最佳利益的提案或提议。根据权利计划，Sharp Technology Inc. 将通过股息方式向截至2026年5月26日营业结束时的记录在案的股东发行一份优先股购买权，每份优先股购买权对应一份Sharp Technology Inc. 普通股。权利计划的有效期为2027年5月12日，但董事会可能会考虑是否在之前终止该计划。

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2026-05-14

Sharps Technology In
Apotex launches Apo‑Semaglutide Injection™, a generic equivalent of Ozempic®, in Canada

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Apotex launches Apo‑Semaglutide Injection™, a generic equivalent of Ozempic®, in Canada

加拿大最大的全球健康公司Apotex Inc.宣布，其仿制药Apo-Semaglutide Injection™（Ozempic®的仿制药）已开始在加拿大上市。该产品以2毫克和4毫克预填充笔的格式获得批准，提供0.25毫克至1毫克的剂量。Apo-Semaglutide Injection™用于治疗2型糖尿病成人患者，旨在改善血糖控制。该产品预计将在未来几周内在加拿大药店上架，为患者和医疗保健提供者提供高质量、价格合理的替代方案。Apotex Canada总裁Martin Arès表示，该产品的推出反映了Apotex对加拿大人的承诺，旨在使重要的治疗选择更加易于获得。Apo-Semaglutide Injection™的开发与Orbicular Pharmaceutical Technologies合作，并经过加拿大卫生部的标准监管审查。

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2026-05-14

Apotex Inc Orbicular Pharmaceut
Affinia Therapeutics在ASGCT 2026年会上展示AFTX-201新数据

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Affinia Therapeutics在ASGCT 2026年会上展示AFTX-201新数据

Affinia Therapeutics公司在第29届美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）2026年年会上展示了其领先项目AFTX-201的新临床前和转化数据。AFTX-201是一种针对BAG3相关扩张型心肌病（DCM）的潜在最佳类基因疗法。新数据显示，AFTX-201在BAG3杂合子不足的小鼠模型中表现出良好的安全性和治疗效果。此外，Affinia还介绍了其高产量制造工艺和AFTX-201临床产品的分析特性，以及其血脑屏障穿透性衣壳和用于肌强直性营养不良1型的肌动衣壳的研究进展。

Biospace

2026-05-14

Affinia Therapeutics Houston Methodist Ho
Lucid Diagnostics Provides Business Update and Reports First Quarter 2026 Financial Results

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Lucid Diagnostics Provides Business Update and Reports First Quarter 2026 Financial Results

Lucid Diagnostics公司，一家商业阶段的癌症预防医疗诊断公司，今天发布了公司业务更新和截至2026年3月31日的第一季度财务报告。报告显示，第一季度处理了3,177项EsoGuard®食管DNA测试，并确认了130万美元的收入。公司通过公开募股筹集了约1700万美元，截至第一季度末，有4500万美元的现金储备，并将运营资金延长至2027年。Lucid Diagnostics将继续努力争取医疗保险覆盖，并加强其产品在医疗系统和商业支付者中的推广。

Biospace

2026-05-14

Lucid Diagnostics In PAVmed Inc
Precision BioSciences在ASGCT年会上公布PBGENE-DMD新临床前数据

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Precision BioSciences在ASGCT年会上公布PBGENE-DMD新临床前数据

Precision BioSciences公司近日在波士顿举行的美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）2026年年会上公布了其PBGENE-DMD项目的最新临床前数据。数据显示，在早期幼鼠中，PBGENE-DMD治疗在骨骼和呼吸肌肉中的疗效显著高于晚期幼鼠。这些新数据进一步支持在年轻DMD患者群体中评估PBGENE-DMD，包括2至3岁的患者，他们是正在进行中的1/2期FUNCTION-DMD试验的关键人群。在早期幼鼠中观察到的更高疗效预计将成为PBGENE-DMD与微肌营养不良法相比的一个重要差异化点。PBGENE-DMD旨在通过使用单个AAV递送两种互补的ARCUS核酸酶，永久性地改善约60%的DMD患者的功能。Precision的Phase 1/2 FUNCTION-DMD研究预计将招募携带外显子45和55之间突变的步行DMD患者。PBGENE-DMD已于2025年7月获得FDA的孤儿药资格认定，并获得了优先审评券。

Biospace

2026-05-14

Precision BioScience
EBT医疗与NinaMED宣布1375万美元融资，以推进针对膀胱过度活动症的许可NiNA系统®

交易并购

EBT医疗与NinaMED宣布1375万美元融资，以推进针对膀胱过度活动症的许可NiNA系统®

澳大利亚医疗设备公司NinaMED Pty Ltd宣布成立，并获得SPRIM Global Investments领投的1375万美元融资，用于开发并商业化EBT Medical许可的NiNA系统，该系统是一种针对过度活跃膀胱的非侵入性、家庭使用的无药疗法。NiNA系统通过激活专利的隐神经靶点，提供便捷的治疗方式，显著减少过度活跃膀胱的症状。NinaMED由Ian Meredith领导，拥有丰富的医疗设备、医疗保健和全球商业化经验。

美通社

2026-05-14
Daré Bioscience公布2026年第一季度财报并提供业务更新

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Daré Bioscience公布2026年第一季度财报并提供业务更新

Dar Bioscience在2026年第一季度报告了财务结果，并提供了业务更新。公司重点介绍了Ovaprene Phase 3临床试验的第二次积极DSMB审查，预计2026年夏季开始DARE to PLAY的分发和Flora Sync LF5的商业上市。预计2026年6月实现首笔产品收入。公司致力于改变女性体验医疗保健的方式，并计划通过其产品组合实现多元化收入。

Biospace

2026-05-14

Dare Bioscience Inc Bill & Melinda Gates National Institutes
Radoff-JEC集团提交了第三份非约束性收购Seer， Inc.的提案。

交易并购

Radoff-JEC集团提交了第三份非约束性收购Seer， Inc.的提案。

Bradley L. Radoff和Michael Torok（Radoff-JEC集团）提交了第三份非约束性收购提案，以每股2.40美元的现金价格收购Seer Inc.的100%股权，并附加一项或有价值权。该提案是对之前被董事会拒绝的提案的改进，Radoff-JEC集团认为董事会未能认真评估其提案，并认为当前的管理层策略导致公司价值持续缩水。他们还计划在年度股东大会上提名新的独立董事，以重建公司价值。

Businesswire

2026-05-14
IN8bio 展示了新的转化数据，证明 DeltEx DRI 重塑了胶质母细胞瘤中的免疫格局

研发注册政策

IN8bio 展示了新的转化数据，证明 DeltEx DRI 重塑了胶质母细胞瘤中的免疫格局

IN8bio公司展示了其DeltEx DRI免疫疗法在胶质母细胞瘤治疗中的新转化数据，表明该疗法能够重塑免疫景观，提高免疫功能，并改善患者的生存率。研究结合了人工智能、免疫基因组学、组织病理学和空间转录组学，为治疗反应和疾病进展提供了机制上的见解。新分析显示，重复的DeltEx DRI剂量可能对抗化疗相关的全身免疫抑制，并促进胶质母细胞瘤微环境中的抗肿瘤免疫反应。

Biospace

2026-05-14

IN8bio Inc
Rockwell Medical 与 Heritage 透析签署新的三年产品采购协议

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Rockwell Medical 与 Heritage 透析签署新的三年产品采购协议

Rockwell Medical与Heritage Dialysis签订了一份为期三年的产品采购协议，旨在为Heritage Dialysis提供一系列血液透析产品，包括单次使用的720g碳酸氢盐胶囊、液体乙酸基RenalPure、液体碳酸氢盐SteriLyte以及其他透析相关辅助产品。该协议有效期为三年，并可续签三年。

Businesswire

2026-05-14

Rockwell Medical Inc
Valion Bio的Velocity Bioworks获得LarmorBioBio BioScan-NMR™平台的独家商业许可

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Valion Bio的Velocity Bioworks获得LarmorBioBio BioScan-NMR™平台的独家商业许可

Valion Bio的子公司Velocity Bioworks与LarmorBio达成独家商业许可协议，获得BioScan-NMR平台的使用权。该平台是一种下一代核磁共振(NMR)系统，预计将于2026年7月在圣安东尼奥的Valion Bio设施安装。这一合作将使Velocity Bioworks成为首个商业部署该平台的公司，并支持其先进的诊断服务。

美通社

2026-05-14