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旅行疫苗市场遇冷！Valneva宣布裁员15%，莱姆病疫苗成最后救命稻草公司动态5月13日，法国疫苗开发商Valneva同步发布2026年一季度财报与重磅业务重组计划：受全球旅行疫苗接种率持续低迷影响，公司将在全球范围内裁员10%-15%，同步启动全面成本削减举措。 这家曾在新冠疫情期间凭借相关疫苗崭露头角的企业，如今正深陷商业营收与研发管线的双重困境，发展前景承压。 一季度营收暴跌 37%，全年业绩预期大幅下调。
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药品注册生命周期管理工艺放大与技术转移案例解析交易并购本文深入探讨了药品技术转移的合规性及管理要点，强调了其在药品研发和商业化生产中的重要性。文章指出，随着我国药品监管体系的不断完善，NMPA对药品技术转移的合规性、规范性要求日益严苛。文章详细分析了技术转移过程中的关键环节，如工艺放大、分析方法转移、风险评估、变更控制等，并指出了医药企业在技术转移实践中面临的痛点难点，如转移方案与报告不规范、风险评估流于形式、人员培训与资质不足等问题。此外，文章还解析了技术转移法规要点、注册变更分类、评价要求，以及如何构建全流程、全要素的合规管理体系。最后，文章通过实战案例解析，为医药企业提供了技术转移全流程的合规操作指导。微信公众号2026-05-14
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实控人被立案后，CRO龙头拟大手笔回购交易并购一纸立案告知书，24小时内接连致两家A股上市公司发布公告。 5月12日晚，CRO龙头 泰格医药 （300347）披露，公司实际控制人叶小平、曹晓春于当日收到中国证监会《立案告知书》，因涉嫌持股变动相关信息披露违法违规，中国证监会决定对二人立案。 5月13日晚， 迪安诊断 （300244）也发布公告称，公司董事叶小平于5月12日收到中国证监会《立案告知书》，事由同为“涉嫌泰格医药持股变动相关信息披露违法违规”。
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ST龙大实控人被刑拘！三年已连亏近23亿公司动态该公司在日前发布的公告中披露，公司实际控制人戴学斌因涉嫌刑事犯罪，已被达州市公安局实施刑事拘留。 龙大美食在公告中表示。 或受该事件影响，ST龙大在5月12日开盘即跌停。中国经营报2026-05-14
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5月19日直播 | 基础与转化进阶：高级体外模型助力创新药ADMET决策医投速递本次直播将深入解读ADME领域核心规范，为研发人员提供合规与科学的研究指导，从顶层设计层面保障研究质量，降低研发风险，提升创新药开发成功率。直播将探讨如何利用高质量的肝细胞模型提升研究效率，增强数据可信度，并加速药物开发进程。直播包括两个课题，分别由李靖博士和廖杰明博士主讲，内容涵盖ADME指导原则、系统性指导ADME阶段工作、高级体外模型在药物研发中的应用等。直播时间为2026年5月19日19:30-20:30，观看方式包括手机扫描二维码和网页观看。微信公众号2026-05-14
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翰森制药EGFR抑制剂拟纳入突破性疗法研发注册政策国家药品监督管理局药品审评中心公示，翰森制药自主研发的1类新药HS-10504片拟纳入突破性治疗药物程序，用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败后伴EGFR C797S突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。该药物凭借独特第四代结构，精准靶向C797S突变，有望填补临床空白。临床数据显示，HS-10504在推荐剂量下展现出显著抗肿瘤活性，整体耐受性良好。此次突破性疗法认定，标志着中国原研在第三代EGFR抑制剂耐药这一核心临床难题上取得重要突破。
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倒计时7天，终版议程发布丨3500+行业同仁已报名-2026第三届合成生物制造创新发展大会医投速递2026第三届合成生物制造创新发展大会将于5月21日至22日在上海浦东喜来登由由大酒店举行。大会将聚焦合成生物技术在医药、食品、医美与功效护肤、生物基材料、AI方向的应用，汇集行业顶尖专家、企业领袖和科研精英，共同探讨合成生物学与生物制造领域的创新与发展。会议内容丰富，包括主论坛、专题论坛和圆桌讨论等，旨在推动合成生物制造产业的革新与腾飞。大会由多个机构联合主办，并提供免费报名机会，欢迎行业人士参与。微信公众号2026-05-14
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信立泰的“赢学”研发注册政策
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好书推荐丨《人工智能在生物信息学中的应用》医投速递本书《人工智能在生物信息学中的应用》详细阐述了人工智能技术在生物信息学领域的应用，特别是多组学数据分析。书中介绍了多组学融合技术，包括基于统计、机器学习和深度学习的方法，以及如何提取多组学数据的特征。此外，还探讨了人工智能在药物发现、精准医疗等领域的应用，以及如何利用人工智能加速新药研发。本书分为基础篇和应用篇，适合生物信息学、生命科学等领域的专业人士和学生阅读。微信公众号2026-05-14
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新质生产力｜从“最少够用”到“循证联用”：DRG时代检验医学的价值重塑研发注册政策2025年，《关于进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》全面落地 1 。 “最少够用”并非“一刀切”，而是将组合主导权交还给临床指南与卫生经济学。 北京、广东、浙江等十余省市相继出台检验组套指引，明确各类组套临床意义。罗氏专业诊断2026-05-14DRG
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国家药监局发布《2025年度药品审评报告》研发注册政策2026年5月13日，国家药监局发布了《2025年度药品审评报告》，报告显示，2025年我国 药品注册申报和审结数量，双双创历史新高 。 2025年国家药监局药品审评中心全年受理各类药品注册申请20149件，同比增加3%，创历史新高；据介绍，药品注册申请，包括新药临床试验申请、新药上市申请、仿制药上市申请和补充申请等。 我国医药产业创新活力后劲十足，未来将有更多在研创新药从科研成果走向临床应用。Biologics CMC2026-05-14国家药监局
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产业新闻 | 维持减重，礼来注射和口服肠促胰素疗法临床结果发表；完成21亿美元B轮融资，新锐推进AI驱动药物设计医药投融资礼来注射和口服肠促胰素药物助力维持减重效果。 结果显示， 肥胖症患者在从较高剂量注射型肠促胰素疗法转换为Foundayo （orforglipron） 或较低剂量Zepbound （tirzepatide） 后，能够长期维持体重减轻效果。 SURMOUNT-MAINTAIN和ATTAIN-MAINTAIN研究的结果在第33届欧洲肥胖大会（ECO）上公布，并分别发表于《柳叶刀》和《自然·医学》。
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AlphaFold诺奖团队创立的AI制药公司，完成创纪录的21亿美元B轮融资医药投融资2020 年 11 月底，谷歌旗下公司 DeepMind 推出了 AlphaFold2 ，这是一款用于 预测蛋白质三维结构 的 AI 模型，一举解决了长达 50 年的蛋白质折叠难题，其能够仅根据蛋白质的氨基酸序列就精准预测出蛋白质的三维结构。 AlphaFold2 一经推出，迅速火遍世界，不仅得到了全世界科学家的广泛使用，更为它的开发者 John Jumper 和 Demis Hassabis 赢得了获得了 2024 年 诺贝尔化学奖 。 2021 年，DeepMind 拆分创立了一家名为 Isomorphic Labs 的 AI 药物研发公司，由 Demis Hassabis 出任 CEO，该公司有着一个宏大的目标—— 利用 AI 变革药物发现，解决所有疾病。
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产业新闻 | FDA今日加速批准新一代BCL2抑制剂审批动态百济神州（BeOne Medicines）今日宣布，美国FDA已加速批准其新一代BCL2抑制剂Beqalzi（sonrotoclax） ，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗、且其中包括一款布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 Beqalzi的加速批准基于1/2期研究BGB-11417-201的疗效和安全性数据，该研究结果已在第67届美国血液学会（ASH）年会上公布。 Beqalzi的加速批准为MCL治疗格局引入了一种新的靶向疗法。
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【PNAS】中科院广州健康院孔祥谦等开发新型DNMT1抑制剂前沿研究
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从“双引擎”到“第三极”，不变的是内生定力 | Bilingual前沿研究不仅“小分子化学+TIDES（寡核苷酸/多肽）”双引擎一直动力强劲，在最新的药明康德一季度业绩中，更丰富的内生增长曲线正在加速显现，这“第三增长极”就是“生物学+测试”一体化研发服务。 2026年一季度，药明康德处于研发最前端生物学业务（涵盖靶点验证、体外药效、作用机制研究等），以及测试业务（涵盖药代动力学、毒理学、生物分析等实验室测试），双双再创新高。 生物学业务板块实现了10.1%的双位数增长，单季度营收达到6.7亿元；测试业务实现了27.4%的增长，单季度营收达到11.3亿元。
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MNC 超百亿押注+近百企卡位！慢病毒递送 in vivo CAR-T 如何顺利通关？公司动态2025 年以来，礼来、艾伯维、吉利德、阿斯利康等 MNC 通过总额 超 500 亿 美 元的收购与合作，将体内 CAR-T 推向热潮。 截至当下，全球超 120 家 企业布局 体内 CAR-T，仅国内企业约有 60 家，且多处于早期阶段，后续数据读出将成为赛道竞争的关键分水 岭。 继此前多家企业披露初步结果后，在 4 月落幕的 AACR 2026 年会上，又有企业公布了最新数据 。
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CDE发布《2025年度药品审评报告》！药品注册申报和审结数量创新高研发注册政策2025 年，药审中心受理各类药品注册申请 20149 件 （ 同比增加 3％ ） ；药审中心审结各类药品注册申请共 19375 件 （同比增加 6.11％ ） ，其中药品制剂注册申请 17679 件 （ 同比增加 9.69％ ） 。 从整体趋势上可以看到国内医药产业创新潜力迸发，临床转化加速，未来有望进一步发展。 5 月 15 日 15:00-16:30。医麦客2026-05-14药品审评报告 CDE
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全球首款自免 CAR-T 递交滚动 BLA，预计明年商业化！多款进入 III 期，将迎来新爆发审批动态Miv-cel 是一款采用全人源化设计及 CD28 共刺激结构域的自体 CD19 CAR-T，被开发用于治疗多种自免疾病。 单次输注即可深度耗竭 B 细胞、重塑免疫系统，有望为自身免疫病患者实现无需长期服药、病情持久缓解的治疗目标。 Kyverna 计划在 2026 年下半年公布为期一年的随访数据，进一步验证长效获益。
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股价拉升，公司澄清：与英伟达无业务关系公司动态康宁（海南）光通信有限公司仅为公司光棒原材料供应商，2023年至2025年平均采购数量为187.25吨/年，不存在独家供货情形。 公司表示，未来将通过自产光棒的方式减少外部采购占比。 拟投资8亿元建设光棒及光纤项目。中国证券报2026-05-14
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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