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Iksuda Therapeutics的ADC药物IKS04获得FDA临床试验批准

研发注册政策

Iksuda Therapeutics的ADC药物IKS04获得FDA临床试验批准

英国生物技术公司Iksuda Therapeutics宣布，其研发的抗癌药物IKS04（一种针对CA242的抗体偶联药物）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND申请批准，可以进入一期临床试验。IKS04是一种新型的CA242靶向ADC，由抗CA242人源化抗体和强效的吡咯并苯并二氮杂卓（PBD）前药有效载荷组成。该药物旨在解决胃肠道癌症的耐药性问题，其独特的给药方式和强效的PBD前药有效载荷有望提高治疗效果。这是Iksuda Therapeutics的第三个进入临床试验的ADC项目，公司期待IKS04能够为胃肠道癌症患者提供新的治疗选择。

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2026-07-30

Iksuda Therapeutics
百时美施贵宝公布2026年第二季度财务报告

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百时美施贵宝公布2026年第二季度财务报告

百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）于2026年7月30日发布了2026年第二季度的财务报告。公司将在同日早上8:15举行分析师和投资者的电话会议及实时音频网络直播，会议中公司高管将向投资界回顾财务结果。会议结束后大约三小时，网络直播的回放将在公司投资者关系网站上提供。百时美施贵宝致力于通过科学发现、开发和交付创新药物，帮助患者战胜严重疾病。公司追求大胆的科学探索，以定义未来医学和服务的可能。更多信息和联系方式可在公司投资者关系网站找到。

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2026-07-30
安进制药公布2026年第二季度业绩

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安进制药公布2026年第二季度业绩

安进制药（Amneal Pharmaceuticals, Inc.）于2026年7月30日公布2026年第二季度业绩。第二季度净收入为7.96亿美元，同比增长10%；调整后EBITDA为2.06亿美元，同比增长12%；摊薄每股收益为0.18美元，同比增长157%。公司还成功调整了债务利率，降低了利息成本。此外，公司上调了2026年全年业绩预期，并计划通过收购Kashiv Biosciences进一步扩大其产品组合和长期增长机会。

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2026-07-30

Amneal Pharmaceutica Kashiv BioSciences L AvKARE
2026年第二季度财务报告及业务更新

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2026年第二季度财务报告及业务更新

Regeneron制药公司于2026年7月30日发布了2026年第二季度的财务报告和业务更新。报告显示，公司第二季度的总收入同比增长17%，达到43亿美元；GAAP净收入为12.97亿美元，每股摊薄收益为12.23美元；非GAAP净收入为15.43亿美元，每股摊薄收益为14.29美元。Dupixent、Libtayo和EYLEA HD的全球净销售额分别同比增长38%、30%和52%。Regeneron拥有约50个处于临床开发阶段的候选产品，包括多个已上市产品的新适应症研究。此外，公司还宣布了多个产品管线进展，包括Dupixent、EYLEA HD、Libtayo和Fianlimab等。

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2026-07-30

Regeneron Pharmaceut Parabilis Medicines
武田制药发布2026财年第一季度财务报告

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武田制药发布2026财年第一季度财务报告

武田制药公布了2026财年第一季度的财务报告，显示公司在执行纪律和运营势头方面取得了进展。公司利用其核心在售产品组合的弹性表现来支持其长期战略，推进商业上市准备和推动关键研发管线里程碑。在第一季度建立了清晰的运营轨迹并采用新的运营模式后，武田制药继续按照其战略和财务承诺推进。报告期内，公司收入同比增长10.2%，营业利润增长9.1%，但净利润同比下降8.9%。公司预计全年业绩将保持不变，并计划在2026年12月资本市场日上分享详细的战略路线图。

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2026-07-30

Takeda Pharmaceutica
Cytokinetics宣布MYQORZO®（aficamten）在英国获得治疗梗阻性肥厚型心肌病的营销授权

研发注册政策

Cytokinetics宣布MYQORZO®（aficamten）在英国获得治疗梗阻性肥厚型心肌病的营销授权

Cytokinetics公司宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已授予MYQORZO®（aficamten）在英国治疗符合条件成年患者的症状性（纽约心脏协会，NYHA II-III级）梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的营销授权。同时，英国国家健康与临床卓越研究所（NICE）发布了指南，建议aficamten用于英格兰和威尔士的符合条件成年患者。NICE的指南指出，aficamten可以作为治疗符合条件成年患者症状性oHCM的选项，但需作为标准治疗的补充，包括β受体阻滞剂、非二氢吡啶类钙通道阻滞剂或disopyramide，或在这些治疗禁忌时单独使用。aficamten在282名成年人的3期多中心双盲安慰剂对照随机研究中显示出统计学上显著的峰值摄氧量（pVO2）改善。最常见的不良反应包括高血压、心悸、头晕和收缩功能障碍。Cytokinetics公司表示，他们很高兴获得aficamten的营销授权，并看到NICE对英格兰和威尔士的符合条件成年患者发布了积极指导。

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2026-07-30

Cytokinetics Inc
Stevanato Group的Alina®注射笔平台在欧洲获得监管批准

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Stevanato Group的Alina®注射笔平台在欧洲获得监管批准

意大利皮奥比诺·德塞，全球领先的制药、生物技术和生命科学行业药物包装、药物输送和诊断解决方案提供商Stevanato Group S.p.A.（纽约证券交易所代码：STVN）今日宣布，基于利拉鲁肽的联合产品，采用Stevanato Group专有的Alina®注射笔平台，已在欧洲获得市场授权。这些授权涉及由各自的市场授权持有人持有的最终组合产品。获批准的配置包括Alina®30，专为利拉鲁肽糖尿病疗法开发，以及Alina®50，专为利拉鲁肽体重管理应用设计。这两种变体都是Stevanato Group更广泛的Alina®可变剂量注射笔平台的一部分，该平台为GLP-1和其他注射疗法提供多种预配置变体。Alina®具有剂量选择和注射过程中的视觉、听觉和触觉反馈的剂量选择机制，并兼容ISO标准3毫升玻璃安瓿。该平台的设计旨在支持制造可扩展性，并集成到现有的制药填充和包装以及最终组装供应链中。Stevanato Group总裁Michele Monico表示，很高兴看到Alina®被纳入在欧洲多个市场获得市场授权的利拉鲁肽疗法中。这一成就凸显了公司致力于支持客户在整个产品旅程中，从开发到商业化的承诺。随着针对糖尿病和

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2026-07-30

Stevanato Group SPA
TIXiMED任命糖尿病与代谢疾病治疗专家加入董事会

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TIXiMED任命糖尿病与代谢疾病治疗专家加入董事会

临床阶段制药公司TIXiMED宣布任命Stephen E. Daly和Albert R. Collinson博士加入其董事会。两位董事在糖尿病和代谢疾病治疗药物的开发和商业化方面拥有丰富的经验，这进一步加强了公司在推进TIX100临床开发方面的领导地位。Stephen E. Daly拥有超过30年的生物制药行业商业化、业务发展和企业财务经验，专注于糖尿病、肥胖和代谢领域超过20年。Albert R. Collinson博士在生物技术和制药行业拥有数十年的科学、商业和执行领导经验，最近担任Theracos公司家族的总裁兼首席执行官。TIXiMED是一家专注于开发和商业化首个口服TXNIP抑制剂的临床阶段制药公司，TIX100旨在通过保护β细胞和改善全身血糖控制以及解决相关代谢条件来针对糖尿病和代谢疾病的潜在机制。

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2026-07-30

TIXiMED Inc Amylin Pharmaceutica Adocia SAS BASF Pharma
赛诺菲新CEO推进审慎研发策略，聚焦高价值资产

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赛诺菲新CEO推进审慎研发策略，聚焦高价值资产

赛诺菲新任CEO贝伦·加里约表示，公司将更加审慎地将资产推进至后期开发阶段，确保只有值得投资的候选药物才会进入3期临床试验。加里约强调，公司将对2期（以及1b期，根据治疗领域而定）临床试验的数据进行深入分析，以确保对资本投入的承诺是合理的。此外，公司还将实施严格的组合优先级评估流程，以科学价值、长期价值创造潜力以及风险配置为标准，对现有后期资产组合进行深入审查。近期，赛诺菲宣布结束除一项临床试验外的所有正在进行中的氨利替单抗研究，预计今年晚些时候将公布该研究的成果。尽管如此，赛诺菲在2026年第二季度的净销售额同比增长17.8%，达到116亿欧元（约合133亿美元），其中免疫学产品Dupixent销售额增长37.6%，达到近52亿欧元（约合60亿美元）。

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2026-07-30
Omnicell发布2026年第二季度稳健财务报告

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Omnicell发布2026年第二季度稳健财务报告

Omnicell公司，一家专注于自主药物管理的领先医疗技术提供商，于2026年6月30日结束的第二季度报告了财务结果。第二季度业绩反映了业务执行的持续稳定，得益于Omnicell连接设备组合的需求、技术服务和SaaS相关产品增长以及严格的成本管理。公司本季度业绩良好，季度收入达到预期的高端。Omnicell预计医疗保健提供者将继续优先考虑旨在提高运营效率、优化药物流程和帮助解决持续的人力资源挑战的解决方案。此外，公司还宣布了Nnamdi Njoku晋升为总裁兼首席运营官，以及两位新高级执行职位的任命，以支持长期增长和创新。2026年第二季度总营收为3.12亿美元，同比增长7%。GAAP净收入为2400万美元，非GAAP净收入为4400万美元。

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2026-07-30

Omnicell Inc
Pfizer公布LITFULO治疗非节段型白癜风的III期临床试验积极结果

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Pfizer公布LITFULO治疗非节段型白癜风的III期临床试验积极结果

辉瑞公司宣布，其研发的LITFULO（利替昔尼布）在两项III期临床试验中，针对非节段型白癜风（NSV）患者的疗效和安全性评估取得了积极结果。这些试验显示，与安慰剂相比，LITFULO在52周时显著改善了面部和全身复色情况。基于这些结果，辉瑞计划提交全球监管申请，将LITFULO作为成人NSV的潜在新型口服系统性疗法。LITFULO是一种口服JAK3和TEC家族激酶抑制剂，针对白癜风的关键免疫信号通路，有望为NSV患者提供新的治疗选择。

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2026-07-30

Pfizer Inc
Immunocore将于2026年8月6日公布第二季度财务报告并举办电话会议

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Immunocore将于2026年8月6日公布第二季度财务报告并举办电话会议

Immunocore公司，一家处于商业化阶段的生物技术公司，专注于开发创新的免疫调节药物，以显著改善癌症、传染病和自身免疫疾病患者的治疗效果，宣布将于2026年8月6日星期四公布截至2026年6月30日的第二季度财务报告。报告发布后，公司将于东部时间上午8:00（英国夏令时下午1:00）举行现场电话会议和网络直播，讨论财务报告并提供业务和产品组合更新。会议将通过Immunocore网站的投资者部分“活动和演示”下的“事件”访问。会议结束后，还将提供有限时间的回放。Immunocore是一家开发新型TCR双特异性免疫疗法（ImmTAX）的生物技术公司，旨在治疗包括癌症、自身免疫疾病和传染病在内的广泛疾病。公司正在利用其专有的灵活的现成ImmTAX平台，在多个治疗领域开发深度管线，包括肿瘤学、传染病和自身免疫疾病。公司最先进的肿瘤学TCR治疗药物KIMMTRAK已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和英国获得批准，用于治疗HLA-A*02:01阳性的成人患者，其不可切除或转移性脉络膜黑色素瘤。

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2026-07-30

Immunocore Holdings
Phathom Pharmaceuticals第二季度财报：营收增长88%，启动VOQUEZNA® 3期临床试验

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Phathom Pharmaceuticals第二季度财报：营收增长88%，启动VOQUEZNA® 3期临床试验

Phathom Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克：PHAT）公布2026年第二季度财报，报告期内净收入为7430万美元，同比增长88%，环比增长27%。公司启动了VOQUEZNA®在非糜烂性胃食管反流病（NERD）患者按需剂量使用的3期临床试验。截至2026年7月17日，已开出约170万份VOQUEZNA®处方，第二季度开出约32.5万份，同比增长88%。公司预计全年净收入在3.1亿至3.25亿美元之间，非美国通用会计准则下运营费用为2.35亿至2.45亿美元。

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2026-07-30

Phathom Pharmaceutic
诺瓦瓦克斯公司将于2026年8月6日发布第二季度财务报告

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诺瓦瓦克斯公司将于2026年8月6日发布第二季度财务报告

诺瓦瓦克斯公司（Nasdaq: NVAX）宣布，计划于2026年8月6日美国金融市场开盘前发布2026年第二季度财务报告。报告发布后，公司管理层将于东部时间上午8:30举行网络直播和电话会议，讨论财务结果和业务亮点。网络直播回放将在ir.novavax.com/events和电话中大约两小时后提供。诺瓦瓦克斯公司专注于解决全球最紧迫的健康挑战，其科学专长在于疫苗和经过验证的技术平台，包括Matrix-M®佐剂和基于蛋白质的纳米颗粒。公司的企业增长战略旨在通过三个关键战略支柱来创造价值：技术合作、资本效率的研发创新和精简高效的操作模式。这包括通过其上市产品（Nuvaxovid™、R21/Matrix-M™）、Matrix技术和研发资产的最大化影响。更多信息请访问novavax.com和LinkedIn。

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2026-07-30

Novavax Inc
2026年第二季度Madrigal制药公司财务报告及公司更新

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2026年第二季度Madrigal制药公司财务报告及公司更新

Madrigal制药公司报告了2026年第二季度的财务结果，并提供了公司更新。第二季度净销售额为3.643亿美元，同比增长71%。截至2026年6月30日，Rezdiffra的活跃患者超过4.9万名，比2025年第二季度翻了一番，反映了医生持续的高接受度和患者的高需求。公司加强了知识产权组合，获得了三项新的resmetirom专利，包括F4c专利MGL-2086（口服GLP-1）。2026年6月，MGL-2086的1期临床试验剂量启动，作为Rezdiffra/MGL-2086组合项目的一部分。公司报告了截至2026年6月30日的现金、现金等价物、受限现金和有价证券共计8.389亿美元。

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2026-07-30

Madrigal Pharmaceuti
INmune Bio成立科学顾问委员会，支持Ebstrocel™的临床开发并拓展CORDStrom™产品机会

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INmune Bio成立科学顾问委员会，支持Ebstrocel™的临床开发并拓展CORDStrom™产品机会

INmune Bio公司宣布成立一个科学顾问委员会（SAB），以支持Ebstrocel™用于治疗RDEB（进行性营养不良性大疱性表皮松解症）的临床开发，并指导公司专有的CORDStrom™间充质干细胞（MSC）平台向新的疾病适应症扩展。SAB汇集了在国际上享有盛誉的专家，他们在MSC生物学、临床转化、制造和效力评估、罕见儿科皮肤病和骨关节炎等领域具有互补的专业知识。顾问委员会将就Ebstrocel™在RDEB和更广泛的表皮松解症（EB）中的监管和临床开发战略、3期临床试验设计、患者选择和临床上有意义的终点、作用机制研究和转化生物标志物、效力检测、产品释放标准和制造一致性以及选择和开发可能从疾病特异性CORDStrom™产品中受益的其他适应症等方面向INmune Bio提供建议。

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2026-07-30

INmune Bio Inc Karolinska Institute Great Ormond Street University of Toront
Keenova Therapeutics将于2026年8月11日公布第二季度财务报告

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Keenova Therapeutics将于2026年8月11日公布第二季度财务报告

美国领先的 branded therapeutics 公司 Keenova Therapeutics plc 宣布，将于2026年8月11日在市场开盘前公布其第二季度2026年的财务报告。公司将在同一天上午8:00（东部时间）举行电话会议。投资者可以通过公司网站的投资者关系部分访问音频网络广播，或通过提供的链接进行访问。通过电话会议参加者需要注册以获取拨入号码和个性化PIN。建议参加者提前10分钟加入会议。网络广播将在活动结束后提供回放。Keenova Therapeutics总部位于爱尔兰都柏林，拥有强大的美国制造足迹，在路易斯安那州、新泽西州、纽约州、宾夕法尼亚州和威斯康星州设有设施。更多信息请访问www.keenova.com。

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2026-07-30

Keenova Therapeutics
Atavistik Bio加入Cure HHT临床试验网络，加速HHT新药研发

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Atavistik Bio加入Cure HHT临床试验网络，加速HHT新药研发

Atavistik Bio公司宣布加入Cure HHT临床试验网络，以支持其HHT新药ATV-1601的临床开发。此举标志着该公司Harmony-HHT Phase 1/2临床试验在马萨诸塞州总医院启动，这是临床项目的一个重要里程碑。通过参与Cure HHT临床试验网络，Atavistik Bio将与Cure HHT紧密合作，利用其经验丰富的中心、患者和临床医生社区以及广泛的HHT临床和监管专业知识，以支持Harmony-HHT研究的执行。HHT是一种遗传性出血性疾病，目前尚无批准的治疗方法。ATV-1601是一种口服的AKT1选择性别构体抑制剂，旨在治疗HHT。该研究旨在评估ATV-1601在HHT患者中的安全性和有效性。

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2026-07-30

Atavistik Bio Inc Cure HHT Massachusetts Genera
Alterity Therapeutics发布2026年第四季度财报及公司活动更新

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Alterity Therapeutics发布2026年第四季度财报及公司活动更新

Alterity Therapeutics公司宣布，其针对多系统萎缩（MSA）的药物ATH434在FDA的II期临床试验结束会议中获得了明确的注册途径。FDA同意，一项关键的III期临床试验加上确认性证据可以支持ATH434在MSA治疗中的批准。公司预计将在2026年底前启动III期临床试验。此外，公司还获得了澳大利亚研发税收激励的退款，支持其临床项目的发展。公司董事会成员也得到加强，任命了Ann Cunningham女士为独立非执行董事。截至2026年6月30日，Alterity持有现金和现金等价物3730万澳元。

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2026-07-30

Alterity Therapeutic
AB2 Bio获得Nippon Shinyaku 3000万美元独家美国商业化权利

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AB2 Bio获得Nippon Shinyaku 3000万美元独家美国商业化权利

AB2 Bio公司宣布，其领先研究性药物Tadekinig alfa的独家美国商业化权利已由Nippon Shinyaku公司行使。该协议覆盖了治疗NLRC4和XIAP突变患者的原发性单基因IL-18驱动超炎症综合征，这是一种罕见且可能危及生命的儿科疾病，目前没有FDA批准的治疗方案。AB2 Bio将继续领导生物制品许可申请（BLA）的准备工作和其他美国监管活动。根据协议，AB2 Bio将获得3000万美元的期权行使费用，并有权获得高达10亿美元的开发里程碑付款和高达5亿美元的商用里程碑和版税付款。

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2026-07-30

AB2 Bio Ltd Nippon Shinyaku Co L