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  • K+Trodelvy VS K一线治疗PDL1>50%肺癌未达PFS统计学显著
    前沿研究
    K+Trodelvy VS K一线治疗PDL1>50%肺癌未达PFS统计学显著
    新泽西州拉威市和加利福尼亚州福斯特城--(BUSINESS WIRE)-- 默克公司（纽约证券交易所代码：MRK，在美国和加拿大以外地区称为MSD）和吉利德科学公司（纳斯达克代码：GILD）今日宣布终止KEYNOTE-D46/EVOKE-03 III期临床研究。 该研究旨在评估吉利德的Trodelvy® （ sacituzumab govitecan-hziy）联合默克的抗PD-1疗法KEYTRUDA® （ pembrolizumab）与KEYTRUDA单药疗法在部分既往未接受治疗的转移性非小细胞肺癌患者中的疗效，这些患者的肿瘤表达PD-L1（肿瘤比例评分≥50%）。 Trodelvy联合KEYTRUDA的安全性与每种药物已知的安全性一致。
    华创新药
    2026-06-09
    Gilead Sciences Inc PD-1 PD-L1 帕博利珠单抗 转移性非小细胞肺癌
  • OpenAI秘交招股书，美股开启万亿IPO“三国杀”
    医药投融资
    OpenAI秘交招股书，美股开启万亿IPO“三国杀”
    从左到右依次为马斯克、奥特曼以及阿莫代伊，图片经由AI处理。 美国当地时间6月8日，OpenAI在官网上发布声明，正式确认已向美国证券交易委员会秘密提交了S-1招股书。 这不仅意味着华尔街可能迎来史上规模最大的科技IPO之一，更将山姆·奥特曼与宿敌埃隆·马斯克、后来居上的Anthropic CEO达里奥·阿莫代伊之间的资本竞速，推向了白热化。
    腾讯科技
    2026-06-09
    OpenAI OpCo LLC
  • 伊以先后宣布停止，特朗普发声
    公司动态
    伊以先后宣布停止，特朗普发声
    特朗普曾警告以总理勿再攻伊朗　否则将遭孤立。 美国总统特朗普8日对美国媒体表示，他曾警告以色列总理内塔尼亚胡，如果与伊朗再开战，以色列可能陷入孤立无援境地。 2月11日，在美国首都华盛顿白宫，美国总统特朗普（右）迎接到访的以色列总理内塔尼亚胡。
    新华国际头条
    2026-06-09
    伊以
  • 库克“最后一舞”：Siri AI登场
    公司动态
    库克“最后一舞”：Siri AI登场
    北京时间6月9日凌晨，苹果2026年度全球开发者大会（WWDC26）拉开帷幕，这也是蒂姆·库克作为苹果CEO主持的最后一届WWDC。 按照此前公布的方案，今年9月，苹果硬件负责人特纳斯将正式接任CEO职务。 会上，苹果软件工程负责人雷格·费德里吉宣布，公司正式推出“由Apple Intelligence驱动的全新Siri”，并将其命名为“Siri AI”。
    上海证券报
    2026-06-09
    库克 AI
  • OpenAI官宣已递交IPO申请文件
    医药投融资
    OpenAI官宣已递交IPO申请文件
    当地时间6月8日，OpenAI官宣已秘密递交IPO申请文件。 OpenAI公告称：“我们最近秘密提交了S-1文件。 这意味着，Anthropic最快可能在2026年秋天挂牌上市，如果一切顺利，它或许将成为全球AI领域有史以来规模最大的IPO。
    上海证券报
    2026-06-09
    OpenAI OpCo LLC
  • 全国首例！卫健委发文，生物制造原料获批！华熙生物、葵花药业、诺和新元等迎利好
    审批动态
    全国首例！卫健委发文，生物制造原料获批！华熙生物、葵花药业、诺和新元等迎利好
    近期，国家卫健委的一纸公告，为生物制造产业按下了加速键。 它不仅让一批前沿原料合法进入市场，更清晰地指明了赛道未来的竞争方向和战略高地，本次批量获批的生物制造原料，主要围绕两大领域展开。 唾液酸乳糖钠盐 (3'-SL)。
    兽药信息资讯
    2026-06-09
    华熙生物科技股份有限公司 葵花药业集团股份有限公司
  • TÜV莱茵为雷盛医疗静脉射频消融产品颁发MDR公告机构证书
    医投速递
    TÜV莱茵为雷盛医疗静脉射频消融产品颁发MDR公告机构证书
    近日，德国莱茵TÜV大中华区为昆山雷盛医疗科技有限公司的射频发生器和一次性使用静脉腔内射频闭合导管签发了基于欧盟医疗器械法规（MDR）的公告机构证书。这是TÜV莱茵大中华区首次为该类产品颁发MDR证书。雷盛医疗作为瑞桥鼎科集团旗下企业，专注于慢病诊疗与微创介入领域，其产品严格满足欧盟MDR法规及相关标准。此次证书的获得将助力雷盛医疗稳步拓展国际市场。TÜV莱茵作为MDR及欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的公告机构，提供全方位的医疗器械检测认证服务，支持中国医疗器械企业国际化发展。
    美通社
    2026-06-09
  • 生殖学博士入局脑机接口，想做一款缓解女性经期情绪问题的脑机"发箍"｜早期项目
    医投速递
    生殖学博士入局脑机接口，想做一款缓解女性经期情绪问题的脑机"发箍"｜早期项目
    智子银河，一家专注于无创脑机接口产品开发的科技公司，推出了一款名为UnaBand的智能发箍，旨在通过脑机接口技术缓解女性经期不适。该产品融合了经颅电刺激、声学干预和特定香氛等技术，旨在精准靶向情绪与疼痛管理脑区。产品分为基础版和Pro版，后者增加了EEG脑电采集能力。智子银河计划将产品推向中高端市场，并计划拓展至减重、男性性功能改善等领域。
    36氪
    2026-06-09
  • Zepp Health 2026年第一季度财报：收入增长33.8%，拓展Hybrid Training战略
    医投速递
    Zepp Health 2026年第一季度财报：收入增长33.8%，拓展Hybrid Training战略
    Zepp Health Corporation今日公布2026年第一季度未经审计的财务报告。报告显示，尽管第一季度通常是消费电子产品的淡季，但Amazfit品牌收入同比增长33.8%。Zepp Health将这一增长归因于其从以量驱动型可穿戴品牌向以Hybrid Training为中心的全球高端品牌的转型。2026年，Zepp Health的野心是成为Hybrid Training领域的领导者。第一季度，公司通过推出Cheetah 2系列、Balance 3和Balance Ultra等产品，将Hybrid Training战略扩展到跑步和混合训练领域。此外，公司还加强了其生态系统，通过Zepp OS、Zepp Coach、HybridCharge以及不断增长的Hybrid Training和HYROX模式，深化用户参与度和留存率。Zepp Health首席财务官Leon Deng表示，2026年第一季度收入同比增长33.8%至5150万美元，主要得益于Active Max、Active 3 Premium和T-Rex Ultra 2等新产品的成功推出。
    PRNewswire
    2026-06-09
  • 国家药监局：新版GCP六问六答
    研发注册政策
    国家药监局：新版GCP六问六答
    《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》问答文件。 一、修订《药物临床试验质量管理规范》的背景。 党中央、国务院高度重视生物医药产业发展，在国家政策支持和行业共同努力推动下，“十四五”期间，我国临床研发体系加速发展，深度嵌入全球研发产业链，创新药临床试验数量显著增加，在全球临床研发中的占比稳步提升。
    医药云端工作室
    2026-06-09
    GCP 国家药监局
  • 国家药监局等四部门联合发布《药物临床试验质量管理规范》公告（2026年第50号）
    研发注册政策
    国家药监局等四部门联合发布《药物临床试验质量管理规范》公告（2026年第50号）
    为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2026年9月1日起施行。 国家药监局 国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）同时废止。 附件：1.药物临床试验质量管理规范（2026年修订）。
    药多网
    2026-06-09
    国家药品监督管理局
  • Nature | 吴船/Michael J. Lenardo 课题组合作发现可抵御炎症性肠病的新型 CD8+ 调节性 T 细胞
    前沿研究
    Nature | 吴船/Michael J. Lenardo 课题组合作发现可抵御炎症性肠病的新型 CD8+ 调节性 T 细胞
    炎症性肠病 （ IBD ） 包括溃疡性结肠炎和克罗恩病，可导致长期慢性胃肠道炎症，并可能进一步恶化为结肠癌。 G 蛋白偶联受体 （GPCR） 是人体内最大、最多样化的细胞表面受体蛋白超家族。 此外， 尽管此前已有大量关于 GPCR 影响肠道炎症发生发展及治疗的研究，但多数都基于小鼠模型，GPCR 在真实人体免疫系统中的功能仍有待阐明。
    BioArt
    2026-06-09
    溃疡性结肠炎 GPCR 炎症性肠病 结肠癌
  • Adv Sci丨费继锋/刘彦梅团队合作发现tBid介导的遗传学消融揭示结缔组织细胞在墨西哥钝口螈肢体再生中的关键功能
    前沿研究
    Adv Sci丨费继锋/刘彦梅团队合作发现tBid介导的遗传学消融揭示结缔组织细胞在墨西哥钝口螈肢体再生中的关键功能
    墨西哥钝口螈 （Axolotl） 是自然界中少数能够完美再生完整肢体的四足动物，长期以来被视为再生生物学的重要模型。 相关 研究 结果 以 tBid‑Mediated Genetic Ablation of Connective Tissue Cells Reveals Their Key Regulatory Function During Limb Regeneration in Axolotls 为题， 发表 于 Advanced Science 。 研究人员通过 该系统在 肢体中特异性消融PRRX1 阳性 CT 细胞 ， 发现 在 肢体 发育和再生过程中 ，消融 CT 细胞均导致近端肢体结构 （如桡骨/ 尺骨 ） 缺失，而最远端的手部结构影响较小。
    BioArt
    2026-06-09
    tBid
  • Cancer Cell | 缺氧：肾癌靶向联合免疫治疗成功与失败的共同密码
    前沿研究
    Cancer Cell | 缺氧：肾癌靶向联合免疫治疗成功与失败的共同密码
    近年来， VEGFR-TKI 联合 PD-1 抑制剂逐渐成为晚期肾癌的一线标准治疗方案。 然而，临床随访发现， TKI 联合免疫治疗获得的缓解往往难以长期维持，其持久获益仍逊于双免疫治疗。 长期以来，人们普遍认为透明细胞肾癌是一种天然缺氧的肿瘤。
    BioArt
    2026-06-09
    PD-1 肾癌
  • 17.4 万一个疗程，间充质干细胞治疗糖尿病到底值不值？
    临床研究
    17.4 万一个疗程，间充质干细胞治疗糖尿病到底值不值？
    在慢性病榜单里，2 型糖尿病早已成为困扰亿万中老年人的顽疾。 首先要明确核心前提：这不是市面上无资质的干细胞保健项目，是国内拥有正规监管审批的 2 型糖尿病临床转化方案。 整套 17.4 万元的套餐透明无隐形消费，覆盖三大核心板块：三次静脉输注治疗、每次不少于 5000 万单位高品质脐带间充质干细胞制备、全程术前术后健康评估以及长达 6 个月专业随访，所有收费标准均在乐城先行先试政策下公开备案，和缺乏监管、夸大疗效的干细胞抗衰乱象有着本质区别。
    干细胞与外泌体
    2026-06-09
    糖尿病 2 型糖尿病
  • 武汉同济医院牵头！间充质干细胞衍生物治疗脑出血 II 期临床试验启动
    临床研究
    武汉同济医院牵头！间充质干细胞衍生物治疗脑出血 II 期临床试验启动
    信息来源/中国临床试验注册中心。 该研究聚焦脑出血恢复期神经功能修复难题，依托创新干细胞衍生药物开展干预性研究，为脑出血后遗症临床治疗探索全新方向，也标志着这款前沿生物新药在神经系统疾病治疗领域的临床研发迈入关键阶段。 脑出血作为临床高发的急性脑血管疾病，具有高发病率、高致残率、高死亡率的显著特征。
    干细胞与外泌体
    2026-06-09
    颅内出血
  • 英百瑞ACC-NK细胞药物II期临床获CDE受理，有望破解晚期肺癌二线治疗难题
    临床研究
    英百瑞ACC-NK细胞药物II期临床获CDE受理，有望破解晚期肺癌二线治疗难题
    2026年6月8日，国内细胞治疗企业英百瑞迎来关键研发里程碑，其自主创新的IBR822细胞注射液II期临床试验申请正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，受理号为CXSL2600612、CXSL2600613。 该临床试验将聚焦一线标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者，探索IBR822联合多西他赛作为二线治疗方案的临床价值，为深陷治疗困境的肺癌患者带来全新救治希望。 肺癌是我国发病率、死亡率双高的恶性肿瘤，临床数据显示，非小细胞肺癌占所有肺癌病例的80%至85%，是肺癌的主要发病类型。
    干细胞与外泌体
    2026-06-09
    肺癌 非小细胞肺癌 多西他赛 英百瑞（杭州）生物医药有限公司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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