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  • 『附一医讯』全省首例！福医附一医院成功完成福建省首例²²⁵Ac-PSMA-617注册临床试验给药
    临床研究
    『附一医讯』全省首例！福医附一医院成功完成福建省首例²²⁵Ac-PSMA-617注册临床试验给药
    近日， 福建医科大学附属第一医院核医学科顺利完成福建省首例AAA817（ 225 Ac-PSMA-617）注册临床试验给药 ， 是继医院2025年4月在省内率先开展 225 Ac-PSMA临床研究以来，在靶向核素治疗领域取得的又一重大突破， 标志着福建省晚期前列腺癌α核素精准靶向治疗正式步入临床应用阶段，也意味着福医附一医院前列腺癌精准诊疗水平跻身国内先进行列。 ²²⁵ Ac-PSMA-617：肿瘤治疗的“精准核导弹”。 PSMA是前列腺癌细胞特异性高表达的关键靶点。
    福建医科大学附属第一医院
    2026-06-09
    前列腺癌 肿瘤 甲状腺癌 神经内分泌肿瘤 福建医科大学
  • Pentixapharm获得FDA对[68Ga]Ga-PentixaFor Phase III研究的积极反馈
    医投速递
    Pentixapharm获得FDA对[68Ga]Ga-PentixaFor Phase III研究的积极反馈
    Pentixapharm Holding AG宣布，其[68Ga]Ga-PentixaFor药物在高血压、内分泌学和精准医学交叉领域的重大未满足诊断需求方面，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对启动III期PANDA研究的积极反馈。如果该药物成功开发并获得监管批准，公司预计[68Ga]Ga-PentixaFor的年销售额可能超过10亿美元。目前，高血压是全球最常见的疾病之一，美国约有1.2亿成年人受到影响，其中超过8700万患者被认为是治疗抵抗或未得到控制。Pentixapharm的[68Ga]Ga-PentixaFor提供了一种非侵入性诊断方法，通过PET/CT扫描，可以精确地识别肾上腺组织中导致过量醛固酮产生的位置。此外，Pentixapharm预计，在成功完成临床开发和获得监管批准后，[68Ga]Ga-PentixaFor的市场销售额可能在上市几年后超过10亿美元。
    PRNewswire
    2026-06-09
    高血压
  • 礼来口服小分子Orforglipron三项3期研究展现优效控糖与减重效果
    医投速递
    礼来口服小分子Orforglipron三项3期研究展现优效控糖与减重效果
    礼来公司公布了其研发的口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron在三项3期临床研究中的积极结果。这些研究评估了orforglipron在2型糖尿病成人患者中的有效性与安全性。在头对头对照研究ACHIEVE-3中，orforglipron在糖化血红蛋白（A1C）和体重降低效果上优于口服司美格鲁肽。ACHIEVE-2和ACHIEVE-5研究也显示出orforglipron在血糖控制和减轻体重方面的优势。礼来计划于第二季度末向美国食品药品监督管理局（FDA）递交orforglipron的上市申请。
    美通社
    2026-06-09
    Eli Lilly & Co 奥氟格列隆
  • 10亿美元，强生刚刚重磅收购！KRAS持续爆火
    交易并购
    10亿美元，强生刚刚重磅收购！KRAS持续爆火
    6月8日，强生宣布将以10亿美元现金收购Firefly Bio。 根据公告，此次交易完成后，Firefly Bio自主研发的Firelink™降解抗体偶联物（Degrader Antibody Conjugate，DAC）平台将纳入强生肿瘤研发体系，重点用于泛KRAS（pan-KRAS）及其他难治性实体瘤驱动因子的药物开发。 纵观全球肿瘤创新药市场，抗体偶联药物（ADC）已历经多年高速发展，成为行业研发与商业化的核心热门赛道。
    动脉网-最新
    2026-06-09
    前列腺癌 肿瘤 Johnson & Johnson KRAS Halda Therapeutics
  • Pentixapharm获得FDA批准进行高血压患者诊断项目
    医投速递
    Pentixapharm获得FDA批准进行高血压患者诊断项目
    德国生物技术公司Pentixapharm Holding AG宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其领先CXCR4靶向诊断项目在美国进行多中心三期PANDA临床试验。该项目旨在评估其新型成像方法在高血压患者分层诊断中的应用，针对内分泌/心血管疾病领域的一个重大且未被充分诊断的细分市场。Pentixapharm的CXCR4靶向成像平台代表了心血管诊断领域的一种首创方法，能够进行非侵入性疾病生物学评估，并支持更精确的高血压患者治疗决策。该项目的IND批准确认了与FDA在研究设计上的共识，并支持了注册开发策略。Pentixapharm首席执行官Dirk Pleimes表示，这一IND批准标志着公司监管战略的关键执行里程碑，并确认了公司在美国市场快速推进其旗舰PANDA项目的能力。
    PRNewswire
    2026-06-09
    高血压 CXCR4
  • Implantica宣布在西班牙开设第20个RefluxStop卓越中心
    医投速递
    Implantica宣布在西班牙开设第20个RefluxStop卓越中心
    Implantica AG，一家领先的医疗科技公司，在将先进技术引入人体领域处于前沿地位，包括用于治疗胃食管反流病的创新RefluxStop®设备，宣布在西班牙开设新的RefluxStop®卓越中心，位于MD Anderson Cancer Center Madrid-Hospiten。这是西班牙的第20个RefluxStop®卓越中心，由胃肠外科肿瘤学家和机器人胃肠外科手术负责人Oscar Alonso博士在MD Anderson Cancer Center Madrid-Hospiten进行手术，标志着该技术的进一步推广。MD Anderson Cancer Center Madrid-Hospiten自2000年开业以来，已治疗超过65,000名患者，并提供了包括反流手术在内的多种非癌症相关手术。Dr. Alonso表示，RefluxStop®手术在恢复身体自然解剖结构方面取得了重大进展，与传统的限制食管的方法相比，具有显著的优势。Implantica的创始人兼首席执行官Peter Forsell博士表示，西班牙已有20家医院进行RefluxStop®手术，这一成就凸显了该技术在西班牙的市场潜力，并预计
    PRNewswire
    2026-06-09
    胃食管反流病
  • 获数亿元资本加持！百奥几何AI模型赋能生物制造，苗头分子命中率提升近百倍
    医药投融资
    获数亿元资本加持！百奥几何AI模型赋能生物制造，苗头分子命中率提升近百倍
    近日， 百奥几何（BioGeometry）宣布完成新一轮数亿元战略融资 ，由上海生物医药创新转化基金、国科投资、达晨财智、星连资本联合领投，高榕资本、指数人工智能产业创新基金跟投。 打造生命AI底层“操作系统”，GeoFlow模型实现代际突破。 GeoFlow V2（2025.04） ：全球首次将蛋白结构预测与从头设计统一到同一模型，成为国内首个突破抗体从头设计的AI大模型。
    synbio深波
    2026-06-09
    北京百奥几何生物科技有限公司
  • Pentixapharm Holding AG：FDA批准PANDA三期临床试验；计划通过增发股票筹集资金；BaFin对2024年合并财务报表进行审查
    医投速递
    Pentixapharm Holding AG：FDA批准PANDA三期临床试验；计划通过增发股票筹集资金；BaFin对2024年合并财务报表进行审查
    Pentixapharm Holding AG宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其PANDA三期临床试验的IND申请，该试验旨在评估一种新型成像方法，用于对原发性醛固酮增多症患者进行分类。公司还计划通过增发至多1000万股无面值注册股份来筹集资金，以支持PANDA三期临床试验及其在美国市场的进一步发展。此外，德国联邦金融监管局（BaFin）正在对公司的2024年合并财务报表进行审查，公司预计将提交对BaFin草稿行政决定的及时和实质性回应。
    PRNewswire
    2026-06-09
  • 国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》意见
    研发注册政策
    国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》意见
    国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》意见。 公开征求意见时间为2026年6月9日—6月24日。 有关单位和个人请将意见建议反馈表（见附件2）发送至邮箱：，并在电子邮件注明“医疗器械生产质量管理规范检查指导原则反馈意见”。
    国家药监局
    2026-06-09
    医疗器械
  • 3D投资伙伴建议股东反对东和控股的毒丸计划提案
    医投速递
    3D投资伙伴建议股东反对东和控股的毒丸计划提案
    3D投资伙伴宣布，其管理的投资基金为东和控股的股东，该伙伴建议股东在东和控股2026年6月26日举行的第78届年度股东大会上投票反对第4号提案（免费配股收购权——毒丸提案）。独立代理研究及投票建议提供商Glass Lewis认为，该毒丸计划“引发重大的治理担忧”，并可能“目前并不符合股东的最大利益”。Glass Lewis指出，东和控股未能提供足够的理由来采用毒丸计划，并认为该计划“似乎与当前情况不相称”。3D投资伙伴对东和控股的管理层表示担忧，认为在需要更大问责制的时候，批准毒丸计划可能会巩固管理层地位。此外，东和控股的业绩自2024财年以来有所下降，股票表现也落后于行业同行。3D投资伙伴鼓励股东查阅其材料，并在即将到来的股东大会上投票反对第4号提案。投票截止时间为2026年6月25日下午5点（日本标准时间）。
    Businesswire
    2026-06-09
  • GSK新CEO第一把火：拟斥资90亿美元并购Nuvalent
    交易并购
    GSK新CEO第一把火：拟斥资90亿美元并购Nuvalent
    6月8日，据《金融时报》周一援引知情人士报道， GSK正在洽谈以超过90亿美元的价格收购癌症药物制造商 Nuvalent ，这将是这家公司十多年来最大的一笔收购。 据知情人士透露，两家公司周一晚间仍在进行密集磋商，目标是在本周内达成协议。 知情人士透露，潜在交易对Nuvalent的估值可能在90亿至100亿美元之间，较其周一收盘时近70亿美元的市值溢价相当可观。
    MedTrend医趋势
    2026-06-09
    恶性肿瘤 GSK PLC Nuvalent Inc
  • 国内知名细胞治疗公司获新一轮融资
    医药投融资
    国内知名细胞治疗公司获新一轮融资
    近日，复星凯瑞斩获新一轮融资，该融资由深业集团旗下的深业资本联合复健资本、坪山引导基金以及鲲鹏资本共同完成。 作为复星医药在细胞治疗领域的核心平台，复星凯瑞主要负责相关产品的研发、生产和商业化。 其旗下的阿基仑赛注射液是国内首个获批上市的CAR-T产品，目前已获批用于二线及以上和三线及以上大B细胞淋巴瘤的治疗。
    细胞与基因治疗领域
    2026-06-09
    上海复星医药（集团）股份有限公司 阿基仑赛 非霍奇金淋巴瘤 布瑞基奥仑赛 苏州血霁生物科技有限公司
  • in vivo CAR-T疗法领域首部蓝皮书发布
    前沿研究
    in vivo CAR-T疗法领域首部蓝皮书发布
    2026年6月9日，第十一届先进疗法创新峰会（ATMP 2026）期间，Cytiva联合弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，以下简称“沙利文”）及行业合作伙伴共同撰写的 《In vivo CAR-T行业蓝皮书》 在广州正式发布。 成都威斯津生物医药科技有限公司总经理兼科学创始人宋相容女士、南京驯鹿生物首席科学家兼高级副总裁张永克先生、深圳虹信生物科技有限公司COO王亚民先生、深圳普瑞金生物药业股份有限公司COO张书仁先生、深圳市深研生物科技有限公司CSO薛博夫先生、云舟生物科技（广州）股份有限公司CTO蒙伟能先生、Cytiva基因药物运营公司总经理罗芳女士、Cytiva中国市场与战略高级总监孙莹莹女士、弗若斯特沙利文高级合伙人兼董事总经理毛化先生，出席并见证了《蓝皮书》的发布。 发布仪式现场，Cytiva基因药物运营公司总经理罗芳介绍了Cytiva作为发起方编撰蓝皮书的初衷，驯鹿生物的首席科学官兼高级副总裁张永克先生分享了对in vivo CAR-T技术发展前景的展望，弗若斯特沙利文高级合伙人兼董事总经理毛化对蓝皮书主要内容进行了简要解读。
    细胞与基因治疗领域
    2026-06-09
    Frost & Sullivan Cytiva 深圳市深研生物科技有限公司 深圳虹信生物科技有限公司 成都臻愈生物医药科技有限公司
  • 加拿大四家领先医疗保健提供商联合采用Sectra云解决方案，提升城市级放射学服务
    医投速递
    加拿大四家领先医疗保健提供商联合采用Sectra云解决方案，提升城市级放射学服务
    国际医疗影像IT和网络安全公司Sectra宣布，其全面管理的云企业影像解决方案Sectra One Cloud将在加拿大安大略省的四家医疗保健提供商——汉密尔顿卫生科学、圣约瑟夫医疗保健汉密尔顿、诺福克总医院和西哈里姆登总医院中实施。这一城市级的云转型将帮助这16个地点优化放射学和乳腺影像工作流程，加强协作，从而在整个地区提高患者护理水平。Sectra One Cloud的高可用性将使医疗保健机构能够更快、更可靠地获取图像，无论何时何地。这一转变将减轻医院IT团队的压力，同时加强系统操作和患者隐私的安全性。五年的Sectra One Cloud合同已于Sectra 2025/2026财年第四季度签署，医疗保健提供商将主要利用放射学和乳腺影像模块。
    PRNewswire
    2026-06-09
  • 2026 ADA | 礼来口服小分子Orforglipron三项3期研究展现优效控糖与减重效果
    临床研究
    2026 ADA | 礼来口服小分子Orforglipron三项3期研究展现优效控糖与减重效果
    在ACHIEVE-3研究中，orforglipron 17.2mg组较口服司美格鲁肽14mg组实现更优的糖化血红蛋白（A1C）和体重降低效果，其中A1C相对降幅高57.1%，相对体重降幅高73.6%。 在ACHIEVE-2和ACHIEVE-5研究中，orforglipron显著改善血糖控制和减轻体重，分别有高达68.6%和69.1%的参与者达到A1C≤6.5%的治疗目标。 礼来计划于第二季度末向美国食品药品监督管理局（FDA）递交orforglipron用于治疗2型糖尿病的上市申请。
    礼来Lilly
    2026-06-09
    Eli Lilly & Co GLP-1 恶性肿瘤 肥胖 奥氟格列隆
  • 药明康德，暴跌！因被美国列入“中国军工企业”
    公司动态
    药明康德，暴跌！因被美国列入“中国军工企业”
    药明康德在港交所发布公告称，注意到于2026年6月8日（美国时间），美国国防部依据1260H条款更新了“中国军工企业”正式名单，且错误地将药明康德列入其中。 为维护自身合法权益与声誉，药明康德将即刻采取行动，挑战并纠正美国国防部的这一错误认定，以还公司清白，确保公司正常运营与发展不受此类无端指控的干扰。 这是继2024年美国生物安全法案立法风波事件后，药明康德又遭遇的一次“黑天鹅”事件。
    Being科学
    2026-06-09
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • 杭州先为达生物减重药头对头优于司美格鲁肽
    前沿研究
    杭州先为达生物减重药头对头优于司美格鲁肽
    6月8日，杭州先为达生物科技股份有限公司宣布，其全球首个获批的 cAMP 偏向型 GLP-1 受体激动剂 埃诺格鲁肽 与司美格鲁肽的头对头研究（SLIMMER-UP-SWITCH）关键期中分析数据，在 2026 年美国糖尿病协会（ADA）科学年会上作为 “最新突破” 内容正式发布，数据证实 埃诺格鲁肽减重效果全面超越司美格鲁肽 。 该项多中心、随机、开放标签 Ⅱ 期临床试验在中国 17 家研究中心开展，共纳入 163 名 BMI≥30kg/m² 的成年肥胖患者，受试者按 1:1 分组，每周皮下注射同等剂量（2.4mg）的埃诺格鲁肽或司美格鲁肽，整体治疗周期为 60 周，本次公布的是治疗 20 周后的分析结果。 从作用机制来看，传统 GLP-1 受体激动剂多为全通路激活，易引发胃肠道不适等不良反应，难以兼顾强效减重与用药耐受。
    Being科学
    2026-06-09
    司美格鲁肽 肥胖 埃诺格鲁肽 杭州先为达生物科技股份有限公司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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