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  • 西门子医疗首款国产双源光子计数 CT NAEOTOM Alpha.Pro获批上市
    医投速递
    西门子医疗首款国产双源光子计数 CT NAEOTOM Alpha.Pro获批上市
    西门子医疗宣布，其首款国产双源光子计数CT NAEOTOM Alpha.Pro已成功获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。这一成果标志着西门子医疗在高端医疗装备领域“进口+国产”的双轨战略布局的完成，并将推动CT成像技术深度融入中国本土产业链。NAEOTOM Alpha.Pro将在西门子医疗上海研发与生产基地生产，其获批是西门子医疗深化中国战略的重要里程碑。该设备通过全球技术创新与本土临床需求的深度融合，旨在提升高端精准影像设备在中国的可及性和协同效率。此外，NAEOTOM Alpha.Pro的技术创新性和临床价值得到了认可，预计2026年内，西门子医疗还将推出第二款国产光子计数CT产品。
    美通社
    2026-06-09
    国家药品监督管理局
  • 国金医药甘坛焕丨医药健康行业深度：引领迭代浪潮，国产创新药迈向全球舞台中央
    专家观点
    国金医药甘坛焕丨医药健康行业深度：引领迭代浪潮，国产创新药迈向全球舞台中央
    中国企业汇报量质齐升，已成为ASCO会场焦点。 2026年ASCO年会于当地时间 5月29日至6月2日在芝加哥召开，会议旨在全面呈现肿瘤诊疗领域的前沿突破与最新进展，是全球规模最大、影响力最高的肿瘤学术会议之一。 本届ASCO会议共94项中国研究入选2026 ASCO口头汇报，其中Late-Breaking Abstract（LBA）为12项，均再创历史新高；其中康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西研究斩获最高规格的全体大会（Plenary Session）席位，进一步刷新中国创新药学术历史。
    国金证券研究
    2026-06-09
    PD-1 VEGF 中山康方生物医药有限公司 肿瘤
  • 华领医药亮相2026年美国糖尿病协会（ADA）科学年会：全面推进血糖稳态技术平台，展示多格列艾汀在代谢疾病领域的应用潜力
    医投速递
    华领医药亮相2026年美国糖尿病协会（ADA）科学年会：全面推进血糖稳态技术平台，展示多格列艾汀在代谢疾病领域的应用潜力
    华领医药在第86届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上展示了其全球首创葡萄糖激酶激活剂多格列艾汀的研究成果。公司展示了多格列艾汀在联合用药协同增效、大规模上市后真实世界证据、AI精准诊疗和个性化诊疗工具等关键领域的突破性进展。研究显示，多格列艾汀在2型糖尿病、代谢相关脂肪性肝病、肥胖、青少年发病型成人糖尿病2型等复杂代谢性疾病领域具有用药潜力。此外，华领医药还公布了多格列艾汀在真实世界临床场景中的应用数据，以及AI辅助糖尿病精准治疗算法的开发。
    美通社
    2026-06-09
    肥胖 糖尿病 代谢相关脂肪性肝病 多格列艾汀 华领医药技术（上海）有限公司
  • 十年里程碑！鼎康生物 GMP-2 投产 启动 AI 超级工厂计划
    公司动态
    十年里程碑！鼎康生物 GMP-2 投产 启动 AI 超级工厂计划
    鼎康生物集中发布未来十年六大战略举措，不仅正式启用全新 GMP-2 生产基地，更首次公布 AI 赋能超级工厂愿景，同时联合 国药工程、Cytiva、Rezon Bio 及地方政府构建全链条生态体系 ，标志着中国生物药制造正从 “ 模块化创新时代 ” 加速迈入 “ 智能化超级工厂时代 ”。 产能再提速：GMP-2 基地投产 海外订单占比已达 50%。 作为本次峰会的核心落地成果，鼎康生物与丹纳赫旗下 Cytiva 联合打造的 GMP-2 生产基地正式启用。
    细胞基因研究圈
    2026-06-09
    Danaher Corp Cytiva 鼎康（武汉）生物医药有限公司
  • Nature子刊：体内CAR-T的设计原理、临床突破与核心挑战
    前沿研究
    Nature子刊：体内CAR-T的设计原理、临床突破与核心挑战
    体内 CAR-T 作为下一代免疫治疗的核心方向，有望彻底解决传统体外 CAR-T 的可及性痛点，开启 “现货型” 细胞治疗的新纪元。 传统 CAR-T 疗法已诞生 7 款 FDA 批准产品，彻底改写了 B 细胞白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的治疗格局，但其临床普及仍面临难以逾越的瓶颈：。 集中化制备需经历白细胞分离、T 细胞富集、转导、扩增等 7 步核心流程， 静脉到静脉周期长达 6 周 ，无法满足进展迅速的恶性肿瘤患者的紧急治疗需求；。
    细胞基因研究圈
    2026-06-09
    恶性肿瘤 多发性骨髓瘤 淋巴瘤
  • 研发动态丨海迈医疗：国产首款生物型人工血管LineMatrix耐迈通®完成注册临床试验入组
    临床研究
    研发动态丨海迈医疗：国产首款生物型人工血管LineMatrix耐迈通®完成注册临床试验入组
    近 日， 伴随着最后一例临床受试者从南京医科大学第二附属医院肾内科出院，历时约9个月全国多中心注册临床试验（临床试验注册号：ChiCTR2500107160）完成所有受试者入组！ 该临床试验由浙江大学医学院附属邵逸夫医院肾内科李华教授和上海中医药大学附属龙华医院血管外科施娅雪教授共同牵头，在全国12家顶尖的透析血管通路临床中心同步开展。 本研究是目前世界范围内生物型和ePTFE人工血管受试者例数最多的RCT研究，这将为临床应用提供高质量循证医学证据。
    BioBAY
    2026-06-09
    CLDN18.2 ADC 信达生物制药（苏州）有限公司 苏州宜联生物医药有限公司 海迈医疗科技（苏州）有限公司 NXL-004
  • 已批准！国家药监局共批准注册医疗器械产品205个
    研发注册政策
    已批准！国家药监局共批准注册医疗器械产品205个
    2026年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品205个。 在当前医药监管改革全面深化的宏观背景下，这一数据是观察医疗器械行业创新活力和国产替代进程的重要窗口。 2026年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品205个。
    中睿创械
    2026-06-09
    国家药监局
  • 聚焦难治性骨肉瘤，海西新药候选药物Ⅲ期临床正式获批
    临床研究
    聚焦难治性骨肉瘤，海西新药候选药物Ⅲ期临床正式获批
    2026年6月9日，福建 海西新药 迎来重要研发进展，其自主研发的 C019199 片正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准 ，启动针对既往至少二线治疗失败骨肉瘤患者的 Ⅲ 期注册临床研究，这一消息为深陷治疗困境的骨肉瘤患者群体带去了全新的治疗曙光，也标志着这款国产创新抗肿瘤药朝着商业化应用迈出了关键一步。 本次获批的 Ⅲ 期临床研究为多中心、随机、开放型试验，研究核心是 对比 C019199 片与吉西他滨联合多西他赛方案 ，评估两种治疗方式在既往二线治疗失败骨肉瘤患者身上的有效性与安全性。 骨肉瘤是一类恶性程度极高的骨肿瘤，高发于青少年与年轻人群，严重威胁着这一群体的生命健康。
    触界生物
    2026-06-09
    吉西他滨 VEGFR2 CSF1R DDR1 福建海西新药创制股份有限公司
  • 靶向STEAP1！德烽药业新一代ADC ADRX-0405获NMPA临床批准
    审批动态
    靶向STEAP1！德烽药业新一代ADC ADRX-0405获NMPA临床批准
    2026年6月9日，专注于抗体偶联药物（ADC）研发的 德烽药业 迎来重要进展，其核心在研产品 ADRX-0405 的临床试验申请正式 获得中国国家药品监督管理局批 准。 作为一款具备同类首创潜力的下一代 ADC 药物， ADRX-0405 以 STEAP1 为核心作用靶点，该蛋白在转移性去势抵抗性前列腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等多种晚期实体瘤细胞表面高表达，在人体健康组织中表达量极低，这一特性让药物能够精准锁定肿瘤病灶 ，大幅降低对正常细胞的影响。 此次全球多中心 Ia/Ib 期临床研究已在 ClinicalTrials.gov 完成登记，登记号为 NCT06710379，试验采用开放标签、剂量递增与剂量扩展的设计方式，核心目标是全面评估药物的安全性与耐受性，同时敲定后续临床使用的最佳推荐剂量，按照规划，公司有望在 2026 年第四季度完成 Ia 阶段的研究工作。
    触界生物
    2026-06-09
    国家药品监督管理局 非小细胞肺癌 晚期实体瘤 胃癌 STEAP1
  • 印度Manipal医院加强泌尿外科、机器人手术和肾脏移植部门
    医投速递
    印度Manipal医院加强泌尿外科、机器人手术和肾脏移植部门
    印度Manipal医院在Gurugram开设的泌尿外科、机器人手术和肾脏移植部门近日迎来了泌尿外科、机器人手术和肾脏移植部门主席Dr. Rajeev Sood。Dr. Rajeev Sood是一位在泌尿外科和肾脏移植领域享有盛誉的专家，拥有超过33年的临床和手术经验。他对于印度前列腺激光手术程序的发展起到了关键作用，并在国际上推广肾脏移植技术。Manipal医院表示，Dr. Sood的到来将大大增强医院在泌尿外科、机器人手术和肾脏移植方面的能力，有助于提高患者治疗效果。Manipal医院是印度领先的医疗保健提供商之一，每年接待超过800万患者，提供全面的治疗和预防服务。
    PRNewswire
    2026-06-09
  • 2026 CRA | 破局干燥综合征治疗困境，泰它西普走出全新路径
    前沿研究
    2026 CRA | 破局干燥综合征治疗困境，泰它西普走出全新路径
    干燥 综合征（ SjD）是一种常见的系统性自身免疫疾病，我国患病人数居世界前列， 患病率为0.33%～0.77%，任何年龄均可发病，患者群体高达460万至1070万人，且呈逐年上升趋势，发病率增幅高达109% 。 杨娉婷教授指出，该病除了外分泌腺受累导致“口干眼干”，系统受累导致的后果则更为严重 。 大型荟萃分析显示7888例干燥综合征患者中有682例（8.6%）在中位随访9年后死亡，伴系统受累的患者死亡风险增加77%。
    荣昌生物
    2026-06-09
    干燥综合征 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 泰它西普 维迪西妥单抗 艾拉莫德
  • “降燥计划”闪耀启航：泰它西普将开启干燥综合征双靶治疗新纪元
    前沿研究
    “降燥计划”闪耀启航：泰它西普将开启干燥综合征双靶治疗新纪元
    5月29日，杭州 国际博览中心， 在中华医学会第二十八次风湿病学全国年会盛大召开之际，由医学界传媒发起、荣昌生物支持的 “降燥计划”启动仪式在荣昌生物展台隆重举行。 干燥综合征是一种常见的慢性自身免疫性疾病。 泰它西普作为同时靶向 BLyS和APRIL两个B细胞活化关键因子的双靶生物制剂，精准靶 向干燥综合征的核心发病细胞——B细胞。
    荣昌生物
    2026-06-09
    干燥综合征 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 BLyS 泰它西普 APRIL
  • 再鼎医药宣布宫颈癌新药在中国获批上市
    审批动态
    再鼎医药宣布宫颈癌新药在中国获批上市
    6月9日，再鼎医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准注射用维替索妥尤单抗的上市许可申请，用于治疗 化疗期间或之后出现进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。 该获批基于全球、随机对照3期innovaTV 301临床研究结果。 中国亚组显示出一致的结果，OS具有临床意义的改善，与化疗相比，维替索妥尤单抗降低死亡风险45%。
    新药与伴随诊断网
    2026-06-09
    国家药品监督管理局 宫颈癌 再鼎医药（上海）有限公司 维替索妥尤单抗
  • OneAdvanced与NVIDIA合作开发AI辅助医疗导航系统
    医投速递
    OneAdvanced与NVIDIA合作开发AI辅助医疗导航系统
    英国最大的SaaS软件提供商之一OneAdvanced近日宣布，与NVIDIA合作完成了一项试点项目，旨在开发并验证一个针对英国国家医疗服务体系（NHS）护理导航的上下文主权AI模型。该试点项目展示了OneAdvanced的‘Care Navigator LLM’在提高分级准确性、支持更快获得适当护理和减少NHS资源浪费方面的潜力。该模型基于英国医疗数据训练，能够在满足NHS和英国公民期望的治理、隐私和临床标准的同时，提供世界级的性能。该试点项目结合了OneAdvanced的英国主权医疗数据、超过35年的NHS工作流程专业知识以及与NVIDIA AI基础设施的合作伙伴关系。OneAdvanced与NVIDIA的合作表明，结合先进的AI能力和深厚的运营专业知识、受信任的领域知识和直接嵌入工作流程中的治理数据，将有助于实现最大的影响。
    Businesswire
    2026-06-09
    Nvidia Corp
  • XRP Healthcare宣布生态增长，用户数量突破7.4万，处方节省达120万美元
    医投速递
    XRP Healthcare宣布生态增长，用户数量突破7.4万，处方节省达120万美元
    XRP Healthcare，首个基于XRP Ledger的AI医疗平台，宣布其生态系统持续增长，目前XRPH钱包和XRPH AI应用生态系统中拥有超过74,000名用户，并通过处方节省卡项目实现了约120万美元的处方节省。公司继续推出XRPHAI奖励和XRPH AI应用与XRPH钱包之间的互操作性，加强其“一生态，两层”策略，该策略结合了AI驱动的医疗参与与基于XRP Ledger的区块链基础设施。XRP Healthcare的处方节省卡在美国超过68,000家参与药房中使用，用户已完成超过12,500次交易，节省了约120万美元。XRP Healthcare致力于通过结合人工智能、医疗和XRP Ledger基础设施，在全球范围内提供有意义的实际效用。
    PRNewswire
    2026-06-09
  • 深度解读砜吡草唑中间体维权与氯虫苯甲酰胺最新专利判决
    审批动态
    深度解读砜吡草唑中间体维权与氯虫苯甲酰胺最新专利判决
    在全球农化产业加速洗牌的当下，专利 已经成为 原研企业 控制市场的关键武器 。 近 年来，农药原研企业专利维权热度不断增强，从 氯虫苯甲酰胺 （康宽）维权，到 日本组合化学（ KUMIAI ）砜吡草唑中间体的全球维权行动持续升级 ， 再次证明了创新才能发展，专利是企业发展的护城河。 一、砜吡草唑中间体维权：专利布局构筑 “第二防线”，延后市场自由竞争窗口。
    中国农药工业协会
    2026-06-09
    吡草唑 氯虫苯甲酰胺
  • 谢尔盖·布林现身“开放麦”：谈Gemini、AGI的边界，以及那些他不愿回答的“大问题”
    专家观点
    谢尔盖·布林现身“开放麦”：谈Gemini、AGI的边界，以及那些他不愿回答的“大问题”
    在硅谷的一场小型聚会 AGI House 上， Google联合创始人Sergey Brin（ 谢尔盖·布林）罕见地走出办公室，面对一群华人创业者和工程师，进行了一场近30分钟的非预设的Q&A，观众直接提问，Brin现场作答。 这是Brin 时隔近两年再次出现在 AGI House 。 Brin自己说，这两年他一直在Google内部埋头做AI，"基本上没有时间做社交拜访"。
    科技行者
    2026-06-09
    Google Inc
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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