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  • FDA 突破性器械计划：创新医疗器械出海美国的黄金加速通道！
    研发注册政策
    FDA 突破性器械计划：创新医疗器械出海美国的黄金加速通道！
    作为全球医疗器械监管的标杆，美国 FDA 推出的突破性器械计划（Breakthrough Devices Program） 凭借高效的审评加速机制，成为海内外创新器械进军美国市场的核心捷径。 今天结合 FDA 官方最新规则与截至 2026 年 3 月的权威数据，全方位拆解这一重磅政策，为器械企业出海提供实用参考。 FDA 突破性器械计划是 一项自愿参与的监管加速项目，主要面向医疗器械及器械主导的组合产品 ，核心目标是加速可治疗、诊断危及生命或造成不可逆功能损伤疾病的创新器械上市，让患者与医疗机构尽早用上前沿医疗技术。
    Wiselink知汇
    2026-06-09
  • 政策丨国家医保局：医保支付方式改革有关情况介绍（第3期）
    医保动态
    政策丨国家医保局：医保支付方式改革有关情况介绍（第3期）
    6 月 8 日，国家医保局发布 医保支付方式改革有关情况介绍（第 3 期） 。 基金支出的主要流向是定点医疗机构和定点零售药店，其中定点医疗机构占绝大部分，医保基金一直以来也是医疗机构收入的重要来源。 2019 年以来，医保基金累计支出 17.78 万亿元，年均增速 6.81% ，持续保持较快增长，按病种付费并没有减少基金支出的总量 。
    国药致君
    2026-06-09
    医保
  • 高风险！颅内血栓抽吸导管获批越南 D 类证书！
    审批动态
    高风险！颅内血栓抽吸导管获批越南 D 类证书！
    这一成果不仅彰显了本文中，Wiselink 将为您分享医疗器械 越南 注册的宝贵实践经验。 1. 分类优先，依规判定：高风险（C/D类）分类需严格参考《第 98/2021/ND-CP 号法令》。 2. 产品命名合规，贴合当地要求：产品名称需严格遵循越南《第 98/2021/ND-CP 号法令》及 DAV 相关规定，贴合当地医疗器械命名规范，不得使用违规、歧义或不符合属地要求的名称，确保命名合规可通过审核。
    Wiselink知汇
    2026-06-09
    颅内血栓抽吸导管
  • 北肿风采｜沈琳、彭智教授：从无药到有药，赛沃替尼关键Ⅱ期研究亮相ASCO，破解MET扩增胃癌治疗难题
    临床研究
    北肿风采｜沈琳、彭智教授：从无药到有药，赛沃替尼关键Ⅱ期研究亮相ASCO，破解MET扩增胃癌治疗难题
    胃癌是中国高发的恶性肿瘤。 虽然HER2、MSI-H等靶点已成功用于胃癌精准治疗，但MET扩增这一关键驱动基因却长期缺乏有效的靶向药物。 MET扩增是GC或GEJC患者预后不良的标志。
    北京大学肿瘤医院
    2026-06-09
    HER2 胃癌 MET 赛沃替尼
  • InterSystems推出适用于澳大利亚社区健康服务的新TrakCare解决方案
    医投速递
    InterSystems推出适用于澳大利亚社区健康服务的新TrakCare解决方案
    InterSystems公司宣布，澳大利亚领先的非营利性区域社区健康服务机构Gateway Health已实施了一套新的InterSystems TrakCare社区解决方案。该解决方案是Gateway Health在六个月的测试合作伙伴期间共同设计的，旨在满足澳大利亚社区健康服务的需求，并促进新技术，包括人工智能（AI）的采用。新TrakCare社区功能，如接触记录、门诊计划器和TrakCare助手，简化了常见的工作流程，节省了护理提供者的时间，提高了数据质量，从而带来了连锁的组织效益。Gateway Health在维多利亚州东北部和新南威尔士州南部提供全面的健康和福祉支持，包括一般实践、社区护理、辅助健康、心理健康、NDIS、成瘾、LGBTIQASB+和老年护理服务。新解决方案将使Gateway Health能够实施一系列技术改进，包括推出短信预约提醒，并评估TrakCare对移动设备的支持以及如何利用AI技术。InterSystems还与澳大利亚社区健康提供商建立了工作组，以指导新TrakCare解决方案的设计过程，并创建一条经济实惠的升级路径，通往现代、可持续的技术平台。
    Businesswire
    2026-06-09
  • 悟空上线，中国硬科技迎来高光时刻
    医投速递
    悟空上线，中国硬科技迎来高光时刻
    本源悟空180超导量子计算机正式商用，标志着中国在量子计算领域取得重要突破，打破了西方的长期垄断。同时，中国集成电路出口同比暴涨78%，AI产品出口全线领跑，展现出中国芯片产业的强劲增长势头。这两大成就体现了中国硬科技产业的协同共生效应，为全球科技产业格局带来新的变化。
    36氪
    2026-06-09
  • 领跑居家自测赛道，申基拿下国内第二张HIV血液胶体金自测证
    审批动态
    领跑居家自测赛道，申基拿下国内第二张HIV血液胶体金自测证
    近日，申基自主研发的 人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法） 正式获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。 该产品拿下 国内第二张艾滋血液自测证 ，是继HIV-1尿液自测试剂盒之后，申基在HIV居家检测领域的又一重要布局。 本产品用于体外定性检测人指尖血/静脉全血/血清/血浆中人类免疫缺陷病毒抗体（HIV 1/2），包括1型、2型抗体， 可用于消费者自测。
    申基医药
    2026-06-09
    国家药品监督管理局
  • 深度观察-破冰与共生：民企闯阵大国重器，高精尖科技领域开启融合新篇
    医投速递
    深度观察-破冰与共生：民企闯阵大国重器，高精尖科技领域开启融合新篇
    本文总结了我国民营经济在核电、半导体、机器人等高精尖科技领域的最新进展。截至2025年5月底，我国民营经济组织达1.85亿户，占经营主体总量96.76%，贡献全国50%以上税收、固定资产投资与外贸进出口额。民企在核电领域通过参股和供应链合作，推动核电技术国产化；在半导体领域，民企助力国产替代加速，国产化率从2021年的9%攀升至2025年的21%；在机器人领域，民企领跑具身智能商业化赛道。这些变革反映了我国高精尖科技行业市场化改革的成果，民营经济已成为大国重器建设的新生增量。随着行业准入门槛的优化，未来更多赛道将持续向民企敞开大门，为国内实体经济高质量发展注入动力。
    36氪
    2026-06-09
  • 制造业扩张放缓，工企利润不断修复
    医投速递
    制造业扩张放缓，工企利润不断修复
    5月份，中国制造业扩张放缓，服务业景气度回升，制造业PMI环比回落至50.0%，服务业商务活动指数上升至50.3%。工企利润得益于国际油价上涨和AI产业发展，1-4月规模以上工业企业利润同比增长18.2%。海外方面，美伊和谈预期升温，全球股市多数上涨，但原油价格大幅回落。5月，美国10年期国债收益率继续上行，美元指数反弹，人民币对美元升值。
    36氪
    2026-06-09
  • AI算力需求激增，存储行业格局生变
    医投速递
    AI算力需求激增，存储行业格局生变
    在全球AI算力需求增长的推动下，半导体存储行业正从周期型产品升级为支撑数字经济与AI产业的重要数据底座。据IDC预测，2026年全球DRAM芯片市场规模将达到4186亿美元。凯联资本深度研判存储赛道机遇，围绕国产替代与技术创新，持续关注存储、射频、光电等硬科技领域。2026年Q1全球DRAM单季收入创历史新高，主要驱动力来自AI大模型、AIPC、智能驾驶等领域。国产存储产业在技术、产能、产业链配套方面取得阶段性突破，长鑫科技等企业实现DRAM规模化量产。凯联资本将继续关注半导体存储等领域，助力我国半导体产业高质量发展。
    36氪
    2026-06-09
  • 5月三起IVD易主，不亏不欠的艾德生物也被卖了，IVD整合潮来了吗？
    交易并购
    5月三起IVD易主，不亏不欠的艾德生物也被卖了，IVD整合潮来了吗？
    科创板"RNA诊断第一股" 仁度生物 （688193.SH）率先公告，控股股东居金良等7名股东以5.16亿元总价向南京海鲸药业转让21.25%股份，海鲸药业实控人张现涛成为新实控人。 "国产分子诊断第一股" 达安基因 （002030.SZ）披露，广药集团全资子公司广药资本以24.18亿元拿下公司26.63%股份，成为间接控股股东，实控人变更为广州国资。 短短不到一个月，三家IVD上市公司相继"换主"，且各自路径截然不同：仁度生物是亏损企业引入产业方自救，达安基因是国资内部整合纾困，而艾德生物则是盈利龙头主动让渡控制权。
    体外诊断原料网
    2026-06-09
    广州达安基因股份有限公司 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 上海仁度生物科技股份有限公司
  • 最高允许100%亏损，武汉支持打造100亿元规模种子（天使）投资基金矩阵
    医投速递
    最高允许100%亏损，武汉支持打造100亿元规模种子（天使）投资基金矩阵
    湖北省人民政府办公厅发布《武汉市激发产业创新活力专项行动方案》，旨在深入贯彻中央城市工作会议部署，激发城市产业创新活力，培育发展新质生产力。方案提出加强青年人才引育、强化低成本创业、优化人才服务保障等措施，并计划到2028年实现科技成果转化超过10000项，新增留汉来汉就业创业大学毕业生100万人，培育独角兽企业10家以上。方案还涉及支持颠覆性技术创新、构建新兴产业创新平台、畅通创新成果转化渠道、激发创新主体新动力、构建金融服务新体系、发挥数据要素乘数效应、优化政府服务新模式等多个方面。
    投资界
    2026-06-09
  • 强化再生赛道多适用症竞争优势！华东医药Ellansé®伊妍仕®S型拓展新适用症的变更注册申请获NMPA受理
    审批动态
    强化再生赛道多适用症竞争优势！华东医药Ellansé®伊妍仕®S型拓展新适用症的变更注册申请获NMPA受理
    Ellansé®伊妍仕®目前已在全球60多个国家或地区获得注册认证或上市准入，全球临床使用已长达17年，临床安全性及有效性得到广泛认可。 Ellansé®伊妍仕®S型是国内首款获得NMPA三类医疗器械认证的进口PCL高端面部填充剂，已于2021年8月在中国正式上市。 公司于2024年6月推出Ellansé®伊妍仕®S型的第二代产品——伊妍仕臻妍®、伊妍仕紧妍®、伊妍仕致臻®3款高端再生型面部填充剂，通过将核心成分PCL微球按不同粒径细分，给求美者带来更加精细化的分层抗衰方案。
    华东医药股份有限公司
    2026-06-09
    华东医药股份有限公司 国家药品监督管理局
  • 农药标委会发布命名新规：分类施策、覆盖核酸农药等新兴领域
    研发注册政策
    农药标委会发布命名新规：分类施策、覆盖核酸农药等新兴领域
    文件自发布之日起实施。 三项文件系统性地规定了命名工作的程序、原则与资料要求，填补了原有体系在生物源农药、核酸类农药等新兴领域的规则空白，贯彻体现″科学性、通俗性、唯一性″的核心理念。 《农药中文通用名称命名指导原则》是本次文件体系的核心，其最大特点是按来源和作用机制分类命名，并首次针对核酸类农药等前沿品类给出明确的命名范式。
    世界农化网
    2026-06-09
    核酸农药
  • 腾盛博药合作项目完成中国临床研究首次给药
    公司动态
    腾盛博药合作项目完成中国临床研究首次给药
    近日，腾盛博药获悉，公司合作方健康元药业集团股份有限公司（以下简称“健康元”）已完成soralimixin中国临床研究的首次给药。 2025年7月，腾盛博药宣布与健康元达成战略授权协议，授权后者在大中华区开展soralimixin的研发及商业化工作。 首次给药的完成标志着该项目在国内的临床开发取得了实质性进展。
    腾盛博药
    2026-06-09
    健康元药业集团股份有限公司 腾盛博药医药技术（北京）有限公司
  • 礼来口服小分子orforglipron三项Ⅲ期研究展现优效控糖与减重效果 | 新闻稿
    临床研究
    礼来口服小分子orforglipron三项Ⅲ期研究展现优效控糖与减重效果 | 新闻稿
    • 在ACHIEVE-3研究中，orforglipron 17.2 mg组较口服司美格鲁肽14 mg组实现更优的糖化血红蛋白（A1C）和体重降低效果，其中A1C相对降幅高57.1%，相对体重降幅高73.6%；。 • 在ACHIEVE-2和ACHIEVE-5研究中，orforglipron显著改善血糖控制和减轻体重，分别有高达68.6%和69.1%的参与者达到A1C≤6.5%的治疗目标；。 • 礼来计划于第二季度末向美国食品药品监督管理局（FDA）递交orforglipron用于治疗2型糖尿病的上市申请。
    研发客
    2026-06-09
    Eli Lilly & Co 奥氟格列隆
  • 聚焦国民睡眠健康！先声药业联合杭州九洲大药房，于杭州落地150家门店睡眠健康管理中心
    公司动态
    聚焦国民睡眠健康！先声药业联合杭州九洲大药房，于杭州落地150家门店睡眠健康管理中心
    当下，睡眠问题已成为影响国民身心健康的普遍性亚健康难题，尤其在都市高压生活环境下，入睡困难、夜间易醒、睡眠质量差、慢病伴随失眠等问题愈发普遍，严重影响大众生活质量与身心健康。 为响应全民健康升级需求，补齐社区睡眠健康服务短板， 6月9日，先声药业联合杭州九洲大药房正式启动「全域睡眠健康管理共建项目」。 依托双方产业与终端优势，在杭州九洲大药房搭建专业化睡眠健康管理中心，为浙江杭州本地市民提供科学、合规、持续的睡眠改善与健康管理服务。
    第一药店财智
    2026-06-09
    江苏先声医药科技有限公司
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全球研发数据与行业前沿情报

381,457个
全球在研药物数
5,870个
本月临床试验数
最新1类新药受理信息
  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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