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  • 北恒生物IND申请获FDA 批准：CTA313 双靶点 CD19/BCMA 异体 CAR-T 疗法将开展注册临床研究
    审批动态
    北恒生物IND申请获FDA 批准：CTA313 双靶点 CD19/BCMA 异体 CAR-T 疗法将开展注册临床研究
    该批准将推动 CTA313 在美国甚至全球范围内开展注册临床研究，适应症包括系统性红斑狼疮 (SLE) 、进展型多发性硬化症 (pMS) 及自身免疫性脑炎 (AE)。 2026年6月9日—— 北恒生物 (Imviva Biotech) 今日宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准公司针对 CTA313 的新药临床试验申请 (IND) 。 CTA313 是一款双靶向 CD19/BCMA 的异体 CAR-T 细胞疗法，旨在治疗 B 细胞介导的自身免疫性疾病。
    北恒生物
    2026-06-09
    BCMA CD19 系统性红斑狼疮 免疫系统疾病 经期前综合征
  • 【2339】2026 EHA | 单细胞图谱解码CAR-T与双抗的耐药机制，髓系免疫检查点成MM免疫治疗新方向
    前沿研究
    【2339】2026 EHA | 单细胞图谱解码CAR-T与双抗的耐药机制，髓系免疫检查点成MM免疫治疗新方向
    CAR-T与双特异性抗体（双抗）等T细胞重定向疗法已经显著改善了多发性骨髓瘤（MM）患者的预后，但耐药复发仍是临床难题。 耐药的根源不仅在于肿瘤细胞本身，更在于肿瘤所塑造的免疫微环境——T细胞耗竭、髓系免疫抑制、抗原呈递缺陷等多重机制相互交织。 本届2026 EHA上，三项重磅转化研究将集中亮相：北京大学医学部李海萌团队通过单细胞测序构建了CAR-T与双抗治疗后的免疫共演化图谱，区分了两种疗法各自的耐药机制；意大利Candiolo研究所揭示了B2M/LILRB1这一髓系吞噬检查点在MM中的关键作用； 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 郝牧团队则发现LILRB4-S100A4-CCL3信号轴是驱动骨髓抑制性微环境的核心通路。
    良医汇血液肿瘤资讯
    2026-06-09
    多发性骨髓瘤 LILRB4 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） LILRB1 CCL3
  • 不止血液治疗！一文解读造血干细胞（HSC）应用进展
    前沿研究
    不止血液治疗！一文解读造血干细胞（HSC）应用进展
    什么是造血干细胞（HSC）。 造血干细胞（Hematopoietic Stem Cells, HSCs） 是一类位于造血系统最上游的多能干细胞，主要存在于骨髓这一特殊的造血微环境中，同时也可以在脐带血以及动员后的外周血中获取。 HSC同时 具备自我更新能力和多向分化潜能：。
    Cytiva学堂
    2026-06-09
    再生障碍性贫血 Cytiva 血红蛋白病 β 地中海贫血 ZFN
  • 上任未满1年，知名药企董事长闪电辞职！
    人事变动
    上任未满1年，知名药企董事长闪电辞职！
    2026 年 6 月 9 日，赛隆药业公告：公司董事会于近日收到董事长殷惠军先生递交的书面辞职报告，殷惠军先生因个人原因申请辞去公司董事长、 战略决策委员会主任委员职务。 辞职后，殷惠军先生将继续担任公司董事职务。 去年8月份，因公司控制权发生变更，塞隆药业创始人蔡南桂申请辞去董事长、董事、总裁等职务。
    医药之梯
    2026-06-09
    赛隆药业集团股份有限公司
  • 突发！又一跨国药企老将离职
    人事变动
    突发！又一跨国药企老将离职
    6月7日，诺和诺德 全球胰岛素部门企业副总裁 Camilla Skoglund Olsen通过个人领英宣布离职，结束其在诺和诺德的职业生涯。 Olsen于 2008 年 11 月加入诺和诺德 ，任职超 17 年，最终在2023年成为诺和诺德全球胰岛素部门企业副总裁兼糖尿病商业战略与营销负责人，履历如下：。 Olsen 长期在诺和诺德哥本哈根总部任职，持有哥本哈根商学院国际管理与营销学位及北公园大学 MBA 学位， 加入诺和诺德前，她还曾在赛诺菲和默沙东任职。
    医药之梯
    2026-06-09
    Merck Sharp & Dohme Ltd Novo Nordisk A/S Sanofi SA 糖尿病
  • 溢价40%！GSK拟106亿美元收购Nuvalent
    交易并购
    溢价40%！GSK拟106亿美元收购Nuvalent
    6月9日，葛兰素史克（GSK）宣布 将以106亿美元的价格收购在美国上市的癌症药物开发商Nuvalent，每股收购价格为124美元，较Nuvalent最近收盘价溢价40%。 Nuvalent旗下管线主要包括三款肺癌治疗药物： Zidesamtinib （NVL-520）、Neladalkib（NVL-655）和NVL-330。 GSK 认为， Zidesamtinib 与 Neladalkib 具备 多重重磅炸弹潜力。
    医药之梯
    2026-06-09
    GSK PLC 肺癌 Nuvalent Inc zidesamtinib neladalkib
  • 【医药政策】从83至54，新版GCP的变与不变
    研发注册政策
    【医药政策】从83至54，新版GCP的变与不变
    2026年6月8日，国家药监局等四部门联合发布新版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称新版GCP），自2026年9月1日起施行，同时废止2020年版相关规定。 这是继2020年修订后，我国药物临床试验领域又一次重大制度更新。 新版GCP充分 吸纳国际研发理念 和技术更新，凝聚行业和监管共识，通过革新理念、优化管理引领研发生态建设，进一步支持我国生物医药产业创新发展。
    易联招采网
    2026-06-09
    GCP
  • 突发！又一产品被取消国采中选资格！
    招标采购
    突发！又一产品被取消国采中选资格！
    山东北大高科华泰制药有限公司生产的盐酸胺碘酮注射液为第九批国家组织药品集中采购中选药品。 根据2026年6月9日山东省药监局药品生产监督检查结果通告，山东北大高科华泰制药有限公司的盐酸胺碘酮注射液生产线存在严重缺陷，评定结论为不符合要求， 涉事生产线 已被暂停 生产。 经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，山东北大高科华泰制药有限公司违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》有关条款。
    药闻康策
    2026-06-09
    胺碘酮
  • mRNA序列设计：优化结核mRNA疫苗的非翻译区序列
    前沿研究
    mRNA序列设计：优化结核mRNA疫苗的非翻译区序列
    mRNA分子中位于编码区两侧的非翻译区（包括5′UTR和3′UTR）对其稳定性和翻译效率具有关键调控作用。 筛选出高效的5′UTR与3′UTR组合，有望提升mRNA药物的疗效，同时降低给药剂量和不良反应风险。 尽管mRNA疗法已在大量临床前和临床试验中展开探索，但目前关于不同调控序列对异源RNA翻译活性及稳定性影响的研究仍较为有限。
    江苏耀海生物制药有限公司
    2026-06-09
    结核mRNA疫苗
  • 又一个，生产线存在严重缺陷，国采资格被取消，列入违规名单
    招标采购
    又一个，生产线存在严重缺陷，国采资格被取消，列入违规名单
    山东北大高科华泰制药有限公司生产的 盐酸胺碘酮注射液 为第九批国家组织药品集中采购中选药品。 根据2026年6月9日山东省药监局药品生产监督检查结果通告，山东北大高科华泰制药有限公司的盐酸胺碘酮注射液生产线存 在严重缺陷 ，评定结论为不符合要求， 涉事生产线 已被暂停 生产。 经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，山东北大高科华泰制药有限公司违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》有关条款。
    药筛
    2026-06-09
    胺碘酮
  • CHI Index2026年4月中国零售药店景气度指数环比下降8.2点，同比增长
    财报业绩
    CHI Index2026年4月中国零售药店景气度指数环比下降8.2点，同比增长
    2026年4月，中国零售药店行业景气度下降，零售药店行业进入了一年中的销售淡季。 数据显示， 本月中国零售药店景气度指数为128.3点，环比下降8.2点。 从零售药店行业TOP500产品同比表现来看 ， 4 月份有 58.6 %的代表产品 销售额 同比增长 ，整体格局较为稳健。
    新康界
    2026-06-09
    司美格鲁肽 替尔泊肽 阿奇霉素 奥美拉唑
  • 8款首仿药，重磅登场
    审批动态
    8款首仿药，重磅登场
    药智数据显示，5月有 222个 药品通过/视同通过一致性评价，新增10个独家过评品种，其中 8个为首仿 （详见表1）。 1.一致性过评整体情况。 在以一致性评价补充申请过评的20个药品中，有1个为首次过评品种。
    新康界
    2026-06-09
    Novartis AG Pfizer Inc 恶性肿瘤 肾病 昆药集团股份有限公司
  • 《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》 全文，新版GCP于9月1日起施行
    研发注册政策
    《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》 全文，新版GCP于9月1日起施行
    药物临床试验质量管理规范（ 2026年修订）。 第一条 为保证药物临床试验过程规范，保护试验参与者的权益 和 安全，确保数据和结果科学、真实、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 ，制定本规范。 第三条 药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程应当遵循的伦理、科学和质量的标准。
    迈同生物
    2026-06-09
  • 源自清华：绿色康成如何用AI+非天然途径合成平台，攻克尼龙66原料“卡脖子”难题？
    公司动态
    源自清华：绿色康成如何用AI+非天然途径合成平台，攻克尼龙66原料“卡脖子”难题？
    北京绿色康成生物技术有限公司（KansenBio®）成立于2022年7月，是一家源自清华大学核心成果转化的国家高新技术企业，定位于面向 大健康活性原料与生物基材料领域 的创新型生物制造企业 。 公司致力于通过合成生物学技术实现关键化学品的绿色自主生产，突破长期依赖进口的“卡脖子”困境 。 公司已先后获评国家高新技术企业、北京市“专精特新”中小企业等多项资质，并已布局及获授权国内外发明专利40余项，其核心技术成果荣获 德国纽伦堡国际发明展金奖、日内瓦国际发明博览会金奖 等多项国际殊荣 。
    合成新势力
    2026-06-09
    清华大学
  • 博腾生物热烈祝贺启函生物第二款通用型双靶点CAR-T产品QT-019C获美国FDA IND批准
    审批动态
    博腾生物热烈祝贺启函生物第二款通用型双靶点CAR-T产品QT-019C获美国FDA IND批准
    近日， 启函生物宣布其自主研发的通用型、双靶点（CD19/BCMA）CAR-T细胞产品QT‑019C已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准。 这是继双方合作的首款产品 QT ‑ 019B 成功实现中美双报后，博腾生物以高质量的 CDMO 服务，赋能客户在通用型细胞治疗领域取得的又一重大里程碑。 凭借丰富的质粒项目执行和CMC交付经验，博腾生物再次快速、高效地助力启函生物获得美国FDA的临床试验许可，进一步巩固了双方在通用型CAR-T领域的深度合作。
    博腾生物
    2026-06-09
    BCMA CD19 杭州启函生物科技有限公司 重庆博腾制药科技股份有限公司 苏州博腾生物制药有限公司
  • 瑞幸披露茶饮成绩单：销售额超200亿元
    财报业绩
    瑞幸披露茶饮成绩单：销售额超200亿元
    6月8日，瑞幸首次披露茶饮业务成绩单，截至今年5月31日，瑞幸现制茶饮及非咖品类总销售额超200亿元。 同时，瑞幸全球门店总数超35000家，累计打造22款销量破亿杯的单品。 数据显示，2025年瑞幸推出超140款新品，其中非咖啡饮品杯量占比已突破20%，这意味着品牌每卖出5杯饮品，就有1杯属于茶饮类产品。
    FoodTalks食品资讯
    2026-06-09
    瑞幸
  • 2026年度国自然民企联合基金项目指南正式发布，齐鲁制药持续加码源头创新攻关
    公司动态
    2026年度国自然民企联合基金项目指南正式发布，齐鲁制药持续加码源头创新攻关
    6月9日，国家自然科学基金民营企业创新发展联合基金（以下简称“民企联合基金”）2026年度项目指南（以下简称“指南”）正式发布。 作为首批加入的医药企业之一，齐鲁制药再次以“出题人”身份，面向全国顶尖科研团队“张榜”发布重点支持项目，持续聚焦重大疾病领域的源头创新与核心技术攻关。 自2025年齐鲁制药与国家自然科学基金委员会正式签约，共同设立总规模达9900万元的民企联合基金以来，双方通过“企业出题、科研界答题、基金委评审”的协同机制，成功构建了“临床需求—基础研究—成果转化—产业应用”的完整创新链条。
    齐鲁制药集团
    2026-06-09
    CD276 胰腺癌 齐鲁制药有限公司 小细胞肺癌 国家自然科学基金委员会
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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2025Q4医院化学药销售增速 *按市场份额排序
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    氯化钠注射液
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