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  • 大利好！医保局：正在谋划一揽子新增量政策
    医保动态
    大利好！医保局：正在谋划一揽子新增量政策
    11月27日，国家医保局公众号发布消息称，国家医保局在坚定不移持续推进各项改革的基础上， 正在积极谋划、持续推出一揽子新增量政策 。 国家医保局正在谋划探索推进医保数据赋能商业保险公司、医保基金与商业保险同步结算以及其他有关支持政策。 国家医保局介绍，在支持医药创新方面，建立了以新药为主体的医保准入和谈判续约机制，创新药从上市到纳入医保的时间大大缩短，2018年至2023年，医保谈判新增药品协议期内销售收入超过5000亿元，其中医保基金支出3500亿元。
    医药投资部落
    2024-11-27
    医保局
  • 债台高筑的A股细胞治疗龙头，被国际游资盯上
    公司动态
    债台高筑的A股细胞治疗龙头，被国际游资盯上
    在A股400多家医药上市公司中，“香雪制药”是一个大部分投资者都不太熟悉的名字。 但是如果仅从2024年3季报的十大流通股东阵容来看，很少有一家A股上市公司的“国际范”可以和香雪制药相提并论。 能够集齐四大国际投行和国内证券公司的Top2，可能和香雪制药的“细胞治疗”概念有关。
    医药投资部落
    2024-11-27
    细胞治疗
  • 国家药监局药审中心：ALXN1850注射液纳入“关爱计划”试点项目
    研发注册政策
    国家药监局药审中心：ALXN1850注射液纳入“关爱计划”试点项目
    关于将ALXN1850注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的公示。 依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截止至2024年12月3日。 申报单位： 阿斯利康全球研发（中国）有限公司。
    重庆药品交易所
    2024-11-27
    国家药监局 ALXN1850
  • 智飞生物“重组结核杆菌融合蛋白（EC）”在澳门获批使用，助力当地结核防控
    审批动态
    智飞生物“重组结核杆菌融合蛋白（EC）”在澳门获批使用，助力当地结核防控
    近日，智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马自主研发的国家1类新药—— “重组结核杆菌融合蛋白（EC，商品名：宜卡 ® ）”正式获得了澳门特别行政区政府药物监督管理局（ISAF）的使用许可 ，首批产品已于2024年11月26日顺利运抵澳门。 今年，“无结核湾区西岸（珠澳琴）城市建设五年行动计划”项目正式启动，致力于打造一个无结核病的健康湾区典范。 此次获批并运抵澳门，将有效助力当地结核病防控工作，为实现无结核湾区西岸城市建设贡献智飞力量。
    智飞生物
    2024-11-27
    宜卡 结核病
  • 华大基因BGI SIRO-16 灵曦亮相第十九届国际基因组学大会
    前沿研究
    华大基因BGI SIRO-16 灵曦亮相第十九届国际基因组学大会
    随着科技飞速发展，人工智能 (AI) 技术已渗透到了各个领域，为人类带来了前所未有的便利。 在生命健康领域，AI也正以其独特的能力为基因组医学的创新和发展发挥着关键作用。 作为全球精准医学和公共卫生领域的引导者，华大基因长期专注于以多组学大数据技术助力科研与临床应用转化、推动生命科学研究进展、生命大数据应用和提高全球医疗健康水平。
    华大基因
    2024-11-27
    基因组学
  • 医保局发布重磅消息
    医保动态
    医保局发布重磅消息
    11月27日，国家医保局公众号发布消息称，国家医保局在坚定不移持续推进各项改革的基础上，正在积极谋划、持续推出一揽子新增量政策。 国家医保局介绍， 在支持医药创新方面，建立了以新药为主体的医保准入和谈判续约机制，创新药从上市到纳入医保的时间大大缩短，2018年至2023年，医保谈判新增药品协议期内销售收入超过5000亿元，其中医保基金支出3500亿元。 国家医保局支持新药落地。
    新浪医药
    2024-11-27
    医保局
  • 国家药监局： 28批次药品停售、召回！
    招标采购
    国家药监局： 28批次药品停售、召回！
    国家药监局26日发布通告，通告称，经安徽省食品药品检验研究院等9家药品检验机构检验， 共23家企业生产的28批次药品不符合规定：。 经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为石家庄格瑞药业有限公司、江苏远恒药业有限公司、广东恒健制药有限公司生产的8批次阿昔洛韦滴眼液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。 经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为荆州市津奉药业发展有限公司生产的1批次开塞露（含甘油）不符合规定，不符合规定项目为丙烯醛、葡萄糖与铵盐。
    新浪医药
    2024-11-27
    国家药监局
  • 榜1回归！全球制药营收TOP10格局生变
    财报业绩
    榜1回归！全球制药营收TOP10格局生变
    不出意外， 2025年全球制药营收TOP10格局又将巨变。 首先是辉瑞，如果说今年上半年因为辉瑞两次公布成本削减计划和接连裁员，业界还在为其跌落神坛感到惋惜，到了第三季度， 辉瑞就用单季度营收同比增长32%的实力证明，宇宙大药厂永远是宇宙大药厂。 然而比这场“洗牌”大戏更精彩的是，诺和诺德和礼来在GLP-1战场的正面硬刚。
    新浪医药
    2024-11-27
  • FDA和EMA关于药物溶出曲线对比的统计方法综述
    前沿研究
    FDA和EMA关于药物溶出曲线对比的统计方法综述
    药物溶出曲线是具有速释和控释药物的最关键剂型特征之一。 在开始生物等效性或稳定性研究之前，比较不同药品溶出曲线起着关键作用。 EMA和FDA指南中提到了溶出曲线比较的一般建议 。
    蒲公英Ouryao
    2024-11-27
    FDA 药物溶出曲线
  • 药企发布重大违法强制退市的风险提示
    招标采购
    药企发布重大违法强制退市的风险提示
    在立案调查期间，公司将积极配合中国证监会的调查工作，并严格按照相关要求履行信息披露义务。 根据《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第15号——可转换公司债券》规定， 若上市公司股票被终止上市的，可转债同步终止上市或者挂牌。 2024年07月，因无法按时完成2023年年度报告的编制工作，无法在法定期限内披露2023年年度报告，企业及相关人员被处以：。
    蒲公英Ouryao
    2024-11-27
  • 2025年版《中国药典（草案）》审议通过
    研发注册政策
    2025年版《中国药典（草案）》审议通过
    《大纲》指出， 新增品种方面：。 一部（中药）： 新增中药标准不少于100个，修订中药标准不少于500个。 二部（化学药）： 新增品种约100个，继续扩大临床常用药品的收载。
    蒲公英Ouryao
    2024-11-27
    药典
  • 国家医保局：2024版医保目录明日发布
    医保动态
    国家医保局：2024版医保目录明日发布
    1、2024版医保目录明天公布。 国家医保局 将于2024年11月28日（星期四）上午10时召开《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》新闻发布会，介绍国家医保药品目录调整有关情况，并答媒体提问，届时将开展线上直播。 2、 大力赋能医药企业。
    蒲公英Ouryao
    2024-11-27
    医保局
  • IND获批：康哲药业自研创新药GLP-1R/GCGR双重激动剂CMS-D005获药物临床试验批准
    审批动态
    IND获批：康哲药业自研创新药GLP-1R/GCGR双重激动剂CMS-D005获药物临床试验批准
    康哲药业控股有限公司（“本集团”或“康哲药业”）欣然宣布， 本集团自主研发的创新药CMS-D005注射液（“CMS-D005”）于2024年11月27日获得中国国家药品监督管理局（“NMPA”）签发的药物临床试验批准通知书 。 NMPA同意本集团 在中国健康以及超重和肥胖成人受试者中开展评价CMS-D005安全性、耐受性及药代动力学和药效学特征的临床试验 。 CMS-D005是高活性、高选择性的胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）和胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂，激动胰高血糖素样肽-1（GLP-1）途径可中枢性抑制食欲，减少摄食，同时抑制胃排空，增加饱食感 以达到减重的作用，GLP-1R激动可增强葡萄糖依赖性的胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌来降低血糖 ；而激动胰高血糖素（GCG）途径能够促进脂肪分解代谢，增强减脂作用，尤其是肝脏脂肪的减少 。
    康哲药业集团
    2024-11-27
    GLP-1R GCGR
  • 翰森制药阿美乐®第五项上市许可申请获受理
    审批动态
    翰森制药阿美乐®第五项上市许可申请获受理
    2024 年11月27日，翰森制药集团有限公司（翰森制药，03692.HK），中国领先的创新驱动型制药公司今日宣布，阿美乐 ® （甲磺酸阿美替尼片）第五项上市许可申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，适应症为阿美乐 ® 联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 根据盲态独立中心评审，AENEAS2 Ⅲ 期研究数据表明，阿美乐 ® 联合化疗的患者在疾病进展或死亡的风险方面，风险降低超过50%，具有统计学显著性。 阿美乐 ® 联合化疗的中位无进展生存期延长至超过2年。
    翰森制药
    2024-11-27
    EGFR 阿美乐
  • 新事丨首款国产TROP2 ADC获批上市
    审批动态
    新事丨首款国产TROP2 ADC获批上市
    这是首款获批上市的国产Trop2 ADC，也是科伦博泰首款上市的药物。 在ADC领域， Trop2是仅次于HER2的大热 靶点 ， 一度被业内寄予“下一个PD-1”的厚望。 2020年9月，吉利德率先出手，砸下210亿美元重金收购了抗体药公司Immunomedics，为的就是拿下FDA首个获批上市的Trop2 ADC药物戈沙妥珠单抗。
    健识局
    2024-11-27
    ADC TROP2
  • 宛西制药经典名方中药复方制剂获批上市
    审批动态
    宛西制药经典名方中药复方制剂获批上市
    近日，仲景宛西制药股份有限公司自主研究的枇杷清肺颗粒（国药准字C20240008）获得国家药监局批准上市。 这是宛西制药首个在新的中药注册审评体系下，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂申报获批的中药新药， 也是河南省内首个中药3.1类新药，为企业中药经典名方新药研究、注册探索了新路径。 该颗粒处方由人参、枇杷叶、甘草、黄连、桑白皮、黄柏组成，具有清肺经热的功效，主治肺风酒刺，症见面鼻疙瘩、红赤肿痛、破出粉汁或结屑等，可治疗青少年粉刺、痤疮等。
    健识局
    2024-11-27
    粉刺 复方制剂 中药复方制剂
  • 中国最老牌的中外合资药企，转让在即
    交易并购
    中国最老牌的中外合资药企，转让在即
    中国最早的中外合资药企，股权要转让了。 11月22日，达仁堂关于转让中美史克股份的提案经股东大会通过。 中美史克是中国最早的一批中外合资药企之一，在中国扎根40年，最初的合作方就是天津的国资企业。
    健识局
    2024-11-27
    中美史克 中外合资药企
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