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巨头加码，三抗成为“新风口”公司动态近日，艾伯维斥资7亿美元预付款，引进IGI Therapeutics SA（IGI）公司的三特异性抗体新药ISB 2001，在北美、欧洲、日本和大中华区开发、制造和商业化的独家权利。 根据协议，IGI将获得 7亿美元的预付款，并有资格获得高达12.25亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，以及分层的两位数净销售额特许权使用费。 根据公开资料，ISB 2001是一款靶向CD38、BCMA和CD3的三特异性抗体，目前处于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤1期临床开发阶段，已获得FDA授予的孤儿药资格认定和快速通道资格。
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ADC的“阿喀琉斯之踵”：耐药机制全解析前沿研究
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微创机器人预期2025中期收入同比增长约70%至80%，亏损同比收窄超40%财报业绩微创机器人7月17日晚间公布，该公司预期2025年上半年的收入同比增长约70%至80%，主要归因于下列原因： 核心产品图迈腔镜手术机器人于期间内继续保持强劲的增长势头，特别是海外市场于上半年新签订单18台，实现商业化装机超13台 ，成为收入增长的核心引擎。 鸿鹄骨科手术机器人于国内外市场充分利用微创医疗集团的成熟销售网络，实现核心区域的快速覆盖与渗透，同时自主布局新兴区域，打造“双轮驱动”模式，实现稳步增长。 值得一提的是图迈上半年在海外新签18台订单， 标志着其全球化战略从初步验证迈向规模化落地阶段，凭借技术优势与渠道协同，公司在海外市场实现差异化突围。RoboticTech2025-07-18微创机器人
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CDE老师文章：药品连续制造全球监管发展现状与思考专家观点仅单个单元操作为连续，且该单元变更对下游和上游不产生直接且即时影响的情况，通常不看做真正意义的“连续”。 连续制造的模式可分3类，即“批量+连续”“原料连续+制剂连续”以及“端到端连续”。 虽然也需要明确批次，但不同于批量制造的 是，连续制造可以通过输入/输出物料、生产时间等因素来定义批次。药时空2025-07-18CDE
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日本处方药有哪些注册分类？审批动态撰文｜东内祥浩（WaRA Consulting）。 翻译｜郁亮（北京恒创精成医药科技）。 •日本处方药注册分类复杂，不同分类申请时需提交申报资料要求不同，制药公司开发初期要自行确认分类，且申请错误可能会不被受理，所以务必要事先向PMDA确认。研发客2025-07-18处方药
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专家点评Cell | 酸性pH调控炎症反应：周旭等揭示BRD4转录凝聚物作为细胞内pH传感器的功能机制前沿研究炎症是身体抵御外界侵害、维持健康状态的重要机制。 然而，过度或失控的炎症反应可能导致组织损伤甚至疾病发展 【 1,2 】 。 特别是在免疫系统中，巨噬细胞扮演着“前哨”的角色，负责感知异常并快速反应，对环境变化高度敏感。BioArt2025-07-18
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Sci Transl Med丨调节性T细胞控制肥厚性心肌病的重要致病机制前沿研究肥厚型心肌病 （ HCM ） 因 肌节相关基因变异导致心肌细胞收缩力及代谢 异常已 被广泛认知，但驱动心脏纤维化与慢性炎症等病理性重构的具体机制仍不明确。 研究 揭示调节性 T 细胞（ Treg ）可通过其免疫抑制特性减轻肥厚型心肌病（ HCM ）的心脏纤维化和收缩功能障碍。 研究 发现首次将免疫失调与 HCM 进展相关联，确立了 Treg 细胞作为 HCM 纤维化关键调节者的新机制。
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Cancer Cell | 张泽民团队及合作者揭示胰腺导管腺癌发生神经束侵袭转移的细胞及分子机制前沿研究被称为“癌王”的 胰腺导管腺癌 （Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, PDAC ） 高发 神经侵犯 （Neural Invasion, NI ） ，严重影响病人预后及生存质量。 外科医生在临床实践中发现，局部神经清扫手术能减少病人术后复发，但其原因及机制尚未清晰。 低NI的肿瘤组织中，有更多的终末分化效应记忆性CD8 T细胞 （ terminally differentiated effector memory T cells ，Temra） 、B细胞、浆细胞，提示可能有更多三级淋巴结构 （Tertiary Lymphoid Tissues, TLSs） 的形成。
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Sci Transl Med丨杨孜欢团队揭示靶向SIRT2增强结直肠癌抗肿瘤免疫的新机制和新策略前沿研究结直肠癌 （ CRC ） 是全球第三大高发恶性肿瘤 。 近年来，免疫治疗已经在 错配修复缺陷型 （ dMMR ） 的结直肠癌 患者 中取得了显著疗效 ， 但 超 9 0% 的 错配修复 完整 型 （ pMMR ） 患者 仍面临低免疫原性和治疗 无效 的困境。 如何改善 pMMR 肠癌的免疫治疗疗效亟待破局 。
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Nat Methods | Kiryl D. Piatkevich团队开发趋化因子荧光探针，助力免疫调控与炎症反应研究前沿研究这一技术为研究趋化因子在免疫调控、炎症反应和疾病进展中的作用提供了全新的工具。 趋化因子是一类小分子蛋白质，它们在免疫系统中扮演 “导航信号”的角色，引导免疫细胞 （如单核细胞、巨噬细胞、 T 细胞等） 迁移到身体需要它们的地方，比如炎症部位、感染区域或肿瘤微环境。 hCRAFi-CCR2 探针：一种“看得见”的趋化因子探针。BioArt2025-07-18免疫调控 Nat
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老龄化对医保压力凸显，支付制度改革仍是最优解医保动态近日，国家医保局发布了《2024年全国医疗保障事业发展统计公报》，从医保数据来看，老龄化加深对医保可持续运营形成了明显压力，支付制度改革仍是保持收支平衡的主要工具。 2024年，职工医保的退休人群首次超过1亿人，为10458万人，虽然只比2023年增加了462万人，但象征意义巨大。 由于退休人群不缴纳医保，但却是职工医保支出流向的主要人群，收支如何平衡是未来的长期挑战。药闻康策2025-07-18医保
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黄果在四川调研放射性药品研发工作医投速递国家药监局党组成员、副局长黄果近日带队赴四川，对放射性药品研发生产企业和实验室进行调研。黄果强调，国家药监局高度重视放射性药品研发，支持创新，并要求以临床需求为导向，借鉴国际经验，建立监管法规和标准体系。同时，要研究符合放射性药品特点的审评审批制度，严把质量关，推动行业稳健发展。调研活动得到了国家药监局相关司局、直属单位和四川省药监局的支持参与。国家药品监督管理局2025-07-18
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HOOKIPA Pharma 宣布有意自愿退市并注销其普通股交易并购标题：HOOKIPA Pharma宣布自愿退市和注销普通股 内容摘要： HOOKIPA Pharma公司，一家处于临床试验阶段的生物制药公司，专注于开发下一代免疫疗法以治疗癌症和严重传染病，宣布了其自愿从纳斯达克资本市场退市并注销其普通股的计划。这一决定是在评估公司的长期前景和战略后做出的，并与Gilead Sciences公司达成的资产购买协议有关。根据该协议，Gilead将收购HOOKIPA与HB-400和HB-500项目相关的资产，这两个项目分别用于治疗乙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒。HOOKIPA计划在2025年7月29日举行特别股东大会，以获得股东对资产出售和公司解散清算的批准。如果股东批准，HOOKIPA将向特拉华州州务卿提交解散证书，并开始清算程序。此外，HOOKIPA还计划在2025年7月29日左右向美国证券交易委员会提交与退市和注销普通股相关的表格，预计退市和注销将在2025年8月8日左右生效。退市后，HOOKIPA的普通股交易将仅限于私下协商的销售，可能还会在柜台市场上进行。
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Ostia Sciences Inc. 完成 $1.46M 种子轮融资，以开发微生物组治疗平台。交易并购Ostia Sciences Inc. 完成了 146 万加元的种子轮融资，用于开发微生物组疗法平台。这家专注于开发下一代益生菌的微生物组疗法公司宣布，截至 2024 年 12 月 31 日，它成功筹集了 146 万加元的资金。除了私人投资外，Ostia 还获得了超过 39.3 万加元的非稀释性赠款，其中包括来自加拿大天然产品公司（NPC）的 35 万加元，通过其概念验证（POC）计划。NPC 的 POC 资金将帮助推进 Ostia 计划的临床试验，专注于牙龈炎、口臭以及头颈癌患者的治疗相关口腔并发症等常见病症的自然疗法。Ostia Sciences 的首席执行官 Dr. Abdelahhad Barbour 表示，这一进展反映了投资者的高度信心和加拿大创新计划的关键支持，这将有助于自然健康解决方案的商业化，并帮助全球数百万患者。他们现在拥有优化制造流程和推进 SALI-10 临床验证的资源。Ostia Sciences 拥有完整的知识产权组合、不断扩大的顾问团队和强大的发现管线，正将自己定位为基于微生物组的生物疗法领域的领导者。首席科学官 Dr. Michael Glogauer 表示，他们不仅仅在构建一个
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Ocugen， Inc. 宣布 OCU410ST 的 2/3 期 GARDian3 关键性验证性试验中完成首例患者给药——Stargardt 病的新型修饰基因治疗候选药物研发注册政策Ocugen公司宣布，其针对Stargardt疾病的基因疗法候选药物OCU410ST的2/3期GARDian3关键性临床试验中，首名患者已接受给药。OCU410ST是一种新型修饰基因疗法，用于治疗所有Stargardt疾病（ABCA4相关视网膜病变）。该临床试验是基于1期GARDian试验的积极结果，该试验显示，在12个月随访中，接受治疗的眼部病变生长速度比未接受治疗的眼部慢48%。Ocugen计划在2027年提交OCU410ST的生物制品许可申请（BLA）。Stargardt疾病是一种遗传性眼病，会导致视网膜退化和视力丧失，是最常见的遗传性黄斑变性。
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TerSera Therapeutics 将在 ASPN 2025 上展示鞘内齐考肽 （PRIALT） ® 处方模式的真实世界数据研发注册政策TerSera Therapeutics公司宣布，其关于鞘内注射齐康他得（PRIALT®）处方模式的研究被接受在2025年7月17日至20日在佛罗里达州迈阿密举行的美国疼痛神经科学学会（ASPN）第7届年会上展示。该研究由托尔加·苏瓦尔博士（Tolga Suvar）主持，分析了2017年至2024年间超过1000名接受齐康他得治疗的患者数据，并与PACC指南中的推荐进行了比较。研究强调了真实世界证据在塑造临床实践中的重要性，并指出与PACC指南的日益一致和患者个体化剂量策略的重视。PRIALT是一种非阿片类药物，用于治疗对其他治疗无效或无法耐受的严重慢性疼痛患者。Biospace2025-07-18Pentec Health Inc Rush University TerSera Therapeutics
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Optimi Health 宣布 345 万美元可转换融资和延长担保定期贷款医药投融资Optimi Health Corp.宣布与两位非关联方投资者达成认购协议，计划通过非承销私募发行3,450份可转换债券，筹集总额为3,450万加元。债券年利率为15%，可转换为每股0.15加元的普通股，债券到期日为发行之日起24个月。公司将从发行所得中用于一般营运资金。此外，公司还延长了100万加元的非稀释性贷款协议，并授予400,000份普通股购买权证。Optimi Health Corp.致力于生产高质量的迷幻类产品，支持全球心理健康疗法的进步。Biospace2025-07-18
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Viatris 提供 MR-139 治疗睑缘炎的 3 期研究的最新进展研发注册政策Viatris公司宣布，一项评估pimecrolimus 0.3%（MR-139）眼膏治疗睑缘炎疗效和安全的3期临床试验未达到其主要终点，即六周每日两次给药后完全清除眼垢。Viatris研发负责人表示，正在评估3期项目的下一步行动，可能包括修订计划中的额外3期研究。Viatris专注于提供新型疗法，如Tyrvaya®和RYZUMVI®，并推进解决眼前段条件未满足需求的差异化产品管线。Viatris在全球范围内提供高质量的药品，目前每年向约10亿患者提供药品，覆盖从出生到生命结束的各个阶段。
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Ocugen， Inc. 宣布 2/3 期 GARDian3 关键验证性试验中首例患者给药 OCU410ST——Stargardt 病的新型修饰基因治疗候选药物研发注册政策Ocugen公司宣布其基因疗法候选药物OCU410ST（AAV5-hRORA）的Phase 2/3 GARDian3临床试验已开始给药，该药物针对所有Stargardt疾病（ABCA4相关视网膜病变）。这是继Phase 1 GARDian试验后，该药物在12个月随访中显示出48%的病变生长减缓，以及最佳矫正视力（BCVA）的显著改善。该临床试验旨在评估OCU410ST对Stargardt疾病患者视力的影响，并支持公司提交的生物制品许可申请（BLA）。Ocugen计划在2027年提交OCU410ST的BLA，这是其战略目标的一部分，即在接下来的三年内提交三个BLA。
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ImCheck 的 ICT01 获得 FDA 孤儿药资格，用于治疗急性髓性白血病研发注册政策ImCheck Therapeutics宣布，其主导项目ICT01获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，该药是一种针对急性髓系白血病（AML）的人源化抗Butyrophilin 3A（BTN3A）单克隆抗体，旨在选择性激活γ9δ2 T细胞。这一决定是基于临床数据，显示ICT01在初诊AML患者中显示出前所未有的缓解率。在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，ImCheck报告了ICT01与阿扎胞苷和维奈克拉（Aza-Ven）联合治疗初诊AML患者的I/II期EVICTION研究的结果，观察到显著的高缓解率和积极的总生存信号。孤儿药指定旨在鼓励开发针对罕见病患者的疗法，并为ICT01的开发提供税收抵免、免除某些FDA费用以及上市后至多七年的市场独占权。ICT01通过激活γ9δ2 T细胞，在多种癌症中显示出抗肿瘤活性和疗效。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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