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  • Biohaven 再次令人失望，这次是在 II/III 期双相狂热试验中
    研发注册政策
    Biohaven 再次令人失望，这次是在 II/III 期双相狂热试验中
    Biohaven公司宣布其钾通道激活剂BHV-7000在II/III期双相情感障碍研究中未能显著改善症状，尽管安全性良好，但主要疗效指标未达到预期。尽管如此，公司将继续推进BHV-7000在抑郁症、局灶性癫痫和全身性癫痫中的研究，并计划在2024年底公布抑郁症研究数据，2026年上半年公布局灶性癫痫数据。此外，公司近期在肌萎缩侧索硬化症和自身免疫疾病治疗药物上也遭遇了挫折。
    Biospace
    2025-03-04
    自身免疫疾病 肌萎缩侧索硬化 Biohaven Ltd
  • TEVIMBRA 在美国获批联合化疗用于晚期食管鳞状细胞癌的一线治疗
    研发注册政策
    TEVIMBRA 在美国获批联合化疗用于晚期食管鳞状细胞癌的一线治疗
    贝吉纳公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其药物TEVIMBRA（tislelizumab-jsgr）与铂类化疗药物联合使用，作为一线治疗不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成年患者的药物。该批准基于一项名为RATIONALE-306的全球性3期临床试验，结果显示，与安慰剂相比，TEVIMBRA联合化疗显著提高了患者的总生存期（OS）。贝吉纳公司计划将公司名称更改为BeOne Medicines Ltd.，并致力于开发创新药物以消除癌症。
    Biospace
    2025-03-04
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • Myosin Therapeutics 完成第二轮种子轮融资，以推进创新癌症和神经科学疗法的临床试验
    医药投融资
    Myosin Therapeutics 完成第二轮种子轮融资，以推进创新癌症和神经科学疗法的临床试验
    Myosin Therapeutics公司成功完成第二轮融资，筹集超过300万美元，以补充美国国立卫生研究院的巨额投资。公司正推进其领先药物MT-125的研发，用于治疗最致命的脑癌——胶质母细胞瘤，并已获得FDA孤儿药指定。此外，公司还在推进MT-110的研发，用于治疗阿片类药物使用障碍（MUD），目前尚无FDA批准的治疗方法。此次融资将使MT-110进入1期临床试验。公司创始人兼CEO Courtney Miller表示，这笔资金将使公司今年启动多项临床试验，包括针对胶质母细胞瘤患者的MT-125 1b期临床试验。投资方包括DeepWork Capital、Florida Opportunity Fund、Mint12 Pharma、Dynagrow Capital、Mayo Clinic Ventures和The Sontag Innovation Fund。Myosin Therapeutics是一家位于佛罗里达州Jupiter的生物技术公司，专注于利用针对分子纳米马达蛋白的平台开发神经科学和肿瘤学疗法。
    Biospace
    2025-03-04
    恶性肿瘤 胶质母细胞瘤
  • Contineum Therapeutics 在 PIPE-791 的 1b 期慢性疼痛试验中启动患者给药
    研发注册政策
    Contineum Therapeutics 在 PIPE-791 的 1b 期慢性疼痛试验中启动患者给药
    Contineum Therapeutics启动了PIPE-791 Phase 1b临床试验，该试验是一项针对慢性疼痛的随机、双盲、安慰剂对照、交叉设计的试验。PIPE-791是一种新型的小分子LPA1R拮抗剂，具有脑渗透性，用于治疗骨关节炎和腰背痛引起的慢性疼痛。试验预计在美国的五个地点招募约40名患者，治疗周期为28天。公司预计将在2026年初获得顶线数据。该药物有望通过改变慢性疼痛相关的中枢神经系统中的适应性变化，为患者提供一种非阿片类治疗选择。Contineum Therapeutics正在推进多个药物候选人的临床试验，包括PIPE-791和PIPE-307。
    Biospace
    2025-03-04
    骨关节炎 PIPE-307 PIPE-791
  • GeneDx 扩大了以脑瘫为新适应症的外显子组和基因组检测的商业足迹
    医投速递
    GeneDx 扩大了以脑瘫为新适应症的外显子组和基因组检测的商业足迹
    GeneDx宣布将基因检测扩展至脑瘫患者，旨在缩短诊断过程，加速治疗进程。这一举措标志着GeneDx在儿科罕见病领域的战略拓展，强调了对脑瘫患者进行外显子和基因组测试的重要性。研究发现，约1/3的脑瘫患者存在遗传因素，基因检测有助于制定更精准的治疗方案，降低医疗成本，并提高临床试验的参与度。GeneDx的检测为临床医生提供全面遗传信息，以揭示导致脑瘫的遗传因素，并指导个性化治疗和管理策略。此外，GeneDx还支持相关研究，以进一步了解外显子和基因组检测在脑瘫诊断中的作用。
    Businesswire
    2025-03-04
    GeneDx LLC
  • Tenaya Therapeutics 宣布拟议的公开募股
    医药投融资
    Tenaya Therapeutics 宣布拟议的公开募股
    Tenaya Therapeutics计划发行由普通股和A、B系列认股权证组成的单位，以及以每股0.001美元的价格购买普通股的预先融资认股权证。公司可能还会向某些投资者出售预先融资单位。所有证券将由Tenaya出售，该发行受市场和其他条件的影响。Leerink Partners和Piper Sandler将担任联合簿记经理。Tenaya将根据S-3表格的注册声明发行这些单位，并将向SEC提交初步招股说明书补充文件。Tenaya Therapeutics是一家致力于发现、开发和交付针对心脏病根本原因的潜在治愈疗法的临床阶段生物技术公司，其产品管线包括针对罕见遗传疾病和更常见的心脏病的基因疗法。
    Biospace
    2025-03-04
    心脏病 Tenaya Therapeutics Inc
  • 非侵入性血液动力学监测设备研发商FloPatch筹集了518万美元债权融资，以加快无线可穿戴多普勒超声设备FloPatch的市场采用
    医药投融资
    非侵入性血液动力学监测设备研发商FloPatch筹集了518万美元债权融资，以加快无线可穿戴多普勒超声设备FloPatch的市场采用
    2025年3月4日，非侵入性血液动力学监测设备研发商FloPatch筹集了518万美元债权融资，由金融解决方案提供商RBCx投资。这笔资金将加快公司开发数据驱动的非侵入性解决方案，旨在提高重症监护环境中的患者预后，特别是对于脓毒症患者
    Medical Device Network
    2025-03-04
    脓毒症
  • 按摩治疗技术公司Aescape获得8300万美元战略融资，宣布与Equinox合作拓展美国市场
    医药投融资
    按摩治疗技术公司Aescape获得8300万美元战略融资，宣布与Equinox合作拓展美国市场
    2025年3月4日，按摩治疗技术公司Aescape获得8300万美元战略融资，由Valor Equity Partners领投， Alumni Ventures、NBA冠军和全明星凯文·洛夫 （Kevin Love）跟投。通过这项最新投资，Aescape的总资金现在达到1.28亿美元，使公司能够扩大运营、扩展到新市场并发展与全球品牌的合作伙伴关系。
    vcaonline
    2025-03-04
    Valor Equity Partner Alumni Ventures Aescape
  • 医疗保健服务提供商Bumame获得Pre-A轮融资，加速其数字化转型并拓宽其医疗保健产品范畴
    医药投融资
    医疗保健服务提供商Bumame获得Pre-A轮融资，加速其数字化转型并拓宽其医疗保健产品范畴
    2025年3月4日，医疗保健服务提供商Bumame已获得了一笔未披露金额的Pre-A轮融资。据了解，这笔融资由Alpha JWC Ventures领投，500 Global和Kopital Ventures对此参投。Bumame在声明中表示，将会用该资金加速公司的数字化转型并拓宽其医疗保健产品范畴。
    2025-03-04
    500 Global Bumame
  • QALSODY™（tofersen 注射液）获得加拿大卫生部的有条件上市许可，成为首个针对遗传原因的 ALS 治疗药物
    研发注册政策
    QALSODY™（tofersen 注射液）获得加拿大卫生部的有条件上市许可，成为首个针对遗传原因的 ALS 治疗药物
    Biogen Canada宣布，加拿大卫生部门已条件批准QALSODY™（托佛森注射剂）用于治疗携带SOD1基因突变的成人肌萎缩侧索硬化症（ALS）。QALSODY是首个针对SOD1-ALS根本原因的治疗方法，旨在减少导致疾病的错误折叠蛋白。这一批准基于28周随机、双盲、安慰剂对照的VALOR 3期临床试验，结果显示QALSODY具有可接受的安全性、高质量和有希望的疗效。加拿大批准为条件批准，待进一步试验验证其临床效益。此批准为SOD1-ALS患者带来了新的希望，并标志着在ALS研究方面的重大进展。
    Biospace
    2025-03-04
    SOD1 肌萎缩侧索硬化
  • Sofinnova Partners 筹集 12 亿欧元，推动下一波生命科学创新
    医药投融资
    Sofinnova Partners 筹集 12 亿欧元，推动下一波生命科学创新
    Sofinnova Partners，一家总部位于巴黎、伦敦和米兰的欧洲领先生命科学风险投资公司，在过去一年内成功筹集了12亿欧元，其中超过10亿欧元在上一季度获得。这使得该公司的资产管理规模达到40亿欧元以上，巩固了其在医疗保健和可持续性领域创新领导者地位。Sofinnova Partners的七种投资策略——从孵化到后期增长，涵盖生物技术、医疗技术、工业生物技术和数字医学——为下一代生命科学公司提供资金支持。公司预计将支持50至60家新公司，助力解决全球紧迫的健康和可持续性挑战。Sofinnova Partners吸引了众多顶级机构投资者、主权财富基金、企业以及家族办公室的承诺，显示出投资者对该公司识别和培育高潜力机会能力的信心。过去十年，Sofinnova Partners在全球生命科学投资领域建立了经验丰富、全球化的团队，拥有80多名专业人士，包括25位具有深厚行业专长的投资合伙人。公司还推出了AI驱动的平台Sofinnova.ai，通过先进的数据分析和机器学习，增强识别颠覆性创新和加速先锋生命科学公司发展的能力。Sofinnova Partners成立于1972年，在欧洲拥有50年经验，支持了500
    Biospace
    2025-03-04
  • Celltrion 获得美国 FDA 批准，用于引用 PROLIA® 和 XGEVA® 的 STOBOCLO® （denosumab-bmwo） 和 OSENVELT® （denosumab-bmwo） 生物仿制药
    研发注册政策
    Celltrion 获得美国 FDA 批准，用于引用 PROLIA® 和 XGEVA® 的 STOBOCLO® （denosumab-bmwo） 和 OSENVELT® （denosumab-bmwo） 生物仿制药
    Celltrion公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准STOBOCLO和OSENVELT两种生物类似药，分别针对PROLIA和XGEVA，用于所有参考产品的适应症。这些药物旨在为骨质疏松症相关骨折和癌症相关骨骼事件提供成本效益高、质量高的治疗方案。FDA的批准基于包括III期临床试验在内的强大临床证据，这些试验评估了CT-P41（denosumab-bmwo）与参考denosumab的疗效、药代动力学、药效学、安全性和免疫原性。STOBOCLO和OSENVELT预计将于2025年6月在美国上市。Celltrion是一家领先的生物制药公司，致力于研发、生产和销售创新药物，以改善全球患者的生活质量。
    Biospace
    2025-03-04
    地舒单抗 Celltrion Inc
  • Osivax 获得战略资金以加速其流感候选疫苗的开发
    医药投融资
    Osivax 获得战略资金以加速其流感候选疫苗的开发
    Osivax，一家专注于开发针对高度变异的呼吸道病毒提供广谱保护的疫苗的生物制药公司，成功完成了B轮融资，筹集了1000万欧元，吸引了新投资者和现有投资者的资金。日本领先的专注于传染病领域的制药公司Meiji Seika Pharma Co., Ltd作为新投资者加入。这些资金将支持Osivax的广谱流感疫苗候选药物OVX836的继续临床前和临床试验，包括一项针对2,850名参与者的Phase 2b现场疗效研究。Osivax的CEO和联合创始人Alexandre Le Vert表示，这次融资是对公司技术、团队和愿景的强烈认可，并欢迎Meiji Seika Pharma作为新投资者加入。Osivax利用其创新的寡聚DOMTM纳米颗粒平台技术开发了颠覆性的呼吸道病毒疫苗，旨在通过一次注射预防所有流感菌株和所有Covid-19变种。
    Biospace
    2025-03-04
    COVID-19 Meiji Seika Pharma Co Ltd
  • 数据和安全监测委员会批准 LyGenesis 的 2a 期临床试验继续进行，并在器官再生的新型试验中增加剂量
    研发注册政策
    数据和安全监测委员会批准 LyGenesis 的 2a 期临床试验继续进行，并在器官再生的新型试验中增加剂量
    LyGenesis公司宣布，其针对终末期肝病患者的Phase 2a临床试验获得数据安全监测委员会（DSMB）批准，将继续进行并增加剂量。该试验旨在评估其细胞疗法在患者体内生长功能性肝组织的安全性及早期疗效。DSMB对试验首期四名患者的安全性、耐受性和疗效数据进行了审查，并建议继续进行并按计划为下四名患者增加剂量。LyGenesis的细胞疗法平台利用患者的淋巴结作为生物反应器，以生长功能性异位器官，为器官再生提供了一种变革性的治疗策略。
    美通社
    2025-03-04
    LyGenesis Inc The Methodist Hospit
  • 阿斯利康和第一三共的 Enhertu 在 III 期中胜，提高胃癌病例
    研发注册政策
    阿斯利康和第一三共的 Enhertu 在 III 期中胜，提高胃癌病例
    AstraZeneca和Daiichi Sankyo的抗体-药物偶联物Enhertu在治疗胃癌方面取得显著进展，一项III期临床试验结果显示，Enhertu作为二线疗法在HER2阳性胃癌患者中显著提高了总生存率。该研究将Enhertu与ramucirumab和paclitaxel进行比较，独立数据监测委员会建议提前解盲。两家公司计划在即将到来的医学会议上公布具体数据，并将结果提交给监管机构，以在Enhertu尚未作为二线治疗方案的地区获得批准。Enhertu自2019年首次获批以来，已在多种癌症类型中获得了多个适应症，包括胃癌。此外，两家公司还获得了FDA对另一ADC药物Datroway的批准，该药物针对TROP2蛋白，用于治疗HR阳性和HER2阴性的乳腺癌。
    Biospace
    2025-03-04
    HER2 胃癌 紫杉醇 雷莫芦单抗 Daiichi Sankyo Co Ltd
  • Cadrenal Therapeutics 宣布与 Abbott 达成合作协议，以支持 Tecarfarin 在 HeartMate 3（TM） LVAD 患者中的关键研究
    交易并购
    Cadrenal Therapeutics 宣布与 Abbott 达成合作协议，以支持 Tecarfarin 在 HeartMate 3（TM） LVAD 患者中的关键研究
    Cadrenal Therapeutics与Abbott签署合作协议，支持Tecarfarin在HeartMate 3 LVAD患者中的关键性研究。Abbott将协助Cadrenal进行试验设计、站点识别、试验宣传和HeartMate 3专业知识，分享其近期HeartMate 3试验的见解。这一合作验证了Tecarfarin晚期临床开发的进展，旨在通过Tecarfarin和HeartMate 3 LVAD的结合使用，推动维生素K靶向抗凝的70年来的首次创新，满足LVAD患者的未满足需求。
    Businesswire
    2025-03-04
    Abbott GmbH
  • AB Science：来自领先出版物 Life Sciences Magazine 的文章，介绍了 masitinib 及其 3 期首席研究员、神经学家 Patrick Vermersch
    研发注册政策
    AB Science：来自领先出版物 Life Sciences Magazine 的文章，介绍了 masitinib 及其 3 期首席研究员、神经学家 Patrick Vermersch
    《生命科学杂志》最新一期封面故事聚焦AB Science公司研发的masitinib及其在多发性硬化症（MS）治疗中的应用。该文介绍了神经学家Patrick Vermersch教授，他是masitinib在MS进展期治疗中的III期临床试验的主要研究员。Vermersch教授认为，肥大细胞和微胶质细胞在神经退行性疾病如MS、肌萎缩侧索硬化症、阿尔茨海默病和帕金森病中的促炎活性可能催化神经退行过程。Masitinib的独特作用机制针对这两种先天免疫系统的细胞，有望成为治疗进展性MS的突破性药物。AB Science公司宣布，其领先化合物masitinib在针对微胶质细胞和肥大细胞方面展现出积极效果，有望为治疗进展性MS提供新的方法。该研究预计将揭示哪些患者群体将从中受益。
    GlobeNewswire
    2025-03-04
    帕金森病 老年性痴呆 多发性硬化 肌萎缩侧索硬化 甲磺酸马赛替尼片
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