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  • Protega Pharmaceuticals 与 Wellgistics Health 合作，支持药剂师教育，并增加患者获得 FDA 批准的首个也是唯一一个滥用威慑速释阿片类药物 ROXYBOND™ 的机会
    交易并购
    Protega Pharmaceuticals 与 Wellgistics Health 合作，支持药剂师教育，并增加患者获得 FDA 批准的首个也是唯一一个滥用威慑速释阿片类药物 ROXYBOND™ 的机会
    Protega Pharmaceuticals Inc.宣布与Wellgistics Health合作，共同推广滥用防止性疼痛管理方案，并提高患者对ROXYBOND（盐酸奥克斯考酮）的获取。ROXYBOND是美国首个也是唯一获得FDA批准的滥用防止性即释（IR）止痛药。该合作旨在支持药剂师教育，确保合规性，并增加药物在独立药房的可及性，特别是对农村和偏远地区的患者。ROXYBOND采用专利的SentryBond™滥用防止技术，旨在提供多层次的保护。此外，Protega还推出了ROXYBOND的新10毫克剂量，以增强其在疼痛管理中的灵活性和精确性。
    PRNewswire
    2025-03-03
    Protega Pharmaceutic
  • Marius Pharmaceuticals 帮助推动 FDA 具有里程碑意义的睾酮标签更新，消除黑框警告
    研发注册政策
    Marius Pharmaceuticals 帮助推动 FDA 具有里程碑意义的睾酮标签更新，消除黑框警告
    Marius Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已对KYZATREX®（睾酮十一酸酯）CIII胶囊实施了重大标签变更，这一决定是在完成TRAVERSE试验和全面的血压监测研究后做出的，标志着睾酮替代疗法（TRT）的重大进展。基于过去十年大量证据，Marius Pharmaceuticals在2024年9月主动向FDA提交了优先批准补充（PAS），主张取消与睾酮产品相关的黑框警告。根据2023年发表的大型临床试验结果，FDA已正式从所有睾酮产品标签中删除了之前与心血管风险相关的黑框警告。自2014年对心血管风险的担忧导致标签变更以来，大量研究再次确认了睾酮疗法的安全性和益处。FDA现在要求所有睾酮产品包括关于潜在血压升高的产品特定信息，并将在睾酮注射剂和凝胶等产品中添加关于血压升高的警告，以确保患者全面了解。
    GlobeNewswire
    2025-03-03
    Marius Pharmaceutica
  • SciSparc 签署最终协议，出售 MitoCareX，一家针对耐药癌症的计算药物发现公司
    交易并购
    SciSparc 签署最终协议，出售 MitoCareX，一家针对耐药癌症的计算药物发现公司
    SciSparc Ltd. 与美国上市公司N2Off, Inc.达成协议，出售其全部MitoCareX Bio Ltd.股权，换取N2Off的普通股。SciSparc将出售4,961股MitoCareX，价值70万美元，并以剩余股份换取N2Off的普通股，总价值相当于N2Off40%的完全稀释股本。交易完成后，MitoCareX将成为N2Off的全资子公司。SciSparc和其他卖方还将根据里程碑成就获得额外N2Off股票，最多达25%的完全稀释股本。SciSparc及其它卖方将获得N2Off融资收益的30%，最高达160万美元。N2Off承诺在交易完成后对MitoCareX投资100万美元。Dr. Silberman将继续担任CEO，并获得5%的N2Off股票作为限制性股票奖励。
    GlobeNewswire
    2025-03-03
    SciSparc Ltd
  • Enlivex 收到中国专利申请许可通知，该专利申请涉及 Allocetra 在骨关节炎患者中的使用
    研发注册政策
    Enlivex 收到中国专利申请许可通知，该专利申请涉及 Allocetra 在骨关节炎患者中的使用
    Enlivex Therapeutics宣布，中国国家知识产权局已批准其一项关于使用Allocetra™治疗骨关节炎的专利申请，预计将在2025年上半年在中国获得专利。该专利将为Enlivex提供至少至2040年的知识产权保护。Enlivex近期报告了其Allocetra™治疗中度至重度膝骨关节炎患者的I/II期临床试验第一阶段积极的中期疗效数据，包括平均疼痛减少47%，关节功能改善46%，关节僵硬改善40%，83%的患者在6个月后仍被视为治疗响应者，且无严重不良事件。Enlivex首席执行官Oren Hershkovitz表示，获得这项专利批准为Allocetra™作为骨关节炎潜在治疗提供了高度保障。骨关节炎是全球最常见的关节炎形式，预计到2040年将有7800万美国人患有此病。
    GlobeNewswire
    2025-03-03
    骨关节炎 Enlivex Therapeutics Ltd Allocetra
  • 超$43亿大品种，14家企业抢「国产第二家」
    公司动态
    超$43亿大品种，14家企业抢「国产第二家」
    近日，根据CDE官网信息显示， 科伦药业 4类仿制药 磷酸芦可替尼片 的上市申请获得承办。 据了解，磷酸芦可替尼片是一种抗肿瘤药，由Incyte开发、并与诺华合作商业化的JAK1/JAK2抑制剂，它能抑制JAK-STAT信号通路中的关键激酶JAK1和JAK2，调控细胞因子和生长因子的信号转导，从而发挥治疗作用。 磷酸芦可替尼片原研于2017年在国内以化学5.1类获批上市。
    药春秋
    2025-03-03
    肿瘤 Novartis AG JAK1 JAK2 Incyte Corp
  • 新华制药取得硫酸氢氯吡格雷片上市许可持有人资格
    审批动态
    新华制药取得硫酸氢氯吡格雷片上市许可持有人资格
    近日，新华制药注册申报的硫酸氢氯吡格雷片上市许可持有人变更获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，这是今年继盐酸沙丁胺醇雾化吸入溶液、瑞舒伐他汀钙片获准上市以来，公司又一个获准上市的制剂产品。 硫酸氢氯吡格雷片为循环系统疾病药物，系一种前体药物，其代谢产物之一是血小板聚集抑制剂。 新华制药硫酸氢氯吡格雷片获得上市许可，进一步丰富了公司循环系统药物产品线，也为患者提供更多更优的用药选择。
    新华制药
    2025-03-03
    国家药品监督管理局 瑞舒伐他汀 阿司匹林 氯吡格雷 急性冠脉综合征
  • 北京卫视：同仁堂集团与伊利集团启动战略合作并发布新产品
    公司动态
    北京卫视：同仁堂集团与伊利集团启动战略合作并发布新产品
    中国北京同仁堂官微
    2025-03-03
    伊利集团
  • Biond Biologics 将重新获得 BND-22 的全部权利，BND-22 是一种靶向 ILT2 受体的新型免疫检查点抑制剂
    交易并购
    Biond Biologics 将重新获得 BND-22 的全部权利，BND-22 是一种靶向 ILT2 受体的新型免疫检查点抑制剂
    Biond Biologics宣布，其研发的抗癌新药BND-22（SAR444881）在完成一期剂量递增研究后，将进入二期临床试验。该药作为单药治疗用于胆管癌患者，与西妥昔单抗联合用于非小细胞肺癌和结直肠癌患者。Biond从Sanofi手中收回BND-22的全部权利，这是Sanofi在研发优先级调整中的一部分。Biond和Sanofi合作完成了BND-22项目的全部转让。一期剂量递增研究显示BND-22具有良好的安全性，对多种肿瘤类型表现出抗肿瘤活性。基于这些积极结果，Sanofi启动了二期剂量优化和扩展研究。BND-22是一种靶向ILT2受体的全人源IgG4抗体，用于治疗实体瘤。
    PRNewswire
    2025-03-03
    实体瘤 大肠癌 非小细胞肺癌 Sanofi SA LILRB1
  • Revive Therapeutics 宣布签署意向书，收购 DiagnaMed 的分子氢项目
    交易并购
    Revive Therapeutics 宣布签署意向书，收购 DiagnaMed 的分子氢项目
    Revive Therapeutics宣布与DiagnaMed Holdings达成非约束性意向书，拟收购其关于分子氢作为神经和精神健康疾病潜在治疗方法的知识产权。这些资产包括一项关于生产分子氢的专利申请，以及DiagnaMed在肌萎缩侧索硬化症（ALS）研究和孤儿药指定方面的知识产权。Revive CEO Michael Frank表示，公司致力于推进分子氢在治疗ALS等神经疾病的临床开发，并计划与研究人员、患者倡导组织和监管专家合作，以确保严格的审批流程。此外，Revive还获得了一笔65,000美元的贷款，以支持当前的工作资本需求。
    GlobeNewswire
    2025-03-03
    肌萎缩侧索硬化 Revive Therapeutics Ltd
  • Esperion 与 CSL Seqirus 合作，在澳大利亚实现 NEXLETOL®（bempedoic acid）和 NEXLIZET®（bempedoic acid 和依折麦布）的商业化
    交易并购
    Esperion 与 CSL Seqirus 合作，在澳大利亚实现 NEXLETOL®（bempedoic acid）和 NEXLIZET®（bempedoic acid 和依折麦布）的商业化
    Esperion Therapeutics与CSL Seqirus签订了一项许可和分销协议，获得在澳大利亚和新西兰独家商业化NEXLETOL和NEXLIZET的权利。根据协议，Esperion将获得前期和近期的里程碑付款，并负责以有利的价格向CSL Seqirus供应成品。该合作旨在为澳大利亚和新西兰的患者提供更多治疗高LDL-C胆固醇和降低心血管疾病风险的选项，扩大Esperion在全球市场的覆盖范围。NEXLIZET和NEXLETOL被用于降低心血管疾病风险，包括心肌梗死和冠状动脉再血管化，适用于无法接受推荐他汀类药物治疗的患者。
    GlobeNewswire
    2025-03-03
    心血管疾病 依折麦布 心肌梗死 ベムペド酸 Esperion Therapeutics Inc
  • Flosonics Medical 从 RBCx 获得 750 万加元的风险债务，以扩大变革性的可穿戴超声技术
    医药投融资
    Flosonics Medical 从 RBCx 获得 750 万加元的风险债务，以扩大变革性的可穿戴超声技术
    加拿大医疗设备创新公司Flosonics Medical从加拿大皇家银行（RBC）的创新金融部门RBCx获得了750万加元的风险债务融资，以加速其通过非侵入性、数据驱动的解决方案提升患者治疗效果的使命。这些资金将支持Flosonics Medical研发的FloPatch无线可穿戴多普勒超声设备，该设备可快速进行血液动力学评估，帮助临床医生及时、有效地干预治疗，从而优化脓毒症护理，减少并发症，提高患者生存率。RBCx为加拿大银行首个科技和创新金融部门，提供债务融资，支持生命科学初创企业。此次融资将助力Flosonics Medical扩大FloPatch的市场份额，巩固其在加拿大生命科学创新领域的领导地位。
    Businesswire
    2025-03-03
  • 乐普生物 ADC新药​遗憾收到通知件
    审批动态
    乐普生物 ADC新药​遗憾收到通知件
    今天的NMPA的通知件，给到乐普生物的 维贝柯妥塔单抗上市申请。 维贝柯妥塔单抗（MRG003）是乐普生物研发的靶向EGFR的ADC，由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制剂MMAE分子通过vc链接体偶联而成。 使用“ 摩熵药筛” 小程序， 随时查询产品申报进展。
    药筛
    2025-03-03
    EGFR 乐普生物科技股份有限公司 维贝柯妥塔单抗
  • 杀死“一哥”，开启恒瑞的新篇章
    公司动态
    杀死“一哥”，开启恒瑞的新篇章
    4月17-18日，100+先锋人物、500+专业机构、2000+医药同仁齐聚成都医学城，邀您共赴这场中国ADC/核药领域规模最大/影响力最高的会议！ 近日，百济神州A股市值首度超过恒瑞医药荣登第一，轰动整个医药行业。 恒瑞的发展史既是中国现代制药行业的发展缩影，又是一场独属于孙飘扬以“勇气”为主题的英雄之旅。
    同写意
    2025-03-03
    江苏恒瑞医药股份有限公司 百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 肺领一线、开创新篇：全球首款EGFR×HER3双抗ADC一线治疗非小细胞肺癌III期完成首例入组
    临床研究
    肺领一线、开创新篇：全球首款EGFR×HER3双抗ADC一线治疗非小细胞肺癌III期完成首例入组
    里程碑时刻：NSCLC一线III期研究首例受试者成功入组。 近日，BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）联合奥希替尼用于一线EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床试验已完成首例受试者入组。 BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球首个且唯一进入III期注册临床试验阶段，可同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物。
    百利天恒
    2025-03-03
    EGFR 非小细胞肺癌 HER3 奥希替尼 四川百利天恒药业股份有限公司
  • 想在2025年实现盈利，再鼎还要跨过几道坎？
    公司动态
    想在2025年实现盈利，再鼎还要跨过几道坎？
    2月27日，再鼎医药发布业绩报告：2024年第四季度销售收入超过1亿美元， 全年总收入近4亿美元 ，分别同比增长66%、50%。 PARP抑制剂尼拉帕利和2023年上市的重症肌无力药物艾加莫德贡献了公司四分之三的营收。 艾加莫德成为收入增长的主力，在上市后首个完整年度里， 收入达到9360万美元， 同比 增长835%。
    健识局
    2025-03-03
    PARP 再鼎医药（上海）有限公司 重症肌无力 尼拉帕利
  • 明年还要花300亿！百济神州“豪赌”突进
    公司动态
    明年还要花300亿！百济神州“豪赌”突进
    超越恒瑞医药登顶A股药企市值榜首后，百济神州又发布了2024年财报。 2月27日晚间，百济神州在美股、港股发布2024年业绩财报，同时公布A股业绩快报。 根据财报显示： 百济神州全年总营收达272.14亿元，同比增长55%。
    健识局
    2025-03-03
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 新事丨北大医药董事长辞去所有职务
    人事变动
    新事丨北大医药董事长辞去所有职务
    3月3日， 北大医药发布公告称，董事长齐子鑫因个人原因申请辞职 ， 辞去公司董事、董事长职务，同时辞去董事会战略委员会主任委员、提名委员会委员、薪酬与考核委员会委员职务，并不再担任公司任何职务。 齐子鑫，1975年出生，曾任新方正集团副总裁、执委会委员；方正信息产业有限责任公司CEO；北大医疗产业集团有限公司董事。 仅不到一年，齐子鑫就于今年1月辞去方正控股执行董事一职，自称是希望投入更多时间用于方正信息产业有限责任公司的工作。
    健识局
    2025-03-03
    北大医药股份有限公司
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