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  • 儿童注意力缺陷多动症新药获批上市
    审批动态
    儿童注意力缺陷多动症新药获批上市
    近日，据中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新信息显示，来自成都温江高新技术产业园区的四川百利天恒有限责任公司（以下简称“百利天恒”）按注册分类3类申报的盐酸胍法辛缓释片获批上市， 为国内首仿，视同通过一致性评价。 据悉，全球儿童注意缺陷多动障碍的患病率约为7.2%，中国儿童青少年的患病率约为6.4%，也就是说， 50个孩子中可能就有3个患多动症，人数超过2300万，其中男孩患病率明显高于女孩。 但由于对疾病认知的不足， 我国多 动症患者就诊率仅为10% ， 确诊的患者中也仅有 1/3 接受了规范治疗， 2/3 的多动症患儿症状持续到青春期， 1/3 的患儿症状持续到成年期。
    健识局
    2025-03-03
    国家药品监督管理局 注意力缺陷多动障碍
  • $68亿+大品种，重庆药企抢国产第2家！
    审批动态
    $68亿+大品种，重庆药企抢国产第2家！
    此次重庆华邦制药若能顺利获批，有望后来者居上，拿下该品种片剂的国产第2家。 伊布替尼 由 艾伯维 的子公司 Pharmacyclics 和 强生 共同研发，是全球首个获批的BTK抑制剂。 2017年，该药品成功进入中国市场。
    摩熵医药
    2025-03-03
    BTK Johnson & Johnson AbbVie Inc 伊布替尼 Pharmacyclics Inc
  • 百英生物，冲刺北交所IPO！
    医药投融资
    百英生物，冲刺北交所IPO！
    2月26日， 张通社团队 获悉， 上海百英生物科技股份有限公司（简称： 百英生物 ）已经进入北交所IPO上市辅导备案的流程。 据了解， 百英生物已于 2024年12月挂牌新三板 。 Zhang Tong She。
    药时空
    2025-03-03
    上海百英生物科技股份有限公司
  • A股“医药一哥”2024年业绩大增55%！
    财报业绩
    A股“医药一哥”2024年业绩大增55%！
    预计2025年总收入指引为49亿至53亿美元，GAAP经营利润为正且经营活动产生现金流为正。 产品收入方面，主要得益于百悦泽®（泽布替尼）的销售额贡献。 2024年营收20亿美元，同比增长105%。
    摩熵医药
    2025-03-03
    泽布替尼
  • U.S. Physical Therapy 宣布收购一家拥有三家诊所的物理治疗诊所
    交易并购
    U.S. Physical Therapy 宣布收购一家拥有三家诊所的物理治疗诊所
    美国物理治疗公司（U.S. Physical Therapy, Inc.）宣布收购了位于怀俄明州的物理治疗诊所，该诊所拥有三个分部，年营收约430万美元，年接待量约23,000人次。公司收购了该诊所65%的股份，原业主保留35%的股份。公司首席运营官Graham Reeve表示，欢迎新合作伙伴加入USPH大家庭，并期待在怀俄明州扩大服务范围。该公司成立于1990年，拥有和/或管理着43个州的775家门诊物理治疗诊所，提供预防、术后护理、神经相关损伤治疗、工伤康复等服务，并拥有工业伤害预防业务，为客户提供现场服务，包括伤害预防、康复、性能优化、入职测试、功能能力评估和人体工程学评估等。
    Businesswire
    2025-03-03
  • Perfuse Therapeutics 在美国青光眼协会会议上宣布 PER-001 在青光眼患者中的 Ph1/2a 试验获得积极的视觉、结构和安全性数据
    交易并购
    Perfuse Therapeutics 在美国青光眼协会会议上宣布 PER-001 在青光眼患者中的 Ph1/2a 试验获得积极的视觉、结构和安全性数据
    PER-001临床试验结果显示，在青光眼患者中，该药物具有良好的耐受性，并展现出显著的功能和结构改善。患者在接受PER-001治疗的同时，视觉场平均偏差每年改善1分贝，视网膜神经纤维层厚度平均增加3微米。这项由Perfuse Therapeutics公司进行的1/2a期临床试验，在华盛顿特区的美国青光眼学会会议上公布，旨在评估PER-001在青光眼患者中的安全性和药效。该药物是一种新型的小分子内皮素受体拮抗剂，能够通过提供每6个月一次的便捷给药频率，持续释放药物。这项试验为首个将内皮素拮抗剂应用于眼部疾病局部治疗的研究，结果令人鼓舞，支持了PER-001作为疾病修饰疗法的潜力，有望显著改善青光眼患者的视力和生活质量。
    PRNewswire
    2025-03-03
    青光眼
  • 刚刚！2个上市申请出现在通知件，均为1类生物新药（齐鲁“PD-1抗体”和乐普生物“ADC”）！
    审批动态
    刚刚！2个上市申请出现在通知件，均为1类生物新药（齐鲁“PD-1抗体”和乐普生物“ADC”）！
    今日（3月3日），NMPA发布的药品通知件待领取信息（2个），均为上市申请（含2个治疗用生物制品1类） 。 （1）艾帕洛利单抗注射 液 (PD-1抗体 , 齐鲁制药有限公司)。 2023年9月17日，PD-1抗体艾帕洛利单抗注射液上市申请获得CDE受理。
    药品圈
    2025-03-03
    PD-1 齐鲁制药有限公司 乐普生物科技股份有限公司 艾帕洛利单抗
  • 艾伯维进军肥胖领域；乐普生物EGFR ADC收到通知件
    审批动态
    艾伯维进军肥胖领域；乐普生物EGFR ADC收到通知件
    氨基观察-创新药组原创出品。 乐普生物EGFR ADC遇到了小麻烦。 3月3日，据NMPA官网，乐普生物EGFR ADC维贝柯妥塔收到药品通知件，意味着未获批准。
    氨基观察
    2025-03-03
    EGFR 肥胖 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 AbbVie Inc 乐普生物科技股份有限公司
  • 从Argenx到Madrigal，破局者凶猛
    公司动态
    从Argenx到Madrigal，破局者凶猛
    当肿瘤、PD-1等传统赛道深陷价格战与同质化泥潭时，两家biotech的崛起却为行业指明新方向：。 Argenx凭借艾加莫德，成了美股这些biotech中的上岸第一人，仅用四年时间 销售额超20亿美元、 扭亏为盈。 而它们的共同点在于——远离内卷，开辟新蓝海，寻求“统治”地位。
    氨基观察
    2025-03-03
    PD-1 肿瘤 argenx SE 囊性纤维化 Madrigal Pharmaceuticals Inc
  • 6亿美元！波士顿科学收购SoniVie
    交易并购
    6亿美元！波士顿科学收购SoniVie
    3月3日，马萨诸塞州马尔堡，波士顿科学公司（NYSE:BSX）宣布已达成最终协议收购SoniVie，一家开发TIVUS™血管内超声系统的私营医疗器械公司。 高血压与交感神经系统的过度活动密切相关，是心血管疾病的主要危险因素，治疗表明可以降低心血管死亡率和中风、心脏病发作或心力衰竭等严重健康问题的风险。 TIVUS系统旨在执行RDN，有助于减少肾脏肾神经的活动，并作为这些药物的替代或辅助治疗，以帮助调节血压。
    Medaverse
    2025-03-03
    高血压 心力衰竭 缺血性卒中 心血管疾病
  • 云南网售药新规亮点抢先看
    招标采购
    云南网售药新规亮点抢先看
    互联网高速发展，为老百姓购药带来了前所未有的便捷，但也隐藏诸多挑战，为此各地纷纷出台药品网售管理办法实施细则。 2 月 20 日起，《云南省药品网络销售监督管理办法实施细则（试行）》（以下简称《细则》）正式施行。 《细则》精准地对零售药店网络售药行为进行全方位、深层次严格规范，其中有诸多亮点值得探讨。
    21世纪药店
    2025-03-03
    云南网售药
  • 严守安全关 药品上市后监管提质增效
    研发注册政策
    严守安全关 药品上市后监管提质增效
    2024年，药品监管部门深入开展药品安全巩固提升行动，强化疫苗、血液制品、集采中选药品、委托生产药品监督管理，组织开展药品经营和使用等专项检查，查处了一批违法违规案件；持续推动药品检查检验能力和体系建设，更好发挥检查检验技术支撑作用；深化改革，开展生物制品分段生产试点，促进产业优化资源配置…… 记者日前从国家药监局获得的消息显示，2024年，药品上市后监管重点突出，保障药品高水平安全、促进产业高质量发展各项工作见行见效。 药品上市后监管是药品全生命周期监管的重要内容。
    中国医药报
    2025-03-03
    右美沙芬
  • 晚期胃癌新药临床试验设计指导原则发布
    研发注册政策
    晚期胃癌新药临床试验设计指导原则发布
    日前，国家药监局药品审评中心发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》（以下简称《指导原则》）。 胃癌是我国高发的消化系统恶性肿瘤。 《指导原则》适用于支持晚期胃癌适应证注册的临床试验设计及其终点选择，着重围绕胃癌的生物标志物、探索性临床试验设计、关键注册试验设计进行阐述。
    中国医药报
    2025-03-03
    胃癌
  • 全球首例，癌王胰腺癌这次挨针扎了，钇[90Y]炭微球注射液是什么药？
    前沿研究
    全球首例，癌王胰腺癌这次挨针扎了，钇[90Y]炭微球注射液是什么药？
    近日，全球首例胰腺癌患者通过临床试验注射了钇炭微球，目前在全球范围内，钇炭微球被广泛用于肝癌的相关治疗，被证明具有良好的安全性和有效性，可显著延长患者的生存时间。 1、钇炭微球的治疗原理。 钇炭微球是一种具有放射性的微球， 通过微创手术将微球送达至实体肿瘤的病灶内，利用钇核素衰变产生的β射线来杀死癌细胞，达到精准治疗的目的 。
    癌度
    2025-03-03
    胰腺癌 肝癌 乳腺癌 肺癌 拉帕替尼
  • 2000万罕见病患者在“战斗”，丙类医保目录年内落地，能否打通用药“最后一公里”？
    医保动态
    2000万罕见病患者在“战斗”，丙类医保目录年内落地，能否打通用药“最后一公里”？
    与众多高价药的使用一样，罕见病用药支付问题仍然难解。 2008年2月29日，欧洲罕见病组织（EURODIS）发起并组织了第一届国际罕见病日，并将每年2月的最后一日设置为罕见疾病主题宣传日。 今年2月28日是第18个国际罕见病日，主题为“不止罕见”。
    罕见病信息网
    2025-03-03
    罕见病
  • 仅5%罕见病有明确治疗方案，药物研发如何破局？
    研发注册政策
    仅5%罕见病有明确治疗方案，药物研发如何破局？
    如今，女儿已经7岁，他们依然没有等到有效的治疗方案。 像陈利伟女儿这样的面临着“无药可用”困境的罕见病患者并非孤例。 罕见病是指发病率极低、患病总人口数极少的疾病。
    罕见病信息网
    2025-03-03
    罕见病
  • 儿科IVD的注册及发展现状概述
    公司动态
    儿科IVD的注册及发展现状概述
    对于儿科应用范围较广的体外诊断试剂主要为检测新生儿遗传病、儿童特有疾病和儿童成人均可使用的产品。 一、国内已上市儿科用体外诊断试剂产品情况。 目前，已批准的儿科使用的体外诊断试剂主要有以下几种：。
    体外诊断原料网
    2025-03-03
    诊断试剂 儿科 IVD
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