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  • 翰森制药肺癌新药「阿美替尼」第五项适应症申报上市
    审批动态
    翰森制药肺癌新药「阿美替尼」第五项适应症申报上市
    今日（11月27），中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示， 翰森制药 第三代 EGFR-TKI新药 甲磺酸阿美替尼片 一项新适应症上市申请获得受理。 公开资料显示，这是阿美替尼片在中国提交的第五个适应症上市申请。 今年10月22日，翰森制药宣布，一项 阿美替尼片联合化疗作为局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期） EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗 方案的3期注册试验AENEAS2达到了其主要终点即无进展生存期（PFS）。
    求实药社
    2024-11-27
    EGFR
  • 股价下跌85%！唯一管线的III期临床走到尽头
    临床研究
    股价下跌85%！唯一管线的III期临床走到尽头
    Cassava Sciences 陷入困境的阿尔茨海默病候选药物 simufilam 的开发似乎终于走到了尽头。 11月25日，这家总部位于德克萨斯州奥斯汀的生物技术公司透露， simufilam 在轻度至中度阿尔茨海默氏症方面的首次 3 期试验未通过 ，第二项研究现已停止。 市值蒸发了四分之三以上 。
    求实药社
    2024-11-27
    sim 阿尔茨海默病
  • 科伦博泰TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT, 佳泰莱®）治疗2线及以上三阴性乳腺癌，获NMPA批准上市
    审批动态
    科伦博泰TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT, 佳泰莱®）治疗2线及以上三阴性乳腺癌，获NMPA批准上市
    2024年11月27日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)宣布， 公司首款针对既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的国产靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市。 这是首个国产TROP2 ADC在中国获批上市，也是中国首个获得完全批准上市的国产ADC。 该项批准是基于一项针对既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的随机、对照3期OptiTROP-Breast01研究的积极结果。
    科伦博泰生物
    2024-11-27
    TROP2 佳泰莱 三阴性乳腺癌
  • 同心医疗完成BrioVAD®美国INNOVATE临床试验首例入组 | 火山情报
    临床研究
    同心医疗完成BrioVAD®美国INNOVATE临床试验首例入组 | 火山情报
    2024年11月25日，同心医疗美国全资子公司BrioHealth Solutions, Inc. 宣布公司自主研发的全磁悬浮左心室辅助装置BrioVAD®，在美国埃默里大学医院完成了INNOVATE临床试验首例患者入组。 同心医疗成立于2008年，经过十多年的、源头创新，成功开发了新一代超小型全磁悬浮人工心脏慈孚®VAD（型号：CH-VAD），是我国首个获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的拥有完备自主知识产权的全磁悬浮植入式左心室辅助装置。 目前，中国已有超过350名患者接受了CH-VAD的治疗，并展现了卓越的临床效果。
    火山石投资
    2024-11-27
    同心医疗 INNOVATE
  • “全球高被引科学家”＋3！
    前沿研究
    “全球高被引科学家”＋3！
    近日，科睿唯安发布了 2024年度“全球高被引科学家”名单 ，遴选全球高校、研究机构和商业组织中对所在研究领域具有重大且广泛影响的顶尖科学人才。 2024年度“全球高被引科学家”名单。 农业科学领域：食品学院 金征宇教授。
    江南大学
    2024-11-27
  • 第十批国采限价，究竟高还是低？
    招标采购
    第十批国采限价，究竟高还是低？
    《2025医药政策落地转化策略研讨会》。 其中，西格列汀口服常释剂型与盐酸多柔比星脂质体注射液，都是20个亿以上的全国销售规模，结果，限价一个比一个狠，前者100mg规格25折，后者5ml:10mg规格29折。 这其中，卖得最好的无疑是拉氧头孢注射剂，2023年30个多亿的销售规模，过10亿档位的，还有阿司匹林口服常释剂型（不含分散片）（
    医药云端工作室
    2024-11-27
    国采
  • 战鼓雷鸣，生物医药公司以“满格状态” 冲刺全年胜
    公司动态
    战鼓雷鸣，生物医药公司以“满格状态” 冲刺全年胜
    以“满格状态”冲刺全年胜。 年终冲刺时，关乎全局胜。 全力以赴交出全年优异答卷。
    ETOWN BIO
    2024-11-27
    生物医药
  • 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼新适应症获批，7个月内屡获佳绩国内鲜有
    审批动态
    贝莫苏拜单抗联合安罗替尼新适应症获批，7个月内屡获佳绩国内鲜有
    11月27日，正大天晴自主研发的两款1类新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊的新适应症—— 用于既往系统性抗肿瘤失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非错配修复基因缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗 ，获国家药品监督管理局 (NMPA)批准上市。 这是贝莫苏拜单抗联合安罗替尼今年5月首次上市以来，在不到7个月的时间里获批的第2个适应症，获批速度国内医药行业鲜有。 此次用于治疗子宫内膜癌，是贝莫苏拜单抗获批的第2个适应症，也是安罗替尼获批的第7个适应症。
    正大天晴药业集团
    2024-11-27
    子宫内膜癌
  • 新品上市 | β-羟丁酸助力糖尿病酮症酸中毒早期诊断
    审批动态
    新品上市 | β-羟丁酸助力糖尿病酮症酸中毒早期诊断
    糖尿病作为一种常见的内分泌系统疾病，其发病率逐年上升，其中酮症酸中毒作为糖尿病的严重并发症，具有较高的致死率。 通常情况下，糖尿病酮症酸中毒的死亡率介于2%至10%之间，年轻人群体为2%至4%，而65岁以上的老年人群死亡率则超过20% 。 糖尿病患者，特别是中晚期糖尿病患者有必要进行β-羟丁酸的测定。
    康华生物
    2024-11-27
    羟丁酸 糖尿病酮症酸中毒 酮症酸
  • 秦药-湘药融合发展新篇章：盘龙药业与湖南医药学院战略合作
    公司动态
    秦药-湘药融合发展新篇章：盘龙药业与湖南医药学院战略合作
    11月25日，秦药-湘药产业高质量发展研讨会议在盘龙药业集团西安管理总部召开。 最后，湖南医药学院一行参观了盘龙药业生产基地。 同时，双方还将共同参与高层次应用型人才培养，形成教育、产业相互促进共同发展的良好局面，为秦药-湘药产业高质量发展，以及经济社会高质量发展贡献力量。
    盘龙药业
    2024-11-27
    湖南医药学院
  • CXO行业2024Q3数据跟踪：CXO行业收入逐季回升，行业长期看好
    财报业绩
    CXO行业2024Q3数据跟踪：CXO行业收入逐季回升，行业长期看好
    行业维度： 全球医药研发投入稳健增长，CXO行业景气度仍有波动。 预计2021-2028年全球医药研发仍将以2.6%的增速稳步增长；2022年起资本市场趋于冷静， 1）海外： 从一级市场看，2024Q3投融资总额为1483.7亿元（-7.3%），融资事件总数为614件（-19.3%）。 创新药研发景气度静待修复。
    向阳论医谈药
    2024-11-27
    全球医 CXO
  • 拜登宣布黎以停火协议生效
    公司动态
    拜登宣布黎以停火协议生效
    央视新闻援引多家黎巴嫩媒体消息，当地时间11月27日凌晨4时，黎以停火协议正式生效。 当天， 美国总统拜登宣布，黎以双方停火协议将于黎以当地时间27日凌晨4时生效。 目前黎巴嫩真主党方面对这一消息尚无正式回应。
    北京日报
    2024-11-27
    拜登 黎以停火
  • 先进治疗药物的制造和质量：细胞疗法、CAR-T和基因疗法
    前沿研究
    先进治疗药物的制造和质量：细胞疗法、CAR-T和基因疗法
    摘要: 先进治疗药物包括细胞和基因疗法，这些领域最初是不同的，但现在有时正在汇聚，如CAR-T方法所示。 所有先进治疗药物的共同点是，它们的活性药物成分比常见的生物制剂（如抗体）要复杂得多，因此在制造和质量控制方面提出了更高的挑战。 重要的是，通过这种方法，我们从过去的经验中吸取教训，目的是引导当前和未来的制造和质量控制专业人员远离可能有问题的方法，而趋向可能成功的方法。
    生物制品圈
    2024-11-27
    CAR-T 细胞疗法
  • 打破专利封锁：中国小核酸药物研发创新策略与知识产权保护
    研发注册政策
    打破专利封锁：中国小核酸药物研发创新策略与知识产权保护
    但受限于起步较晚，中国小核酸药企在追求创新的道路上，不得不面对一系列专利困境。 12月4日14:00-17:30 ，智慧芽将特别举办 “打破专利封锁：中国小核酸药物研发创新策略与知识产权保护” 闭门会活动 ，邀请了智慧芽生物医药解决方案专家胡玮老师和颜霜静老师、北京植德律师事务所合伙人唐华东老师，多重视角探讨中国小核酸药物企业的未来发展方向。 闭门会席位有限，仅面向小核酸药物研发相关领域的IP、研发用户开放免费参会名额；。
    生物制品圈
    2024-11-27
    核酸药物 智慧芽
  • 「哲源科技」自主研发治疗胰腺癌1类新药获批临床试验 | 创星portfolio
    审批动态
    「哲源科技」自主研发治疗胰腺癌1类新药获批临床试验 | 创星portfolio
    11月25日， 「 哲源科技 」 首席科学官杨剑飞博士宣布，公司自主研发的1类创新药物PR00012已获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验申请 （IND） 批准，将用于治疗胰腺癌等恶性实体肿瘤。 此次获批的临床试验是一项开放、单臂、剂量递增的首次人体I期临床研究，旨在评估PR00012在胰腺癌等恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性。 该药物所针对的靶点尚无同类药物在全球范围内获批上市。
    中科创星
    2024-11-27
    胰腺癌
  • 用于干眼症，「伐尼克兰鼻喷雾剂」获批上市
    审批动态
    用于干眼症，「伐尼克兰鼻喷雾剂」获批上市
    11 月 27 日，箕星药业宣布，国家药监局已批准其眼科产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂 （ 星特润® ） 的新药上市申请， 用于增加干眼患者的泪液分泌 。 天然泪液缺乏和泪膜不稳定是干眼发生的核心机制。 2021 年 10 月，伐尼克兰鼻喷雾剂获得美国 FDA 批准， 成为全球首个且目前唯一一个获批用于治疗干眼症状和体征的鼻喷雾剂药品 。
    Insight数据库
    2024-11-27
    酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂 干眼症
  • 正大天晴首次公布 4 款重磅 1 类新药临床试验数据
    临床研究
    正大天晴首次公布 4 款重磅 1 类新药临床试验数据
    2024 年 ASH 年会将于当地时间 12 月 7 日至 10 日在美国圣地亚哥召开。 本届大会上，正大天晴将公布 7 款创新药的最新进展，包括 4 项口头报告。 首次公布 ITP Ⅰ期研究结果。
    Insight数据库
    2024-11-27
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