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知名生物科技公司宣布裁员500人！公司动态2025 年 7 月 16 日盘后，生物科技公司 Sarepta Therapeutics 宣布了一项重大战略重组计划。 该计划包括裁员 500 人（占员工总数的 36% ）、调整研发管线重心，同时其旗舰基因疗法 Elevidys 因安全问题被美国食品药品监督管理局（ FDA ）要求添加黑框警告。 Sarepta 此次战略重组的核心是管线调整。
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进入医保半年，知名IgA肾病新药被曝“一药难求”医保动态作为全球首款针对IgA肾病的对因治疗药物，自2024年5月在中国大陆正式商业化上市以来，一直备受瞩目。 进入医保半年，卖断货。 资料显示， 耐赋康®（NEFECON®）是一种布地奈德肠溶胶囊，由瑞典Calliditas公司开发，是全球首个靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂。
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关键试验结果冲突！大塚制药能否过FDA咨询会？审批动态本周五，美国食品药品监督管理局（ FDA ）的一个咨询委员会（ adcom ）将讨论大塚制药（ Otsuka Pharmaceutical ）关于 brexpiprazole （布瑞哌唑）联合舍曲林（ sertraline ）治疗创伤后应激障碍（ PTSD ）的监管申请。 不过，该药物用以支持其疗效的相关数据或许不足以获得该委员会的支持。 在精神药理学药物咨询委员会（ PDAC ）会议召开前发布的简报文件中， FDA 工作人员指出，布瑞哌唑的两项 3 期研究存在 “ 结果冲突 ” 。
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8月常州合成 | 马红武：AI大语言模型在代谢工程菌种改造中的应用专家观点马红武 将在大会 8月5日下午 的【 AI与合成 生物学 】 专场 为大家带来主题演讲，诚邀各位专家莅临交流。 大会时间： 2025年8月4-6日。 2025年8月4-6日。佰傲谷BioValley2025-07-17马红武 AI
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Sarepta：裁员500人，删减基因治疗，转向siRNA人事变动首先，其主要销售收入来源的重磅DMD基因治疗 Elevidys接连发生了两例死亡事件，限制了其在美国商业环境中对非卧床DMD患者的使用；。 其次，FDA对 Elevidys要求添加 急性肝损伤（ALI）和急性肝衰竭（ALF）黑框警告；。 第三， Elevidys的今年Q2销售收入为2.82亿美元，Q1收入为3.75亿美元，环比下降24.8%。
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君创Portfolio|加快入院应用！真健康公司2款创新产品纳入《广东省创新药械产品目录》（第一批）研发注册政策为加快推动创新药械研发、产业化和应用，广东省工业和信息化厅等四部门近日联合公布 《广东省已获批创新药械产品目录（第一批）》 ， 共收录 107种创新药械产品， 其中三类医疗器械 35种 。 君创 Family企业 真健康 (广东横琴)医疗科技有限公司 （简称 “真健康”）自主研发的2款三类创新医疗器械—— 穿刺手术导航定位系统 （序号： 68）、 导航定位微波消融系统 （序号： 74） 成功入选 。 此次目录由广东省工信厅、卫健委、医保局、药监局联合制定，为创新药械入院应用开出了具体名单。
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昕传生物助力突破！国际首次实现兆碱基尺度人类基因组的跨物种递送公司动态
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谨慎乐观下的交易布局：生物医药企业如何乘势出海，孕育新机？交易并购本文根据科睿唯安在线研讨会 《生物医药全球和中国交易纵览——合作创新，扬帆远航》 内容整理编制而成。 全球生物医药概览—谨慎乐观。 2024 年全球的交易数量不到 6,000 件， 交易数量较前几年有所下降，交易金额也是略微下降。科睿唯安生命科学与制药2025-07-17生物医药企业
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每月 1 次！全球首创 lgA 肾病靶向新药国内拟优先审评审批动态7 月 17 日，CDE 官网显示， 大冢制药 斯贝利单抗 （s ibeprenlimab） 注 射液拟纳入优先审评，用于 原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）成人患者 ，以维持肾脏功能。 该产品 可 每四周一次自行给药 ，有望为患者提供一种更便捷的居家疗法。 斯贝利单抗是 Visterra 开发的一款 靶向抑制增殖诱导配体 （ APRIL） 的单抗， 可选择性结合并抑制 APRIL 的活性， 在四重打击过程中发挥关键作用 。
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全球首创国产 1 类新药拟突破性疗法审批动态7 月 17 日，CDE 官网显示，宝济 药业 注射用 KJ103 拟纳入突破性治疗品种，用于 治 疗 抗肾小球基底膜 （GBM） 病。 根据宝济药业信息， KJ103 是 全球首款也是唯一一款达到临床阶段后期阶段的低免疫原性 IgG 降解酶 。 KJ103 是一款 低免疫原性 IgG 降解酶， 来源于非人致病性的马链球菌亚种，可高效切割及降解导致各种急性免疫介导疾病的病理性 IgG 抗体。
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5亿美元“抄底”明星Biotech！中生制药这波赢麻了！交易并购剔除礼新医药于交割日的估计现金及银行存款约 4.5 亿美元，中国生物制药就收购事项待作出的付款净额约为 5 亿美元。 并且有着相当不错的技术平台，本次交易，将对中国生物制药未来在创新药领域深耕有着质的影响。 需要明确的是，这不是中国生物制药和礼新第一次有交集。
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中美双报！云顶新耀通用现货型mRNA肿瘤疫苗EVM14注射液获CED受理！审批动态这是该产品继2025年3月获美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准开展临床后，在全球监管路径上的又一关键进展，该产品由此成为云顶新耀mRNA平台首个实现“ 中美双报 ”的产品，标志着公司在全球创新布局上又迈出了关键一步。 在本次国内IND受理之前，2025年3月，EVM14的新药临床试验申请 （IND） 获美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准。 作为云顶新耀首款自研mRNA肿瘤治疗性疫苗，EVM14在临床前研究中展现出巨大治疗潜力。
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初源新材：打破垄断冲刺IPO医药投融资7月14日，湖南初源新材料股份有限公司（简称“初源新材”）在创业板IPO审核中进入已问询阶段， 标志着其上市进程进入关键阶段。 打破垄断，树立行业标杆。 据披露，初源新材成立于2017年11月22日，是一家长期专注于感光材料及专用电子化学品研发、生产、销售、技术服务于一体的国家级高新技术企业。功能与专用化学品2025-07-17IPO
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强生公布2025年第二季度业绩财报业绩Non-GAAP financial measure; Non-GAAP measures should not be considered replacements for, and should be read together with, the most comparable GAAP financial measures. 非GAAP财务指标；非GAAP财务指标不应替换最具可比性的GAAP财务指标，而应将两者对比查看。 Non-GAAP measure; excludes the impact of translational currency. 非GAAP指标；去除汇率影响。 关于前瞻性陈述的注意事项：。
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单细胞技术揭示PTSD的分子机制——创伤后应激障碍的“细胞密码”被破解前沿研究全球约6%-8%的人口受其困扰，而军人、急救人员等高危群体的发病率更高。 尽管PTSD与遗传、环境因素密切相关，但其分子机制长期未明。 研究概况：200万细胞解码PTSD。
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虚拟筛选在药物发现中的应用前沿研究计算机虚拟筛选技术在早期药物发现过程中发挥越来越重要的作用，通过虚拟筛选大规模商业可及化合物库，快速获得命中分子，能够大幅度缩短小分子药物发现的周期，提高候选化合物发现效率并大幅度较低早期药物研发的成本。 然而，虚拟筛选的假阳性分子比率过高是其明显的缺陷。 除了从软件入手改进筛选方法提高阳性率以外，还可以从其他方向改进虚拟筛选的阳性率。
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【转载】产学研医协同创新 通关藤注射液真实世界研究项目全国启动前沿研究7月4日，圣耐通关藤注射液真实世界研究项目全国启动会在南京召开。 会议汇聚了国内肿瘤学领域的顶尖专家和学者，共同探讨肿瘤治疗的新机制、新路径，并见证通关藤注射液真实世界研究方案的发布与讨论。 南京圣和药业董事长王勇博士发表主题演讲，创新性提出“现代医学科学逻辑+中医药君臣佐使理论”融合的肿瘤治疗新范式。
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多肽药物：从实验室到市场的转化之路前沿研究多肽药物 是由较短的氨基酸链组成的药物分子，通常由2到50个氨基酸残基组成。 近年来，利用现代生物技术合成的多肽药物已成为药物研发的热点之一，其因适应证广、安全性高且疗效显著，目前已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗，具有广阔的开发前景。 氨基酸是生物体内蛋白质的基本组成单位，而多肽是由多个氨基酸通过肽键连接而形成的一类化合物，通常由10~100个氨基酸分子组成，其连接方式与蛋白质相同，相对分子质量低于10000。
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蓬勃生物《生物制品上市申请手册_FDA新药》原创技术手册发布审批动态随着生物技术的迅猛发展，生物制品 （ Biologics ） 正成为新药创新的主力军。 关于《生物制品上市申请手册 _FDA 新 药 》。 蓬 勃生 物 药政注册（ RA ）团队 编写的 《生物制品上市申请手册 _FDA 新药》 ，主要 针对生物制品新药向美国食品药品监督管理局递交上市许可申请 ，介绍了：。
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STTT|细胞系EV蛋白质组+血浆EV验证鉴定胰腺癌候选标志蛋白前沿研究北京恩泽康泰生物科技有限公司成立于 2017 年，坐落于被誉为“中国药谷”的北京大兴生物医药产业基地，是致力于外泌体技术开发与临床转化的创新型高科技公司。 恩泽康泰将十余年的外泌体基础研究与分子生物学、细胞生物学及生物信息学相结合，建立了具有自主知识产权的三大外泌体研究与应用平台：外泌体组学平台 Exoomics ® —面对研究型医院及科研机构提供外泌体产品 / 试剂盒及外泌体科学研究整体解决方案；工程化外泌体平台 Echosome ® —面对生物医药企业提供工程化外泌体载体设计开发、药物装载、靶向改造等 CRO服务；外泌体 CMC 平台 EchoPharm ® —面对生物医药企业提供工程化外泌体的CDMO服务及原料生产。 公司致力于通过提供系统的外泌体研究与应用解决方案，赋能临床科研，加速产业转化，并通过持续的创新和严格的质量要求，让外泌体科技推动医学发展，造福美好生活。
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