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  • NEW RS | 非布司他有关物质D和E
    研发注册政策
    NEW RS | 非布司他有关物质D和E
    2024年5月，美国药典委员会(USP)在药典论坛PF50(3)发布 提议新 各论，并新增标准物质。 Febuxostat。 Febuxostat Related Compound E。
    美药典USP
    2025-03-04
    非布司他
  • 诺华中国管理层迎来重磅调整
    人事变动
    诺华中国管理层迎来重磅调整
    2025年3月3日，诺华中国总裁李尧宣布了一项重要人事任命：现任诺华中国免疫治疗领域负责人田瑀将升任诺华波兰总裁，而现任诺华中国眼科、移植及中枢神经治疗领域负责人王嘉将接任中国免疫治疗业务负责人一职，两项任命均自2025年4月1日生效。 田瑀：从中国到全球的医药行业标杆人物。 2022年11月，田瑀重返诺华，出任创新药物中国免疫治疗领域负责人。
    一度医药
    2025-03-04
    Novartis AG
  • 乐普生物重磅ADC药物上市申请延期，股价开盘跳水
    审批动态
    乐普生物重磅ADC药物上市申请延期，股价开盘跳水
    2025年3月4日，乐普生物-B（02157.HK）宣布，其EGFR靶向抗体药物偶联物（ADC）候选药物MRG003的新药上市申请（NDA）已重新提交。 乐普生物股价在3月4日开盘暴跌超14%。 2024年9月，MRG003的NDA首次获得中国国家药监局受理，并被纳入优先审评。
    一度医药
    2025-03-04
    EGFR 乐普生物科技股份有限公司
  • 齐鲁艾帕洛利单抗注射液：上市之路现波折
    审批动态
    齐鲁艾帕洛利单抗注射液：上市之路现波折
    2025年3月3日，国家药品监督管理局（NMPA）发布的药品通知件待领取信息中出现了艾帕洛利单抗注射液。 这一消息引发了行业的广泛关注，因为出现在通知件中通常意味着两种可能：一是该药物的上市申请可能被不予批准，二是企业可能主动撤回了申请。 艾帕洛利单抗注射液（商品名：齐倍安）是由齐鲁制药研发的全球首个PD-1/CTLA-4双功能组合抗体。
    一度医药
    2025-03-04
    PD-1 齐鲁制药有限公司 CTLA4 艾帕洛利单抗 + 托沃瑞利单抗 艾帕洛利单抗
  • 信邦制药子公司 “行贿门” 发酵，实控人深陷漩涡
    公司动态
    信邦制药子公司 “行贿门” 发酵，实控人深陷漩涡
    近日，一则消息在医药行业掀起轩然大波 —— 信邦制药控股子公司贵州科开医药有限公司因涉嫌单位行贿罪被正式立案调查，且信邦制药实控人安怀略（与实际控制人安吉为一致行动人）也牵涉其中。 2025 年 3 月 3 日， 信邦制药（ 002390.SZ ）股价当日一度跌超 5% ，截至收盘微涨 0.25% ， 但 市场情绪已暗流涌动。 并提到， 预计本次诉讼事项不会对公司本期及期后利润产生重大不利影响，但鉴于本次诉讼事项尚未结案，公司暂时无法准确判断具体影响。
    一度医药
    2025-03-04
    贵州信邦制药股份有限公司
  • 再创佳绩！金斯瑞GMP sgRNA助力北恒生物通用型CAR-T疗法FDA IND获批
    审批动态
    再创佳绩！金斯瑞GMP sgRNA助力北恒生物通用型CAR-T疗法FDA IND获批
    2025年3月1日，北恒生物宣布其靶向CD7的通用型CAR-T细胞疗法CTD402 获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准 ，用于治疗复发/难治性T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）的儿童及成人患者。 金斯瑞非常荣幸为该款获批的通用型细胞疗法提供核心原料GMP sgRNA，助力该细胞疗法获得FDA临床试验批件。 至此，金斯瑞GMP CRISPR试剂原料已成功支持客户获得 4个FDA IND批件与10个CDE IND批件 ，在支持细胞疗法开发与申报方便积累了丰富的经验。
    金斯瑞生物
    2025-03-04
    CAR-NK 免疫系统疾病 CD7 Cas9 南京金斯瑞生物科技有限公司
  • 士泽生物两款通用iPSC衍生干细胞疗法完成国家级临床并获批美国FDA注册临床批件
    审批动态
    士泽生物两款通用iPSC衍生干细胞疗法完成国家级临床并获批美国FDA注册临床批件
    近日， 我国iPSC衍生细胞药企士泽生物取得多项突破： 包括完成 两项国家级备案干细胞临床研究 （国内唯一两项由国家卫健委正式批准开展的iPSC衍生细胞治疗神经系统疾病的国家级干细胞备案临床），并且两款通用型细胞疗法用于治疗帕金森病及渐冻症，均已获美国 FDA一次性无发补完全批准开展注册临床试验 ，其中渐冻症新药为全球孤儿药。 士泽生物由创始人李翔博士归国全职创立，士泽生物专注于开发临床级iPSC衍生神经细胞药治疗帕金森病及渐冻症为代表的尚无实质临床解决方案的神经系统疾病：士泽生物组建了具有国际竞争力及产业界背景的全职All In团队，建立了一批具有自主知识产权、国际领先的新技术、新平台，围绕核心主营业务可持续自研创新。 士泽生物已自主建设及运营>5000平方米的研发中心、B+A级GMP基地及质控中心的完整硬件平台，士泽生物自主开发的多项临床级iPSC衍生细胞药的研发管线已完成核心CMC开发、建立了全流程的临床级制备工艺及质量控制体系，并完成多种GMP级iPSC衍生亚型特化神经前体细胞治疗产品的正式注册批及临床批生产。
    医麦客News
    2025-03-04
    帕金森病 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • 融资超5亿元！北恒生物通用型CD7靶向CAR-T疗法获FDA批准临床
    审批动态
    融资超5亿元！北恒生物通用型CD7靶向CAR-T疗法获FDA批准临床
    近日，北恒生物宣布其靶向 CD7的通用型CAR-T细胞疗法CTD402已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准 ，拟用于治疗复发/难治性T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）的儿童及成人患者。 其通过基因修饰避免自相残杀、移植物抗宿主病（GvHD）和宿主抗移植物排斥（HvG），同时增强抗肿瘤活性 。 北恒生物专注于同种异体"即用型"CAR-T疗法的开发，重点布局血液系统恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域。
    医麦客News
    2025-03-04
    免疫系统疾病 CD7
  • 百利天恒EFGR/HER3 ADC与奥希替尼头对头III期临床首例患者入组
    临床研究
    百利天恒EFGR/HER3 ADC与奥希替尼头对头III期临床首例患者入组
    3月3日，四川百利天恒药业股份有限公司宣布注射用 BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）联合奥希替尼用于一线EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床试验 （CTR20250537） 完成首例受试者入组。 据公开信息， BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR× HER3的双抗ADC。 BL-B01D1正在中国和美国进行超过20项多种肿瘤类型的临床试验。
    求实药社
    2025-03-04
    EGFR HER3 奥希替尼 四川百利天恒药业股份有限公司
  • 【重磅】高纯Oligo生产工艺实现产业化 | 兆维科技商业化小核酸药物生产基地正式投入使用！
    公司动态
    【重磅】高纯Oligo生产工艺实现产业化 | 兆维科技商业化小核酸药物生产基地正式投入使用！
    近日， 兆维科技公司位于上海奉贤的小核酸药物商业化生产基地正式投入使用 。 这一里程碑式的成就标志着公司在小核酸药物CDMO（合同开发与生产）领域迈出了坚实的一步，为国内外客户提供从临床到商业化的一站式服务。 98%高纯度oligo。
    求实药社
    2025-03-04
    核酸药物 兆维科技 Oligo
  • 美敦力、强生、雅培、西门子医疗、费森尤斯医疗、飞利浦等27大全球医疗器械和诊断企业2024年第四季度和全年财报汇总
    财报业绩
    美敦力、强生、雅培、西门子医疗、费森尤斯医疗、飞利浦等27大全球医疗器械和诊断企业2024年第四季度和全年财报汇总
    美敦力(Medtronic)公布截至2025年1月25日的第三财季业绩。 季度营业利润16.46亿美元，上年同期为14.83亿美元。 强生(Johnson & Johnson)公布2024年第四季度和全年业绩。
    医药健闻
    2025-03-04
    Johnson & Johnson Abbott Laboratories Inc Medtronic PLC Koninklijke Philips NV Fresenius Medical Care AG & Co KGaA
  • 热烈祝贺华南首例戈谢病基因治疗成功落地广州市第一人民医院
    临床研究
    热烈祝贺华南首例戈谢病基因治疗成功落地广州市第一人民医院
    近日，在 广州市第一人民医院血液内科王顺清主任 的主导下，一名罹患罕见遗传病“ 戈谢病 ”的患者于近日成功接受基因治疗。 基因疗法打破终身用药困局。 此次接受治疗的患者已有12年戈谢病病史，据 广州市第一人民医院南沙医院血液内科张玉平主任 介绍，患者长期依赖昂贵的酶替代疗法（ERT）控制病情，但该疗法需终身用药且经济负担沉重。
    派真生物PackGene
    2025-03-04
    罕见病 遗传疾病 GBA1 贫血 戈谢病
  • 溶瘤"利"治 探索新效 | 特瑞普利单抗联合溶瘤病毒新辅助治疗肢端黑色素瘤，实现长期生存获益
    前沿研究
    溶瘤"利"治 探索新效 | 特瑞普利单抗联合溶瘤病毒新辅助治疗肢端黑色素瘤，实现长期生存获益
    特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。 正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。 2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。
    君实医学
    2025-03-04
    肝癌 乳腺癌 特瑞普利单抗 肾癌 皮肤癌
  • 10 分钟合成 >14 kb cDNA，耐高温、耐修饰、耐抑制——NEB Induro® 反转录酶，攻克反转录难题！
    前沿研究
    10 分钟合成 >14 kb cDNA，耐高温、耐修饰、耐抑制——NEB Induro® 反转录酶，攻克反转录难题！
    在反转录实验中，研究人员常常面临诸多挑战：长转录本难以完整合成、RNA 模板存在复杂二级结构、样本中含有抑制剂…… Induro 反转录酶：独特优势。 Induro 反转录酶能在短短 10 分钟内合成至少 14 kb 的 cDNA，远超常规反转录病毒 RT。
    NEBiolabs
    2025-03-04
    Oxford Nanopore Technologies Ltd
  • 默沙东抗病毒新药新剂型拟纳入优先审评！儿童新品种！
    审批动态
    默沙东抗病毒新药新剂型拟纳入优先审评！儿童新品种！
    今日（ 3月4日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示， 默沙东（MSD）申报的 来特莫韦微片 拟纳入优先审评，用于 接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人和6个月及以上且体重≥6kg的儿童受者 预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病 。 来特莫韦是一种新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂，该产品的片剂和注射剂剂型此前已经在中国获批上市。 根据CDE公示，来特莫韦 微片 属于儿童新品种。
    医药观澜
    2025-03-04
    Merck Sharp & Dohme Ltd 来特莫韦 MSD 巨细胞病毒感染
  • 信达生物ADC癌症1类新药获批临床
    审批动态
    信达生物ADC癌症1类新药获批临床
    根据信达生物公开资料可知，这是一款 靶向TROP2的免疫刺激抗体偶联物（ISAC） ，本次是该产品首次在中国获批IND。 ISACs是一类独特的ADC，其中 识别肿瘤抗原的抗体 与 免疫激动剂 偶联。 在体外，TROP2 ISAC仅在TROP2+肿瘤细胞存在时才轻度激活骨髓细胞。
    医药观澜
    2025-03-04
    恶性肿瘤 肿瘤 信达生物制药（苏州）有限公司 TROP2
  • 每次给药仅需 5 秒！近 30 年来首款中风药物获 FDA 批准
    审批动态
    每次给药仅需 5 秒！近 30 年来首款中风药物获 FDA 批准
    3 月 3 日，罗氏旗下公司基因泰克宣布，美国 FDA 已批准替奈普酶 （商品名：TNKase） 用于 治疗成人急性缺血性中风 （AIS） 。 新闻稿指出，这是 近 30 年来 FDA 批准的首个中风药物 。 替奈普酶并不是一款新疗法。
    Insight数据库
    2025-03-04
    缺血性卒中 Genentech Inc 替奈普酶
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