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提前 2 个多月！O+Y 双免疫疗法新适应症在美国获批审批动态当地时间 4 月 8 日，BMS 宣布，美国 FDA 批准 Opdivo （纳武利尤单抗） 联合 Yervoy （伊匹木单抗） 用于 一线治疗不可切除或转移性高微卫星不稳定性 （MSI-H） 或错配修复缺陷 （dMMR） 的成人和儿童 （12 岁及以上） 结直肠癌 （CRC） 患者。 新闻稿显示， 此次批准 比 PDUFA 目标日期提前了两个多月 。 此前 2024 年 10 月，该适应症已在中国获批上市。
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Infinitopes 获得 I/IIa 期临床试验申请批准，以评估针对早期食管癌的精准疫苗研发注册政策Infinitopes Ltd宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已批准其领先“现货”癌症疫苗ITOP1的一期/IIa临床试验申请。ITOP1是一种精准癌症疫苗，旨在安全、准确地靶向肿瘤抗原，旨在为可手术切除的食管腺癌（OAC）患者提供强大的T细胞保护。该疫苗旨在激活CD8+细胞毒性T细胞，消除表达目标抗原的残留癌细胞，降低疾病复发的风险。ITOP1的肿瘤抗原靶点是通过公司定制的AI/ML驱动的免疫肽组学方法获得的，显示出高肿瘤特异性和患者间保守性，具有跨多种癌症类型的潜在临床应用性。VISTA研究是一项双盲、随机、安慰剂对照的I/IIa期临床试验，旨在评估ITOP1在降低OAC复发率方面的安全性和耐受性以及抗肿瘤活性。60名患者将在标准治疗（如新辅助和辅助FLOT化疗）的基础上接受ITOP1的prime/boost方案。VISTA研究将在英国的专业癌症中心进行，由世界著名首席研究员Mark Middleton教授领导。该研究预计将在2025年第二季度开始。
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IVD大外企开始涨价财报业绩作为“植根中国，服务中国”（In China for China）长期承诺的一部分，默克生命科学正在为满足国内市场多样化的产品需求加大努力，确保服务交付为您创造价值。 默克的首要任务是确保世界各地的患者、研究人员和客户继续从我们的创新中获益，不受干扰。 近年来，我们一直致力于加强我们的全球布局，平衡各地区的投资，并确保我们供应链的弹性。体外诊断原料网2025-04-09IVD
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特朗普关税冲击下，制药巨头市值 “失血” 严重公司动态市值雪崩：巨头们损失惨重。 数据显示，制药行业的龙头企业们正经历着一场市值 “大失血”。 礼来公司在短短一个月内，市值锐减 954 亿美元。
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关税提至104%，对IVD的影响招标采购这一举措标志着贸易战的进一步升级，全球贸易格局正经历剧烈震荡。 单边主义和保护主义的抬头，不仅冲击全球产业链，也对中国IVD行业提出严峻挑战。 关税战对IVD企业的直接影响。体外诊断原料网2025-04-09IVD
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关税战风暴来袭--新格元单细胞平台助您破局而立公司动态2025年4月，受国际贸易政策影响，国外进口单细胞试剂正陷入"紧急囤货-临时锁价-后续断供"的恶性循环。 新格元作为中国自主研发生产的高通量单细胞平台，以 三大承诺 化解行业危机：。 ☑ 零关税风险 ：全系耗材/设备100%自主研发，国产化生产。
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山东京卫制药有限公司临床研究合作服务项目竞标公告公司动态
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强生完成对Intra-Cellular Therapies具有里程碑意义的收购，巩固神经科学领导地位交易并购- 通过纳入CAPLYTA ® （lumateperone），进一步强化公司在精神健康领域的行业领先产品组合。 CAPLYTA ® 是美国FDA批准的首个也是唯一的双相情感障碍I型和II型抑郁的添加治疗和单药治疗；同时也获批用于治疗成人的精神分裂症。 - 已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了CAPLYTA ® 作为抑郁症的添加治疗的申请；如果获得批准，有可能成为新的抑郁症标准治疗方案。
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特朗普：美国将对药品征收关税！招标采购据央视新闻4月9日消息，当地时间4月8日，美国总统特朗普发表讲话称， 美国将对药品征收关税 。 特朗普在今日演讲中称，美国在一天内通过关税挣了20亿美元。 特朗普表示，美国并不生产自己的药品和其他改善健康的产品。药时代2025-04-09美国
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连续两年盈利后，这家中国Biotech决定……公司动态在刚刚发布的2024年度业绩中，复宏汉霖以 连续两年盈利 的亮眼成绩单（2024年营收57.24亿元，净利润同比增长50.3%）领跑行业。 凭借 6款上市产品 累计惠及 全球75万患者 的商业化实力，我们再次印证了 “创新” 与 “全球化” 两大战略的高效驱动。 值此创新质变与战略升级之际，复宏汉霖将于 2025年4月15日 在上海举办 2025全球研发日（R&D Day） 活动。
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2024年国家药品不良反应监测年度报告深度解读：风险可控下的用药安全启示研发注册政策
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Nature 子刊：「CD248 靶向双特异性免疫受体 T 细胞疗法」3 个月后仍有效抑制心梗后纤维化前沿研究临床上表现为持续而剧烈的胸痛，可达数小时至数天。 心肌梗死后， 成纤维细胞 异常激活并过度分泌胶原，形成瘢痕组织取代正常心肌，导致心脏僵硬度增加、收缩功能受损。 因此，开发特异性抑制心肌纤维化的创新疗法已成为心血管领域亟待解决的难题。
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双重靶向革命：当抗体偶联遇见蛋白降解，癌症治疗会有哪些突破？前沿研究DAC ：抗体偶联药物的范式革新。 降解剂的类型包括分子胶（Molecular glue）和PROTAC（PROteolysis-TArgeting Chimera）。 DAC的作用机制与ADC（Antibody-drug conjugates）相似，通过抗体识别特异性靶点结合到靶细胞表面，经靶点介导的内吞作用进入靶细胞后在溶酶体富集，DAC分子在溶酶体酶的作用下，其连接子断裂并释放活性的靶向降解剂，随后发挥药效作用。
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CDD丨赵永超/熊秀芳团队揭示DEPTOR在淋巴瘤发生中的作用与机制前沿研究DEPTOR是一个mTOR天然抑制蛋白，它能够直接结合mTOR、抑制mTORC1和mTORC2复合体，从而发挥肿瘤抑制作用，其缺失会导致mTORC1和mTORC2的激活，促进肿瘤细胞的生长和存活，以及体内前列腺癌 【1】 、肺癌 【2】 等恶性肿瘤的发生。 然而，在特定条件下 （如在多发性骨髓瘤中） ，DEPTOR对mTORC1的抑制作用能够解除S6K1对PI3K的负反馈抑制，从而增强AKT的活性，进一步促进肿瘤细胞的存活，此外，DEPTOR移位细胞膜，通过稳定HER2促进乳腺癌的发展 【3】 ，因而表现出癌基因的特性。 尽管对DEPTOR在肿瘤发生中的作用有了一定的认识，但是DEPTOR在体内淋巴瘤发生中的具体作用和机制还完全不清楚。
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The BMJ | 陶凌/高超提出药物涂层球囊血管成形术后抗栓新策略前沿研究对于血管介入治疗，药物洗脱支架仍被视为治疗金标准并被国内外指南常规推荐。 然而，金属支架的植入虽快速地解除了血管狭窄，但仍存诸多不足：金属支架限制了血管功能的恢复，促进了局部慢性炎症及血栓风险。 药物涂层球囊作为新兴技术，可通过球囊扩张和局部药物递送实现“介入无金属植入”，有望在与支架预后相近的前提下避免支架植入。BioArtMED2025-04-09药物洗脱支架 陶凌 高超
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精准妇瘤 | 机器人打辅助，这个手术buff叠满！术口还能完美“隐形”前沿研究人生 无“瘤”更精彩。 接诊医生首先为陈女士完善了性激素检查，结果显示的确已经到达了绝经期水平。 “绝经后随着激素水平的变化，部分肌瘤会逐渐萎缩，甚至慢慢消失，但如果定期复查，绝经后肌瘤仍增长较快，回声欠均，并伴随丰富的血流信号，需警惕变性可能，得住院手术治疗了。”
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eBioMedicine丨乔杰/文路/陈依东团队合作开发无创胚胎着床前遗传学检测计算新方法：精准去除胚胎培养液中污染DNA前沿研究过去五十年来，辅助生殖技术 （assisted reproductive technology, ART） 迅猛发展，全球已有超过1200万名婴儿借助该技术诞生。 作为ART成功的关键支撑，胚胎着床前遗传学检测 （preimplantation genetic testing, PGT） 能够筛查染色体异常、单基因疾病及结构重排，显著提升胚胎选择准确性并降低遗传病风险。 近年来，无创PGT （noninvasive PGT, niPGT） 崭露头角，成为极具潜力的替代方案。
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缺氧癌细胞发展出与喜马拉雅地区夏尔巴种群相似的生存策略交易并购研究揭示，生活在高海拔地区的藏族和夏尔巴人等人群以及缺氧的癌细胞在缺氧条件下表现出相似的遗传适应性。研究团队发现，在慢性缺氧的先天性发绀性心脏病患者中，与肾上腺神经内分泌肿瘤相关的嗜铬细胞瘤和副神经节瘤（PPGL）的风险增加。夏尔巴人拥有一种独特的EPAS1基因变异，这对于高海拔环境中的缺氧适应至关重要。在缺氧的癌细胞中，这一基因的突变频率高达90%。这一发现表明，自然种群和肿瘤在面临缺氧等类似环境压力时，都依赖于相同的基因来生存，揭示了自然界共享成功解决方案的现象。这些结果可能为利用自然环境的遗传适应性作为分析癌症基因组研究数据和现有临床前模型的关键基因提供新的方向。
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跨国药企在BioPark | 辉瑞北京研发中心在BioPark正式启用公司动态BioPark由亦庄控股旗下亦庄生物医药公司参与规划建设 ，致力于打造全球医药健康创新的合作枢纽、具有国际影响力的生物医药产业创新聚集地、全球医药创新人才在华创业第一站以及国家医药健康行业AI赋能应用示范区和全国创新医药政策改革的“试验田”。 辉瑞在北京设立的研发中心将致力于加速推动创新药物全球同步研发，惠及全球患者。” 该中心将在辉瑞中国创新药物开发中发挥主导作用。
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喜报！联环药业首个2类新药获批临床审批动态近日，联环药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司自主研发的2类新药LH-2103胶囊开展用于治疗良性前列腺增生症、改善因良性前列腺增生的有关症状的临床试验。 作为公司在泌尿系统治疗领域的首个2类新药，该药物有望为前列腺增生症患者提供新的治疗选择。 良性前列腺增生症（BPH），是引起男性老年人排尿障碍原因中最为常见的一种良性疾病，主要表现为组织学上的前列腺间质和腺体成分的增生、解剖学上前列腺的增大、尿动力学上的膀胱出口梗阻，临床表现为下尿路症状（LUTS）及相关并发症。
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