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全球首创！正大天晴口服 BTK 降解剂获批临床审批动态4 月 9 日，CDE 官网显示，正大天 晴 TQB3019 胶囊获批临床，用于治疗血液肿瘤 。 Insight 数据库显示， 这是全球首款获批临床的 口服 BTK 降解剂 。 目前国内已有 5 款 BTK 抑制剂上市。
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智药探索丨通用技术中国医药注射用头孢唑肟钠通过一致性评价审批动态近日，通用技术中国医药所属全资子公司海南通用三洋药业有限公司（以下简称“三洋药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的两份注射用头孢唑肟钠《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价 。 注射用头孢唑肟钠主要适用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。 三洋药业的注射用头孢唑肟钠通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额。
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疾病控制率超80%！小分子抗癌新药首次在中国申报临床临床研究公开资料显示，这是一款 在研HIF-2α抑制剂 ，本次是该产品首次在中国申报IND。 Arcus Biosciences公司近日公布了该产品的临床1/1b期试验ARC-20的 最新数据 ， 在所有3个剂量组中，casdatifan的疾病控制率均超过80% （分别为81%、86%、85%） 。 HIF-2α是一种参与多器官和肿瘤氧感应的促肿瘤转录因子。
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98.1%患者显著改善！荣昌生物公布「泰它西普」最新3期临床数据临床研究今日（4月9日），荣昌生物宣布其自主研发的 BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（telitacicept，RC18） 用于治疗 全身型重症肌无力（gMG） 3期研究结果，以“最新突破性研究”口头报告亮相美国神经病学学会（AAN）年会。 目前，泰它西普用于治疗全身型重症肌无力的上市申请已于2024年10月获CDE受理，并被纳入 优先审评 ， 预计于今年二季度在中国获批上市 。 这是一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究。
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艾威药业眼科新药获FDA授予孤儿药资格审批动态艾威药业新闻稿表示，这一认定标志着公司在解决罕见眼科疾病未满足医疗需求方面迈出了重要一步， 为真菌性角膜炎患者的治疗提供了一个创新的解决方案的可能。 真菌性角膜炎是一种由丝状真菌或酵母菌感染角膜引起的严重眼部疾病，导致视力丧失甚至失明的几率较高，对眼部健康构成严重威胁。 FK患者长期面临治疗选择有限的挑战，IVIEW-1201有望成为一种差异化疗法。医药观澜2025-04-09真菌性角膜炎 孤儿药
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蛋白降解剂1类癌症新药获批临床，冰洲石生物开发审批动态公开资料显示，AC699是一种 口服生物可利用的ERα嵌合降解剂 。 该产品目前正在美国处于1期临床研究阶段，本次是其首次在中国获批IND。 雌激素受体（ER）信号在乳腺癌发生中的作用已被证实。
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中风“治愈率”提高53%！浙附二院楼敏团队研究登NEJM：这些患者治疗“时间窗”延长至24小时！前沿研究根据血管分布不同，可分为前循环卒中和后循环卒中，由于受累动脉和发病机制不同，二者在治疗方式和预后上也有所差异。 近日， 浙江大学医学院附属第二医院楼敏教授团队领衔的 EXPECTS试验 结果发表于《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）， 为后循环卒中延长静脉溶栓时间窗提供了新的循证医学证据 。 药明康德内容团队：本次研究探索了在不使用灌注成像的基础上，延迟后循环卒中静脉溶栓时间窗至24小时，这对于临床实践有何参考价值。
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全球首创双靶点抗肿瘤药SM2275获FDA临床试验批准，开启肿瘤免疫治疗新篇章审批动态
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国内注射用重组人凝血因子Ⅶa研发有新进展啦前沿研究凝血因子，主要负责人体血液的凝固。 凝血因子家族很庞大，有凝血因子Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ、ⅩⅢ等。 而 重组人凝血因子Ⅶa 可以绕过“故障点”快速止血，让血液重启凝固模式，减少血友病A/B伴抑制物患者的失血量。
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特朗普：美国将对药品征收关税研发注册政策特朗普表示，美国并不生产自己的药品和其他改善健康的产品。 美国支付药品的价格往往比有药品生产的国家高出很多倍。 特朗普认为，一旦对药品征收关税，制药公司将在美国开设工厂，因为美国是“最大的市场”。医药云端工作室2025-04-09美国
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天士力斩获DMM2025医药数字营销平台创新奖公司动态2025年3月27-28日， 以 “数智驱动，应变重塑”为主题的 2025医药数智营销创新峰会（DMM2025）在上海举办。 天士力医药集团股份有限公司凭借新医视私域生态的高效运维，斩获DMM2025医药数字营销平台创新奖。 天士力凭借新医视私域生态的高效运维，成功斩获医药数字营销平台创新奖。
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癌细胞“致命弱点”出现！这种特殊分子可实现对癌细胞精准打击前沿研究但目前仍有许多患者无法从这些疗法中受益，他们往往面临耐药性与复发的难题。 在近期的一项研究中，英矽智能团队开发了一种全新的抑制剂，其能以特殊方式有效靶向蛋白质精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）。 据这篇发表于《药物化学杂志》（ Journal of Medicinal Chemistry ）的论文介绍，PRMT5是一种蛋白质精氨酸甲基转移酶，负责催化精氨酸残基的对称二甲基化（SDMA）。
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45万人研究发现，这样喝咖啡或可延缓大脑衰老，预防痴呆症前沿研究2024 年，发表在《科学报告》（ Scientific Reports ）的一项研究，就为咖啡与痴呆症之间的关联提供了新证据。 研究发现， 与不喝咖啡或茶的高血压人群相比，经常喝咖啡或茶的高血压人群发生痴呆症的风险更低。 对于高血压人群而言，每天喝 0.5-1 杯咖啡或 4-5 杯茶，发生痴呆症的风险可达到最 低。
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Ellis Bio与镁孚泰生物达成战略合作，共绘生物技术新蓝图公司动态
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刚刚！特朗普宣布将对药品征收关税！招标采购据央视新闻，美东时间4月8日，美国总统特朗普发表讲话称， 美国将对药品征收关税。 特朗普表示，美国并不生产自己的药品和其他改善健康的产品。 美国支付药品的价格往往比有药品生产的国家高出很多倍。
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近 100% 患者显著改善！荣昌生物「泰它西普」重磅 III 期临床结果公布临床研究这是一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床研究，由北京医院殷剑教授牵头。 研究共纳入 114 例基线 MG-ADL 评分 ≥6 分、QMG 评分 ≥8 分的 gMG 患者，其中泰它西普组与安慰剂组各 57 例，研究分为 24 周双盲治疗期及后续开放标签扩展期，此次公布的是双盲期结果。 研究结果显示，泰它西普可持续显著改善全身型重症肌无力患者的临床状况，且安全耐受：。
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荣昌生物宣布泰利西普治疗全身性重症肌无力患者的 3 期临床试验取得令人振奋的结果交易并购在2025年美国神经病学年会（AAN）上，RemeGen公司研发的泰爱（Telitacicept）针对全身性重症肌无力（gMG）的III期临床试验结果显示，该药物在改善患者生活质量方面取得了显著成效，240mg剂量组中98.1%的患者在24周时MG-ADL评分降低3分以上，87%的患者QMG评分降低5分以上。泰爱是一种新型融合蛋白，旨在独立靶向BlyS和APRIL，由中国北京医院教授尹健领导的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验在中国进行。结果显示，泰爱在gMG治疗中展现出良好的安全性和有效性，有望成为治疗gMG的重要新选择。目前，泰爱的BLA已由中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，预计将在今年第二季度在中国获得批准。同时，RemeGen正在推进泰爱在全球范围内的多中心III期临床试验，以验证其在更广泛患者群体中的疗效和安全性。
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折上再省！PLAx抗体联研计划开启研发注册政策NavinciPLA试剂盒新 活动来袭 ，即日起在优宁维下单任意IF/IHC的抗体，一周以内再下单PLA活动试剂盒均可享受9折＋立减50活动，1只减50，最高 可减500 。 咨询更多QIAGEN（凯杰）、Polyplus、Agilent、Navinci（蛋白互作检测）、SBI（外泌体）等相关产品，可直接联系您身边的优宁维销售或将您的信息私信于我们，我们会有相关专业人士为您服务。 分子相关内容，咨询邮箱：。
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98.1%患者显著改善！泰它西普治疗全身型重症肌无力III期临床试验数据发布临床研究
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生物制药聚集体分析前沿技术深度剖析前沿研究生物药的种类繁多，结构复杂，生产工艺多种多样，而且性质不稳定。 生物大分子经常容易受环境条件刺激而发生聚集，形成二聚体或多聚物。 生物药中聚集体的数量、类型和大小对药物的安全性和有效性有很重要的影响。生物制药小编2025-04-09生物制药
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