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  • ​Nat Commun丨刘琦、张军、黄行许联合开发领域内首个基因编辑AI大模型，赋能新型基因编辑系统的de-novo识别
    前沿研究
    ​Nat Commun丨刘琦、张军、黄行许联合开发领域内首个基因编辑AI大模型，赋能新型基因编辑系统的de-novo识别
    CRISPR-Cas系统是原核生物用来抵抗外来遗传元件 （如噬菌体和质粒） 的天然免疫机制，自2012年首次展现“基因剪刀”功能以来，已成为生命科学基础研究、农作物改良和基因治疗的关键技术。 研究人员正在不断探索更高效、小型、靶向性强的新型基因编辑系统，以扩展其在基因编辑和治疗领域的创新应用。 在V型CRISPR系统的众多亚型中，存在以Cas12a为代表的一类特殊的Cas12同源蛋白。
    BioArt
    2024-11-23
    Nat Commun 基因编辑 基因编辑系统
  • 美国FDA“紧急使用授权”(EUA)与药品短缺
    研发注册政策
    美国FDA“紧急使用授权”(EUA)与药品短缺
    什么是“紧急使用授权（EUA）”。 在 COVID-19 爆发之前，大多数人可能都不熟悉“紧急使用授权" (Emergency Use Authorization ， EUA) 这一术语。 紧急使用授权 (EUA) 是美国 FDA 在公共卫生紧急情况下用来加快医疗产品（包括药物和疫苗）供应的机制。
    医健国际化
    2024-11-23
    COVID-19
  • 第十批国采，正式开始！
    招标采购
    第十批国采，正式开始！
    今天是小雪节气，但对一些医药人来说，这个夜晚降临的是一场"大雪"啊——就在今晚， 国家联采办发布了第十批国采的《采购文件》，正式拉开新一轮集采大幕 。 公告显示，国家联采办宣布，现开展第十批国家组织药品集中采购工作，日常工作仍由上海药事所承担并具体实施，并随《采购文件》宣布了采购品种范围，邀请符合要求的企业参与申报。 采购周期及协议签订和以往九批国采一致，采购周期内采购协议可每年一签，续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量。
    医药代表
    2024-11-22
    国采
  • 1.9亿元，一药企拟挂牌出售！
    交易并购
    1.9亿元，一药企拟挂牌出售！
    据公告，罗欣药业表示， 确定挂牌价为19,000万元 ，最终交易价格以公开挂牌结果为准。 乐康制药全称是山东罗欣乐康制药有限公司，是罗欣药业五大核心生产基地之一，成立于 2018 年，位于山东省临沂市。 - 又一家跨国药企宣布裁员。
    医药代表
    2024-11-22
    罗欣药业集团股份有限公司
  • 纳入62个药品！第十批国采12月12日开标
    招标采购
    纳入62个药品！第十批国采12月12日开标
    为贯彻党中央、国务院决策部署，按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》和《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，坚定不移常态化制度化推进药品集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面，进一步降低群众用药负担，现开展第十批国家组织药品集中采购工作。 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织药品联合采购办公室，代表各地区公立、军队医疗机构，以及部分社会办医药机构实施药品集中带量采购，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。 现发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》，请符合要求的企业参与申 报。
    医药经济报
    2024-11-22
    国采
  • 国家药监局同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点
    研发注册政策
    国家药监局同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点
    11月22日，国家药监局网站发布关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复。 国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复。 同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，请严格按照《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）要求，组织开展试点工作。
    医药经济报
    2024-11-22
    国家药监局
  • 全球适应性研究联盟宣布在 GBM AGILE 试验中评估 AZD1390
    交易并购
    全球适应性研究联盟宣布在 GBM AGILE 试验中评估 AZD1390
    AstraZeneca的化合物AZD1390将加入GBM AGILE试验，这是全球首个针对胶质母细胞瘤的注册意向性2/3期适应性平台试验。该试验旨在招募新诊断的胶质母细胞瘤患者，预计2025年第二季度开始招募。GBM AGILE试验自2019年7月启动以来，已评估多种疗法，并在六个国家的试验地点筛选了2000多名患者。AZD1390臂将评估其治疗新诊断胶质母细胞瘤的效果。全球适应性研究联盟（GCAR）与AstraZeneca达成协议，以评估AZD1390在GBM AGILE试验中的效果。AZD1390是一种ATM激酶抑制剂，能够阻断ATM依赖的信号传导和基因组DNA双链断裂（DSBs）的修复。在临床试验中，AZD1390与放疗等诱导DSBs的药物联合使用，显示出初步疗效和可管理的安全性。GCAR致力于加速罕见和致命疾病如胶质母细胞瘤的治疗药物开发，并与AstraZeneca合作，加快AZD1390在GBM AGILE试验中的评估。
    PRNewswire
    2024-11-22
    AstraZeneca PLC 胶质母细胞瘤
  • 【微动态】4K3D屏前显微手术外视镜系统助力患者听力恢复
    前沿研究
    【微动态】4K3D屏前显微手术外视镜系统助力患者听力恢复
    近日，军属王某发现左耳听力下降。 通过听力学及影像检查初步提示。 存在听骨链结构畸形、前庭窗闭锁。
    解放军总医院
    2024-11-22
    清华大学
  • 一周7家创新药出海！那些Biotech黑马和掌舵者
    公司动态
    一周7家创新药出海！那些Biotech黑马和掌舵者
    近一周，国内创新药领域的BD出海消息可谓一个接着一个，包括 来凯医药、康诺亚、橙帆医药、博奥信、普米斯生物、礼新医药、东阳光药 等，至少已有7家国内创新药因为重磅的产品对外授权引发行业关注。 11月份以来，涉及国内创新药或Biotech出海的案例则至少已有9起。 这些小而美的Biotech， 大多数成立时间不足十年 ，最“年轻”的橙帆医药甚至是2021年10月才正式成立，但因为差异化的研发管线布局而被国际药企相中，一跃成为创新药行业新锐。
    抗体圈
    2024-11-22
    康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 礼新医药科技（上海）有限公司 广东东阳光药业股份有限公司 上海橙帆医药有限公司 普米斯生物技术有限公司
  • 瑞金医院宁光院士团队：中国糖尿病的预防、挑战和进展
    专家观点
    瑞金医院宁光院士团队：中国糖尿病的预防、挑战和进展
    导读: 在过去40年中，中国糖尿病的患病率从1980年的不到1.0%增加到2018年的12.4%，这一增长与国家经济的快速增长相一致。 为了应对这一负担，启动了健康中国2030倡议及其后续行动计划，包括糖尿病预防和控制运动。 糖尿病对中国医疗保健系统的经济负担很高，预防和治疗糖尿病及其并发症的直接成本，预计从2020年的1,902亿美元增加到2030年的3,378亿美元。
    生物制品圈
    2024-11-22
    糖尿病
  • Autonomix Medical， Inc. 宣布 900 万美元承销公开发行的定价
    医药投融资
    Autonomix Medical， Inc. 宣布 900 万美元承销公开发行的定价
    Autonomix Medical，一家专注于推进精确神经靶向治疗的医疗设备公司，宣布以每股6.54美元的价格，通过承销公开发行普通股单位及预先融资认股权证单位，筹集约900万美元的初始资金。此次发行包括1376,287个普通股单位或预先融资认股权证单位，每个单位包含一股普通股和一股五年到期的认股权证。公司计划利用所得资金支持临床试验、研发、知识产权开发及营运资金。此外，公司授予承销商45天内的额外购买权，最多可购买发行证券数量的15%。此次发行预计于2024年11月25日完成。
    GlobeNewswire
    2024-11-22
  • 准量产！恩捷股份高浸润陶瓷涂覆隔膜
    公司动态
    准量产！恩捷股份高浸润陶瓷涂覆隔膜
    近日，恩捷股份的高浸润陶瓷涂覆隔膜进行多项测试，结果显示， 该高浸润陶瓷涂覆隔膜较常规陶瓷涂覆隔膜拥有 更高的电解液浸润量、更高的离子电导率， 能够使电池 更快速地充放电， 并且提高电池的 热稳定性和循环稳定性。 在接触角测试中，取一液滴滴在高浸润陶瓷涂覆隔膜，等待液滴自动在隔膜表面铺展开，铺展开后液滴与隔膜表面形成一定接触角。 高浸润陶瓷涂覆隔膜（上）与常规陶瓷涂覆隔膜（下） 接触角测试结果。
    锂电产业通
    2024-11-22
    高浸润陶瓷涂覆隔膜 恩捷股份
  • Biofrontera Inc. 完成 420 万美元高级有担保可转换票据的发行
    医药投融资
    Biofrontera Inc. 完成 420 万美元高级有担保可转换票据的发行
    Biofrontera公司完成了一笔420万美元的私募可转换债券发行，该债券由主要股东持有，期限至2027年11月22日，年利率为10%，以0.78美元的固定转换价格可转换为普通股。若10日平均交易价格超过2.50美元，则自动转换为普通股。这笔融资主要用于支持公司的日常运营和战略投资，包括商业和临床试验，以推动持续增长。公司CEO表示，这笔融资将为实现2025年及以后的财务目标提供坚实基础。
    GlobeNewswire
    2024-11-22
    Biofrontera Development GmbH
  • 贝达药业恩沙替尼临床研究中心顺利通过FDA现场核查
    审批动态
    贝达药业恩沙替尼临床研究中心顺利通过FDA现场核查
    近日，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration；简称FDA）官网公布： 贝达药业恩沙替尼临床研究中心符合美国FDA制定的GCP（药物临床试验质量管理规范），顺利通过FDA核查 ，这是继8月公司及控股子公司Xcovery通过美国FDA的临床BIMO（Bioresearch Monitoring，生物研究监测）相关PAI（Pre-Approval Inspection，批准前检查）现场核查、原料药CMC（Chemical Manufacture and Control，化学、生产与控制）PAI现场核查后，临床核查也顺利通过，标志着恩沙替尼的临床研究符合国际标准，距在美获批上市再近一步。 临床研究是药物研发过程中的一个重要环节，美国FDA针对临床试验研究制定了严格的管理规范，包括临床研究方案执行、数据准确性与完整性、数据的使用都要符合GCP和规范的SOP运行，旨在确保药物的安全性、有效性得到正确评估并且确保受试者的权利和安全得到保护。 FDA检查员于2024年9月2日至9月13 日对恩沙替尼中国的两个临床研究中心进行了现场检查。
    贝达药业投资者关系
    2024-11-22
    恩沙替尼 贝达药业股份有限公司 Food and Drug Administration Xcovery Inc
  • Broward Health 和 Nicklaus Children's Health System 宣布成立转型联盟，以加强对布劳沃德县家庭的儿科护理
    交易并购
    Broward Health 和 Nicklaus Children's Health System 宣布成立转型联盟，以加强对布劳沃德县家庭的儿科护理
    北佛劳德代尔堡，2024年11月22日，北佛劳德代尔县卫生区（Broward Health）和尼克劳斯儿童健康系统（Nicklaus Children's Health System）的董事会正式批准了一项合作协议，旨在合作提供世界级的儿科护理。从2025年初开始，这两个组织将共同努力，在布劳沃德县扩大和提升儿科服务，目标是到2025年后期实现全面整合和丰富儿科护理服务。这一合作将结合Broward Health以社区为中心的医疗保健网络和尼克劳斯儿童在儿科护理方面的知名专长，确保家庭在家附近就能获得全面、高质量的服务。这一战略联盟旨在改善布劳沃德县儿童和家庭对高质量儿科服务的可及性，共同承诺在家附近提供专家、充满关怀的护理。通过这次合作，尼克劳斯儿童将成为Broward Health在劳德代尔堡和珊瑚泉的指定儿科提供商，确保当地家庭在家附近就能享受到世界级的儿科护理和专科治疗。随着整合的推进，两家组织都致力于确保患者、家庭和员工平稳、周到地过渡。预计到2025年底将完成全面过渡。
    PRNewswire
    2024-11-22
    Nicklaus Children's
  • 越疆科技获备案通知书：或将成又一家通过18C章程在港上市的企业
    医药投融资
    越疆科技获备案通知书：或将成又一家通过18C章程在港上市的企业
    全球协作机器人行业产品组合最丰富的公司。 本文为IPO早知道原创。 据IPO早知道消息，中国证监会国际合作司于11月22日披露了关于《深圳市越疆科技股份有限公司境外发行上市备案通知书》。
    IPO早知道
    2024-11-22
    越疆科技
  • 超$43亿重磅大品种，国内首仿+首家过评来了！
    审批动态
    超$43亿重磅大品种，国内首仿+首家过评来了！
    11月21日晚间，苑东生物（688513.SH）公告披露磷酸芦可替尼片获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。 公告显示， 磷酸芦可替尼片 主要成份为磷酸芦可替尼，适应症为：1、 骨髓纤维化 。 有数据统计，磷酸芦可替尼片2023年的全球销售额合计超过43亿美元，市场前景可观。
    药春秋
    2024-11-22
    骨髓纤维化 芦可替尼
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