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ENA Respiratory 与马里兰大学和领先的呼吸疾病专家合作，进行 INNA-051 抗病毒宿主防御增强剂的 2 期研究交易并购标题：2025年4月9日 | ENA Respiratory宣布开展INNA-051的II期临床试验，以评估其预防呼吸道病毒感染的效果 摘要： - ENA Respiratory宣布与马里兰大学全球卫生机构CVDGH合作，进行INNA-051的II期临床试验，以评估其预防呼吸道病毒感染的安全性、耐受性和有效性。 - 该研究将由全球卫生医师科学家、马里兰大学医学院医学教授贾斯汀·奥尔特兹博士领导。 - INNA-051是一种每周一次的鼻用干粉产品，旨在减少病毒性呼吸道感染的影响，并预防高风险人群（如老年人、有慢性疾病的人和职业风险人员）的严重并发症。 - 研究将在2025/26年北美秋冬季节期间，对易受病毒性呼吸道感染的健康成人参与者进行随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。 - 预计2026年第三季度将公布主要数据。 - ENA Respiratory的CEO克里斯托夫·德梅松表示，与CVD合作并让贾斯汀·奥尔特兹教授作为主要研究者，是公司的一个重要步骤。 - 贾斯汀·奥尔特兹博士表示，病毒性呼吸道感染是全球公共卫生问题，需要新的方法来应对并发症。 关于ENA Respiratory： - ENA Resp
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Nurx 与 Gifthealth 合作，简化对礼来药物 Zepbound 的访问交易并购新闻摘要： Nurx，一家专注于女性健康的领先远程医疗平台，宣布与Gifthealth（Eli Lilly and Company的LillyDirect药房提供商）达成合作协议，简化Zepbound（tirzepatide）单剂量安瓿瓶的处方获取。这项安排将使符合临床条件的Nurx患者能够更便捷地获得慢性体重管理治疗。肥胖和超重是美国20岁以上的女性中超过三分之二的问题，并且随着年龄的增长风险增加。Nurx致力于为女性提供有效的基于证据的体重管理解决方案，并与Gifthealth合作，为有Nurx合作提供者处方的符合条件的患者提供Zepbound。随着对肥胖和慢性体重管理药物如Zepbound的需求不断上升，Nurx承诺为女性提供全面的远程医疗护理。通过整合Gifthealth的药房履行能力，Nurx的患者将能够更便捷地获取Zepbound安瓿瓶，并利用Gifthealth的透明定价和全国性配送服务。
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KSQ Therapeutics 宣布 KSQ-004EX 的 1/2 期研究完成首例患者给药，KSQ-004EX 是一种 CRISPR/Cas9 工程肿瘤浸润淋巴细胞 （eTIL（R）） 疗法研发注册政策新闻摘要： 2025年4月9日，美国马萨诸塞州莱克星顿，KSQ Therapeutics公司宣布，其研发的针对实体瘤的新疗法KSQ-004EX的临床试验已开始。这种疗法利用CRISPR/Cas9基因编辑技术，关闭了SOCS1和Regnase-1基因，增强了TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）的抗癌能力。该疗法有望成为治疗多种实体瘤的领先药物。目前，KSQ-004EX的第一位患者已经接受治疗。这是一项针对晚期实体瘤患者的开放标签、剂量递增试验，旨在评估其安全性和耐受性，并评估其抗癌活性。KSQ Therapeutics专注于开发多种治疗癌症的药物，其CRISPRomics平台能够发现新的治疗靶点。更多详情请访问公司网站ksqtx.com。
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Curium 通过收购 Nucleis 加强其 PET 制造能力并扩大欧洲业务交易并购Curium公司通过收购Nucleis公司，加强了其PET（正电子发射断层扫描）制造能力，并在欧洲扩大了其业务范围。Nucleis是一家专注于GMP（良好生产规范）制造和PET放射性药物分销的专家。此次收购将： 1. 提升Curium在西方欧洲32个PET站点中的PET制造能力和放射性药物分销网络。 2. 提高在荷兰、比利时和德国的患者获得救命PET诊断的可靠性和可及性。 3. 扩展CDMO（合同研发组织）能力，以支持肿瘤学、神经学和心脏病学领域创新PET示踪剂的开发。 Curium是全球核医学的领导者，此次收购是其PET领域战略增长的重要里程碑，强化了其在核医学创新方面的承诺，并确保了欧洲患者能够获得先进的PET诊断。 收购完成后，Curium将增加生产能力以满足F-18示踪剂日益增长的需求，并加强其供应链的可靠性，确保向荷兰、比利时地区的医疗保健提供者和患者持续供应关键的放射性药物。 Curium首席执行官Benoit Woessmer表示，他们欢迎Nucleis加入Curium大家庭，这次收购是扩大其PET足迹和加强欧洲核医学市场能力的重要一步。Nucleis前首席执行官Fabrice Giac
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Cingulate 获得私人基金会的 300 万美元赠款，用于加速焦虑资产 CTx-2103（丁螺环酮）的开发医药投融资Cingulate公司获得来自私人基金会的300万美元赠款，以加速焦虑药物CTx-2103（布托啡诺）的开发。CTx-2103有望成为布托啡诺第一种每日一次的配方，布托啡诺是美国55亿美元焦虑市场（全球116亿美元）中最广泛使用的药物之一。这笔赠款将分三次支付，每次100万美元，第一笔将在5月1日支付，其余两笔将根据产品开发里程碑支付。该基金会将在CTx-2103商业化后，从第一次商业化销售后的六个月开始，每季度支付50万美元的版税，总额最高为350万美元。这笔赠款由一个主要关注对抗全球关键健康问题（如焦虑）的私人基金会提供。Cingulate公司董事长兼首席执行官Shane J. Schaffer表示，这笔资金推进了CTx-2103的开发，证明了公司Precision Timed Release（PTR）药物递送平台技术的适用性。据美国国立精神卫生研究所（NIMH）报告，焦虑症是美国最常见的心理健康问题，大约31%的美国成年人一生中某个时期会经历焦虑症。CTx-2103是一种新型多释放布托啡诺片剂，采用了Cingulate公司专有的PTR药物递送平台。布托啡诺是一种非苯二氮卓类抗焦虑药，用于治疗广泛性焦虑症
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Microbot Medical（R） 分享其关键临床试验的结果，LIBERTY（R） 血管内机器人系统实现 100% 的机器人导航成功研发注册政策Microbot Medical公司公布了其关键性临床试验ACCESS-PVI的结果，LIBERTY血管内机器人系统在所有案例中均实现了100%的机器人导航成功。该研究在美国三个领先的医疗中心进行，包括纽约的Memorial Sloan Kettering癌症中心、迈阿密的Baptist医院和波士顿的Brigham and Womens医院。结果显示，使用LIBERTY进行机器人血管内手术是可行的，并且显著降低了辐射暴露。该系统在临床试验中表现出色，成功率达到100%，没有报告任何不良事件。此外，该系统将操作者与控制组的辐射暴露差异降低了29.8S，平均辐射暴露减少了92%。Microbot Medical公司对结果表示满意，并期待在获得FDA批准后进入市场。LIBERTY目前仍处于研究阶段，尚未在美国上市。MarketScreener2025-04-09Memorial Sloan Kette The Brigham and Wome
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Glass House Brands 宣布与加州大学伯克利分校达成大麻研发协议交易并购Glass House Brands与加州大学伯克利分校达成合作协议，共同研究大麻和工业大麻。合作内容包括开发新型药用产品、改进大麻遗传学、市场分析、供应链可持续性以及AI自动化种植和生产。此外，双方还将评估基于数据和证据的大麻政策和法规，以减少加州大麻种植者的不确定性。Glass House Brands已获得大麻种植许可，并在研发温室中种植和测试大麻。公司表示，通过与伯克利分校的合作，将更好地应对行业的不确定性，并准备将业务扩展到全国市场。
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GC Biopharma 获得 MFDS 批准推出世界上第一个重组炭疽疫苗研发注册政策韩国GC生物制药公司宣布，其与韩国疾病控制预防中心共同研发的炭疽疫苗BARYTHRAX获得韩国食品药品安全部（MFDS）批准，成为韩国第39个新型药物。BARYTHRAX利用基因重组技术生产的保护性抗原（PA）蛋白，能够训练和刺激免疫反应以中和炭疽毒素。作为全球首个重组蛋白炭疽疫苗，BARYTHRAX克服了传统疫苗的潜在风险，提高了疫苗安全性。动物实验显示，接种疫苗的动物在接种第四剂疫苗后6个月仍保持高水平的中和抗体，对炭疽芽孢挑战具有高存活率。GC生物制药公司总裁兼首席执行官Eun-chul Huh表示，这一成就强调了公司致力于为公共卫生和国家安全提供关键药物的决心。Biospace2025-04-09
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Ascelia Pharma 宣布发表 Orviglance 放射学研究研发注册政策Ascelia Pharma宣布其罕见癌症药物Orviglance的研究成果在《Investigative Radiology》期刊上发表。该研究对比了Orviglance与未增强MRI和钆对比剂在肝磁共振成像中检测结肠直肠癌转移灶的效果。结果显示，Orviglance在可视化肝脏病变方面优于未增强MRI，与钆对比剂表现相似。这项发表的研究有助于Ascelia Pharma准备提交新药申请并寻求监管批准，预计将在2025年中提交给美国食品药品监督管理局。Biospace2025-04-09Karolinska Universit
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首位患者参加 NIH 资助的扩展通路计划 （EAP） 试验，以评估肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 患者的 MN-166研发注册政策MediciNova公司宣布，在NIH资助的扩展访问计划（EAP）试验中，已开始招募首名患者，以评估MN-166（ibudilast）在肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中的安全性和有效性。该试验旨在为不符合正在进行中的COMBAT-ALS 2/3期临床试验的ALS患者提供MN-166的访问途径。MN-166是一种口服的小分子化合物，用于治疗神经退行性疾病，如ALS、多发性硬化症和颈椎病。MediciNova正在开发多种新型小分子疗法，用于治疗炎症、纤维化和神经退行性疾病。
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Assembly Biosciences 在 2025 年 ESCMID 大会上展示了突出长效单纯疱疹病毒候选药物 ABI-5366 和生殖器疱疹患病率和治疗模式的新数据研发注册政策Assembly Biosciences在2025年欧洲临床微生物学和感染病学会大会上展示了其HSV药物ABI-5366的临床前和临床数据，该药物是一种新型长效的解旋酶-引物酶抑制剂，有望成为每周或每月一次的口服治疗选择。ABI-5366在健康参与者的单剂量1a期研究中表现出良好的耐受性，半衰期约为20天，支持其每周或每月一次的口服给药潜力。此外，公司还分析了美国生殖器疱疹的流行率和治疗模式，强调该疾病在美国的巨大负担和抗病毒治疗模式的广泛差异。ABI-5366目前正在进行1b期临床试验，预计2025年秋季将公布中期概念验证数据。
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Mirvie 宣布最大的妊娠分子研究结果和简单血液测试的临床验证，以在症状前几个月预测子痫前期的风险研发注册政策Mirvie公司的一项突破性研究发表在《自然通讯》杂志上，揭示了妊娠高血压疾病（HDP）的新生物理解，包括子痫前期——这是导致孕产妇发病率和死亡率的主要原因以及早产。研究人员利用来自多中心Mirvie赞助的“生命奇迹”前瞻性研究中的超过9000次妊娠数据，发现并验证了能够区分严重和轻度妊娠高血压疾病（包括子痫前期）的RNA特征，这些特征可以在症状出现前数月区分这些疾病。该论文还验证了Mirvie简单血液测试的预测性能，可以在17.5至22周妊娠年龄时预测子痫前期，在没有任何先前高风险条件的妊娠中实现早期预测。该研究有助于提高风险评估，帮助妇女及其护理团队获得信息并采取可能延迟疾病发作或预防疾病的行动。Mirvie的血液测试使用RNA特征来解决这种模糊性，帮助孕妇及其提供者关注真正高风险的1/4妊娠，确保为正确患者提供最佳护理。该研究结果表明，依赖于潜在生物学的分子信号在确定子痫前期风险高低方面远比使用一般孕产妇特征来识别高风险孕妇的现有指南更有效。Mirvie RNA平台结合了先进的转录组分析、机器学习和人工智能分析，以揭示发育中的妊娠生物学。该平台推动了公司的基础性、开创性研究，揭示了妊娠并发症的定义性分子
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科学杂志《癌细胞》上的新研究支持 CEL-SCI 根据术前肿瘤反应寻求多因子治疗头颈癌早期批准的策略研发注册政策一项发表在《Cancer Cell》上的第三方头颈癌研究证实，头颈癌患者在手术前对Multikine（一种免疫疗法）治疗的肿瘤反应可以改善其整体生存率，表明术前肿瘤反应是疗效的强有力指标。这项研究支持了CEL-SCI公司寻求早期监管批准Multikine作为局部晚期头颈癌新诊断未治疗患者的术前辅助疗法的做法。CEL-SCI公司的一项212名患者的确认注册研究已经获得FDA的批准，旨在验证公司之前完成的III期随机对照Multikine试验的统计学显著疗效和安全性结果。在Multikine III期临床试验中，与仅接受标准护理治疗的对照组患者相比，接受手术前Multikine治疗的患者的5年生存率提高至73%，而对照组为45%。作为术前辅助疗法，Multikine在诊断后、手术前给予患者。在III期研究中，手术前对Multikine治疗的客观早期肿瘤反应通过手术病理学得到证实。
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OSE Immunotherapeutics 将在 DDW 2025 上公布 Lusvertikimab 的开创性延长期数据研发注册政策OSE Immunotherapeutics将在DDW 2025会议上展示Lusvertikimab在溃疡性结肠炎治疗中的突破性数据，包括来自24周开放标签扩展期的新临床数据，这些数据揭示了Lusvertikimab在长期疗效和安全性方面的优势，为该药物在溃疡性结肠炎以及其他慢性自身免疫和炎症性疾病中的进一步开发提供了支持。该研究是在圣地亚哥举行的消化疾病周会议上的口头报告，报告题为“LUSVERTIKIMAB，一种首创的IL7受体拮抗剂，在轻至重度溃疡性结肠炎中的应用：一项多中心随机双盲安慰剂对照II期研究的结果”，将于2025年5月5日下午4:45至5:00太平洋时间进行。
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美国 FDA 批准更新的 TRYVIO （aprocitentan） 标签，取消 REMS 要求研发注册政策瑞士Allschwil，2025年4月9日，Idorsia Ltd（SIX: IDIA）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准TRYVIO™（aprocitentan）的更新标签，并从其风险评价和缓解策略（REMS）要求中释放。TRYVIO是一种双重内皮素受体拮抗剂（ERA），用于治疗系统性高血压，与其他抗高血压药物联合使用以降低血压。FDA认为，REMS不再是确保TRYVIO益处超过胚胎-胎儿毒性的风险的必要措施，标签足以传达安全信息。Idorsia总裁兼美国总经理Michael Moye表示，FDA加速批准更新TRYVIO标签以移除REMS要求是对TRYVIO重要性的证明。TRYVIO在3期PRECISION研究中降低了患者的基础收缩压超过15毫米汞柱，这些患者尽管接受了多种抗高血压药物的联合治疗，但血压仍难以控制。Idorsia将努力使TRYVIO在零售药店中可用，并简化处方医生、分销商和最终患者的给药。TRYVIO通过Walgreens Specialty Pharmacy提供。更多信息请访问以下网站：美国医疗保健专业人员：www.TRYVIOhcp.com，美国患者：www.TRYVIO.co
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Tonix Pharmaceuticals 和 Makana Therapeutics 宣布合作，将 Tonix 的抗 CD40L 单克隆抗体 （TNX-1500） 与 Makana 的基因工程器官相结合，进行临床前和临床异种移植研究交易并购Tonix Pharmaceuticals与Makana Therapeutics达成一项合作研究协议，旨在研究Tonix的anti-CD40L单克隆抗体候选药物TNX-1500与Makana的人兼容器官和细胞结合治疗器官衰竭。该合作研究可能涵盖多个Makana项目，包括肾脏、心脏和胰岛细胞移植。目标是支持向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药研究申请（IND），以支持异种移植患者的同情使用。Makana的基因工程猪具有删除猪白细胞抗原（SLA）2，显示出改进的人兼容性和其他优势，如高生育率和分娩率，这有可能增加其生产可移植器官的能力。该合作旨在通过结合Makana的基因工程器官与TNX-1500，在动物异种移植和同种移植6个月研究中显示出最佳结果，以实现最佳的人类结果。
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Serina Therapeutics 获得 500 万美元资金，支持 SER-252 进入晚期帕金森病的临床开发医药投融资Serina Therapeutics成功完成500万美元融资，用于支持其领先候选药物SER-252（POZ-apomorphine）的研发，该药物针对晚期帕金森病，并计划于2025年第四季度启动一期临床试验。此次融资进一步巩固了公司的现金流，并反映了战略投资者对SER-252潜力的信心。SER-252利用Enable Injections的enFuse™可穿戴药物输送平台，通过易于施用的长效皮下注射提供连续多巴胺能刺激（CDS），以减轻晚期帕金森病患者的运动并发症。Serina的POZ平台技术基于一种合成、水溶性、低粘度的聚合物，旨在提供更精确的药物释放速率控制，以改善药物的安全性和疗效。Biospace2025-04-09
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KSQ Therapeutics 宣布 KSQ-004EX 的 1/2 期研究完成首例患者给药，KSQ-004EX 是一种 CRISPR/Cas9 工程肿瘤浸润淋巴细胞 （eTIL®） 疗法交易并购KSQ Therapeutics宣布在Phase 1/2临床试验中首次为患者使用KSQ-004EX，这是一种创新的CRISPR工程化TIL（eTIL）疗法，旨在治疗实体瘤。该疗法通过CRISPR/Cas9基因编辑技术使SOCS1和Regnase-1基因失活，有望成为多种实体瘤治疗的首选药物。该公司的CRISPRomics平台发现SOCS1和Regnase-1是抑制TIL清除实体瘤的关键基因。该试验的首位患者由德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Rodabe Amaria博士招募。这是一项针对晚期实体瘤患者的开放标签、剂量递增研究，主要目标是评估KSQ-004EX的安全性和耐受性，以及评估其在特定指示症候群中的抗肿瘤活性。KSQ-004EX是一种自体细胞疗法，通过CRISPR/Cas9技术对TIL进行基因编辑，以最大化抗肿瘤活性。
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免疫学初创公司Merida Bio获得1.21亿美元A轮融资，用于开发多种自身免疫性和过敏性疾病的治疗方法医药投融资2025年4月8日，新型生物治疗药物研发商Merida Biosciences获得1.21亿美元A轮融资，由Bain Capital Life Sciences、BVF Partners和Third Rock Ventures共同领投，GV和Perceptive Xontogeny Venture Funds也参与了融资。Merida开发了一种新的平台，可以精确靶向支持各种自身免疫和过敏性疾病的致病性抗体。Med City2025-04-09Third Rock Ventures BVF Partners Bain Capital Perceptive Advisors GV Merida Biosciences
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生物材料技术研究商Auxilium Health完成150万美元种子前轮融资医药投融资2025年4月9日，生物材料技术研究商Auxilium Health宣布成功完成150万美元的种子前轮融资，由致力于推动俄亥俄州创新、经济增长和医疗保健生态系统的地区投资者和领导者领投。Auxilium还从National Science Foundation获得了27.5万美元的资助，这突显了他们的生物材料技术得到了强有力的国家认可。VC News Daily2025-04-09Auxilium Health
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