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智飞生物双价痢疾结合疫苗将于孟加拉国启动Ⅲ期临床试验临床研究近日，智飞生物全资子公司北京智飞绿竹自主研发的 福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗（以下简称“双价痢疾结合疫苗”）根据孟加拉国药品管理总局签发的临床试验批件，已经完成于孟加拉国开展Ⅲ期临床试验的准备工作，即将启动受试者入组。 双价痢疾结合疫苗用于预防福氏志贺菌、宋内氏志贺菌引起的急性肠道传染病，即细菌性痢疾。 该疫苗是国际上第一个研发的可同时预防福氏和宋内氏志贺菌感染的疫苗 ，其国内Ⅲ期临床试验已于2021年12月开展。智飞智讯2025-04-08细菌性痢疾 孟加拉国
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智飞生物四价流脑结合疫苗获得Ⅲ期临床试验总结报告临床研究近日，智飞生物全资子公司北京智飞绿竹自主研发的 ACYW 135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（以下简称“四价流脑结合疫苗”）获得Ⅲ期临床试验总结报告 。 报告显示，该疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面达到临床试验预设目标。 北京智飞绿竹自主研发的四价流脑结合疫苗可以预防由A、C、Y、W 135 群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。智飞智讯2025-04-08脑膜炎球菌 四价流脑结合疫苗 流行性脑脊髓膜炎
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智飞生物治疗用卡介苗进入Ⅲ期临床试验临床研究近日，智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司自主研发的 治疗用卡介苗进入Ⅲ期临床试验 。 若该产品进展顺利，将进一步丰富公司产品布局，强化公司的市场竞争力，更好地满足民众健康需求。 膀胱癌是最常见的泌尿系恶性肿瘤之一，超过70%的膀胱癌患者初诊为非肌层浸润性膀胱癌。
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Sixty Degrees Pharmaceuticals 宣布与耶鲁大学医学院和耶鲁大学公共卫生学院达成专利许可协议，以推进他非诺喹用于治疗和预防巴贝西虫病的开发交易并购60 Degrees Pharmaceuticals与耶鲁医学院和耶鲁公共卫生学院签署了专利许可协议，共同推进新型抗疟疾药物tafenoquine在治疗和预防巴贝斯虫病方面的研发和商业化。tafenoquine目前尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准用于治疗和预防巴贝斯虫病。该协议是在双方研究人员开始研究tafenoquine对巴贝斯虫病活性之后达成的，巴贝斯虫病是一种由微小寄生虫引起的严重蜱传疾病，可感染红细胞。60 Degrees Pharmaceuticals正在赞助一项临床试验，评估tafenoquine在治疗严重巴贝斯虫病患者的疗效和安全性。该试验正在美国多个地点进行，包括Tufts医疗中心、罗德岛医院、耶鲁大学和布里格姆和妇女医院。
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六分天下，保妥适领衔高端市场！2024年肉毒素行业发展及市场格局分析公司动态特别是在面部去皱和瘦脸方面，肉毒素的应用前景广阔。 随着市场需求的不断攀升，肉毒素产品的种类和技术也变得愈加多样化。 肉毒素，又名肉毒毒素或肉毒杆菌毒素，是肉毒杆菌在繁殖过程中所生成具有神经毒性的蛋白质。摩熵医药2025-04-08肉毒毒素
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300亿市场洗牌！中成药、中药饮片集采落地在即招标采购此次集采涉及市场规模超300亿元，药品平均降幅达68.98%，部分产品降幅超90%，最高降幅达97.48%。 随着政策的深入推进，中成药和中药饮片市场格局将发生深刻变化，行业洗牌在即...... 4月3日，全国中成药联合采购办公室发布《关于公布全国中成药采购联盟集中采购中选品种供应清单的通知》，中成药集采即将进入实质性落地阶段。摩熵医药2025-04-08中药饮片集采
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195个品种过评，15款首家！8.67亿抗帕金森药，原研巨头独占市场……审批动态3月一致性评价仿制药申请情况。 申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为注射剂和片剂；。 新注册分类临床申请19项，新注册分类上市申请349项。摩熵医药2025-04-08巨头 帕金森药
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Onconetix 与 Ocuvex Therapeutics， Inc. 签署潜在业务合并意向书交易并购Onconetix与Ocuvex宣布签署非约束性意向书，考虑进行潜在的业务合并交易。Onconetix董事会主席表示，与专注于眼科治疗药物开发的Ocuvex合并将扩大其业务范围，增强股东价值。Ocuvex总裁表示，与Onconetix合并将有助于拓宽资本渠道，继续专注于创新和客户满意度。双方将继续谈判，以达成最终协议。交易完成后，Ocuvex股东将拥有Onconetix约90%的股权。该意向书仅代表双方对交易意向的相互表示，交易条款需满足多项条件，包括尽职调查、最终协议的谈判和执行，以及获得监管、股东和第三方批准。GlobeNewswire2025-04-08Blue Water Vaccines
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季节性过敏性鼻炎有救了！3期临床成功，登上医学顶刊，这款“全球唯一”国产新药获批上市临床研究每到春秋季节，约 1/3 的成年人饱受 季节性过敏性鼻炎 （SAR） 困扰，喷嚏、鼻塞、眼痒等症状严重影响生活质量。 尽管现有鼻喷激素和抗组胺药是标准治疗方案，但超过 60% 患者仍无法有效控制症状 ， 这凸显出对有效治疗干预措施的巨大需求未得到满足。 2025 年 4 月 4 日，首都医科大学附属北京同仁医院 张罗 教授、 王成硕 教授团队 （ 张媛 教授、 李景云 副研究员、 王梦琳 博士后、 黎仙 博士及 闫冰 副研究员为共同第一作者） 在国际顶尖医学期刊 Nature Medicine 上发表了题为 ： Stapokibart for moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis: a randomized phase 3 trial 的研究论文。
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金斯瑞生物科技发布2024年ESG报告，全面展现可持续发展实践与成果公司动态南京，2025年4月8日—— 全球领先的生命科学研发、制造技术与生产服务提供商金斯瑞生物科技股份有限公司（金斯瑞）今日正式发布了2024年度环境、社会及管治（ESG）报告 ，全面展示了公司在推动可持续发展方面的深度承诺与显著进展。 报告展示了金斯瑞在环境管理、社会责任履行及公司治理等多维度的积极探索与有效实践，进一步凸显了其在全球生物科技领域作为先行者的前瞻视野与责任担当。 “过去一年，金斯瑞将可持续发展理念深度融入公司战略规划与运营管理中。
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重磅！支持创新药发展，最新措施出台！研发注册政策随着二级市场创新药板块的逐渐回调，对于创新药的支持政策也在不断加码。 近日，北京医保局等 九部门，联合推出《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》。 该文件围绕创新药械研发、审批、生产、应用等全链条推出32条核心措施，旨在加速医药健康产业创新，培育新质生产力。医药投资部落2025-04-08创新药
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全球首款无血清狂犬疫苗，申报上市！审批动态4月8日，艾美疫苗发布公告称，公司研发的无血清迭代狂犬疫苗上市注册申请已获国家药品监督管理局受理。 目前，全球市场尚未有无血清狂犬疫苗获批上市，标志着公司在狂犬疫苗领域取得重大技术突破。 公告显示，与传统的Vero细胞狂犬疫苗和人二倍体狂犬疫苗相比，该无血清迭代狂犬疫苗完全不同，是一款迭代升级产品。
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81%患者大脑病理斑块几乎全部清除！新药有望为阿尔茨海默病带来新选择前沿研究初步数据显示，114名参与者接受trontinemab治疗后，经淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）测量，其脑内淀粉样蛋白斑块迅速且明显地呈剂量依赖性减少。 Trontinemab是一款运用罗氏大脑穿梭（brain shuttle）技术的新一代抗淀粉样蛋白单克隆抗体。 罗氏计划在今年晚些时候，启动trontinemab的3期临床试验。
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国采十一批方案向“耗材方案”靠拢，多家中选成为趋势？招标采购前段时间《集采优化方案》已经在业内广为流传，可以理解为国采第十一批的整体规则会发生比较大的变化。 近期，业内流传关于集采的相关沟通会议，有以下比较重要的信息，仅供大家参考。 1.规则方面 ：药品带量规则向耗材靠齐。风云药谈2025-04-08国采
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SCIENTURE 宣布以 500 万美元的总对价剥离其传统子公司，并通过 Scienture， LLC 将其全部精力投入到品牌和专业制药领域。交易并购SCIENTURE HOLDINGS, INC.宣布将其Healthcare IT和Wholesale Operations子公司Integra Pharma Solutions、Bonum Health, Inc.和Softell, Inc.出售给Tollo Health, Inc.，交易总额为500万美元。此举是公司战略调整的一部分，旨在优化核心业务，专注于品牌和专科药市场，并利用所得资金推动Scienture, LLC的商业和战略产品开发。公司预计此举将提高运营效率，实现成本节约，并使资源集中于Scienture, LLC的商业产品和研发管线。GlobeNewswire2025-04-08
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biotech一哥猛攻癌王公司动态在肺癌大适应症获得成功后， “Biotech一哥”康方生物将目标瞄准“癌王 ”胰腺癌。 康方目前有着极其多元化的双抗组合，同时数条ADC管线也正处于全力推进临床状态，有着和mRNA疫苗联用的巨大潜力。 mRNA疫苗与胰腺癌。
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AGAMREE® （vamorolone） 的新药提交被加拿大卫生部接受为治疗杜氏肌营养不良症的优先审查研发注册政策Kye Pharmaceuticals宣布向加拿大卫生部门提交了AGAMREE®（vamorolone）的新药申请，该药若获批准将成为加拿大首个针对杜氏肌营养不良症（DMD）的治疗药物。加拿大卫生部门已对该药进行了优先审查，预计2025年底前可能获得批准。此举受到患者组织的欢迎，包括“击败杜氏加拿大”和“肌营养不良症加拿大”等组织，它们呼吁卫生部门尽快批准AGAMREE®，以确保所有需要该药的患者都能尽早获得。该药的研发基于多年研究，包括在加拿大进行的vamorolone临床试验，Kye制药公司对参与研究的患者和家庭表示敬意。AGAMREE®的独特作用机制使其在维持疗效的同时具有更好的耐受性，有望成为DMD患者治疗的新选择。
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SCYNEXIS 将在欧洲临床微生物学和传染病学会 （ESCMID） 上呈报第二代 IV/口服真菌 SCY-247 的临床前数据研发注册政策SCYNEXIS公司在2025年4月11日至15日在奥地利维也纳举行的欧洲临床微生物学和感染病学会（ESCMID Global）会议上，展示了其第二代抗真菌候选药物SCY-247的预临床疗效数据。SCY-247旨在治疗系统性真菌病，重点关注侵袭性真菌感染，这些感染对当前有限的治疗方案存在抗药性问题。研究显示，SCY-247对多种耐药真菌表现出强大的抗真菌活性，包括对念珠菌属（如念珠菌属和氟康唑耐药的念珠菌属）的活性。研究还包括了针对C. auris和其他真菌病原体的体外活性测试，SCY-247在这些测试中均显示出良好的效果。SCYNEXIS正在开发SCY-247的口服和静脉注射剂型，并期待美国食品药品监督管理局（FDA）可能授予SCY-247作为合格传染病产品（QIDP）和快速通道设计。
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Clene 在美国神经病学学会最新科学会议上展示了 CNM-AU8® 治疗髓鞘再生和神经元修复的证据研发注册政策在长期开放标签扩展的VISIONARY-MS试验中，对CNM-Au8治疗的MS患者进行了MRI和VEP数据分析，证实了神经髓鞘再生和神经元修复。超过90%的认知和视力改善的患者在MRI和视觉电生理测试中也表现出相应的改善。分析结果显示，接受CNM-Au8治疗的MS患者在MRI扩散张量成像（DTI）和多点视觉诱发电位（mf-VEP）等客观生物标志物上均显示出显著的改善，这些标志物与神经元修复和髓鞘再生相关。此外，低对比度字母清晰度（LCLA）和符号数字模式测试（SDMT）等视觉和认知功能指标也有所提高，这些结果在MS临床试验中尚未被其他修复候选药物所记录。这些临床改善与客观生物标志物测量结果相关，包括LCLA视觉改善者的MRI DTI指标改善、mf-VEP潜伏期和振幅改善，以及SDMT认知改善者的MRI DTI AD和/或MTR指标改善。这些结果与先前在双盲期观察到的神经元和临床改善一致，同时加强了CNM-Au8新型治疗机制的长期益处。
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TuHURA Biosciences， Inc. 宣布在 2025 AACR 年会上接受摘要进行壁报展示研发注册政策TuHURA Biosciences宣布，其新型免疫肿瘤学技术和Kineta Inc.的KVA12123抗体研究将在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上进行展示。TuHURA与Kineta达成收购协议，预计将在2025年第二季度完成合并。TuHURA致力于开发克服癌症免疫疗法抵抗力的新疗法，其IFx-2.0产品旨在克服原发性抵抗，并正在准备进行一项随机对照的3期临床试验。此外，TuHURA还在利用Delta Opioid Receptor技术开发靶向髓源性抑制细胞的抗体药物偶联物和抗体肽偶联物，以抑制其免疫抑制效果。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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