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  • 批件大爆发！69个品种过评，涉及科伦药业、九典制药、人福药业……
    审批动态
    批件大爆发！69个品种过评，涉及科伦药业、九典制药、人福药业……
    据NMPA官网，2024年11月22日发布的药品批准证明文件送达信息，69个品种 （112品规） 通过/视同通过一致性评价，涉及四川科伦药业、湖南九典制药、宜昌人福药业 等多家药企。 此外， 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 品种同日迎来3家药企过评，据摩熵医药数据库显示， 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 在2023年全国院内市场的销售额突破1亿元。 本次过评剂型中，片剂占比最高，达33.3%，其次是注射剂，占比达32%。
    摩熵医药
    2024-11-22
    湖南九典制药股份有限公司 四川科伦药业股份有限公司 宜昌人福药业有限责任公司 硫酸钠 + 硫酸钾 + 硫酸镁
  • 阿斯利康/安进TSLP单抗，潜在重磅抗体新药在华申报上市！
    审批动态
    阿斯利康/安进TSLP单抗，潜在重磅抗体新药在华申报上市！
    特泽利尤单抗 （Tezspire） 是全球唯一获批的TSLP单抗，已在美国、欧洲及日本用于重度哮喘维持治疗。 阿斯利康 负责其全球开发和商业化，并宣布其中国III期DIRECTION研究已达成主要终点，但结果尚未公开。 Tezepelumab 除治疗重度哮喘外，还开发中针对慢性阻塞性肺病、慢性鼻窦炎、慢性荨麻疹和嗜酸性食管炎等适应症。
    摩熵医药
    2024-11-22
    AstraZeneca PLC 慢性阻塞性肺疾病 特泽利尤单抗 慢性鼻窦炎
  • 国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》的公告
    招标采购
    国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》的公告
    国家组织药品联合采购办公室关于发布 《全国药品集中采购文件（GY－YD2024-2）》 的公告。 为贯彻党中央、国务院决策部署，按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》和《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，坚定不移常态化制度化推进药品集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面，进一步降低群众用药负担，现开展第十批国家组织药品集中采购工作。 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织药品联合采购办公室，代表各地区公立、军队医疗机构，以及部分社会办医药机构实施药品集中带量采购，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。
    国家医保局
    2024-11-22
    国家组织药品联合采购
  • 新事丨慢病管理“天津模式”，月均费用降低超20%
    研发注册政策
    新事丨慢病管理“天津模式”，月均费用降低超20%
    11月21日，天津开展了数字健共体探访活动。 自2020年开始，在天津市卫健委和天津市医保局的指导下，由天津微医总医院牵头、协同天津全市 266 家社区卫生服务中心和 2000 余站点及卫生室，共同组建了紧密型数字医联体，以解决医疗资源分布不均、基层服务能力薄弱等难题。 数据显示，从2023年1月到2024年10月，天津健共体门特糖尿病患者糖化血红蛋白合格率提升了 25.73%，血压达标率提升 43.44%，血脂达标率提升 3.53%。
    健识局
    2024-11-22
    慢病
  • 美国乙肝疫苗公司破产，绊倒中国创新药企
    公司动态
    美国乙肝疫苗公司破产，绊倒中国创新药企
    11月15日，VBI Vaccines宣布： 公司破产终止运营，将在全美范围内召回乙肝疫苗PreHevbrio。 VBI是一家纳斯达克上市公司， PreHevbrio是其开发的一款第三代预防性成人乙肝疫苗， 2021年11月登陆美国市场，是VBI 唯一一款上市产品。 今年7月VBI 申请破产，意味着PreHevbrio也将成为无本之木。
    健识局
    2024-11-22
    VBI Vaccines
  • 拿到15亿，华领和拜耳分手，“打算撩起袖子自己干”
    公司动态
    拿到15亿，华领和拜耳分手，“打算撩起袖子自己干”
    11月22日，华领医药宣布，公司已向拜耳递交书面通知， 计划接管在中国市场对其自主研发的多格列艾汀片“华堂宁”的商业化责任。 在22日华领医药紧急召开的电话会中，董事长陈力强调： 多格列艾汀片的药物本身没有什么问题，此前到手的里程碑付款也不会退还给拜耳。 华领医药向健识局表示： “公司打算撩起袖子自己干。”。
    健识局
    2024-11-22
    拜耳（中国）有限公司 多格列艾汀 华领医药技术（上海）有限公司
  • 康弘药业非典型抗精神病新药获批上市
    审批动态
    康弘药业非典型抗精神病新药获批上市
    近日，康弘药业（002773）发布关于公司收到药品注册证书的公告。 公司近日获得国家药品监督管理局签发的富马酸喹硫平片的《药品注册证书》，批准注册的证书编号为2024S02762、2024S02763和2024S02764。 据悉，双相情感障碍又称双相障碍或躁郁症，是一种复杂的精神疾病，表现为情绪高涨（躁狂期）和抑郁期的交替出现。
    健识局
    2024-11-22
    国家药品监督管理局 喹硫平 精神病 双相障碍
  • 合成生物学领域又添一家上市公司，用无细胞合成颠覆化学品生物制造
    公司动态
    合成生物学领域又添一家上市公司，用无细胞合成颠覆化学品生物制造
    Invizyne 是一家领先的 无细胞合成生物制造系统设计公司 ，该系统用于生产活性药物成分 (API)、生物燃料、食品香精、香料、化妆品等有价值的化学品。 此次成功的首次公开募股可能标志着生物制造的新纪元，让酶促途径在活细胞的限制之外发挥作用。 开发生产化学品的工程微生物通常具有挑战性，活细胞的复杂性和不可预测性对过程控制和产量造成阻碍。
    合成生物学态势+
    2024-11-22
    合成生物学
  • 全球首创！国际领先！启德医药携创新偶联技术和GQ1011最新数据亮相世界ADC大会
    公司动态
    全球首创！国际领先！启德医药携创新偶联技术和GQ1011最新数据亮相世界ADC大会
    11月4日至11月7日，第15届世界ADC大会在美国圣地亚哥（San Diego）盛大举办。 作为全球ADC领域规模最大、影响力最广的国际学术会议，本届世界ADC大会汇聚了超过1200名顶尖ADC专家、学者和企业代表，共同交流探讨ADC最新研发进展和创新突破成果。 启德医药是 生物偶联药物领域的领军企业， 在此次大会上共发表了两场重要演讲，全面展示了公司在ADC领域领先的技术平台和深厚的创新实力。
    启德医药
    2024-11-22
    肿瘤 Johnson & Johnson SNCA FGFR3 启德医药科技（苏州）有限公司
  • 遏制耐药，拯救生命，我们在行动！
    研发注册政策
    遏制耐药，拯救生命，我们在行动！
    每年的11月18日至24日是 世界提高抗微生物药物认识周 ，旨在提高对抗微生物药物耐药性的认识和了解。 抗菌素耐药性(AMR)已成为21世纪的主要公共卫生威胁，并造成了严重的社会和经济负担。 预估到2050年，抗菌素耐药性每年可能导致191万人死亡。
    辉瑞制药
    2024-11-22
    Pfizer Inc 再鼎医药（上海）有限公司 感染 durlobactam + 舒巴坦
  • 中国科学院生物物理研究所王晓群研究组等合作揭示人类背根神经节发育转录调控机制并构建人类背根神经节类器官
    前沿研究
    中国科学院生物物理研究所王晓群研究组等合作揭示人类背根神经节发育转录调控机制并构建人类背根神经节类器官
    目前，对DRG发育和细胞类型及功能的研究集中在小鼠模型上，然而，人类感觉神经元在亚型和功能基因表达上与小鼠存在一定的差异，因此对于人类DRG发育的特点和细胞命运决定的调控机制还有待于进一步研究。 因此，通过深入解析人DRG发育的调控机制，并在体外建立DRG类器官模型将为人类感觉神经元发育和生理功能的探究提供理想工具。 研究团队深入解析了人类背根神经节发育过程中调控多种感觉神经元分化的多层级信号通路， 建立人类DRG类器官模型，并利用该模型对调控感觉神经元谱系发育的转录因子进行验证。
    生物谷
    2024-11-22
    中国科学院生物物理研究所
  • 【世界上唯一一个能够预防癌症的疫苗】盘点：国产HPV疫苗崛起！打破垄断，迎接千亿市场新机遇
    前沿研究
    【世界上唯一一个能够预防癌症的疫苗】盘点：国产HPV疫苗崛起！打破垄断，迎接千亿市场新机遇
    人类乳头瘤病毒（HPV）是一种环状双链DNA病毒，拥有200多种不同的亚型，主要引起人体皮肤和黏膜上的鳞状上皮细胞增殖。 HPV主要通过性行为或亲密接触传播，根据其致癌潜力，HPV可分为低危型和高危型两类，其中高危型包括15种类型。 研究表明， 接种HPV疫苗5-8年后，年轻女性高危型HPV患病率显著下降。
    生物谷
    2024-11-22
    恶性肿瘤 乳头瘤病毒感染
  • 卫材抗癌药物"TASFYGO®片剂35mg"在日本上市
    研发注册政策
    卫材抗癌药物"TASFYGO®片剂35mg"在日本上市
    卫材在日本上市了新型FGFR选择性酪氨酸激酶抑制剂TASFYGO片剂，用于治疗化疗后病情进展的不可切除胆道癌患者，该药针对携带FGFR2基因融合或重排的患者。该产品已获得生产和销售许可，并被列入国家医疗保险药品价格名录。TASFYGO在日本获批基于多项数据，包括临床II期试验结果。同时，配套诊断试剂盒AmoyDx® FGFR2 Break-apart FISH Probe Kit也获批上市，用于检测胆道癌患者的FGFR2基因融合或重排。胆道癌患者人数约为22,000人，五年相对生存率约为25%，是预后较差的难治性癌症。TASFYGO采用创新的连续生产和实时放行检测技术，旨在提高产品质量和满足医疗需求。
    美通社
    2024-11-22
    FGFR FGFR2 胆道癌
  • 全新探岳L拉上限，现款探岳降维打击，一汽-大众探岳家族这波稳了
    医保动态
    全新探岳L拉上限，现款探岳降维打击，一汽-大众探岳家族这波稳了
    随着2024年步入尾声，第二十二届广州国际汽车展览会正式拉开帷 幕，成为年度汽车盛事的压轴华章。 步入2024年的车展现场，SUV车型再度成为焦点，天工08、iCAR V23、领克Z20、腾势N9、零跑B10以及昊铂HL等一系列重量级SUV新品悉数登场，竞相绽放光彩。 同级最长轴距，带来“岳”级宽奢空间。
    广州日报
    2024-11-22
    探岳家族 降维
  • 行业聚焦 | 京万红软膏获专家肯定：中西医结合皮肤病治疗新高度
    审批动态
    行业聚焦 | 京万红软膏获专家肯定：中西医结合皮肤病治疗新高度
    来自江西全省各级医疗卫生机构皮肤性病及相关科室的百余名医护人员、在校学生齐聚一堂，共襄盛举。 会议围绕近年来皮肤性病在中医、中西医结合治疗方面的进展、临床与实验研究成果、疑难病例剖析、特色疗法展示等展开了全方位、深层次的学术交流，为参会者呈现了一场知识的盛宴。 江西省皮肤病专科医院胡凤鸣教授 对京万红软膏的产品特性和治疗优势进行了鞭辟入里的介绍与总结，特别是京万红对于糖尿病足的治疗，胡教授经过临床实践给予了高度的肯定。
    津药达仁堂
    2024-11-22
    皮肤病 糖尿病足
  • 2024年医保目录即将公布，百亿降糖市场迎变局
    医保动态
    2024年医保目录即将公布，百亿降糖市场迎变局
    值得一提的是，以上4款创新药均入围2024年国谈的初步形式审查。 其中，考格列汀片、福格列汀属于DPP-4抑制剂；加格列净属于SGLT2抑制剂。 这两种抑制剂均是治疗2型糖尿病的重要产品。
    赛柏蓝
    2024-11-22
    SGLT2 考格列汀 加格列净
  • ​重磅利好！国家六部门发文，基层扩大药品配备
    研发注册政策
    ​重磅利好！国家六部门发文，基层扩大药品配备
    超100万个基层医疗机构。 将迎来药品配备井喷期。 根据《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》，2023年末，全国医疗卫生机构总数1070785个，其中 基层医疗机构1016238个 ——社区卫生服务中心（站）37177个，乡镇卫生院33753个，诊所和医务室318938个，村卫生室581964个。
    赛柏蓝
    2024-11-22
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