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Vivex Biologics， Inc. 为其 ASCEND 研究提供入组更新，该研究检查用 VIA Disc NP™ 补充椎间盘是否能减轻症状性椎间盘退化患者的疼痛和/或改善功能研发注册政策Vivex Biologics公司宣布，其ASCEND临床试验已招募了50%的患者，该试验旨在评估VIA Disc NP治疗椎间盘退化的效果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，主要终点是患者术后六个月腰痛VAS评分的改善程度。VIA Disc NP是一种微创介入手术，旨在补偿椎间盘组织损失。公司预计将在2026年第一季度提供完整的数据报告。VIA Disc NP已在美国成功治疗了数千名患者，该研究旨在支持公司之前的研究结果。该研究由Paul Verrills博士领导，他相信这项试验将对未来治疗椎间盘退化的方法产生重大影响。
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Bionano 宣布在法国发表一种通过 OGM 分析多发性骨髓瘤的有效方法研发注册政策Bionano Genomics公司宣布，一项发表在《分子诊断杂志》上的研究描述了一种通过光学基因组图谱（OGM）分析多发性骨髓瘤（MM）的方法。由于传统细胞遗传学方法在分析MM样本时存在困难，该研究提出了一种OGM方法，可以克服样本量有限的问题，并使OGM分析所需的CD138阳性细胞数量减半。研究显示，将CD138阳性细胞与CD138阴性细胞以1:1的比例混合，即可进行OGM分析。OGM在揭示遗传事件方面优于FISH，并揭示了更多未被FISH检测到的遗传变异。该方法简化了分析流程，提高了预后风险评估的准确性。该研究标志着OGM在血液恶性肿瘤研究中的重要进展。
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PDS Biotech 宣布将在 2025 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上呈报PDS01ADC临床数据研发注册政策PDS Biotechnology宣布，其IL-12融合抗体药物偶联物PDS01ADC的临床数据摘要已被美国癌症研究协会（AACR）年度会议2025年接受，将于4月29日在芝加哥进行海报展示。该研究由美国国家癌症研究所（NCI）提交，主要关注IL-12靶向疗法对晚期实体瘤患者外周T干细胞样记忆细胞的影响。PDS Biotech专注于免疫疗法，其领先项目Versamune® HPV正在进行关键性临床试验，旨在治疗HPV16阳性头颈癌。
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ArtBlood 与 Expression Manufacturing 签署谅解备忘录，用于大规模体外红细胞生产交易并购ArtBlood与Expression Manufacturing LLC签署合作协议，共同推进体外生产血液的临床开发和大规模生产。ArtBlood将利用Expression的先进cGMP制造能力，生产其专有血液产品BioBlood。双方将共同建立临床试验、工业规模生产和商业化体外生产红细胞的综合体系。ArtBlood将贡献其在红细胞增殖、分化、纯化和质量控制分析方面的专有技术和专业知识，而Expression将利用其在cGMP合规细胞疗法制造方面的丰富经验。此外，两家公司还将探索联合知识产权开发和人工血液市场全球商业化策略。ArtBlood的BioBlood技术模仿骨髓的自然血液生产过程，创造出与天然血液相似的红细胞，同时具有通用输血兼容性、消除感染风险和延长体内循环时间等优势。全球人工血液市场预计将从2022年的470万亿韩元（35亿美元）增长到2030年的700万亿韩元（520亿美元）。ArtBlood已获得韩国政府和韩国产业银行的投资，致力于推进大规模生产培养红细胞。PRNewswire2025-04-08Expression Therapeut
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Opus Genetics 宣布 OPGx-LCA5 基因治疗遗传性视网膜疾病的 1/2 期试验中儿科患者的一个月的临床数据研发注册政策首个接受基因疗法OPGx-LCA5治疗的儿童患者在一月后显示出令人鼓舞的安全性和视觉功能改善。第二位儿童患者已开始接受治疗，预计儿童队列将在2025年第二季度完成入组，所有三例患者的初步数据预计将在第三季度2025年公布。美国食品药品监督管理局（FDA）的D型会议为注册试验设计提供了清晰的下一步行动方案，可能于2026年开始试验。OPGx-LCA5目前正在进行一项针对因LCA5基因突变引起的遗传性视网膜变性的成人及儿童患者的1/2期临床试验。首个儿童患者，16岁（同意时），接受了单次视网膜下注射OPGx-LCA5，治疗一个月后观察到临床意义上的视觉改善。除了这些有希望的早期疗效信号外，迄今为止尚未观察到药物相关的不良事件。这些数据是初步的，我们预计将在2025年第三季度能够提供所有三名儿童患者的疗效数据。
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合成生物重新定义中国4000亿保健品市场！公司动态近日，天猫健康释放重磅信号：2025年将投入5亿元惠商资金，重点布局青少年营养、口服美容抗衰、运动营养及体重管理三大赛道。 这场以合成生物学技术为核心的产业变革，正在重新定义中国4000亿保健品市场的未来。 从牛眼提取到细胞工厂：合成生物技术改写行业规则。合成生物学态势+2025-04-08美容 合成生物
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帕金森病治疗有新招！Pharmaceutics｜小细胞外囊泡载ROCK抑制剂可提升小鼠多巴胺水平前沿研究在人口老龄化加剧的当下， 帕金森病（PD） 已成为严重影响老年人生活质量的常见神经系统疾病。 它悄无声息地侵袭着患者的身体，使他们逐渐失去对肢体的控制，行动变得迟缓、僵硬，连简单的日常活动都困难重重。 据统计，在发达国家，PD患者数量正急剧增长，大量60岁以上的老人深受其害。
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乌帕替尼获批治疗巨细胞动脉炎；诺和诺德与腾讯健康合作，构建数字化肥胖防控新生态审批动态氨基观察-创新药组原创出品。 这是首个获批治疗GCA的JAK抑制剂。 诺和诺德深度布局中国。
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医保丙类目录，参照这份目录医保动态今年的医保目录调整，一大悬念就是，首批丙类目录会收录哪些产品。 按照保哥之前的说法，是：。 因超出“保基本”功能定位，暂时无法纳入医保目录但创新程度很高、具有显著临床应用价值、患者获益显著的药品。药筛2025-04-08医保丙类
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Kura Oncology 和 Kyowa Kirin 宣布向 FDA 提交 Ziftomenib 的新药申请研发注册政策Kura Oncology和Kyowa Kirin宣布，Kura已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了ziftomenib的新药申请（NDA），用于治疗携带NPM1突变的复发或难治性（R/R）急性髓系白血病（AML）的成年患者。ziftomenib是一种高度选择性的每日一次口服研究性menin抑制剂。该药物已获得突破性疗法、快速通道和孤儿药资格。Kura预计将在2025年第二季度收到FDA对初步评估的通知。Kura希望获得优先审评，这将使FDA在NDA接受后六个月内完成审查。Kura首席执行官Troy Wilson表示，这一NDA提交使公司更接近将ziftomenib推向市场，作为治疗R/R NPM1-m AML的新疗法。Kura和Kyowa Kirin正在开展一系列临床试验，以评估ziftomenib在R/R NPM1-m AML和KMT2A重排AML中的疗效。
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Alphyn 宣布 Zabalafin 水凝胶治疗特应性皮炎的 CLEAR-AD1 全球 2b 期临床试验计划中出现首例患者给药研发注册政策Alphyn公司宣布，其新型药物Zabalafin Hydrogel在澳大利亚的CLEAR-AD1 Phase 2b临床试验中已开始对患者进行给药。该试验旨在评估Zabalafin Hydrogel对轻至中度特应性皮炎（AD）患者的安全性、有效性和耐受性，并直接治疗AD的免疫炎症和细菌原因。Zabalafin Hydrogel有望成为首个全面治疗AD的方法，有效控制瘙痒、停止免疫炎症级联反应，并消除AD的细菌原因和进展。该药物在Phase 2a临床试验中表现出良好的疗效和安全性，Alphyn公司正在寻求在欧洲和美国开展临床试验的监管批准。
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技术干货 | AAV衣壳突变体库的构建方法概述——赋能新型血清型筛选与定向进化前沿研究在基因治疗领域，腺相关病毒（AAV）因其安全性和高效的基因递送能力而成为主流载体。 然而，天然AAV血清型在组织特异性、穿透能力及免疫原性方面存在一定局限，开发具有更优特性的 新型AAV血清型 已成为提升基因治疗效果的关键策略。 “ AAV衣壳突变体库 ”的构建为新型血清型筛选和定向进化提供了强大技术支撑。派真生物PackGene2025-04-08AAV 血清型
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总助被查！这家药企上月刚查两名高管人事变动通用技术集团反腐仍在继续，节后上班第一天，又查了一位。 据“廉洁通用”今日公告， 西藏中健药业有限公司总经理助理柏迪接受纪律审查和监察调查 。 据通用技术集团纪检监察组、山东省德州市纪委监委消息： 西藏中健药业有限公司总经理助理柏迪涉嫌严重违纪违法，目前正接受通用技术集团纪检监察组和山东省德州市庆云县监委纪律审查和监察调查。
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拜耳财报变"惊悚小说"：裁员大刀、专利悬崖与一颗"续命仙丹"财报业绩更有趣的是，当管理层骄傲宣布自由现金流翻倍至31亿欧元时，角落里躺着被草甘膦诉讼一刀砍掉的55亿欧元特殊费用。 第二章：作物科学部的"中年危机"。 这让人联想到特斯拉2018年的产能地狱承诺，区别在于：马斯克赌的是电动车革命，拜耳押注的却是让玉米大豆多产15%的"黑科技种子"。
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医药“豁免”背后：医药侥幸逃生，IVD“尸横遍野”医保动态4月7日，A股所有板块都迎来大跌，美国关税大棒的影响开始显现。 但从“对等关税”细则来看，医药板块大部分公司属于被错杀。 按照4月2日，美国政府宣布的内容： 大部分药品制剂、维生素、抗生素等 原料药 被纳入豁免清单。
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全球唯一 ！登上医学顶刊，国产鼻炎新药来了临床研究这项 3 期临床试验数据显示，我国 康诺亚生物 自主研发的 IL-4Rα 药物 司普奇拜单抗 在治疗中重度 季节性过敏性鼻炎 方面效果显著。 基于这项 临床研究结果，司普奇拜单抗 已于 2025年 2 月 7 日获得国家药品监督管理局批准上市（ 该药物此前已 批准用于治疗成人中重度 特应性皮炎 、 慢性鼻窦炎伴鼻息肉 ） 。 该药物是 目前全球唯一获批治疗季节性过敏性鼻炎的 IL-4Rα 生物制剂 ，也是全球第二款IL-4Rα单抗（第一款为赛诺菲的产品度普利尤单抗）。
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国药一致净利下降，漱玉平民、健之佳为子公司担保频现公司动态4月8日，国药一致发布2024年年度报告，报告期内，公司实现营业收入743.78亿元，同比下降1.46%；净利润6.42亿元，同比下降59.83%。 同时发布《关于公司及公司控股子公司国大药房向控股子公司提供财务资助暨关联交易的公告》（下称《公告》），拟用委托贷款的方式向控股子公司“国控广州医疗供应链”“浦东医药”和“扬州国大”提供财务资助，资金用途为补充流动资金。 可见，在外在压力与内在需求共同作用下，连锁药店正在经历行业“刀尖向内”的自我排毒与优化过程。
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直接进院、单独支付、15天挂网…32项新举措为创新药械准入提速招标采购创新药械市场准入再迎政策“强催化”。 4月7日，北京与深圳两大创新高地同日发布医药产业重磅政策，分别推出32项全链条支持措施，从加速审批、医保支付到资金保障多维发力，为医药和医疗器械产业创新发展注入强劲动力。 据了解，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》是北京市连续第二年出台支持创新医药发展的专项政策。医药经济报2025-04-08创新药械
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抗癌植入物在治疗黑色素瘤、胰腺和结直肠肿瘤方面显示出前景交易并购Rice大学的研究团队开发了一种可植入的“细胞因子工厂”，能安全地引发针对难治性癌症的强大免疫反应，包括转移性黑色素瘤、胰腺和结直肠癌。该研究发表在《癌症免疫治疗杂志》上，详细介绍了这种免疫保护装置如何通过局部释放白细胞介素-12（IL-12）来诱导特化免疫细胞——前耗竭T细胞（Tpex细胞）的募集。这种Tpex细胞的募集导致了一群大量、持久的肿瘤靶向T细胞，具有广泛的分子特征。IL-12细胞因子工厂与检查点抑制剂结合，在转移性黑色素瘤、结直肠癌和胰腺癌的预临床模型中成功消除了局部和远端肿瘤。此外，IL-12细胞因子工厂在老鼠和非人灵长类动物模型中均表现出安全性。这项发表的研究将成为2026年初向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的药物研发申请（IND）的基础，RBL LLC预计将基于这一突破性的IL-12细胞因子工厂技术成立一家新兴的生物技术公司。
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JCO | 北大百济联合！找到新免疫治疗标志物！前沿研究食管鳞状细胞癌（ESCC）是一种在消化道中较为常见的恶性肿瘤，其特征包括强烈的侵袭性以及较差的预后。 然而，在ESCC的治疗实践中，不同患者对ICI的反应存在显著差异。 部分患者在接受ICI治疗后能够实现长期生存，生活质量得到显著改善；而另一部分患者则可能对治疗反应不佳，疗效甚微。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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