洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • 近18亿，「华润系」两大药企整合
    交易并购
    近18亿，「华润系」两大药企整合
    “华润系”两家药企资产整合尘埃落定。 两大药企进行资产整合。 11月21日，华润医药发布《有关涉及其华润圣火的建议内部重组的最新资料》公告。
    赛柏蓝
    2024-11-22
    华润医药集团有限公司
  • 国家卫生健康委等六部门发布《关于改革完善基层药品联动管理机制 扩大基层药品种类的意见》（内附政策解读）
    研发注册政策
    国家卫生健康委等六部门发布《关于改革完善基层药品联动管理机制 扩大基层药品种类的意见》（内附政策解读）
    各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息化主管部门、医保局、中医药局、疾控局、药监局：。 一、规范和优化基层用药种类。 紧密型医联体用药目录应当根据临床用药需求变化、国家基本药物目录和国家医保药品目录调整等情况实行动态调整，调整周期不超过1年。
    县域医共体
    2024-11-22
    医联 国家卫生健康委
  • 一批国采中选药品，不调价将被撤网
    招标采购
    一批国采中选药品，不调价将被撤网
    国家集采中选药品，继续调价。 ▍一批国采中选药品，不调价将面临撤网。 11月19日，安徽省医药价格和集中采购中心发布《关于规范国家组织药品集采中选非供应安徽省药品价格后续处置措施的通知》指出， 仍有部分国家集采中选但未供应安徽省药品未在规定申报时间内主动规范价格。
    新浪医药
    2024-11-22
    二甲双胍 肺癌 奥希替尼 近视 氨氯地平
  • 默沙东“拼了”
    公司动态
    默沙东“拼了”
    K药的核心专利将于2028年到期，为了延缓K药的专利悬崖，默沙东先是All in了“IO+ADC”组合布局，花费大价钱引进第一三共、科伦博泰ADC管线，近期又为了抵御PD-(L)1/VEGF双抗的迭代，耗费不菲的资金拿下礼新医药PD-1/VEGF双抗权益。 如今，默沙东又为K药开辟了“新战场”。 11月19日， 默沙东宣布皮下注射剂MK-3475A治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）关键性三期MK-3475A-D77的结果 ，与静脉注射剂K药相比，MK-3475A治疗组达到药代动力学终点上的非劣性，并在未来公布更全面的数据与监管机构共享，预计该试验将支持所有实体瘤的适应症。
    新浪医药
    2024-11-22
    PD-1 非小细胞肺癌 Merck Sharp & Dohme Ltd 礼新医药科技（上海）有限公司 转移性非小细胞肺癌
  • 恒瑞急需一个10亿美元分子
    交易并购
    恒瑞急需一个10亿美元分子
    两家大型药企面对Biotech冲击，创新转型都实现中兴之局，特别是恒瑞累计在国内获批上市17款1类新药，并且在同靶点新药中，均实现国产前三上市，其中，2021年以来获批上市的12款创新药应该处于放量爬坡期。 然而，恒瑞2024Q3营收65.89亿元，同比增长13%，环比下降13%，归母净利润11.88亿元，同比增长1.91%，考虑到约1.26亿元研发开支资本化，其实是负增长。 传统Big pharma立足内需的发展模式可能已到极限。
    新浪医药
    2024-11-22
    PD-1 江苏恒瑞医药股份有限公司 卡瑞利珠单抗 阿帕替尼 Incyte Corp
  • 六部门：扩大基层药品种类
    招标采购
    六部门：扩大基层药品种类
    《意见》提出的解决基层用药问题的措施主要是4方面内容，即“规范和优化基层用药种类”和“联动配备使用、集中供应配送、短缺预警处置”三个机制。 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息化主管部门、医保局、中医药局、疾控局、药监局：。 省、市级卫生健康委按照防治慢性病规划和基层服务能力标准，根据疾病谱、诊疗能力和药品供应情况，以国家基本药物目录、国家医保药品目录和国家集中带量采购中选的药品为重点，组织开展基层医疗卫生机构用药需求评估，指导县级卫生健康行政部门和县域内相关单位（紧密型医联体牵头医院等）组织制定县域用药遴选和调整规则。
    蒲公英Ouryao
    2024-11-22
    医联
  • 【黑龙江】药企分级监管办法发布
    招标采购
    【黑龙江】药企分级监管办法发布
    按照省药监局2024年重点工作要求，我局已组织完成《黑龙江省药品上市许可持有人及药品生产企业量化分级监督管理办法》（公示稿）拟定工作。 为确保科学性、合理性和适应性，现公开征求意见， 公示期为30日，自2024年9月24日至10月23日截至。 公示期间，若有异议，请相关单位来函反馈并加盖公章，同时发送电子材料至指定邮箱。
    蒲公英Ouryao
    2024-11-22
  • NMPA：十省市药品审评审批改革试点来了
    研发注册政策
    NMPA：十省市药品审评审批改革试点来了
    今年2月7日， 国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》的通知。 国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，现阶段， 以化学药品为重点 ，试点省级药品监管部门按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。 药审中心、核查中心、中检院与试点单位建立沟通交流机制，为前置服务提供培训、技术支持和信息系统支持，探索建立上下联动的一支队伍、一张网络和一套标准。
    蒲公英Ouryao
    2024-11-22
    药品审评 NMPA
  • 梦碎工业大麻→又一Biotech清算注销！
    公司动态
    梦碎工业大麻→又一Biotech清算注销！
    浙江亚太药业股份有限公司于2024年3月28日召开的第七届董事会第二十四次会议审议通过了《关于清算注销合资公司的议案》， 同意清算注销合资公司YATAI & BBT Biotech Ltd.，并授权公司管理层按照法定程序办理清算、注销等相关事宜具体情况；。 截至本公告披露日，合资公司YATAI & BBT Biotech Ltd.已完成注销手续，并收到绍兴市商务局出具的《企业境外投资注销确认函》， 合资公司分配给股东亚太药业的剩余财产分配款2,766,105.25加元 （结汇后金额为人民币1,411.10万元）已于2024年10月31日办理 完资金入账手续。 2019年，莱茵生物、翰宇药业等40余家上市公司布局工业大麻，同年亚太药业与加拿大BenchmarkBotanicsInc.、RippingtonInvestmentInc签署《投资合作协议》，三方拟在加拿大设立合资公司， 在符合加拿大大麻法规的前提下，推动高含量CBD（大麻二酚）工业大麻的培育、种植、加工、销售和医用大麻的种植、研发以及高纯度CBD为主的大麻素的萃取、分离、提纯及其多领域的商业化应用，促进公司产品在大麻产品合法化的国家或地区内的流通。
    蒲公英Ouryao
    2024-11-22
    浙江亚太药业股份有限公司 深圳翰宇药业股份有限公司 桂林莱茵生物科技股份有限公司
  • 首仿！苑东生物「露磷酸芦可替尼片」获批
    审批动态
    首仿！苑东生物「露磷酸芦可替尼片」获批
    11月21日，苑东生物发布公告，公司按化学药品4类注册申报的磷酸芦可替尼片获批上市，视同通过一致性评价。 目前国内暂无磷酸芦可替尼片仿制药上市， 苑东生物的该品种为国内首仿。 磷酸芦可替尼片已纳入国家医保乙类品种。
    Pharma CMC
    2024-11-22
    芦可替尼
  • 今日55个新批件！17个一致性评价受理号获批
    审批动态
    今日55个新批件！17个一致性评价受理号获批
    刚刚，NMPA发布2024年11月22日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有55个受理号获批，其中17个为一致性评价受理号 ，过评品种为：。 天津红日药业的 酮咯酸氨丁三醇注射液 ；重庆药友制的 3品规注射用赖氨匹林 ；重庆莱美药业的 2品规丙氨酰谷氨酰胺注射液 ；石家庄四药的 甘油果糖氯化钠注射液 ；西南药业的 硫酸阿托品注射液 ；贵州百灵制药的 对乙酰氨基酚片 ；成都倍特药业的 3品规注射用苯唑西林钠 ； 山东力诺制药的 2品规吡拉西坦片 ； 海南赛立克药业的 2品规替米沙坦片 ； 湖北津药药业的 氯化钾注射液。
    Pharma CMC
    2024-11-22
    成都倍特药业股份有限公司 西南药业股份有限公司 天津红日药业股份有限公司 重庆莱美药业股份有限公司
  • 刚刚，NMPA批准10省市开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点
    研发注册政策
    刚刚，NMPA批准10省市开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点
    刚刚，NMPA发布公告，同意 北京 、 天津 、 河 北 、 上海 、 江苏 、 浙江 、 山东 、 广东 、 重庆 、 四川 十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。 今年2月，国家药监局发布了《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，要求省级药品监管部门为药品上市后变更研究提供前置服务， 大幅缩短需要核查检验补充申请的技术审评用时。 《方案》要求：现阶段，以化学药品为重点，试点省级药品监管部门按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。
    Pharma CMC
    2024-11-22
  • 华领医药收回拜耳「多格列艾汀」中国商业化权益
    交易并购
    华领医药收回拜耳「多格列艾汀」中国商业化权益
    11月22日，华领医药发布公告，其全资附属公司华领医药 技术（上海）有限公司（华领上海）向拜耳医药保健有限公司（拜耳）发出书面 通知，表示有意 自2025年1月1日起 ， 将用于治疗2型糖尿病的首创葡萄糖激酶激活剂华堂宁® （dorzagliatin片剂）在中国的商业化责任过渡至华领医药。 在2020 年 8 月 ，拜耳和华领医药就华堂宁®在中国的商业化达成独家推广服务协议。 华领医药将获得 3 亿元人民币的预付款，此外其还将获得额外最高可达到 41.8 亿元人民币的里程碑付款。
    Pharma CMC
    2024-11-22
    拜耳（中国）有限公司 多格列艾汀 GK 华领医药技术（上海）有限公司 拜耳医药保健有限公司
  • 康方生物「派安普利单抗」新适应症申报上市
    审批动态
    康方生物「派安普利单抗」新适应症申报上市
    今日（11月22日），康方生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理 差异化PD-1单抗安尼可®（派安普利单抗注射液）联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌 （HCC）的新药上市申请（sNDA）。 派安普利单抗新适应症的sNDA，是基于ALTN-AK105-III-02研究。 安尼可®是目前唯一采用 IgG1 亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1 单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。
    Pharma CMC
    2024-11-22
    PD-1 中山康方生物医药有限公司 肝细胞癌 派安普利单抗 IgG1
  • 印度药企因数据可靠性收FDA警告信，屋顶发现撕毁批记录
    审批动态
    印度药企因数据可靠性收FDA警告信，屋顶发现撕毁批记录
    FDA 在今年 5 月份检查了这家工厂，发现 Unexo 质量控制部门在与记录保存相关的多个方面存在问题。 FDA 在警告信中指出，“企业未能提供充分的监督并确保与在工厂生产的成品制剂质量相关的数据的可靠性。 具体来说，FDA 检查员在工厂屋顶的塑料袋中发现撕毁的批生产记录。
    药品圈
    2024-11-22
    FDA 印度药企
  • 复杂化学原料药是否可以单独申报？CDE答复来了
    研发注册政策
    复杂化学原料药是否可以单独申报？CDE答复来了
    11月4日，CDE“共性问题”栏下“化学仿制药共性问题”栏，新上传了3个问题解答。 我们一起来学习了解新增的3个化药仿制药共性问题。 1、复杂化学原料药是否可以单独申报。
    药品圈
    2024-11-22
    化学原料药 CDE
  • 刚刚！NMPA同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点
    研发注册政策
    刚刚！NMPA同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点
    经研究，现批复如下:。 同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，请严格按照《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）要求，组织开展试点工作。 2024年11月22日
    药品圈
    2024-11-22
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多