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【江苏】药品上市后变更沟通系统上线运行研发注册政策为全面深化改革创新，进一步畅通沟通渠道、提高办理效率，江苏省药品监督管理局决定于 2025年4月8日起上线运行江苏省药品上市后变更管理沟通交流系统 ，现将有关事项公告如下：。 药品上市后变更存在以下情形之一的，省内药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下统称持有人）可向江苏省药品监督管理局申请沟通交流：。 （一）法律、法规、规章或技术指导原则中未明确变更管理类别，且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定管理类别的；。蒲公英Ouryao2025-04-08药品上市
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北京九部门联合发文：支持创新医药高质量发展若干措施 （2025年）研发注册政策32条硬核举措 直指"卡脖子"难题！ 从临床试验到商业化落地，从审评审批到医保支付。 支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产，开展生物制品分段生产试点。蒲公英Ouryao2025-04-08创新医药
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65名外聘药品审评专家拟履新！研发注册政策为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了外聘专家增补工作， 经资质审核，形成2025年第一批外聘专家增补名单，共计65名外聘专家，具体如下：。 现对药审中心外聘专家增补名单（2025年第一批）（征求意见稿）公开征求意见， 征求意见期为：4月9日-4月17日。 征求意见期间，如对以上专家有异议，可向我中心实名反映。
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FDA审评：Omaveloxolone胶囊生物药剂学特点（1）审批动态治疗 16 岁及以上成人和青少年的 Friedreich’s 共济失调症。 不透明的硬 HPMC 胶囊，带有浅绿色胶囊壳和蓝色盖子，胶囊壳印有 “RTA 408” ，胶囊盖白色墨水印有 “50” 。 1）拟定溶出方法和接受标准。蒲公英Ouryao2025-04-08共济失调 胶囊生物药剂学
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不改变，处方药营销惨了公司动态2025年医药行业生死局，处方药营销团队再不升级就惨了。 带量采购压利润、合规红线越收越紧，2025年还想靠老一套带团队？ 从招人开始说： AI筛简历+行为测评4步法，7大招聘坑踩一个就废掉半年业绩！赛柏蓝2025-04-08处方药
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这家药企抛售亚洲业务，涉上海、苏州子公司公司动态减员上千人、高管降薪、出售中国子公司，跨国药企频繁调整。 跨国药企出售亚洲业务。 近日，日本住友制药宣布出售亚洲业务，主要包括住友制药投资（中国）有限公司、Sumitomo Pharma Asia Pacificpte.Ltd.及其子公司 在中国（含港澳台）及东南亚国家相关业务。赛柏蓝2025-04-08
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药企商务策略，大变革来了公司动态2025年医药商务市场的竞争格局正在发生深刻变革，医保控费常态化与创新药加速放量的双重驱动下，企业必须构建动态化的市场规划体系。 商务决策不再依赖经验主义 ，而是基于利润模型、合规风险、渠道效能、客户价值与团队能力的五维评估体系。 医药企业如何在广阔市场分销取得成功？赛柏蓝2025-04-08
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医保淘汰赛打响！大批药店将出局医保动态一场围绕药店的价格治理正在加速推进。 继湖南发文后，辽宁省丹东市也正式加入监管行列，明确以O2O药品价格作为基准，对比其他渠道价格，确保市场透明化。 按照同通用名、同厂牌、同剂型、同规格、同包装药品原则(对不同规格、不同包装药品运用差比价规则进行比价)，将省级医药采购平台挂网价格、集中带量采购中选价格、定点非公立医药机构药品价格等各渠道药价与网络售药平台“即送价”进行比对，发现异常高价将督促企业调整。赛柏蓝2025-04-08医保
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第十批6省落地，下一批国采规则颠覆？招标采购6省已明确第十批落地日期；第十一批国采或颠覆此前逻辑。 6省确定第十批执行时间。 4月8日，河南省医保局发布《关于做好第十批国家组织药品集中采购等3批次集采中选结果落地实施相关工作的通知》，宣布于4月30日起执行第十批国采中选结果。赛柏蓝2025-04-08国采
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Gedeon Richter：卡利拉嗪在治疗伴有联合物质使用障碍的心理健康障碍方面显示出有效性研发注册政策在2025年4月8日，欧洲精神病学协会（EPA）第33届年会上，Gedeon Richter Plc展示了卡瑞帕嗪的新分析研究。研究显示，卡瑞帕嗪对于难治性患者群体，如多次精神分裂症发作和滥用大麻的患者，似乎是一种合适的治疗方案。会议中展示了三个额外的科学海报，并与合作伙伴Recordati公司共同举办了一个关于第三代抗精神病药治疗优势的联合会议。此外，还展示了一个新的跨诊断量表，用于量化并可视化不同精神疾病患者症状的严重程度。研究评估了卡瑞帕嗪在双相精神分裂症患者中的有效性，结果显示其在减少复发的风险方面优于安慰剂，无论男性还是女性。会议还强调了在精神科日常实践中利用基于测量的护理的重要性，并展示了用于量化-可视化不同精神疾病患者症状严重程度的跨诊断量表。卡瑞帕嗪在全球67个国家可用，自欧洲和美国上市以来，已治疗约170万患者（不同适应症）。
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恒瑞夫那奇珠单抗新适应症获批，为强直性脊柱炎成人患者提供治疗新选择审批动态此次获批新适应症标志着 中国自主研发重组抗IL-17A人源化单克隆抗体 在AS治疗领域取得了重要突破 ，将为AS成人患者带来新的治疗选择和希望。 AS是一种慢性炎症性疾病。 目前我国AS患者有近400万（患病率0.3%左右） 。
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解码飞利浦2025CMEF：创新引领，AI驱动医疗“全线”升级公司动态第91届CMEF上，飞利浦正在以全球智慧融合本土创新展示其多元实力：前沿高端产品悉数亮相，多款AI创新产品引领医疗未来。 其中值得关注的展品包括：。 中国 首发首展 的飞利浦 “革命性”血管 机— 搭载Clarity IQ的Azurion血管造影系统；。
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县域爆发！医疗设备采购大单来了（附名单）招标采购其中，四川省县域医共体设备更新建设项目此轮采购 CT 、 DR 共 73 台，预算金额约 1.5 亿元。 宁夏回族自治区紧密型县域医共体设备更新换代项目此轮采购 CT 、核磁共 26 台，预算金额约 1.2 亿元。 黑龙江省卫生健康委员会县域医共体设备更新项目此轮采购核磁 6 台，预算金额 4800 万元。MedTrend医趋势2025-04-08医疗设备
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重磅！乳业双巨头Arla Foods与DMK宣布合并意向，欧洲最大乳业合作社或将诞生公司动态据悉，此次合并将汇聚超过1.2万名奶农，Arla foods与DMK的目标是组建一个联合合作社，合并后的预估收入将达到190亿欧元。 而此次合并需得到合作社代表董事会的批准以及监管部门的核准。 据Arla foods介绍，Arla foods和DMK合并将成为欧洲最大的乳业合作社，合并后或将改变乳制品的行业格局。FoodTalks食品资讯2025-04-08巨头 乳业
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KalVista Pharmaceuticals 与 Kaken Pharmaceutical 达成许可协议，在日本将 Sebetralstat 商业化用于 HAE交易并购KalVista Pharmaceuticals宣布其全资子公司KalVista Pharmaceuticals, Ltd.已将sebetralstat在日本市场的商业化权利许可给Kaken Pharmaceutical, Co., Ltd.，这是一款针对遗传性血管性水肿（HAE）的口服按需治疗药物。KalVista将获得1100万美元的预付款，以及预计在2026年初达到的监管里程碑的额外1100万美元。此外，公司还有资格获得基于日本国家健康保险（NHI）价格的商业里程碑付款和版税，版税率约为销售额的二十几%。KalVista首席执行官Ben Palleiko表示，与Kaken的合作是其战略的一部分，旨在扩大sebetralstat的全球影响力。KalVista已获得日本厚生劳动省（MHLW）授予的孤儿药资格，并已提交sebetralstat的新药申请（NDA）。如果获得批准，sebetralstat将成为日本首个口服按需治疗HAE的药物。Businesswire2025-04-08
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开普勒“K2大黄蜂”获海外市场青睐审批动态近日，全球人形机器人领军企业Figure的CEO Brett Adcock在X主页上向众人推荐了来自中国的开普勒“K2大黄蜂”人形机器人。 开普勒“K2大黄蜂”。 视频中，开普勒“K2大黄蜂”展现了其自研的力触觉灵巧手，单手拥有11关节自由度，单指拥有25个力触点，并搭配六维力手腕，具备仿生触觉感知与精准力控能力。你好张江2025-04-08开普勒 K2
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医药生物行业报告：中美互加关税，部分器械行业或将受益于国产替代加速招标采购文章内容仅供参考，不构成投资建议。 投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。 请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。医药投资并购俱乐部2025-04-08医药生物行业
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糖尿病药物市场风云前沿研究2025年糖尿病药物市场暗流涌动！ GLP-1类药物持续领跑，SGLT2抑制剂竞争白热化，胰岛素赛道加速洗牌。 扬子江药业、甘李药业凭仿制药抢占市场，恒瑞医药、东阳光药则以1类新药剑指技术高地。
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2025年，mRNA会迎来自己的第二春吗？前沿研究以“ 医药健康产业的变革与新生 ”为主题，汇聚行业领袖，聚焦创新药械和消费医疗，探讨产业变革，交流商业保险与AI技术带来的机遇，助力行业新生。 艾博生物创始人&董事长英博将在此次大会上做主题报告《 mRNA领域现状、发展趋势》， 敬请期待。 新冠时代，mRNA疫苗如同“救火队长”，用编码刺突蛋白的简单指令扑灭疫情之火。
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新品聚焦 | 高内涵成像如何助力肠道类器官毒性研究？前沿研究抗癌药物最常见的副作用是其对肠道的毒性，这常常限制了 用于治疗患者的药物剂量。 利用三维 (3D) 类器官体外实验有助于评估抗癌化合物的毒性效应，并在药物开发过程中提供关键信息。 使用自动化高内涵成像可提高检测通量，并扩展关于毒性效应的信息范围 ，尤其是在涉及复杂的三维生物学模型时。德泉兴业2025-04-08肠道类器官毒性
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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