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关税战下，中国创新药如何靠“BD模式”逆袭全球？研发注册政策以康方生物为代表的中国药企，凭借BD（Business Development）模式，通过技术授权与海外分成，不仅规避了关税冲击，更在全球市场实现了“反向收割”。 进口药承压，国产药借BD模式 “破局”。 在全球贸易格局中，关税战一直是备受瞩目的焦点，它深刻影响着各个行业的发展走向，医药行业也未能置身事外。
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国产首款口服KRAS G12D抑制剂临床获批！破解“不可成药”困局审批动态然而，因其靶点开发难度极大，全球至今尚无相关药物获批上市。 4月1日，海博为药业宣布其口服KRAS G12D抑制剂HBW-012336首次获批临床，一举突破口服生物利用度低、剂型限制等国际性难题。 下面将从三个关键突破点为大家详细解读。
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携手突破！昭衍新药助力云顶新耀开启肿瘤治疗新篇章前沿研究2025年3月24日，云顶新耀医药科技有限公司（以下简称：云顶新耀）自主研发的 通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液 ，获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准。 EVM14注射液（以下称为“EVM14”）是云顶新耀首个获得FDA IND批准的自主研发新药，能靶向多种肿瘤相关抗原（TAA），拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。 EVM14的获批彰显出云顶新耀在mRNA肿瘤领域的创新实力获得国际权威机构的认可，标志着云顶新耀授权引进+自主研发的‘双轮驱动’战略进入全新阶段，实现了自主研发体系从量变到质变的跨越，更为癌症患者带来全新的希望。
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国家药监局核查中心发布《工艺验证检查指南》研发注册政策4月7日，国家药监局核查中心网站发布《工艺验证检查指南》。 关于发布《工艺验证检查指南》的通告。 为加强药品商业规模工艺验证的质量管理，指导药品检查员开展工艺验证现场检查工作，核查中心组织制定了《工艺验证检查指南》。
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政策丨NMPA：《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》研发注册政策4 月 7 日，国家药监局发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》（下称《意见稿》）。 《意见稿》要求， 境外已上市药品在取得中国药品批准证明文件（含补充申请批准证明文件、境外生产药品备案信息）后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口并上市销售 。 其中，“符合要求”系指除符合《药品进口管理办法》要求外，获批前商业规模批次产品还需满足以下条件，包括： 属于原研药品，列入国家短缺药品清单、国家临床必需易短缺药品重点监测清单的仿制药品，或者治疗罕见病的仿制药品 ；已取得境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件（含允许药品变更的证明文件等）；产品质量标准满足中国药品监督管理部门核准的药品注册标准要求，生产场地、生产工艺与中国药品批准证明文件内容一致；通过中国、生产地所在国（地区）或者已批准该药品上市国（地区）药品生产质量管理规范（ GMP ）符合性检查的批次，以及其后生产的获批前商业规模批次；在取得中国药品批准证明文件后上市放行，放行产品的说明书和标签应当为中文，且与中国药品监督管理部门批准内容一致等。
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政策丨NMPA：《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》研发注册政策4 月 7 日，国家药监局发布《国家药品不良反应监测年度报告（ 2024 年）》（下称《报告》）。 《报告》显示， 2024 年药品不良反应 / 事件报告中，涉及怀疑药品 286.6 万例次，其中化学药品占 81.0% ，例次数排名前 5 位的类别依次为 抗感染药、肿瘤用药、心血管系统用药、镇痛药、神经系统用药 。 2024 年严重不良反应 / 事件报告涉及怀疑药品 58.4 万例次，其中化学药品占 84.2% ，报告数量最多的为肿瘤用药，占 32.8% ； 其次是抗感染药，占 30.8% 。国药致君2025-04-08肿瘤 感染 国家药品不良反应监测
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刚刚！第一三共和阿斯利康研发的TROP2-ADC获欧盟批准审批动态该批准基于 TROPION-Breast01 的 3 期试验结果。 研究显示，与标准化疗相比， DATROWAY 将疾病进展或死亡风险降低了 37% 。 DATROWAY 的中位无进展生存期为 6.9 个月，化疗为 4.9 个月。
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U谷企业| 从“跟跑”到“领跑”，格物致和实现国内阿尔茨海默病早诊领域关键突破公司动态根据世界卫生组织的统计，随着全球老龄化加剧和神经退行性疾病的高发，脑相关疾病是所有疾病中社会负担最大的病种，占到了28% ，超过了心血管疾病和癌症。 因此，重大脑疾病的早筛早诊是脑科技领域一项非常重要的研究内容。 近期，格物致和自主研发的阿尔茨海默病（AD）血液生物标志物系列检测试剂盒正式获得四川省药监局颁发的医疗器械注册证。
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我院神经内科认知团队助力“家门口”的国际前沿疗法落地，开出多奈单抗社区首方公司动态4月2日，在上海交通大学医学院附属仁济医院认知障碍团队的全程指导下，一位轻度阿尔茨海默病（AD）患者在黄浦区豫园街道社区卫生服务中心成功接受靶向新药“多奈单抗注射液（Donanemab Injection）”治疗。 这是该创新药物在国内首次通过 “三甲医院-社区”联动模式在基层医疗机构落地应用，实现了优质医疗资源下沉，为患者提供了“家门口”的国际前沿疗法。 阿尔茨海默病是一种最常见的神经系统退行性疾病，据仁济医院神经内科主导发布的《中国阿尔茨海默病报告2024》显示，2021年，我国现存的阿尔茨海默病及其他痴呆患病人数近1700万，临床主要表现为进行性记忆力下降和精神行为损害，病理学上表现为脑内的β-淀粉样蛋白（Aβ）沉积和神经原纤维缠结。
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【瞩目】过亿抗痛风药，这家药企首家过评审批动态日前，黑龙江澳利达奈德制药的别嘌醇缓释胶囊通过一致性评价，为国内首家。 这是一款抗痛风制剂，近年来在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额均超过1亿元。 目前国内仅黑龙江澳利达奈德制药拥有别嘌醇缓释胶囊生产批文，该产品已被纳入国家医保乙类目录，近年来在中国三大终端六大市场的销售额均超过1亿元，在抗痛风化药产品排名中稳居第三。
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【重磅】北京药企首个1类新药来袭！剑指1200亿市场审批动态近日，CDE官网显示，北京福元医药申报的1类新药FY101注射液获得临床试验默示许可，用于高脂血症的治疗。 米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）心脑血管系统化药销售额均超过1200亿元。 米内网数据 显示，受集采影响，近年来中国三大终端六大市场心脑血管系统化药市场承压，但仍维持在1200亿元以上。
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东阳光药厉害了！独家品种大涨120%，7款1类新药上市可期，8大爆品抢攻200亿市场审批动态今年以来，东阳光药新药研发进展不断：1类新药磷酸萘坦司韦胶囊、艾考磷布韦片首次获批上市，3.3类新药德谷胰岛素注射液提交NDA，1类新药HEC-007注射液首次申报IND等。 创新研发已成为东阳光药发展主旋律，2024年公司研发投入6.87亿元，目前有53款新药（37款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中有12款新药（7款1类新药）上市可期 。 胰岛素、1类新药收入大涨。
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Nature Medicine | 找到更多 ≠ 活得更好？ProfiLER-02研究深度剖析晚期肿瘤广泛基因检测的真实价值前沿研究当癌症降临，精准医疗如同黑暗中的一道光，为患者带来了前所未有的希望。 通过分析肿瘤的基因“蓝图”，研究人员试图找到驱动癌细胞生长的“开关”或“弱点”，并使用“量身定制”的靶向药物或免疫疗法进行精确打击——这就是基因检测指导下的个体化治疗魅力所在。 面对市面上种类繁多的基因检测服务，一个关键问题摆在了晚期实体瘤患者和医生面前：是选择只检测几十个已知关键基因的“有限组合”，还是选择覆盖成百上千个基因、更为全面的“广泛组合”？
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120亿美元！3月7笔license out，MNC下注中国创新药热度不减交易并购同时，今年的这7笔出海交易几乎被MNC“包圆”，中国创新药受到全球认可。 中国药企出海，单月完成7笔。 2025年3月21日，和铂医药与阿斯利康达成全球战略合作，双方将共同研发针对免疫性疾病、肿瘤及其他多种疾病的新一代多特异性抗体疗法。
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天境生物与渤健就「菲泽妥单抗」达成两项三期全球多中心临床研究合作公司动态今日（ 4 月 8 日），天境生物宣布，与 Biogen( 渤健 ) 就菲泽妥单抗在中国的两项三期注册性临床研究达成合作， 共同推进菲泽妥单抗治疗 lgA 肾病（ lgAN) 和原发性膜性肾病（ PMN ）的开发与全球（包括中国）产品注册 。 Biogen 作为菲泽妥单抗治疗 lgA 肾病及原发性膜性肾病三期注册性临床的全球研究申办方，推进两项研究在中国的临床运营工作；。 菲泽妥单抗是一款靶向 CD38 的人源单克隆抗体。
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仿制药立项：如何在政策红海与创新蓝海中破局？研发注册政策近年来，随着集采常态化、专利悬崖逼近以及医药产业升级需求，仿制药立项已从“拼速度”转向“拼策略”。 本文从行业趋势、立项策略、风险应对及案例解析等角度，为药企提供破局思路。 行业趋势：政策驱动下的仿制药新格局。Pharma CMC2025-04-08仿制药
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映恩生物拟4月15日正式登陆港股！官宣全球首席医学官医药投融资4 月 7 日，映恩生物正式向香港联交所递交全球发售招股书，计划发行 1507.16 万股，此次 IPO 定价区间为每股 94.60 至 103.20 港元， 预计 4 月 15 日正式登陆港股 ，发行市值将超过 70 亿港元（约合 10 亿美元）。 同日，映恩生物宣布 牟骅博士已加入公司，担任 全球首席医学官 。 牟博士将统筹领导映恩生物全球临床开发工作的战略规划、周密设计、高效执行及全面合规。
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刚刚，100个新批件！恒瑞2款新药再获批！审批动态刚刚， NMPA 发布 2025 年 04 月 08 日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有 100 个受理号获批 ，其中多款新药获准上市：。 恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片新适应症获批上市 ，用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的 成人和 12 岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎患者 。 这次是该产品在中国获批的第三项适应症。
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华东医药 PD-L1/VEGF/TGF-β 三靶点抗体融合蛋白获批临床审批动态4 月 7 日，华东医药发布公告，其控股子公司浙江道尔生物科技有限公司申报的 注射用 DR30206 临床试验申请获得批准，适应症为： 联合标准化疗，拟用于晚期或转移性消化道肿瘤患者 。 DR30206 是一种靶向 PD-L1 、 VEGF 和 TGF-β 的抗体融合蛋白；通过阻断 PD-1/PD-L1 信号通路，恢复耗竭性 CD8+T 细胞的增殖；通过特异性结合游离 VEGF 和 TGF-β ，减少肿瘤新生血管的形成同时解除免疫抑制，从而达到治疗肿瘤的目的。 截至目前，全球尚无同时靶向 PD-L1 、 VEGF 和 TGF-β 的抗体融合蛋白药物上市。
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让人惊叹，高TMB晚期小细胞肺癌两次治疗失败后单用PD-1肿瘤病灶全消失18个月之久！临床研究
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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2026年Q3总销售额
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客观量化靶点热度与企业综合实力，四大数据源融合评分
1,993
靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
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CD19100 -
CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
