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中国主导！四川大学与山西锦波生物医药股份有限公司联合牵头制定的国际标准在ISO/TC194成功立项公司动态近日，由四川大学与山西锦波生物医药股份有限公司联合牵头提出的国际标准提案《利用生物工程生物物质制备的医疗器械-应用风险管理》(英文名称：Medical devices utilizing bioengineered biological substances — Application of risk managemen)正式通过国际标准化组织医疗器械生物学和临床评价标准化技术委员会（ISO/TC194）的立项评审，标志着我国在生物工程医疗器械领域的国际标准化工作中取得重大突破。 国际标准制定话语权提升。 该标准是 全球首个针对生物工程生物物质医疗器械风险管理的国际标准 ，旨在规范利用重组蛋白、合成生物学材料等先进生物技术制备的医疗器械的安全性评估体系。
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影禾医脉完成超亿元A轮融资，远毅资本领投医药投融资上海影禾医脉智能科技有限公司，一家专注于医学影像AI研发和应用的企业，近期成功完成了超亿元A轮融资，由远毅资本领投，鼎润佳德、科智创安等基金战略支持，老股东持续加码。本轮融资将用于加速“影禾觅芽”医学影像基座模型的迭代、医学影像AI生态的产业化布局及人才团队的构建。公司成立于2020年，致力于为影像医生提供AI辅助工具和自研工具，创始团队由国内外顶尖影像医学和AI专家组成，拥有丰富经验，正致力于打造医疗影像AI集成平台和自研平台，面向全国市场拓展业务。投资界2025-04-08远毅资本 上海影禾医脉智能科技有限公司
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Adv Sci丨陈淼鑫团队与王睿瑞团队合作揭示靶向调节肠道菌群可改善多囊卵巢综合征前沿研究多囊卵巢综合征 （polycystic ovary syndrome，PCOS） 是全球育龄期女性最常见的生殖内分泌疾病，患病率约5%~20% 【1, 2】 。 主要临床表现为月经不规则，稀发排卵甚至不排卵，高雄激素临床表现或生化表现。 饮食干预是PCOS生活方式管理的重要一环，PCOS患者膳食摄入量普遍不足 【5】 ，而膳食成分同时是影响肠道菌群的关键因素之一。
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Oncogene丨Rictor 调控卵巢癌发生发展的新机制——通过维持氧化还原稳态来调节 β-catenin/FOXO 平衡前沿研究研究显示，在卵巢癌中，约有70%的病例呈现PI3K/AKT/mTOR信号通路的异常激活。 Rictor作为mTORC2的核心组成部分，在多种实体肿瘤和血液恶性肿瘤的发展与进程中扮演着至关重要的角色，而对正常上皮细胞功能不构成影响。 因此，对Rictor/mTORC2在卵巢癌发生发展中的作用机制进行深入研究，将为开发针对卵巢癌的新治疗策略提供重要的科学依据。
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Nature Medicine丨司普奇拜单抗治疗中重度季节性过敏性鼻炎前沿研究最新数据显示，我国花粉过敏性鼻炎患者人数已超1亿，即使接受常规药物治疗，仍有高达60%的患者症状得不到理想控制，不仅严重影响个人生活质量，还带来了沉重的社会经济负担，已然成为我国不容忽视的公共卫生健康问题。 近日，首都医科大学附属北京同仁医院 张罗团队 在国际医学期刊 Nature Medicine 发表题为 Stapokibart for moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis: a randomized phase 3 trial 的研究成果。 该研究发现，对于经常规治疗仍未控制的中重度季节性过敏性鼻炎患者，新型生物制剂司普奇拜单抗可显著改善其临床症状及生活质量 。
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医用敷料和生物材料，连获三证！审批动态近日，苏州汐霖生物科技有限公司 自主研发的医用卡波姆痔疮凝胶敷料、医用卡波姆凝胶敷料、医用重组胶原蛋白软膏三款产品，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的二类医疗器械注册证书 。 这一重要里程碑标志着企业在高端医用敷料和生物材料领域的研发成果正式获得官方认可。 目前，相关产品已进入多家医院的测试阶段，为未来的临床应用奠定了坚实基础。
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为何美国加关税影响不了中国制药业？招标采购一个月前，中国原料药生产厂家面对美国加征关税，主流的应对方式是：离开中国，转向越南、泰国等东南亚国家建厂。 然而， 4 月 2 日，美国总统特朗普对全球发动新一轮 “ 贸易战 ” ，真正刺痛一位中国原料药厂家的，并非中国商品关税被提高至 34% （API原料药被豁免），而是 泰国出口至美国的商品被加征 36% 的关税。 早在两个月前，特朗普宣布对所有来自中国的进口商品加征 10% 关税，已包括从中国进口的原料药（ API ） —— 累计下来，中国原料药的 “ 中间体 ” 产品出口至美国被加收了 20% 关税。深蓝观2025-04-08API 美国
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IVIEW宣布美国食品和药物管理局（FDA）授予IVIEW-1201治疗真菌性角膜炎的孤儿药资格认定审批动态【 2025 年 4 月 2 日，新泽西州克兰伯里】—— IVIEW Therapeutics Inc. ，一家专注于创新眼科治疗的临床阶段生物技术公司，今日宣布 美国食品和药物管理局（ FDA ）已于美东时间 3月17日 授予其研发的 IVIEW-1201 （ 1.0% 聚维酮碘眼用凝胶无菌溶液）孤儿药资格认定（ Orphan Drug Designation, ODD ） ， 用于治疗真菌性角膜炎 （ Fungal Keratitis, FK ） 。 这一认定标志着公司在解决罕见眼科疾病未满足医疗需求方面迈出了重要一步。 IVIEW-1201用于治疗真菌性角膜炎的孤儿药资格认定标志着IVIEW Therapeutics Inc.公司在眼科健康领域迈出了重大的一步，即为真菌性角膜炎患者的治疗提供了一个创新的解决方案的可能。iVIEW 艾威药业2025-04-08iVIEW Therapeutics fungal keratitis FDA
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跨国药企在BioPark | 美敦力在华设立首个数字化医疗创新基地，落户BioPark公司动态这是美敦力在华设立的首个数字化医疗创新基地。 创新热土BioPark，正持续吸引知名跨国药企在中国加码布局。 该基地是美敦力在华设立的首个数字化医疗创新基地，致力于研发基于人工智能和大数据的疾病管理解决方案，将聚焦心血管、微创外科、神经科学等领域建设医疗培训中心；建立患者关爱中心，引入数字化技术，提升患者预防管理的服务水平。
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MC-1-50临床新进展：精准生物正式启动成人系统性红斑狼疮I期临床试验临床研究2025年4月7日，精准生物自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞疗法（ MC-1-50 ）针对成人难治性系统性红斑狼疮（SLE）的I期临床试验启动会在 浙江大学医学院附属第二医院 顺利举行。 MC-1-50是基于精准生物 PRIMCAR®技术平台 开发的靶向CD19 CAR-T候选产品，拟用于≥18周岁难治性SLE患者的治疗。 临床前研究显示，该产品采用优化的制备工艺，具有降低输注剂量需求、减少治疗相关副作用发生率、延长细胞体内存续时间等技术特征。
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陷阱or风口？三年亏4亿，资本豪赌“AI中医”医药投融资
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Synthego 和 Vita Therapeutics 宣布达成 hfCas12Max CRISPR 核酸酶的战略许可协议交易并购Synthego与Vita Therapeutics达成许可协议，将Synthego的高保真hfCas12Max CRISPR系统整合到Vita的细胞治疗项目中。这项非独家子许可使Vita Therapeutics能够获得工程化的hfCas12Max核酸酶和优化的hfCas12Max引导RNA，用于临床前和临床应用，包括潜在的商业化疗法。Synthego CEO Craig Christianson表示，通过整合hfCas12Max，Vita Therapeutics可以加速其低免疫原性细胞疗法的开发，为患者带来改变生活的治疗。Synthego于2024年推出了hfCas12Max CRISPR系统，这是其针对治疗应用的高保真核酸酶组合中的第一款。Vita Therapeutics CEO Douglas Falk表示，公司计划利用hfCas12Max开发低免疫原性主细胞库（MCBs），这将作为推进其基于iPSC的神经肌肉疾病疗法的关键平台。Synthego继续扩展其高保真核酸酶组合，最近增加了eSpoT-ON，为治疗进步提供新的机会。Synthego致力于提供一流的CRISPR解决方案，以加速研究和开发，追
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iNKT细胞通过调节性T细胞（Tregs）抑制抗移植物抗宿主病前沿研究1、揭示iNKT细胞激活与Tregs疗法之间的协同作用。 2、证实宿主 iNKT细胞在GVHD抑制中的关键作用。 在医学领域，移植物抗宿主病（GVHD）是一种严重的并发症，常常发生在接受造血干细胞移植（HSCT）的患者中。
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Tides 速递 | 诺华「英克司兰」在华申报新适应症审批动态2025年4月 7 日 ，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华（Novartis）申报的英克司兰钠注射液新适应症上市申请获得受理。 2024年8月，诺华宣布III期V-MONO研究取得了积极结果。 结果显示，该研究达到了主要终点，英克司兰降低了患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。
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Cell｜高树庚教授与张泽民院士团队共同揭示非小细胞肺癌PD-1治疗后的免疫微环境异质性前沿研究非小细胞肺癌 (NSCLC)，包括肺鳞状细胞癌 (LUSC) 和肺腺癌 (LUAD)，是全世界癌症相关死亡的主要原因。 新辅助免疫疗法是局部晚期 NSCLC 患者的最佳治疗方法，但个体对新辅助免疫疗法的敏感性差异仍未得到充分了解。 PD-1治疗是治疗NSCLC 的标准方法，但患者对同一治疗方案的反应各不相同。
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联合探索 长存显益 | 特瑞普利单抗免疫疗法联合ADC，助力尿路上皮癌患者长生存前沿研究关于 特瑞普利单抗注射液 （ 拓益 ® ）。 特瑞普利单抗注射液（拓益 ® ）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。 特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。
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4月1日起，广州市定点零售药店全面实施“依码支付”管理招标采购将全面实施药品追溯码。 “应采尽采、依码结算、依码支付”管理。 保障升级： 医保药品流通加上“数字安全锁”。国家医保局2025-04-08定点零售药店
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Nat Metab丨术前间歇性禁食：激活G6PDX促进肝脏再生的新策略前沿研究
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最新！医疗器械分类规则修订征求意见（附全文）研发注册政策医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。医械研发-嘉峪检测网2025-04-08医疗器械
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手术机器人生产质量管理规范检查指南正式发布（附全文）研发注册政策医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。医械研发-嘉峪检测网2025-04-08手术机器人
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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