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共 367268 篇内容
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BioVersys 将在 2025 年第 35 届 ESCMID 全球大会上展示 BV100 2 期数据研发注册政策BioVersys AG将在2025年4月11日至15日举行的欧洲临床微生物学和感染病学会第35届大会上展示其新型抗生素BV100和BV500的最新临床和临床前数据。BV100是一种新型注射用利福布汀，针对耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌（CRAB）感染，预计将在4月13日进行口头报告，展示其在治疗呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）患者中的疗效和安全性数据。此外，公司还将展示BV500在非结核分枝杆菌（NTM）感染治疗方面的研究进展。BV100和BV500的研发旨在解决由多重耐药细菌引起的严重生命威胁性感染，特别是在医院获得性感染和血液感染方面。Biospace2025-04-08BioVersys AG BioVersys AG
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ReAlta Life Sciences 将在 2025 年儿科学术学会会议上展示缺氧缺血性脑病项目的新临床数据研发注册政策ReAlta Life Sciences公司将在2025年4月24日至28日在夏威夷檀香山举行的儿科学术会议（PAS）上展示其关于新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）新药RLS-0071（pegtarazimod）的临床研究数据。这项研究旨在评估该药物在治疗新生儿HIE中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。研究数据将包括炎症生物标志物和药代动力学数据，以及371号和656号海报展示的具体细节。ReAlta Life Sciences公司致力于通过调节炎症反应来治疗威胁生命的罕见和急性炎症性疾病，其EPICC肽平台基于人类星状病毒（HAstV-1）的发现，能够抑制先天免疫系统的成分。Biospace2025-04-08ReAlta Life Sciences
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SecondWave Systems 筹集 $7M A 轮融资，以加速基于超声的新型抗炎疗法的临床开发医药投融资SecondWave Systems，一家专注于开发新型超声治疗炎症性疾病的临床阶段医疗设备公司，宣布已完成700万美元的A轮融资。本轮融资由Treo Ventures和一家主要医疗保健战略投资者领投，Scientific Health Development、明尼苏达大学发现资本和SSBCI基金参与投资。这笔资金将支持SecondWave进行下一阶段的临床试验，该试验基于其首次人体研究，该研究显示在类风湿性关节炎疾病活动方面有显著降低。SecondWave的CEO Anuj Bhardwaj表示，公司致力于改善数百万遭受慢性炎症性疾病美国患者的生命质量。Treo Ventures的合伙人Mudit K. Jain博士表示，他们很高兴与SecondWave的经验丰富的团队合作，推进一种新颖且具有高度差异化的疗法，这将积极影响无数患者的生命，同时降低护理成本。SecondWave顾问委员会成员、生物技术领袖和医生科学家Paul Peter Tak博士表示，作为早期创新者之一，他兴奋于SecondWave的非侵入性超声疗法在治疗免疫介导的炎症性疾病方面的广泛应用潜力。SecondWave Systems致力于革新
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Enanta Pharmaceuticals 在 ESCMID Global 2025 上宣布呼吸道合胞病毒数据演示研发注册政策Enanta Pharmaceuticals宣布，其针对呼吸道合胞病毒（RSV）的新药EDP-323在健康成人感染RSV的IIa期人体挑战性研究中获得的数据已被欧洲临床微生物学和感染病学会全球大会（ESCMID）接受，将于2025年4月11日至15日在奥地利维也纳举行的大会上进行口头ePoster展示。该研究显示，EDP-323作为一种首创的口服非核苷酸小分子RSV聚合酶（L蛋白）抑制剂，能够减轻疾病严重程度（减少呼吸道粘液产生）并加速病毒清除。Enanta是一家专注于病毒学和免疫学领域小分子药物研发的临床阶段生物技术公司，其临床项目目前聚焦于RSV，早期免疫学管线旨在通过靶向2型免疫反应的关键驱动因素，包括KIT和STAT6抑制，开发治疗炎症性疾病的治疗方法。
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argenx 宣布 FDA 批准 VYVGART Hytrulo 预装注射器用于全身性重症肌无力和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病的自我注射研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了VYVGART® Hytrulo（efgartigimod alfa和hyaluronidase-qvfc）的新注射方式，患者可以使用预充式注射器进行自我注射，为治疗成人全身性重症肌无力（gMG）和慢性炎症性脱髓鞘性多神经病（CIDP）患者提供了新的便利。这一批准反映了argenx公司致力于通过个性化、安全有效的疗法创新患者体验。VYVGART Hytrulo预充式注射器为患者提供了更多自由和灵活性，无论患者选择在医生的办公室、家中还是旅行中接受治疗，都可以根据自己的需求进行治疗。该注射器由患者、护理者或医疗保健专业人员完成20至30秒的皮下注射。argenx与Halozyme的ENHANZE®药物递送技术合作开发了这种单剂量预充式皮下注射，以实现生物制剂的快速、高容量递送。
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Rallybio Pivots 作为罕见出血性疾病的抗体失败给药试验研发注册政策Rallybio宣布停止其前领先分子RLYB212在罕见自身免疫性出血性疾病中的开发，原因是II期临床试验的药代动力学结果令人失望。RLYB212是一种针对胎儿和新生儿同种免疫性血小板减少症（FNAIT）的人源化单克隆抗体，但数据显示其未能达到预期的靶浓度或最低靶浓度。公司CEO Stephen Uden表示，由于结果与预测范围偏差较大，且缺乏经验数据来进一步调整剂量，风险与收益不再支持继续给药。Rallybio将继续开发另一分子RLYB116，这是一种抑制补体途径蛋白的抗体融合蛋白，目前处于I期临床试验阶段，用于治疗包括阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、抗磷脂综合征（APS）和重症肌无力（gMG）在内的罕见补体途径疾病。Rallybio自2018年成立以来，已获得近2.5亿美元的投资，致力于研究罕见和超罕见疾病的新疗法，但除了RLYB116外，其管线中的其他分子如RLYB211等已不再出现在公司公布的管线中。
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数字健康初创公司Transcarent以6.21亿美元收购Accolade医药投融资2025年4月8日，数字健康初创公司Transcarent以6.21亿美元完成收购Accolade，Transcarent于1月首次宣布此次收购，该公司表示已获得执行该交易所需的所有股东和监管机构批准。根据一份新闻稿Accolade股东获得了每股7.03美元的现金，其普通股将不再在纳斯达克交易。CNBC2025-04-08Transcarent Accolade Pharmaceuti
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医疗软件平台开发商Clinomic获得2300万欧元B轮融资，以推动重症护理的AI和数据创新医药投融资2025年4月8日，医疗软件平台开发商Clinomic获得2300万欧元B轮融资，由DeepTech & Climate Fonds和一个私人家族办公室共同领投。此次融资将加速Clinomic向国际市场的扩张，增强其人工智能/数据能力，并加深其对重症监护的影响。这笔资金将用于扩大公司在全球市场的影响力，并进一步开发其人工智能驱动的医疗保健解决方案。2025-04-08DeepTech & Climate F Clinomic
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药企总经理助理，又查了一位！人事变动通用技术集团反腐仍在继续，节后上班第一天，又查了一位。 据“廉洁通用”今日公告， 西藏中健药业有限公司总经理助理柏迪接受纪律审查和监察调查 。 就在上个月，通用技术集团医疗器械业务的主要承接单位中仪医疗器械有限公司的总经理刚刚被查（详情见 MRCLUB 历史消息：突发！医药代表2025-04-07中健药业 通用技术集团
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第十批国采，又一药品出局了！招标采购第十批国采本月即将全面落地，继间苯三酚注射液之后，又一品种被取消中选资格。 清明节后上班第一天，国家组织药品联合采购办公室发布《 关于取消山西阳和医药技术有限公司帕拉米韦注射液中选资格并将该企业及该产品生产企业山西国润制药有限公司列入违规名单的公告 》。 公告显示，山西阳和医药技术有限公司委托山西国润制药有限公司生产的帕拉米韦注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品，尚未执行。医药代表2025-04-07山西国润制药有限公司 山西阳和医药技术有限公司 国采
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冠心病风险降低近30%！JAMA子刊：两大血脂指标同时改善，获益或更大前沿研究尽管目前针对 LDL-C 有多种治疗选择，如他汀类药物和前蛋白转化酶枯草溶菌素 9 （ PCSK9 ）抑制剂，但既往研究发现，在 ASCVD 患者中，即便使用他汀类药物与 PCSK9 抑制剂联合治疗， LDL-C 的达标率也仅约为 60% 。 此外，即便 LDL-C 达标的患者，其心血管残余风险依然存在，尤其在甘油三酯水平较高的患者中，该问题更为突出。 甘油三酯水平升高也是冠心病的独立危险因素，载脂蛋白 C3 （ APOC3 ）是调控甘油三酯代谢的关键蛋白，已有多项研究证实， APOC3 抑制剂可显著降低甘油三酯与致动脉粥样硬化脂蛋白的水平。
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【2025 AACR】盘点246款中国创新药产品审批动态前言： 1907年，11名医生和实验室科学家在美国华盛顿成立了美国癌症研究协会（AACR）。 历经百年时间发展，AACR成为了全世界 创立最早 、 规模最大 的专注于癌症研究的科学组织，目前该组织在 141个国家/地区 拥有 超过58000名会员 ，成员包括 89名AACR学院院士以及56位诺贝尔奖获得者。 得益于此，如今的AACR年会 已是 世界上规模最大的癌症研究会议之一，每年吸引来自全球数万名癌症领域从业者参会。
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艾美无血清迭代狂犬疫苗获受理上市注册审批动态本集团 研发的 无血清 迭代 狂犬疫苗 上市注册获国家药品监督管理局出具的《受理通知书》，受理号：CXSS2500044。 目 前，全球市场上尚未有无血清狂犬 疫苗获 批上市，该产品有望成为首 个上市 产品，标志着本集团已 取得重大技术突破，进一步巩固了本集团在狂犬疫苗领域的全球领先地位。 狂犬病是世界上致死率最高的疾病，发病后致死率接近100%。
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恒瑞医药将SHR7280中国大陆商业化权益授予德国默克交易并购4 月 7 日，恒瑞医药宣布，将公司自主研发的 1 类新药、口服小分子促性腺激素释放激素（ GnRH ）受体拮 抗剂 SHR7280 （适应 症涵盖医学辅助生殖及妇科领域）在中华人民共和国大陆地区（不含香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）的独家商业化权益授予德国默克集团（默克）。 根据协议条款，恒瑞医药将收取 1500 万欧元的首付款， 在此基础上，恒瑞医药有权收取许可产品的里程碑付款及在许可区域的年度净销售额两位数百分比的销售提成。 协议还包含针对该产品拓展全球合作的优先谈判权。
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暂停生产！第十批集采又一品种违规...招标采购山西阳和医药技术有限公司委托山西国润制药有限公司生产的帕拉米韦注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品，尚未执行。 并且，该药品获批以来未上市。 资料显示，帕拉米韦是一种神经氨酸酶抑制剂，其作用机制是通过抑制流感病毒的神经氨酸酶活性，阻止病毒从被感染的细胞中释放，从而限制病毒在体内的传播以起到治疗流感的作用。一度医药2025-04-07阳和医药 国润制药 集采
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关注十一批国采规则最新进展招标采购
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刚刚！NMPA发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》研发注册政策为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药品尽早用于临床、惠及患者，国家药监局组织起草了《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于2025年4月22日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱 ，邮件标题请注明“获批前商业规模批次产品进口公告意见反馈”，邮件附件的文件名请注明“××（单位/个人）意见反馈表”。 境 外已上市药品在取得 中国 药品批准证明文件 （含 补充 申请 批准证明文件 、境外生产药品备案信息，下同 ） 后， 对 符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口 并上市 销售 。药品圈2025-04-07
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重磅！《国家药品不良反应监测年度报告（2024年》发布了！研发注册政策《 国家药品不良反应监测年度报告（202 4年》发布了！ 小编最喜欢里面的“小贴士”，您那？药品圈2025-04-07国家药品不良反应监测
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刚刚！NMPA发布“关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项”的公告及其政策解读！研发注册政策为贯彻落实《国务院关于加强数字政府建设的指导意见》要求，进一步做好药品生产监管，通过数字化手段优化营商环境，现就《药品生产许可证》发放有关事宜公告如下。 一、各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局（以下简称省级局）要严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》以及《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年 第47号）等法律、法规、规章、规范性文件的有关规定，开展《药品生产许可证》（含《放射性药品生产许可证》，下同）的核发、重新发证、变更、注销等工作，不得随意委托或者授权下放。 如相关省级局暂不能以本行政区域内电子证照二维码形式管理，可继续使用国家药监局《药品生产许可证》管理模块生成二维码，但需将本行政区域内药品生产许可、变更、委/受托等信息于相关工作完成后的2个工作日内上传至该模块。药品圈2025-04-07药品生产许可
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健康新势力 | 热搜背后的“血糖危机”：与红日药业共同守护，被糖分“温柔以待”公司动态血糖 是人体的主要能源来源，当血糖浓度过高时，可能会导致糖尿病等疾病；而血糖浓度过低,则可能导致低血糖症，严重时可能会昏迷甚至生命危险。 因此，维持血糖在正常范围内，对于人体健康至关重要。 无论是“高血糖”还是“低血糖”，每个生命都值得被糖分“温柔以待”，今天就与红日药业一同了解如何做好血糖管理，远离并发症的威胁。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
