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  • 加拿大卫生部授权 CARVYKTI® （ciltacabtagene autoleucel） 用于既往接受过 1 至 3 线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者
    研发注册政策
    加拿大卫生部授权 CARVYKTI® （ciltacabtagene autoleucel） 用于既往接受过 1 至 3 线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者
    加拿大卫生部门批准了CARVYKTI®（ciltacabtagene autoleucel）用于治疗多发性骨髓瘤成人患者，该药物针对BCMA（B细胞成熟抗原）靶向治疗，是首个也是唯一一个在第二线治疗阶段获准使用的BCMA靶向疗法。该批准基于CARTITUDE-4三期临床试验的结果，显示与标准治疗方案相比，CARVYKTI®将疾病进展或死亡的风险降低了74%。此前，CARVYKTI®已获得条件批准用于治疗至少接受过三次先前治疗的晚期多发性骨髓瘤患者。加拿大药物管理局（CDA-AMC）最近建议对接受过一到三次先前治疗的合格患者进行CARVYKTI®的报销，该建议基于CARTITUDE-4试验结果，表明与标准治疗方案相比，CARVYKTI®与无进展生存期（PFS）的显著和临床意义上的改善相关。
    Biospace
    2024-11-22
    BCMA 多发性骨髓瘤 西达基奥仑赛
  • Amneal 重新提交 DHE 自动注射器新药申请并获得美国 FDA 批准其首个仿制药注射用 GLP-1 激动剂 Exenatide
    研发注册政策
    Amneal 重新提交 DHE 自动注射器新药申请并获得美国 FDA 批准其首个仿制药注射用 GLP-1 激动剂 Exenatide
    Amneal Pharmaceuticals宣布推进两项关键战略举措。首先，公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了针对治疗偏头痛和丛集性头痛的DHE（二氢埃托啡）预充式注射器的新药申请（NDA），该注射器无需冷藏、组装或预充，患者可在家自我注射。其次，Amneal获得了FDA对exenatide的批准，这是公司首个GLP-1受体激动剂注射剂，体现了公司在肽药物和药物-设备组合方面的创新能力。Exenatide是一种GLP-1受体激动剂，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。Amneal致力于开发多样化的药物，包括注射剂和生物类似物，以及针对中枢神经系统、内分泌系统等领域的品牌药物。
    Biospace
    2024-11-22
    GLP-1 偏头痛 艾塞那肽 Amneal Pharmaceuticals Inc 丛集性头痛
  • Xenetic Biosciences， Inc. 公布积极的临床前数据，强调 DNase I 与 CAR T 细胞在黑色素瘤肺转移小鼠模型中共同给药的潜力
    研发注册政策
    Xenetic Biosciences， Inc. 公布积极的临床前数据，强调 DNase I 与 CAR T 细胞在黑色素瘤肺转移小鼠模型中共同给药的潜力
    Xenetic Biosciences在AACR癌症研究特别会议上展示了其DNase I与CAR T细胞联合治疗肿瘤的研究成果，该研究旨在提高CAR T细胞疗法在实体瘤治疗中的疗效。研究结果表明，DNase I与CAR T细胞的联合使用能够有效抑制肿瘤转移，延长小鼠生存期。Xenetic计划将这一联合疗法推进至1期临床试验，用于治疗胰腺癌和其他实体瘤。
    Biospace
    2024-11-22
    胰腺癌 实体瘤
  • Hemogenyx Pharmaceuticals PLC 宣布 IRB 批准进行 I 期临床试验
    研发注册政策
    Hemogenyx Pharmaceuticals PLC 宣布 IRB 批准进行 I 期临床试验
    Hemogenyx Pharmaceuticals公司获得其首个临床试验机构审查委员会（IRB）批准，启动其领先资产HEMO-CAR-T（现正式命名为HG-CT-1）的1期临床试验，用于治疗成人复发性/难治性急性髓系白血病（AML）。该1期临床试验旨在评估HG-CT-1在R/R AML成年患者中的安全性，并评估其疗效、总生存期、无进展生存期和缓解持续时间等次要临床目标。这一批准标志着Hemogenyx Pharmaceuticals的重要里程碑，使公司能够将这一有希望的疗法推进到世界著名癌症研究机构的临床测试阶段。CEO兼联合创始人Vladislav Sandler表示，他们对启动HEMO-CAR-T的1期临床试验感到兴奋，并希望通过这项研究建立HG-CT-1的安全性资料并收集初步疗效数据，为未来的治疗开发铺平道路。AML是成人中最常见的急性白血病类型，目前的治疗手段为化疗，而Hemogenyx Pharmaceuticals正在开发更温和有效的疗法。CAR-T疗法是一种利用患者自身T细胞识别并杀死癌细胞的治疗方法。
    Biospace
    2024-11-22
    血管肌脂肪瘤 Hemogenyx Pharmaceuticals PLC
  • Aptose Biosciences Inc. 宣布完成 800 万美元的公开募股
    医药投融资
    Aptose Biosciences Inc. 宣布完成 800 万美元的公开募股
    Aptose Biosciences Inc.完成了一项“合理努力”的公开募股，募股中CEO及现有和新加入的医疗保健投资者参与，以每股0.20美元的价格购买了4000万股普通股，并获得了购买至多2000万股普通股的认股权证，认股权证行权价格为每股0.25美元，可立即行使，有效期五年。公司获得的总毛收入为800万美元，扣除承销商费用和其他发行费用后，将用于营运资金和一般公司用途。A.G.P./Alliance Global Partners担任本次发行的独家承销商。此次发行的证券是根据于2024年8月2日提交给美国证券交易委员会（SEC）的S-1表格注册声明（文件编号333-281201）进行的，该注册声明于2024年11月21日生效。Aptose Biosciences是一家专注于血液肿瘤的精准肿瘤学公司，正在开发高度差异化的口服靶向药物。
    Biospace
    2024-11-22
    血液肿瘤 Aptose Biosciences Inc
  • OverT Bio 获得 $120K G-Rex® 赠款以推动实体瘤细胞疗法的进步
    医药投融资
    OverT Bio 获得 $120K G-Rex® 赠款以推动实体瘤细胞疗法的进步
    纽约，OverT Bio公司，一家专注于细胞疗法的纽约生物技术公司，宣布获得来自ScaleReadyTM、Wilson Wolf Manufacturing、Bio-Techne Corporation（纳斯达克：TECH）和CellReadyTM合作的12万美元G-Rex Grant资助。这笔资助将支持OverT Bio公司开发下一代针对实体瘤的细胞疗法，基于其创新的OverTargetTM和OverTCRTM数据驱动发现平台。G-Rex Grant是ScaleReady的2000万美元资助计划的一部分，旨在推进细胞和基因疗法（CGT）的开发和制造。该计划为获奖者提供重大免费支持，以加速细胞制造过程的优化。OverT Bio首席执行官Mat Legut博士表示，他们对获得ScaleReady的支持感到高兴，并认识到其技术对推进共同使命——为癌症患者带来新的救命疗法——具有重大影响。ScaleReady商业总监Josh Ludwig表示，G-Rex Grant Program是ScaleReady支持细胞和基因疗法领域发展的又一例证。OverT Bio致力于开发针对实体瘤的有效和安全的细胞疗法，利用OverT
    Biospace
    2024-11-22
    实体瘤 Bio-Techne Corp ScaleReady LLC
  • 2023年药品零售市场规模6402亿，最新TOP100企业榜单公布
    财报业绩
    2023年药品零售市场规模6402亿，最新TOP100企业榜单公布
    在最新公布的TOP100药品零售企业榜单中，共6家企业年销售规模超百亿元。 行业规模稳步增长，增速提高1.5%。 西药类销售额占比68.7%，居主导地位。
    药闻康策
    2024-11-22
    药品零售市场
  • OverT Bio 获得 $120K G-Rex（R） 赠款，以推动实体瘤细胞疗法的进步
    医药投融资
    OverT Bio 获得 $120K G-Rex（R） 赠款，以推动实体瘤细胞疗法的进步
    纽约细胞疗法公司OverT Bio获得120,000美元的G-Rex Grant，以推进实体瘤细胞疗法的发展。这项资助来自ScaleReady、Wilson Wolf Manufacturing、Bio-Techne Corporation和CellReady的联合资助，旨在支持OverT Bio基于OverTarget和OverTCRTM创新数据驱动发现平台，开发下一代针对实体瘤的细胞疗法。G-Rex Grant是ScaleReady的2000万美元资助计划的一部分，旨在推进细胞和基因疗法（CGT）的开发和制造。OverT Bio首席执行官Mat Legut表示，这项资助将帮助公司加速产品开发，确保未来这些潜在药物的可扩展性和成本效益。ScaleReady商业总监Josh Ludwig强调，G-Rex Grant Program旨在帮助CGT公司节省时间和金钱，同时为持续投资建立有利的价值主张。OverT Bio致力于开发针对实体瘤的有效和安全的细胞疗法，而ScaleReady则提供以G-Rex为中心的制造平台，支持CGT药物产品的开发和制造。
    Businesswire
    2024-11-22
    实体瘤 Bio-Techne Corp ScaleReady LLC
  • 金斯瑞生物技术全球论坛在欧洲强势亮相，突显细胞和基因治疗开发取得突破
    交易并购
    金斯瑞生物技术全球论坛在欧洲强势亮相，突显细胞和基因治疗开发取得突破
    GenScript Biotech Corporation在伦敦成功举办了其GenScript Biotech Global Forum的欧洲首秀，该论坛自2020年在旧金山举行以来，已成为推进细胞和基因治疗（CGT）的重要平台。今年的活动强调了公司推动全球CGT创新和促进国际合作承诺。论坛汇聚了来自学术界、工业和投资领域的全球CGT思想领袖，探讨了“释放细胞和基因治疗全部潜力”的主题，并聚焦于最新突破、技术创新和未来趋势。会议包括主题演讲、圆桌讨论和 fireside chat，专家们就CAR-T疗法、基因治疗和mRNA疫苗等领域的进展进行了深入讨论，并提出了推动CGT行业发展的策略和解决方案。GenScript Biotech Corporation致力于推动细胞和基因治疗领域的创新和进步，为全球患者带来更多希望。
    PRNewswire
    2024-11-21
    南京金斯瑞生物科技有限公司
  • 再不调价，这些国采中选药要凉凉！
    招标采购
    再不调价，这些国采中选药要凉凉！
    安徽药品采购新规来袭，这类药品要被限制了。 11 月 19 日，安徽省医药价格和集中采购中心发布了一份通知， 开始对国采中选药品非供应安徽省的药品价格进行处置 。 这份《关于规范国家组织药品集采中选非供应安徽省药品价格后续处置措施的通知》显示，根据《国家医保局办公室关于通报国家组织集采药品非供应省份挂网价监测结果促进区域间价格公平均衡的函》（医保办函〔2024〕74号）相关要求，安徽省医药采购中心于 2024 年 9 月 25 日发布了《关于督促相关企业主动规范国家组织药品集采中选非供应安徽省药品价格的通知》，但是，仍有部分国家集采中选但未供应安徽省药品未在规定申报时间内主动规范价格。
    医药代表
    2024-11-21
    国采
  • 两重磅原研药，推广易主！
    研发注册政策
    两重磅原研药，推广易主！
    今天分享的是 BI 的俩品种，都很不错，现在也交给国内企业推广了。 11 月 20 日，勃林格殷格翰中国与国药控股共同官宣了这个消息，据通告，双方宣布已达成战略合作协议： 勃林格殷格翰旗下产品森福罗®（通用名：普拉克索）和泰毕全®(通用名：达比加群酯) 将交由国药控股进行推广，勃林格殷格翰负责生产，仍是两款产品的拥有者。 据协议， 自 2025 年 1 月 1 日起 ，这两个产品就是国药控股来推广了。
    医药代表
    2024-11-21
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc 国药控股股份有限公司 Boehringer Ingelheim Corp 普拉克索 达比加群酯
  • Enveda 完成 $130M C 轮融资，从 10 个开发候选药物的管道中提供多个临床读数
    医药投融资
    Enveda 完成 $130M C 轮融资，从 10 个开发候选药物的管道中提供多个临床读数
    Enveda，一家利用人工智能将自然转化为新药物的生物技术公司，宣布完成1.3亿美元的C轮融资，由Kinnevik和FPV领投，Baillie Gifford、Premji Invest等投资者参与。此次融资使公司总融资额达到3.6亿美元。新资金将支持Enveda在2025年和2026年推出多个具有强大商业机会的临床催化剂，继续推进其深度管道中的10个开发候选药物和多个发现项目，并投资于其世界领先的平台。Enveda的创始人兼首席执行官Viswa Colluru表示，公司平台旨在快速扩大对自然界化学的访问，以大约四倍的速度寻找治疗药物。Enveda的AI平台结合了代谢组学数据、机器学习和高通量生物实验，以大规模回答任何自然样本的两个基本问题：这些分子是什么？它们有什么作用？在短短四年内，Enveda的平台已经对超过100万种天然化合物进行了结构功能表征，创建了现代药物发现工作流程中最大的已知天然产物数据集。此外，Enveda的ENV-294新药已获得美国食品药品监督管理局的IND批准，并已进入I期临床试验。
    Businesswire
    2024-11-21
    Enveda Biosciences
  • ImmunityBio 和 nCartes 就临床试验数据履行达成合作协议
    交易并购
    ImmunityBio 和 nCartes 就临床试验数据履行达成合作协议
    ImmunityBio与nCartes达成合作，旨在通过自动化和简化临床试验数据满足流程，提高数据采集效率，降低成本和错误率。合作利用nCartes的云软件平台，将电子病历系统中的数据直接导入电子数据采集系统，从而加快临床试验数据收集速度，提高数据质量，助力ImmunityBio加快新药上市。
    PRNewswire
    2024-11-21
    ImmunityBio Inc
  • Biotech整合大提速！睿跃生物借壳，葆元医药、依生生物之后纳斯达克再迎中国浪潮？
    公司动态
    Biotech整合大提速！睿跃生物借壳，葆元医药、依生生物之后纳斯达克再迎中国浪潮？
    随着国内创新药在国际市场上的影响力扩大，跨境并购和资产整合也成为国内Biotech企业的越来越多的选择。 近日，Cullgen（睿跃生物）宣布与Pulmatrix达成合并协议，根据协议，合并前Pulmatrix股东将持有合并后公司约3.6%的股份，合并Cullgen股东将持有合并后公司96.4%的股份，合并后的公司将以Cullgen的名义运营，总部设在加利福尼亚州圣地亚哥，并在纳斯达克上市。 业内观点认为，越来越多的中国企业能够得以通过并购整合等其他方式登陆海外市场，掀起海外上市的浪潮。
    医药经济报
    2024-11-21
    Pulmatrix Inc AnHeart Therapeutics Inc 辽宁依生生物制药有限公司 Cullgen Inc
  • AI制药BD交易潮涌
    交易并购
    AI制药BD交易潮涌
    今年，人工智能（ AI ）在制药领域的应用引起业内广泛关注，并已在资本市场掀起热潮。 目前，我国 AI 制药相关企业超过百家，并且与全球知名制药企业的合作愈加频繁。 如晶泰科技、石药集团、锐格医药等企业近期分别与强生、阿斯利康、基因泰克达成高额跨境 BD 交易合作协议，共同推进 AI 在生物药发现与小分子药物设计等领域的应用。
    医药经济报
    2024-11-21
    AstraZeneca PLC Johnson & Johnson 石药集团有限公司 Genentech Inc 深圳晶泰科技有限公司
  • 周五十批标书会发布？十批后还有哪些抗生素产品？
    招标采购
    周五十批标书会发布？十批后还有哪些抗生素产品？
    药交会第二天，已经周四第十批标书没有发布。 明日周五，十批标书会发么？ 毕竟，周五是大政策的“习惯性”发布日。
    风云药谈
    2024-11-21
    抗生素
  • Positron Corporation 与 Upbeat Cardiology Solutions 合作，扩展心脏 PET-CT 产品
    交易并购
    Positron Corporation 与 Upbeat Cardiology Solutions 合作，扩展心脏 PET-CT 产品
    Positron Corporation与Upbeat Cardiology Solutions达成协议，将供应PET-CT系统和临床服务，旨在通过先进的成像技术和一站式解决方案，简化心脏PET-CT成像的采纳过程，为患者提供卓越的医疗服务。Upbeat Cardiology Solutions提供从设备采购、安装、人员培训到同位素供应的全方位服务，确保诊所能够提供高级诊断和优质患者护理。合作的核心是Positron的NeuSight PET-CT 64 Slice扫描仪，结合临床卓越与经济高效的平台，为诊所提供最高水平的护理。此合作旨在解决成本障碍，扩大不同规模心脏诊所的访问。Positron致力于通过提供先进的PET成像系统，推动核医学领域的发展，并计划推出Affinity PET-CT 4D 64-Slice系统，进一步拓展市场。
    GlobeNewswire
    2024-11-21
    Positron Corp
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