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  • Eyenovia Provides Update on Restructuring Efforts
    交易并购
    Eyenovia Provides Update on Restructuring Efforts
    | Source: Eyenovia, Inc.NEW YORK, Nov. 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eyenovia, Inc. (NASDAQ: EYEN), an ophthalmic technology company, today provided an update on its ongoing restructuring efforts. The Company announced today that Avenue Capital Management L.P. has agreed to support a potential restructuring of Eyenovias Loan and Security Agreement and has agreed to defer principal and interest payments on its outstanding debt until the end of February 2025. Eyenovia also announced today that it is taking add
    nasdaq
    2024-11-22
    Hyperion Defi Inc
  • City of Hope 在 2024 年美国血液学会 （ASH） 年会上公布了有关癌症免疫疗法、微生物组和其他创新主题的新数据
    研发注册政策
    City of Hope 在 2024 年美国血液学会 （ASH） 年会上公布了有关癌症免疫疗法、微生物组和其他创新主题的新数据
    美国洛杉矶的City of Hope癌症研究和治疗机构，作为美国顶尖的癌症中心之一，将在12月7日至10日在圣地亚哥举行的美国血液学会（ASH）年会上参与100场口头报告、海报展示、科学研讨会/研讨会、教育项目和其他活动。City of Hope的研究人员将在ASH新闻发布会上发表两篇论文，其中一篇论文的作者还将获得ASH杰出摘要成就奖。此外，City of Hope的医生们将展示22篇口头摘要，涉及多种癌症治疗和研究的最新进展。City of Hope致力于癌症和糖尿病的研究和治疗，拥有多个临床护理地点和研究机构，其研究成果为许多突破性癌症药物的开发奠定了基础。
    Biospace
    2024-11-22
    恶性肿瘤 糖尿病 City of Hope
  • Humacyte 将在第 51 届血管和血管内问题、技术和视野年度研讨会 （VEITH） 上展示 V007 3 期 AV Access 临床试验的疗效和安全性结果
    研发注册政策
    Humacyte 将在第 51 届血管和血管内问题、技术和视野年度研讨会 （VEITH） 上展示 V007 3 期 AV Access 临床试验的疗效和安全性结果
    Humacyte公司宣布将在纽约举行的VEITH会议上展示其Phase 3临床试验结果，比较Humacyte的细胞工程血管（ATEV™）与自体动静脉瘘在终末期肾病患者的疗效和安全性。该研究由布里格姆和妇女医院血管外科主任、哈佛医学院约翰·A·曼尼克外科教授查尔斯·基思·奥兹基博士进行。Humacyte致力于开发生物工程化人体组织，其ATEV产品处于临床晚期试验阶段，旨在治疗多种血管应用，包括血管创伤修复、血液透析动静脉通路和周围动脉疾病。ATEV产品已获得FDA的RMAT和快速通道指定，以及美国国防部对血管创伤治疗的优先指定。
    Biospace
    2024-11-22
    Humacyte Inc
  • Otsuka 获得 Ionis 对 Ulefnersen 的全球独家许可权，Ulefnersen 是一种由融合肉瘤基因 （FUS-ALS） 突变引起的肌萎缩侧索硬化症的潜在治疗方法
    交易并购
    Otsuka 获得 Ionis 对 Ulefnersen 的全球独家许可权，Ulefnersen 是一种由融合肉瘤基因 （FUS-ALS） 突变引起的肌萎缩侧索硬化症的潜在治疗方法
    日本制药公司大塚制药与Ionis制药公司达成独家全球许可协议，获得治疗由FUS基因突变引起的肌萎缩侧索硬化症（ALS）的药物ulefnersen（代号ION363）的研发和销售权。这是大塚制药第二次与Ionis合作，此前已获得治疗遗传性血管性水肿的药物donidalorsen的开发和销售权。ulefnersen旨在通过抑制突变FUS蛋白的产生来治疗FUS-ALS，这是一种神经退行性疾病，其特征是神经元中异常FUS蛋白的积累。大塚制药将支付Ionis首付款1000万美元，并根据监管批准和销售目标支付里程碑付款。此外，大塚制药将申请监管批准，并独家负责全球生产和销售该产品。大塚制药总裁兼代表董事井上隆表示，公司致力于全球开发罕见病治疗药物，以应对未满足的医疗需求，并希望通过与Ionis的扩展合作，为全球患有FUS突变的ALS患者提供治疗。
    2024-11-22
    肌萎缩侧索硬化 遗传性血管性水肿 donidalorsen FUS
  • 美敦力完成收购Fortimedix Surgical
    医药投融资
    美敦力完成收购Fortimedix Surgical
    2024年11月22日，美敦力于11月21日完成收购Fortimedix Surgical，Fortimedix以其独有的铰接器械技术著称，该技术颠覆传统，致力于在机器人及非机器人内镜治疗、微创手术领域树立标杆。
    器械之家
    2024-11-22
    Medtronic PLC
  • Bioretec 签署了一项新的销售和分销协议，以加速 RemeOs（TM） 创伤螺钉在美国民用医院市场的商业化
    交易并购
    Bioretec 签署了一项新的销售和分销协议，以加速 RemeOs（TM） 创伤螺钉在美国民用医院市场的商业化
    芬兰Bioretec公司与美国Tri-State Biologics公司签署了销售和分销协议，以加速其RemeOs创伤螺丝在美国民用医院市场的商业化进程。此举是继与GlobalMed Logistix签订物流协议后的进一步强化，旨在通过Tri-State Biologics的18名销售代表，将产品顺利销售至纽约市、费城、新泽西、康涅狄格和马萨诸塞州等地区医院，覆盖美国人口密集区域。Bioretec计划与美国更多地方销售和分销商合作，同时Spartan Medical继续服务于军事和退伍军人医院。CEO Alan Donze表示，RemeOs创伤螺丝在美国的初步市场投放取得了良好患者结果，为进入商业化第二阶段奠定了基础。
    美通社
    2024-11-22
    Bioretec Oy Spartan Medical Inc
  • Replimune 获得 RP1 突破性疗法认定，并根据加速批准途径向 FDA 提交 RP1 生物制品许可申请
    研发注册政策
    Replimune 获得 RP1 突破性疗法认定，并根据加速批准途径向 FDA 提交 RP1 生物制品许可申请
    Replimune Group宣布向FDA提交了生物制品许可申请，寻求批准其新型溶瘤免疫疗法RP1与nivolumab联合使用治疗晚期黑色素瘤患者。该申请基于加速审批途径，并获得了突破性疗法指定，旨在加快严重疾病治疗药物的研发和审查。RP1是一种基于工程化单纯疱疹病毒的药物，旨在增强肿瘤杀伤力和免疫原性。Replimune的CEO表示，这一进展对公司和黑色素瘤患者社区具有重要意义，因为它为那些在抗PD1治疗后无其他选择的患者提供了新的治疗希望。目前，RP1的确认性3期IGNYTE-3临床试验正在招募患者。
    Biospace
    2024-11-22
    纳武利尤单抗 SNCA Replimune Group Inc RP1
  • 默沙东的 WELIREG® （belzutifan） 在中国获批用于治疗患有某些类型的 von Hippel-Lindau （VHL） 疾病相关肿瘤的成年患者
    研发注册政策
    默沙东的 WELIREG® （belzutifan） 在中国获批用于治疗患有某些类型的 von Hippel-Lindau （VHL） 疾病相关肿瘤的成年患者
    中国国家药品监督管理局批准了默克公司（美国纽约证券交易所代码：MRK，在美国和加拿大以外地区称为MSD）的WELIREG®（belzutifan）用于治疗成人VHL疾病患者，这些患者需要治疗相关的肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET），且不需要立即手术。WELIREG是一种首创的口服HIF-2α抑制剂，是中国首个也是唯一获批的HIF-2α抑制剂。这一批准基于2期LITESPARK-004试验中的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）结果，是全球第17个批准WELIREG用于这些患者的案例。WELIREG在美国也被批准用于治疗成人晚期肾细胞癌（RCC）患者，这些患者在接受PD-1或PD-L1抑制剂和VEGF-TKI治疗后需要治疗。默克公司正在通过广泛的临床试验计划评估WELIREG在晚期肾细胞癌和其他肿瘤类型中的疗效，包括作为单药治疗和与其他药物联合使用的2期和3期试验。
    Biospace
    2024-11-22
    PD-1 PD-L1 贝组替凡 HIF2A 原始神经外胚层瘤
  • Indaptus Therapeutics， Inc. 宣布进行 213.5 万美元的注册直接发行和同步私募配售
    医药投融资
    Indaptus Therapeutics， Inc. 宣布进行 213.5 万美元的注册直接发行和同步私募配售
    Indaptus Therapeutics与投资者达成证券购买协议，计划发行和出售总计1817万股普通股，同时发行未注册认股权证，可购买最多1817万股普通股。每股普通股及其相关认股权证的购买价格为1.175美元，认股权证行权价格为每股1.05美元，立即可执行，有效期为发行之日起五年。预计交易将在2024年11月25日左右完成。Indaptus预计从此次发行中获得约213.5万美元的毛收入，用于资助研发活动、营运资金和一般企业用途。此次发行遵循了美国证券交易委员会（SEC）的注册声明和规则。
    Biospace
    2024-11-22
  • Savara 宣布在 2024 年英国胸科学会冬季会议上再次公布莫格司亭吸入溶液 （Molgramostim） 在自身免疫性肺泡蛋白沉积症 （aPAP） 患者中的 3 期 IMPALA-2 试验结果
    研发注册政策
    Savara 宣布在 2024 年英国胸科学会冬季会议上再次公布莫格司亭吸入溶液 （Molgramostim） 在自身免疫性肺泡蛋白沉积症 （aPAP） 患者中的 3 期 IMPALA-2 试验结果
    Savara公司宣布，其针对罕见呼吸疾病aPAP的关键性3期IMPALA-2临床试验结果将在2024年11月27日至29日在伦敦举行的英国胸科学会（BTS）冬季会议上进行重播。会议中，将展示“吸入性Molgramostim改善aPAP患者肺气体交换和呼吸健康相关生活质量”的研究成果。该研究由爱尔兰都柏林大学学院的Cormac McCarthy博士进行演讲。Savara公司专注于罕见呼吸疾病，其molgramostim吸入溶液正处于3期临床试验阶段，旨在治疗aPAP。该疾病特征是肺泡中异常积累表面活性物质，导致气体交换受损，引起呼吸困难等症状。Savara公司拥有丰富的罕见呼吸疾病和肺医学经验，致力于将产品推进至审批和商业化阶段。
    Biospace
    2024-11-22
    Savara Inc 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
  • Orion Research Foundation 在 2025 年为研究提供 1,109,000 欧元的资助
    医药投融资
    Orion Research Foundation 在 2025 年为研究提供 1,109,000 欧元的资助
    奥里恩研究基金会为2025年的研究项目拨款111万欧元，其中最大50,000欧元用于19名研究者的博士后研究，最大6,000欧元用于93名年轻研究者的博士论文工作。这些资金来源于奥里恩公司的投资回报和捐赠，旨在支持医学、兽医学、药学及相关科学领域的研究。基金会自去年起每年分配总额为1百万欧元的年度研究拨款，用于资助博士后研究和博士论文工作。2025年的拨款包括对19名研究者的博士后研究资助，总额为61万欧元，以及对93名年轻研究者的博士论文工作资助，总额为49.9万欧元。
    Biospace
    2024-11-22
    Abo Akademi Universi Johns Hopkins Univer Kyoto University Orion Research Found Suomen Punainen Rist Turku PET Centre University Of Easter University of Helsin University of Oulu University of Oxford University of Turku University of Zurich
  • 美国 FDA 批准 REGENECYTE™ 脐带血细胞治疗产品的 StemCyte 生物制品许可申请
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 REGENECYTE™ 脐带血细胞治疗产品的 StemCyte 生物制品许可申请
    StemCyte公司宣布，其HPC，脐带血产品REGENECYTE™获得美国食品药品监督管理局（FDA）的生物制品许可申请（BLA）批准，用于治疗血液和免疫系统疾病的移植。这是StemCyte成为2024年第15家获得BLA批准的公司，也是首个获得脐带血干细胞疗法生物制品许可的美国商业生物技术公司。REGENECYTE™是一种同种异体造血干细胞疗法，来源于人脐带血，用于治疗影响造血系统的遗传性、获得性或由骨髓消融治疗引起的疾病。StemCyte正在探索其其他HPC，脐带血产品的潜在治疗应用，并推进HPC，脐带血在治疗长期COVID综合征和急性中风方面的II期临床试验，致力于拓展再生医学领域。StemCyte国际有限公司预计将于2024年12月在台湾证券交易所上市，标志着其在推进再生医学和全球提供创新疗法使命中的一个重要里程碑。
    Biospace
    2024-11-22
    StemCyte Inc
  • BioXcel Therapeutics 宣布 700 万美元公开募股的定价
    医药投融资
    BioXcel Therapeutics 宣布 700 万美元公开募股的定价
    BioXcel Therapeutics公司宣布，通过承销公开发行，以每股0.48美元的价格发行560万股普通股及其附带的认股权证，预计筹集约700万美元。认股权证可购买至多560万股普通股，或选择以每股0.479美元的价格购买至多900万股普通股的预先融资认股权证及其附带的认股权证。此次发行预计于2024年11月25日完成，相关证券由公司根据S-3表格的预先注册声明进行发行，该声明已于2023年11月13日生效。
    Biospace
    2024-11-22
    BioXcel Therapeutics Inc
  • LBL-024 是 Leads Biolabs 开发的一种抗 PD-L1/4-1BB 双特异性抗体，用于治疗神经内分泌癌，FDA 授予 LBL-024 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    LBL-024 是 Leads Biolabs 开发的一种抗 PD-L1/4-1BB 双特异性抗体，用于治疗神经内分泌癌，FDA 授予 LBL-024 孤儿药资格认定
    南京Leads Biolabs公司宣布，其自主研发的针对神经内分泌癌的全球知识产权双特异性抗体LBL-024获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD）。这一成就继LBL-024在中国国家药品监督管理局（NMPA）下属的药品审评中心（CDE）获得突破性疗法指定后，成为公司发展的重要里程碑。LBL-024是一种四价双特异性抗体，同时靶向PD-L1和4-1BB，旨在增强抗肿瘤免疫反应。该药物已获得FDA和NMPA的IND批准，正在进行临床试验，显示出良好的疗效。孤儿药指定将加速LBL-024的商业化进程，为神经内分泌癌患者提供新的治疗选择。
    Biospace
    2024-11-22
    PD-L1 4-1BB
  • BioSurfaces 获得 206 万美元的赠款，用于推进 Bio-Spun（TM） 细胞腔室设备的开发
    医药投融资
    BioSurfaces 获得 206 万美元的赠款，用于推进 Bio-Spun（TM） 细胞腔室设备的开发
    BioSurfaces公司获得比尔及梅琳达·盖茨基金会206万美元的资助，用于推进其Bio-Spun细胞室（BSCC）设备的研发。该设备旨在为慢性疾病提供长期生物治疗剂的输送，通过封装产生治疗蛋白的基因工程细胞。研究旨在实现植入式细胞治疗输送设备的三项关键目标：使细胞从体内获取营养、保护细胞免受免疫系统攻击以及使细胞产生的生物治疗剂从设备转移到体内。BSCC设备有望成为小型、微创的持续治疗选择，尤其对发展中国家患者有益。BioSurfaces计划利用这笔资金增加BSCC设备的细胞容量，并与外部研究团队合作获取针对特定疾病的治疗性生物制剂的基因改造细胞。该技术的成功开发有望改善其他长期疾病如糖尿病、肝病和许多罕见及传染性疾病的患者预后。
    美通社
    2024-11-22
    糖尿病 肝脏疾病
  • Protagonist 宣布提名 PN-881，一种潜在的同类最佳口服肽 IL-17 拮抗剂开发候选药物
    研发注册政策
    Protagonist 宣布提名 PN-881，一种潜在的同类最佳口服肽 IL-17 拮抗剂开发候选药物
    Protagonist Therapeutics宣布将PN-881作为治疗免疫介导性皮肤疾病的首选开发候选药物，该药物是一种潜在的口服肽类IL-17拮抗剂，在针对IL-17的AA、AF和FF三种治疗相关二聚体形式上表现出强大的活性。PN-881已完成广泛的临床前研究，包括口服稳定性、效力、组织分布和药代动力学测量，以及免疫药理学和临床前疗效模型评估。IND使能研究正在进行中，包括7天和3个月的毒性研究。计划进行的临床研究包括预计于2025年第四季度开始的I期单剂量递增和多次剂量递增研究。IL-17和IL-23阻断剂预计将引领皮肤病学市场，为包括银屑病在内的多种适应症提供广泛的机会。PN-881作为口服靶向治疗的最佳潜力，为患者提供了一种有吸引力的治疗选择，并为Protagonist带来了另一个潜在的重磅药物机会。
    Biospace
    2024-11-22
    银屑病 IL-23 IL-17 Protagonist Therapeutics Inc
  • 康方生物用于肝细胞癌一线治疗的联合疗法获NMPA受理
    研发注册政策
    康方生物用于肝细胞癌一线治疗的联合疗法获NMPA受理
    Akeso公司宣布，中国国家药品监督管理局已受理其针对PD-1单克隆抗体penpulimab与anlotinib联合用于一线治疗晚期肝细胞癌的新药补充申请。这是penpulimab第五个适应症，之前已获批准用于多种癌症治疗。该新适应症基于ALTN-AK105-III-02研究，该研究在2024年欧洲肿瘤学会年会上展示的积极结果，显示出与索拉非尼相比，penpulimab联合anlotinib在肝细胞癌患者中显著提高了无进展生存期和总生存期，且未出现新的安全信号。这一组合疗法有望成为晚期肝细胞癌的首选一线治疗方案。
    Biospace
    2024-11-22
    PD-1 国家药品监督管理局 肝细胞癌 派安普利单抗 索拉非尼
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