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SciTech Development 宣布 ST-001 的 1 期 a/b IND 第二次获得 FDA 批准。新 IND 靶向复发/难治性小细胞肺癌的治疗，此前已获批用于治疗 T 细胞 NHL交易并购SciTech Development公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对ST-001（一种用于静脉输注的Fenretinide磷脂悬浮液）的I期/II期临床试验申请，用于治疗复发性/难治性小细胞肺癌（SCLC）。该药物是一种新型纳米颗粒药物，旨在有效递送Fenretinide至癌细胞。FDA的批准基于对药物安全性的全面审查，并标志着SciTech在解决肿瘤学未满足需求方面迈出的重要一步。试验将由密歇根大学的著名胸外科肿瘤学家Greg Kalemkerian博士领导，旨在评估ST-001的安全性、药理学和最大耐受剂量。SciTech计划在2025年第二季度/第三季度启动SCLC试验，并期待进一步验证该药物的广泛治疗潜力。
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4Moving Biotech 获得 €7.6M 法国 2030 赠款，用于开创一流的改善疾病的骨关节炎药物交易并购法国4Moving Biotech公司，作为4P-Pharma的子公司，致力于开发治疗膝骨关节炎的首个潜在疾病修饰药物（DMOAD），宣布获得法国2030计划下的760万欧元资金支持，以加速其领先候选药物4P004的临床开发。4P004目前处于2a期临床试验阶段。法国2030计划是法国政府的一项高度选择性和战略性的计划，旨在加速下一代突破性创新的进程。4MB的入选得到了科学、临床和技术专家的严格多阶段评估，是对其科学基础的认可。这笔资金将加速4P004的INFLAM MOTION 2a期临床试验，该试验旨在评估4P004单次关节内注射在减轻膝痛方面的疗效，并通过对比增强MRI评估结构改善，同时探索疾病进展和延迟全膝关节置换术的新生物标志物。4MB通过法国2030计划的资助获得了进一步的动力，标志着其发展路线图的重要里程碑。
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City of Hope 研究展示了治疗胰腺癌的靶向新方法的概念验证研发注册政策美国洛杉矶，City of Hope的研究人员发现了一种新的分子靶点，用于治疗胰腺癌。这项发表在《Gastroenterology》杂志上的研究指出，胰腺导管腺癌（PDAC）对大多数治疗具有抵抗力，导致90%的患者五年内无法存活。研究人员聚焦于转录-复制冲突（TRCs），这种冲突会导致细胞复制基因时出错，使癌细胞得以生长和扩散。他们使用City of Hope开发的实验性药物AOH1996来靶向TRCs，并在小鼠模型和人类器官类器官上测试了这种药物。结果显示，AOH1996能够减缓肿瘤生长，损伤肿瘤细胞而不伤害健康组织，并延长小鼠的生存时间。在两名对先前治疗产生抵抗力的胰腺癌患者身上，该药物使他们的肝脏转移瘤缩小了49%。这项研究为胰腺癌的治疗提供了新的希望。
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Comanche Biopharma 宣布欧洲药品管理局 （EMA） 已授予 CBP-4888 治疗 sFlt1 介导的早产儿子痫前期的孤儿药资格研发注册政策EMA授予Comanche Biopharma公司研发的siRNA药物CBP-4888孤儿药资格，用于治疗由sFlt1介导的早产先兆子痫。先兆子痫是一种严重的产科并发症，每年在欧洲联盟约有四万分之一妊娠受到影响。CBP-4888旨在降低胎盘中sFlt1蛋白的过度表达，这是一种已知先兆子痫的致病介质。该药物有望成为首个针对产科指征的精准医疗方案。Comanche Biopharma公司表示，通过靶向先兆子痫的根本原因，旨在提供一种可以预防这种疾病对母亲、婴儿、家庭和社会的广泛影响的疗法。此外，CBP-4888还获得了美国FDA的快速通道资格和英国ILAP指导小组的创新护照资格。
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IGC Pharma 在巴特勒医院的记忆与衰老计划享有盛誉的研究站点扩展了 CALMA 阿尔茨海默病的 2 期试验研发注册政策IGC Pharma宣布扩大其正在进行的CALMA 2期临床试验，新增布朗大学Warren Alpert医学院附属的Butler医院记忆与衰老项目作为研究站点。该项目将支持IGC-AD1（针对阿尔茨海默病激动的IGC Pharma研究性疗法）的临床试验。Butler医院记忆与衰老项目在阿尔茨海默病研究方面享有盛誉，致力于神经退行性疾病的预防、诊断和治疗。IGC Pharma的CEO Ram Mukunda表示，与Butler医院合作推进CALMA临床试验，有助于推进试验，为患者提供有效解决方案。CALMA 2期试验旨在评估IGC-AD1在减少阿尔茨海默病激动的潜力。
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Merida 以 $121M A 轮进入自身免疫和过敏领域医药投融资Merida Biosciences新成立，获得1.21亿美元资金，致力于开发针对自身免疫和过敏性疾病的新型精准治疗。其疗法通过Fc生物疗法，基于抗体Fc片段的分子，能特异性靶向致病性自身抗体，避免对自身组织的攻击，并诱导其在肝脏细胞中降解。公司首项研究针对格雷夫斯病，一种攻击甲状腺的自身免疫疾病，目前患者可通过甲状腺手术或放射性碘治疗，但均为侵入性治疗。Merida计划通过其疗法精准消除致病抗体，恢复甲状腺激素的正常功能。此外，公司还在进行IgE介导的过敏性疾病和原发性膜性肾小球肾炎的研究。Merida由Third Rock Ventures在2022年孵化，并获得Bain Capital Life Sciences、BVF Partners、GV和PXV Funds的支持。新公司加入免疫学和炎症领域竞争，与Hillstar Bio和Bambusa Therapeutics等公司同场竞技。同时，大型制药公司如Sanofi也在这一领域投入巨资。
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SELLAS 宣布正在进行的 SLS009 治疗 r/r AML 的 2 期试验的队列 3 中总生存期呈阳性研发注册政策SELLAS Life Sciences Group, Inc.宣布，其新型CDK9抑制剂SLS009在针对复发/难治性急性髓系白血病（r/r AML）的Phase 2临床试验中取得了显著成果。Cohort 3数据显示，接受SLS009治疗的AML-MRC患者的中位总生存期（mOS）为8.9个月，所有复发或对基于Venetoclax的方案难治的患者mOS为8.8个月，均远超历史基准2.5个月。此外，该疗法在AML-MRC患者中的总缓解率（ORR）达到67%，显著超过预期的20%。SLS009在多种遗传突变的患者中显示出反应，有望为许多未得到充分治疗的病人带来变革。试验将继续进行，并预计在2025年第一季度获得完整数据和FDA监管反馈。
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美国食品药品监督管理局批准 Opdivo®（纳武利尤单抗）联合 Yervoy®（伊匹木单抗）用于治疗既往未治疗的微卫星不稳定性高或错配修复缺陷、不可切除或转移性结直肠癌患者1研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）提前两个月批准了百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）的Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab）联合用药作为成人及12岁以上儿童不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）的一线治疗方案。这一批准基于CheckMate-8HW试验，这是迄今为止最大的III期免疫治疗临床试验，评估了Opdivo加Yervoy与Opdivo单药治疗在所有治疗线上的疗效对比，以及Opdivo加Yervoy与化疗在一线治疗中的疗效对比。结果显示，Opdivo加Yervoy在所有治疗线上与Opdivo单药治疗相比，疾病进展或死亡风险降低了38%，在一线治疗中与化疗相比降低了79%。该批准为MSI-H/dMMR不可切除或转移性CRC患者提供了新的治疗选择，有望改变这一癌症的治疗方式。
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Rallybio 将停止开发预防 FNAIT 的 RLYB212研发注册政策Rallybio公司宣布终止RLYB212项目，用于预防胎儿和新生儿同种免疫性血小板减少症（FNAIT），原因是该药物在2期临床试验中未能达到预期的靶浓度。公司将继续推进RLYB116项目，这是一种每周一次的低容量C5抑制剂，用于治疗补体驱动的疾病。此外，公司还计划在2025年第二季度启动RLYB116的确认性PK/PD研究，并预计在2025年下半年公布数据。Rallybio还专注于其新兴的预临床项目，包括ENPP1抑制剂REV102和长效matriptase-2抗体RLYB332。
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Atalanta Therapeutics 发布临床前数据，支持在 研 RNAi 疗法治疗 KCNT1 相关癫痫研发注册政策Atalanta Therapeutics公司宣布，其RNA干扰（RNAi）疗法ATL-201在治疗KCNT1相关癫痫的鼠模型中表现出显著疗效，单剂量治疗在6个月的观察期内实现了近乎完全的癫痫发作抑制，并显示出良好的耐受性。这些数据支持了ATL-201继续推进临床试验的计划，公司计划于2025年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（IND）。ATL-201是一种旨在降低KCN1基因表达水平并恢复正常神经元兴奋性的RNAi疗法，针对的是影响婴儿和儿童的罕见、严重癫痫发作疾病。Biospace2025-04-08Atalanta Therapeutic Food and Drug Admini
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Lipella Pharmaceuticals 完成 LP-310 治疗口腔扁平苔藓的 2a 期试验招募研发注册政策Lipella Pharmaceuticals完成其Phase 2a多中心剂量递增试验的入组，该试验旨在评估LP-310（一种用于治疗口腔扁平苔藓的脂质体他克莫司口腔冲洗剂）的安全性和初步疗效。试验已在美国七个研究地点完成所有三个剂量组（0.25 mg、0.50 mg和1.0 mg他克莫司）的入组。预计第二季度将公布1.0 mg剂量的最终结果，这将代表迄今为止LP-310最全面的临床数据集。Lipella表示，已观察到LP-310在安全性和疗效方面的积极信号，并期待在近期内报告顶线结果。该试验旨在评估LP-310在成人患者中的安全性和耐受性，并评估其对疼痛、炎症和口腔溃疡的影响。口腔扁平苔藓是一种影响约600万美国人的慢性自身免疫性疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。Lipella计划在2025年上半年报告1.0 mg剂量的顶线结果，并在2025年底提交Phase 2b试验的IND申请。
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Omeros Corporation 将在即将举行的欧洲传染病大会的全体会议上介绍其用于治疗多重耐药病原体的专有 T-CAT™ 计划研发注册政策Omeros公司宣布，其专有的靶向补体激活疗法（T-CAT）平台将在2025年4月14日在意大利罗马举行的欧洲传染病大会上首次公开展示。T-CAT平台是一种新型病原体靶向重组抗体，旨在广泛适用于对抗多种微生物，包括多重耐药性微生物（MDROs），而不促进或增强耐药性的发展。T-CAT抗体通过直接激活微生物细胞表面的补体来破坏和清除微生物，具有独特的机制。在动物模型中，T-CAT重组抗体在治疗由革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌引起的致命感染方面显示出有效性。T-CAT技术旨在克服现有小分子和传统抗体抗菌剂的缺点，具有广泛的应用前景。
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Annexon 在美国神经病学学会 （AAN） 2025 年年会上重点介绍了吉兰-巴雷综合征 （GBS） 首个潜在靶向治疗的关键数据，并展示了新的 GBS 教育活动研发注册政策Annexon公司在其晚期的临床试验中展示了其针对GBS（吉兰-巴雷综合征）的靶向疗法tanruprubart（原名ANX005）的数据，该疗法在第三期临床试验中显示出快速和持久的临床益处。tanruprubart是一种首次研发的针对C1q的单克隆抗体，旨在阻断经典补体级联反应的启动分子。在GBS的急性阶段，tanruprubart通过单次输注即可阻止神经炎症和神经损伤，从而改善和加速整体恢复。在第三期临床试验中，tanruprubart在多个时间点和临床疗效指标上，与安慰剂相比，显示出一致的疗效和快速、更完全的功能恢复。此外，Annexon还启动了一个名为“Move GBS Forward™”的教育活动，旨在提高医疗保健专业人员对GBS的认识和理解，以促进及时诊断和治疗。
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Cerevance 在美国神经病学学会 2025 年年会上公布 CVN293 1 期研究的积极结果研发注册政策Cerevance公司宣布其新型KCNK13抑制剂CVN293在健康志愿者中表现出良好的耐受性和强大的脑渗透性，支持了其在治疗神经炎症性神经退行性疾病中的潜在效用。公司在AAN 2025年会上展示了CVN293的1期临床试验结果，该研究评估了CVN293在72名健康成人志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。结果显示，CVN293在单剂量和14天多次给药后均表现出良好的耐受性，且所有相关不良事件均为轻微。此外，公司还展示了其NETSseq平台和solengepras（一种新型非多巴胺能治疗帕金森病的药物）的研究进展。solengepras是一种口服的GPR6特异性抑制剂，旨在调节控制运动和非运动功能的脑回路，而不会直接影响多巴胺通路。这些研究进展为神经退行性疾病的治疗提供了新的希望。
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Lexeo 在“令人信服”的 I/II 期数据后绘制了 Friedreich 共济失调基因治疗的关键路径研发注册政策Lexeo Therapeutics宣布，其基因疗法LX2006在治疗弗里德赖希共济失调性心肌病方面显示出显著效果，能够将患者的左心室大小和厚度减少四分之一。Stifel分析师认为这些发现具有说服力，支持药物疗效，并指出LX2006的益处出现得“较早”。在初步分析中，Lexeo重点介绍了六名基础左心室质量指数（LVMI）异常的患者，治疗LX2006后，他们的LVMI平均改善了25%，其中五人在最近一次访问时达到了正常水平。此外，LX2006还显示出剂量依赖性效果，并在关键次要心脏、功能和患者报告的结局方面表现出色。Lexeo计划将LX2006推进关键性试验，注册研究预计将于2026年初开始，目标是在2027年获得疗效数据。尽管FDA近期发生变动，但分析师认为罕见病动态可能不太可能改变。
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在 2b 期重症肌无力试验中，观察到 Cartesian Therapeutics 的 Descartes-08 在单疗程治疗后第 12 个月提供深刻和持续的益处交易并购在Cartesian Therapeutics公司进行的Descartes-08治疗MG（重症肌无力）的2b期临床试验中，接受单次六周疗程治疗的参与者显示出在12个月评估时持续的疗效。未接受过生物疗法的参与者表现出最深和最持久的反应，平均MG-ADL评分降低了7.1分，12个月时57%的患者维持最小症状表达。Descartes-08的安全性与之前报道的数据一致，支持门诊给药。该药物是一种自体工程化嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T），针对B细胞成熟抗原（BCMA），设计为无需预处理化疗即可在门诊环境中给药。目前，Phase 3 AURORA试验正在按计划进行，预计将在2025年第二季度开始给药。
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MicuRx：15 项临床和临床前研究将在 ESCMID Global 2025 上展示研发注册政策2025年欧洲临床微生物学和感染性疾病大会（ESCMID Global 2025）将于4月11日至15日在维也纳举行，这是临床微生物学、感染性疾病和感染控制领域规模最大、最全面、最具影响力的全球学术会议之一。上海米库瑞制药有限公司（MicuRx）将在会议期间通过海报展示其产品管线相关的15个新临床和临床前研究数据集。展示将聚焦于两个核心产品：康替唑和MRX-5。MRX-5是一款新型非结核分枝杆菌（NTM）肺病，特别是对坏死性分枝杆菌（MAB）感染具有潜力的治疗药物。MicuRx董事长兼首席执行官郑宇元博士表示，他们期待在ESCMID Global 2025上分享最新的临床和科学进展，这些数据凸显了他们致力于开发创新疗法以解决感染和慢性肺病紧迫未满足需求的承诺。MicuRx邀请与会者参观海报会议，与团队互动并了解更多关于公司的临床进展和未来发展规划。
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Harmony Biosciences 公布 ZYN002 治疗脆性 X 综合征的有前景的开放标签延伸数据研发注册政策Harmony Biosciences在2025年美国神经学年会“儿童神经学热点话题”分会场公布其开放标签扩展研究（ZYN2-CL-017）的更新数据，评估ZYN002在儿童、青少年和成人脆性X综合征（FXS）患者中的安全性和有效性。数据显示，ZYN002在减少FXS患者常见的不安症状方面具有临床意义。目前，美国食品和药物管理局（FDA）尚未批准FXS的治疗方法。这些数据将在2025年4月8日于圣地亚哥举行的美国神经学年会（AAN）上分享。ZYN002是一种合成大麻二酚（CBD）凝胶，用于经皮递送，目前正在进行3期临床试验，以评估其在FXS患者中的安全性和有效性。FXS是一种罕见的遗传性疾病，是美国最常见的遗传性智力障碍和自闭症谱系障碍的原因。
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Avidity Biosciences 的 Delpacibart Etedesiran （del-desiran） 用于治疗 1 型强直性肌营养不良症，在日本获得孤儿药资格认定研发注册政策日本厚生劳动省授予Avidity Biosciences公司研发的针对DM1的Del-desiran孤儿药资格认定，这是首个在日本获得此认定的DM1治疗药物。Del-desiran旨在治疗肌强直性营养不良症1型（DM1），一种罕见、进展性且通常致命的神经肌肉疾病。该药物已在美国和欧盟获得突破性疗法、孤儿药和快速通道认定。Avidity公司正在进行的3期HARBOR临床试验预计将在2025年中完成患者招募，并计划从2026年开始在美国、欧盟和日本提交上市申请。Del-desiran通过其AOC平台，旨在降低与疾病相关的DMPK mRNA水平，已在全球范围内进行临床试验，显示出良好的长期安全性和耐受性，以及疾病进展的逆转和多个临床终点的持续改善。
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TG Therapeutics 在美国神经病学学会 2025 年年会上宣布 BRIUMVI 治疗多发性硬化症的数据展示研发注册政策TG Therapeutics在2025年美国神经学年会中展示了BRIUMVI（ublituximab-xiiy）在多发性硬化症（MS）复发型患者中的疗效和安全性数据。公司CEO Michael S. Weiss表示，ENHANCE试验结果显示单剂600mg BRIUMVI耐受性良好，公司计划进一步评估这一方法，并启动注册性试验，将目前批准的BRIUMVI第一天和第15天的剂量合并为单剂600mg。TG Therapeutics正在努力开发并提高MS患者的治疗选择。ULTIMATE I & II临床试验是一项针对MS患者的随机、双盲、双模拟、平行组、活性对照的临床试验，共纳入1094名患者。BRIUMVI是一种新型单克隆抗体，靶向CD20表达B细胞，用于治疗MS。
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