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方达医药助力国内首家别嘌醇缓释胶囊通过仿制药一致性评价审批动态近期， 方达医药 合作伙伴 黑龙江澳利达医药集团 申报的“奥迈必利”（别嘌醇缓释胶囊）正式通过国家药品监督管理局仿制药疗效和质量一致性评价，成为国内首家通过该品种一致性评价的企业。 方达医药曾助力该集团获得多个一致性评价项目的过评工作。 方达医药 CMC研发团队 主要负责 参比制剂备案 和 药学研究 以及 申报资料 的准备工作。
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【大肠癌诊治中心·系列报道之一】精准保肛：引领低位直肠癌诊疗新高度前沿研究福建省肿瘤医院大肠癌诊治中心 自成立以来，始终致力于推动直肠癌诊疗技术革新与临床实践优化。 面对低位直肠癌患者对保留肛门功能的迫切需求，中心以技术创新为驱动，构建了一套集“精准评估、多学科协作、功能保护、全程管理”于一体的先进诊疗体系，显著提升了低位直肠癌患者的保肛率、肛门功能保留率与远期生存质量，实现了“保肛与治愈”的双重目标，树立了行业标杆。 中心率先建立常态化多学科诊疗（MDT）机制，联合复旦大学附属肿瘤医院大肠癌团队开展远程会诊，打破地域限制，整合优质医疗资源。
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高效TIL细胞疗法落地我院，晚期黑色素瘤患者迎来"长生存"新希望前沿研究
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乳腺肿瘤诊治中心开展创新性腔镜二期乳癌双平面一期重建术前沿研究近日，我院乳腺肿瘤诊治中心专家团队连续开展3例乳癌全切术后的腔镜II期乳癌改良双平面假体乳房重建术，患者目前皆恢复良好。 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，许多患者在接受全乳切除手术后均有乳房重建需求以改善外观。 近年来，随着乳腺腔镜技术的进步，乳腺癌全乳切除术后乳房重建术式得到了显著改进。
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恒瑞医药JAK1抑制剂第三项适应症获批，治疗特应性皮炎审批动态今日（ 4月8日 ）， 中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示显示， 恒瑞医药递交SHR0302片（ 艾玛昔替尼 ）的 新适应症上市申请已获得批准。 这也是该产品在中国获批的第三项适应症。 特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，病变复杂，临床表现和症状多样，典型的表现为皮肤色素沉着、干燥、龟裂或鳞状的斑块、皮肤瘙痒——尤其是夜间瘙痒，严重影响患者的生活质量。
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干细胞疗法为哮喘治疗开辟新路径：从临床突破到行业革新前沿研究
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上海有机所在福氏志贺氏菌E3效应蛋白IpaH1.4拮抗宿主免疫相关蛋白RNF213的作用机制方面取得新进展前沿研究蛋白IpaH1.4拮抗宿主免疫。 相关蛋白RNF213的作用机制。 —— 科 研 动 态 ——。
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翰森制药引进的「first in class」广谱抗真菌药国内获批上市审批动态4 月 8 日，NMPA 官网显示，翰森制药申报的艾瑞芬净 （Ibrexafungerp Tablets；研发代号：HS-10366） 获批上市，用于成年和初潮后女性 外阴阴道念珠菌病 （VVC） 的治疗。 该研究旨在 中国成年外阴阴道念珠菌病患者中，评估 HS-10366 疗效和安全性。 研究结果显示， 艾瑞芬净 在中国患者的 VVC 治疗中表现出良好的疗效和良好的安全性。
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第 3 项！恒瑞 JAK1 抑制剂新适应症国内获批上市审批动态4 月 8 日，NMPA 官网显示，恒瑞 1 类新药 JAK1 抑制剂艾玛昔替尼 （代号: SHR0302） 新适应症获批上市， 治疗 中-重度特应性皮炎 （ CXHS2300097 ） 。 此次新适应症 的获批是 是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的 III 期临床研究 （QUARTZ3 研究） 的 积极结果。 该研究由中国和加拿大 51 家研究中心共同参与，共入组 336 例 12 岁及以上中-重度特应性皮炎受试者，完成 16 周治疗的受试者将进入延伸治疗期。
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刚刚！恒瑞 IL-17A 单抗「夫那奇珠单抗」新适应症获批审批动态4 月8 日，恒瑞「夫那奇珠单抗注射液」在国内获批新适应症，用于常规治疗疗效欠佳的 活动性强直性脊柱炎 成人患者 （CXSS2400017/8 ) 。 2024 年 8 月，夫那奇珠单抗国内 首次获批 用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。 夫那奇珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款重组人源化 IgG1 亚型抗 IL-17A 单克隆抗体, 保留了 0.8% 的鼠源成分，提高了 IL-17A 亲和力的同时降低了免疫原性。
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今日！恒瑞医药「夫那奇珠单抗」新适应症获批，治疗强直性脊柱炎审批动态公开资料显示，夫那奇珠单抗（SHR-1314）是恒瑞医药自主研发的 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体 。 该产品的首个适应症已经于2024年8月在中国 获批 ，治疗斑块状银屑病。 本次是该产品在中国获批的第二项适应症，用于 常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。
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东阳光药基于蛋白质-小分子预训练与共识学习策略自研AI-CYP药物相互作用预测模型1.0版（HEC-CYPs）前沿研究作为药代动力学Ⅰ相代谢中最重要的代谢酶，细胞色素P450酶（Cytochrome P450，CYPs）代谢了超过95%的FDA批准药物，其抑制与诱导是临床药物联用引发药物相互作用的关键因素。 HEC-CYPs抑制预测模型。 研发团队首先对内部体外研究记录进行了数据抽提及标准化，共获得了包含7个同工酶在内的有效数据，按照7:1:2的比例进行了基于结构的训练:验证:测试数据划分。
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学术前沿 | 艾加莫德多周期治疗更早更多实现最小症状表达前沿研究
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刚刚！翰森制药引进的口服抗真菌新药在中国获批审批动态今日（4月8日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由翰森制药 申报的 枸橼酸艾瑞芬净片 的新药上市申请已获得批准。 根据翰森制药早先新闻稿，艾瑞芬净是一种全新作用机制的抗真菌类药物，本次获批用于 成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病（VVC）的治疗 。 VVC是育龄女性的常见病和多发病，大约75%的女性一生中都会患一次VVC，40%~50%会再次复发。
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上海一家生物公司获得千万天使轮融资！专注宠物老年病干细胞治疗新药研发医药投融资4月7日， 国内新兴宠物干细胞医学企业觅投克生物宣布完成千万元天使轮融资， 本轮 由勤智资本领投 。 资金将重点投入宠物间充质干细胞（MSC）药物研发管线建设及核心技术平台优化，加速解决老年宠物慢性疾病治疗的行业痛点。 觅投克（上海）生物医学技术有限公司是一家主要针对宠物老龄化问题，为宠物研发干细胞的生物医药公司，宠物种类覆盖了猫、狗、马等动物，疾病种类覆盖了神经系统、心血管、运动系统、泌尿系统等疾病。
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2025年2月全国获批药品上市情况盘点审批动态
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泛血管医学新进展：从理念革新到临床实践的突破临床研究泛血管医学的内涵及重要研究意义。 泛血管医学是一种全新的医学理念，它突破了传统医学的学科界限，将人体血管系统视为一个整体进行研究和治疗。 其核心是关注动脉粥样硬化等血管病变在全身血管网络的共同发病机制，以及这些病变对心脏、脑、肾脏、肢体等靶器官的影响。
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新增适应症！百诚医药创新药BIOS-0618片临床试验申请获NMPA批准临床研究近日， 杭州百诚医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书，公司自主研发的创新药 BIOS-0618 片将开展临床 试验研究。 BIOS-0618片。 BIOS-0618片是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的治疗神经病理性疼痛的新靶点药物，可调节中枢神经系统的多种神经行为功能，具有治疗多种中枢、周围神经疾病的潜力。
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Xeltis 成功通过欧洲创新委员会 1000 万欧元投资的评估阶段交易并购Xeltis公司成功通过2025年欧洲创新委员会（EIC）STEP Scale-Up项目评估，预计将获得EIC的1000万欧元股权投资。该项目旨在加速数字、深科技、清洁技术和生物技术领域高潜力公司的增长，以提升欧盟的经济和技术竞争力。Xeltis作为唯一一家生命科学公司获得资金支持，其技术基于诺贝尔奖获奖的超分子化学，有望革新血管外科手术，并提供无PFAS的解决方案。这笔资金将用于支持公司的临床试验和商业化其创新的生物可吸收血管导管。Xeltis首席执行官Eliane Schutte表示，获得这一荣誉是对公司技术和能力的认可。首席财务官Alexander Goemans表示，这一奖项将有助于公司开始商业化其首个再生血管通路导管aXess，这是为透析患者设计的，具有革命性技术。Xeltis致力于解决每年数百万需要血液透析血管通路移植或心血管替代的患者面临的限制。PRNewswire2025-04-08European Commission Xeltis AG
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广州健康院在精准构建2,3-二烷基吲哚领域取得新进展前沿研究近日，中国科学院广州生物医药与健康研究院朱强 / 罗爽团队开发了一种新型的 2,3- 二烷基吲哚区域选择性合成方法。 2 , 3- 二烷基吲哚广泛存在 于 各类天然产物及 生物活性药物分子 当中。 针对这一挑战，朱强 / 罗爽团队提出了一种全新的催化策略：利用 Pd-H 催化剂，通过异腈与烯烃的顺序插入形成烷基钯中间体 INT-1 ，并在富电子双膦配体的作用下促使亚烷基钯发生 1,2- 迁移，最终经过质子解离和去质子化形成相应的 2,3- 二烷基吲哚。
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